روش اجرایی  ارزیابی سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی (FSMS) سازمان متقاضی دریافت گواهینامه

کد سند قبلی: QMS-21-02
کد سند جدید:QM021-PRO-FSMS001

نسخه الکترونیکی این سند اخرین نسخه آن است و مسئولیت کنترل نسخه چاپی با این سند بر عهده خواننده آن می باشد.
تمامی حقوق معنوی و مادی این مدرک متعلق به شرکت پایش سلامت اسیا  می باشد. و هر گونه کپی برداری از ان پیگرد قانونی دارد.
شماره سند:QM021-PRO-FSMS001	نویسنده	بازنگر	تایید	تاریخ
بازنگری
1	دکتر علیرضا مسعودنیا	دکتر هلیا آزاد	هیات مدیره	بهمن 1403
2	دکتر علیرضا مسعودنیا	دکتر شیرین صفائیان	هیات مدیره	مهر 1404

---

۱. هدف

این روش اجرایی به منظور تعیین فرآیندها و مسئولیت‌های لازم برای ارزیابی سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی (FSMS) سازمان‌های متقاضی دریافت کننده گواهی توسط ممیزان و کارشناسان فنی شرکت پایش سلامت آسیا تدوین شده است.

• ارزیابی‌ها در حضور ناظر از دستگاه تنظیم‌کننده مقررات دولتی انجام می‌شوند.

• اطمینان از انطباق سیستم‌های متقاضی با الزامات استاندارد ISO 22000 و فراهم کردن شرایط لازم برای صدور گواهینامه هدف دیگر این روش است.

---

۲. دامنه کاربرد

این روش اجرایی برای ارزیابی کلیه سازمان‌های متقاضی دریافت گواهی FSMS بر اساس استاندارد ISO 22000 توسط ممیزان و کارشناسان فنی شرکت پایش سلامت آسیا و در حضور ناظر دستگاه تنظیم‌کننده مقررات دولتی قابل اجراست.

---

۳. مراجع الزامی

• ISO/IEC 22003-1

---

۴. مسئولیت‌ها

---

۵. مراحل اجرایی

۵.۱ برنامه‌ریزی ممیزی

• برنامه‌ریزی توسط مدیر برنامه ریزی :

  • انجام برنامه‌ریزی کلی ممیزی

  • تعیین تیم ممیزی و انتخاب کارشناسان فنی

  • هماهنگی با ناظر دستگاه دولتی

  • تعیین زمان مناسب برای ممیزی اول و دوم

---

۵.۲ اجرای ممیزی اول

۵.۲.۱ درک سازمان و محیط کسب و کار

• تیم ممیزی مسائل درونی و بیرونی مرتبط با مقاصد و اهداف سازمان متقاضی که بر توانایی دستیابی به نتایج FSMS تأثیر می‌گذارند را شناسایی و ارزیابی می‌کند.

۵.۲.۲ شناسایی نیازها و انتظارات ذینفعان

• تیم ممیزی ذینفعان مرتبط با FSMS و الزامات آنها را شناسایی و اطمینان حاصل می‌کند که اطلاعات به‌روز و کافی است.

۵.۲.۳ تعیین دامنه کاربرد FSMS

• دامنه کاربرد، محصولات، خدمات، فرآیندها و مکان‌های تحت پوشش FSMS سازمان متقاضی باید مشخص و مستند شود.

• تیم ممیزی تأیید می‌کند که دامنه کاربرد به درستی شامل همه عناصر مرتبط است.

۵.۲.۴ ارزیابی سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی

• تیم ممیزی فرآیندهای FSMS را طبق الزامات استاندارد ISO 22000 بررسی و ارزیابی می‌کند.

۵.۲.۵ بررسی مستندات FSMS

• ترکیب اقدامات کنترلی ارائه شده برای سازمان مناسب باشد.

• اطمینان حاصل شود که اقدامات بر اساس الزامات ISO 22000 یا سایر مجموعه‌های مشخص الزامات FSMS توسعه یافته‌اند.

• بررسی شود که مستندات به‌روز نگه داشته شده‌اند.

۵.۲.۶ جمع‌آوری اطلاعات در رابطه با انطباق مقرراتی

• بررسی دسترسی به مجوزهای مرتبط و تأیید انطباق با جنبه‌های قانونی و مقرراتی.

۵.۲.۷ مکان انجام ممیزی مرحله ۱

• مرحله اول معمولاً در محل مشتری انجام می‌شود.

