وش اجرایی ارزیابی صلاحیت ممیزان گواهی سیستم‌های مدیریت کیفیت

شرکت پایش سلامت آسیا (PSA)

براساس استانداردهای ISO/IEC 17021-1 و ISO 19011

ویرایش: 01 – تاریخ تصویب: ۱۴۰۳/۰۱/۲۶

</div>

۱. هدف

هدف این روش اجرایی، تعیین الزامات و فرآیندهای مشخص برای ارزیابی و تأیید صلاحیت ممیزان سیستم‌های مدیریت کیفیت (QMS) مطابق با استانداردهای ISO/IEC 17021-1 و ISO 19011 در شرکت پایش سلامت آسیا است.

۲. دامنه کاربرد

این روش اجرایی برای کلیه ممیزان و سرممیزانی که در فرآیند صدور گواهینامه‌های سیستم مدیریت کیفیت (ISO 9001 و استانداردهای مرتبط) فعالیت دارند، قابل اجرا است.

۳. تعاریف

• ممیز QMS: فردی دارای صلاحیت برای ارزیابی سیستم‌های مدیریت کیفیت مطابق الزامات ISO 9001.

• سرممیز QMS: ممیز ارشد که مسئولیت برنامه‌ریزی، مدیریت و هدایت تیم‌های ممیزی را بر عهده دارد.

• صلاحیت ممیز: دانش، مهارت، تجربه و خصوصیات فردی مورد نیاز برای اجرای مؤثر ممیزی‌ها.

۴. مسئولیت‌ها

۵. الزامات صلاحیت ممیزان سیستم مدیریت کیفیت

۵-۱. تحصیلات و آموزش‌ها

• دارا بودن حداقل مدرک کارشناسی در رشته‌های مرتبط با حوزه ممیزی (مهندسی صنایع، مدیریت، علوم پایه، و سایر رشته‌های مرتبط).

• گذراندن دوره‌های تخصصی ممیزی شامل:

  • دوره ممیزی داخلی (ISO 9001)

  • دوره ممیزی سرممیز (Lead Auditor ISO 9001 – IRCA Certified)

  • دوره آشنایی با الزامات ISO/IEC 17021-1

  • دوره روش‌های ممیزی بر اساس ISO 19011

۵-۲. تجربه حرفه‌ای

۵-۳. دانش و مهارت‌ها

• دانش جامع درباره الزامات استاندارد ISO 9001 و استانداردهای مرتبط

• آشنایی کامل با اصول و تکنیک‌های ممیزی مطابق با ISO 19011

• مهارت در ارزیابی اسناد، بررسی سوابق و انجام مصاحبه‌ها

• مهارت گزارش‌نویسی حرفه‌ای، شفاف و دقیق

• توانایی ارتباط مؤثر با سازمان تحت ممیزی

۶. فرآیند ارزیابی صلاحیت ممیزان QMS

۶-۱. ثبت درخواست و بررسی اولیه صلاحیت‌ها

• تکمیل فرم درخواست ارزیابی صلاحیت ممیز (FR-PSA-QMS-01)

• ارائه مدارک تحصیلی، سوابق حرفه‌ای و گواهینامه‌های آموزشی مربوطه

۶-۲. ارزیابی دانش تئوری (کتبی و مصاحبه)

• آزمون کتبی در خصوص دانش الزامات ISO 9001 و ISO 19011

• مصاحبه تخصصی برای ارزیابی عمق دانش و درک الزامات استانداردهای مرتبط

۶-۳. ارزیابی صلاحیت عملی (مشاهده‌ای)

• مشارکت ممیز در حداقل یک ممیزی واقعی به عنوان مشاهده‌شونده

• بررسی صلاحیت عملی ممیز از طریق مشاهده مستقیم نحوه اجرای ممیزی، مصاحبه، بررسی مستندات و تهیه گزارش‌ها

۶-۴. تصمیم‌گیری و صدور گواهینامه صلاحیت

• بررسی نتایج کلی توسط مدیر ارزیابی صلاحیت

• صدور گواهینامه رسمی صلاحیت در صورت برآورده شدن کلیه شرایط

۷. اعتبار و تمدید صلاحیت

• اعتبار گواهینامه صلاحیت به مدت ۳ سال است.

• تمدید صلاحیت نیازمند گذراندن دوره‌های به‌روزرسانی و تأیید مجدد صلاحیت از طریق ارزیابی عملی و بازنگری عملکرد دوره‌ای است.

۸. ارزیابی مستمر عملکرد ممیزان

• انجام ارزیابی عملکرد دوره‌ای از طریق بازخورد سازمان‌های ممیزی‌شده و بررسی گزارش‌های ممیزی

• ثبت و بررسی سوابق عملکرد ممیز جهت اطمینان از حفظ صلاحیت مستمر

۹. بی‌طرفی و مدیریت تضاد منافع

• امضای فرم تعهدنامه بی‌طرفی و عدم تضاد منافع توسط کلیه ممیزان و سرممیزان الزامی است.

• بررسی منظم شرایط کاری و حرفه‌ای ممیزان برای اطمینان از عدم ایجاد تضاد منافع.

۱۰. مدیریت و نگهداری سوابق

• کلیه سوابق مرتبط با ارزیابی صلاحیت ممیزان (مدارک تحصیلی، گزارش‌های ارزیابی، نتایج آزمون‌ها و سوابق آموزشی) حداقل به مدت ۵ سال به‌صورت امن و سازمان‌یافته نگهداری می‌شوند.

۱۱. بازنگری و بهبود مستمر

• این روش اجرایی به‌صورت سالانه بازنگری شده و بهبودهای لازم بر اساس تغییرات استانداردها، بازخورد ممیزان و ذینفعان انجام خواهد شد.

۱۲. مراجع اصلی

• ISO/IEC 17021-1 – الزامات نهادهای صدور گواهی سیستم‌های مدیریت

• ISO 19011 – راهنمای ممیزی سیستم‌های مدیریت

• ISO 9001 – استاندارد سیستم مدیریت کیفیت

• الزامات مرکز ملی تأیید صلاحیت ایران (NACI)

۱۳. پیوست‌ها