• در شرایط استثنایی (مکان‌های دورافتاده، بلایای طبیعی، بیماری‌های همه‌گیر، تولیدات کوتاه‌مدت فصلی) امکان اجرای کل یا بخشی از مرحله ۱ به‌صورت خارج از محل یا از طریق Information and Communication Technology)ICT) وجود دارد.

• توجیهات لازم باید ارائه و مستند شود.

• شواهد دستیابی به اهداف مرحله ۱ مستندسازی می‌شوند.

توضیحات مهم:

• شرایط یا رویدادهای استثنایی شامل موارد زیر است:

  • مکان‌های دورافتاده

  • بلایای طبیعی

  • بیماری‌های همه‌گیر

  • تولیدات کوتاه‌مدت فصلی

  • سایر موقعیت‌های خاص

• بخش‌هایی از FSMS که در مرحله ۱ بررسی و تأیید شده‌اند، نیازی به ممیزی مجدد در مرحله دوم ندارند و در گزارش مرحله ۱ ثبت می‌شوند.

---

۵.۳ اجرای ممیزی دوم

۵.۳.۱ بازنگری اقدامات اصلاحی

• تیم ممیزی اقدامات اصلاحی انجام شده پس از ممیزی اول را بررسی کرده و اطمینان حاصل می‌کند که اقدامات به رفع عدم انطباق‌ها و بهبود FSMS کمک کرده‌اند.

۵.۳.۲ ارزیابی نهایی

• پس از اجرای ممیزی دوم، تیم ممیزی گزارش نهایی را تهیه و به مدیر برنامه ریزی 17021 ارائه می‌دهد. و سپس مدیر تضمین کیفیت گزارش نهایی را جمع آوری می کند.

نکات مهم مرحله اول:

• بررسی سیستم FSMS که عناصر آن به صورت خارجی توسعه یافته‌اند شامل:

  • مناسب بودن ترکیب اقدامات کنترلی با شرایط عملیاتی، فرآیندها و ریسک‌های ایمنی غذایی

  • انطباق FSMS با الزامات ISO 22000 یا سایر الزامات تعیین شده

  • به‌روزرسانی مستندات FSMS

• جمع‌آوری اطلاعات درباره انطباق با جنبه‌های قانونی:

  • بررسی تمامی مجوزهای لازم (ایمنی غذایی، زیست‌محیطی، بهداشت و ایمنی)

  • تأیید انطباق با الزامات قانونی از طریق مستندات مرتبط

۵.۳.۳ فاصله زمانی بین مرحله اول و دوم

• فاصله زمانی نباید بیش از شش ماه باشد.

• در صورت بیشتر بودن فاصله، مرحله اول باید تکرار شود تا اطمینان حاصل شود که اطلاعات جمع‌آوری شده دقیق و مرتبط است.

---

۵.۴ ممیزی‌های بدون اطلاع قبلی

• اگر بخشی از فعالیت‌های نظارتی باشد، شرکت پایش سلامت آسیا شرایط اجرای ممیزی‌های سرزده را به مشتری اطلاع می‌دهد.

• اطلاع‌رسانی شامل موارد زیر است:

  • شرایط احتمالی انجام ممیزی سرزده

  • دامنه و ماهیت ممیزی

  • الزامات خاص یا تعهدات سازمان گواهی‌شده

---

۵.۵ بازنگری نتایج ممیزی و تصمیم‌گیری

• بازنگری توسط مدیر تضمین کیفیت: نتایج ممیزی بازنگری شده و در جلسه تصمیم‌گیری صدور گواهی مطرح می‌شود.

• ارائه نتایج به ناظر: مدیر تضمین کیفیت نتایج نهایی را به ناظر دستگاه تنظیم‌کننده ارائه و تأییدیه لازم برای صدور گواهی را دریافت می‌کند.

---

۵.۶ صدور گواهی

• پس از تأیید ناظر و در صورت انطباق کامل FSMS با استاندارد ISO 22000، گواهی سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی صادر می‌شود.

---

۶. مستندات مرتبط

• استاندارد ISO 22000: الزامات سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی

• دستورالعمل‌های داخلی شرکت پایش سلامت آسیا: فرآیندها و سیاست‌های اجرایی مرتبط با ممیزی و صدور گواهی

• گزارش‌های ممیزی‌های قبلی: شواهد و یافته‌های ممیزی‌های انجام شده

---

۷. نظارت و بازنگری

• این روش اجرایی باید سالانه یا پس از هر ممیزی بازنگری شود.

• اطمینان حاصل شود که فرآیند ارزیابی به بهترین نحو اجرا شده و با آخرین تغییرات استاندارد ISO 22000 و الزامات قانونی منطبق است.

چک لیست 22000(شماره 1)

چک لیست 22000(شماره 2)