چک‌لیست‌های ممیزی ISO 9001

ارزیابی اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت (QMS) سازمان خود از طریق ممیزی‌های داخلی  ISO 9001

چک‌لیست ممیزی ISO 9001

• تولید گزارش‌ها از چک‌لیست‌های تکمیل‌شده

چک‌لیست ISO 9001 برای تحلیل استفاده می‌شود که می‌تواند به شما در آماده‌سازی برای گواهینامه ISO 9001:2015 کمک کند. انجام تحلیل به شما کمک می‌کند تا میزان برآورده شدن الزامات ISO 9001 توسط شرکت متقاضی را بسنجید و تمرکز تلاش‌های اجرای  باید بر چه مواردی باشد. این چک‌لیست ممیزی شامل ۷ دسته اصلی است:

• بستر سازمان
• رهبری
• برنامه‌ریزی
• پشتیبانی
• عملیات
• ارزیابی عملکرد
• بهبود

تحلیل چک‌لیست ISO 9001

---

چک‌لیست ممیزی ISO 9001 چیست؟

چک‌لیست ممیزی ISO 9001 برای ارزیابی اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت (QMS) یک سازمان استفاده می‌شود. این ممیزی به سازمان‌ها کمک می‌کند مسائل را شناسایی و برطرف کنند و بهبودهای احتمالی را که می‌توانند در QMS خود انجام دهند تا اطمینان حاصل کنند که بهترین رویه‌ها در حال اجرا هستند، کشف کنند. این اقدام به عنوان آماده‌سازی برای ممیزی گواهینامه ISO 9001:2015 توسط یک طرف سوم انجام می‌شود.

---

انواع ممیزی ISO 9001

ممیزی ISO یک ارزیابی رسمی است که توسط سازمان بین‌المللی استاندارد (ISO) برای تعیین اینکه آیا یک شرکت معیارهای تعیین‌شده را برای توسعه محصول یا ارائه خدمات برآورده می‌کند، مجاز شده است. گواهینامه ISO به شرکت‌ها اعتبار می‌بخشد و با اطمینان از برآورده شدن استانداردهای بین‌المللی ایمنی، قابلیت اطمینان و کیفیت، مصرف‌کنندگان را محافظت می‌کند. ممیزی ISO 9001 به دو روش انجام می‌شود:

ممیزی داخلی

این نوع ممیزی توسط یک عضو منصوب سازمان انجام می‌شود تا QMS موجود را با مقررات صنعت و استانداردهای مرتبط مانند صنعت، داخلی و ISO 9001 مقایسه کند. انجام ممیزی‌های داخلی ISO 9001 به سازمان‌ها کمک می‌کند تا برای ممیزی گواهینامه واقعی آماده شوند، نشانه‌های عدم انطباق را شناسایی و حل کنند، پیشرفت در برابر اهداف را بررسی کنند، انطباق با مقررات و قوانین را ارزیابی کنند، مناطق بهبود را کشف کنند و یک بازبینی مدیریتی انجام دهند تا اطمینان حاصل کنند که فرآیندهای QMS الزامات گواهینامه را برآورده می‌کنند.

ممیزی خارجی

این نوع ممیزی قبل از دریافت گواهینامه ISO انجام می‌شود. یک ممیز خارجی ارزیابی را انجام می‌دهد و اطمینان حاصل می‌کند که مستندات سازمان الزامات استاندارد ISO 9001 را برآورده می‌کند. در پایان ممیزی، ممیز توصیه می‌کند که آیا گواهینامه به شما اعطا می‌شود یا نیاز به اقدامات اصلاحی قبل از اعتباربخشی دارید. اگر به سازمان گواهینامه اعطا شود، پس از دوره سه‌ساله، باید گواهینامه خود را با انجام همان ممیزی خارجی تجدید کنید.

ISO 9001:2015 قصد دارد بر روش مدیریت PDCA (برنامه‌ریزی، اجرا، بررسی، اقدام) تمرکز کند؛ بنابراین، نسخه به‌روز شده هر قالب ISO 9001 مطابق با PDCA ساختار یافته است. هدف از این تغییر، جلوگیری از کاهلی و افزایش بهبودهای مستمر در سیستم‌های مدیریت کیفیت بوده است.

---

علاوه بر این، ISO 9001:2015 بر تفکر مبتنی بر ریسک به جای اقدامات پیشگیرانه تمرکز می‌کند. بنابراین، جدیدترین چک‌لیست ISO 9001 با تمرکز بر تحلیل موقعیت‌هایی که خاص سازمان شما هستند و تصمیم‌گیری درباره اقدامات فردی بر اساس آن تحلیل ریسک، این واقعیت را منعکس می‌کند.

---

چگونه چک‌لیست را آماده کنیم

آماده‌سازی یک چک‌لیست ممیزی نباید دشوار باشد؛ می‌توانید آن را از ابتدا ایجاد کنید یا از یک الگو استفاده کنید. در زیر یک نمونه از چک‌لیست ممیزی ISO 9001 آمده است، همراه با برخی از سوالات نمونه که می‌توانند در ارزیابی صحیح انطباق با استانداردهای ISO 9001 مد نظر قرار گیرند.

سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001: راهنمایی برای مبتدیان

بند 4: بستر سازمان

• درک سازمان و بستر آن
• درک نیازها و انتظارات طرف‌های ذی‌نفع
• تعیین دامنه QMS
• سیستم مدیریت کیفیت و فرآیندهای آن

سوالات نمونه:

• آیا تمامی مسائل خارجی و داخلی که مرتبط با هدف سازمان شما و دستیابی به رضایت مشتری و جهت‌گیری استراتژیک سازمان هستند، تعیین شده‌اند؟
• آیا این مسائل به طور منظم بررسی و نظارت می‌شوند؟
• آیا نیازها و انتظارات طرف‌های ذی‌نفع که مرتبط با QMS هستند، تعیین شده‌اند؟
• آیا دامنه QMS شما در حالی که تمامی مسائل خارجی و داخلی، نیازهای طرف‌های ذی‌نفع و دامنه محصولات و خدمات شما را در نظر گرفته است، تعیین شده است؟
• آیا QMS شما ایجاد شده و شامل توصیفی از فرآیندهای مورد نیاز و ترتیب و تعامل آنها است؟
• آیا معیارهای مدیریت این فرآیندها و تعاملات آنها تعیین شده‌اند؟
• آیا تمامی مسئولیت‌ها، روش‌ها، اندازه‌گیری‌ها و شاخص‌های عملکرد مرتبط برای اطمینان از عملکرد و کنترل موثر تعیین شده‌اند؟

بند 5: رهبری

• رهبری و تعهد
• سیاست کیفیت
• نقش‌ها، مسئولیت‌ها و اختیارات سازمانی

سوالات نمونه:

• آیا مدیریت ارشد مسئولیت اثر بخشی QMS را پذیرفته است؟
• آیا سیاست و اهداف QMS که با جهت‌گیری استراتژیک سازمان سازگار هستند، تعیین و ارتباط داده شده‌اند؟
• آیا اهداف در سطوح مرتبط بخشی و فردی در کسب و کار تعیین شده‌اند؟
• آیا الزامات QMS در فرآیندهای کسب و کار یکپارچه شده‌اند و مدیریت آگاهی از رویکرد فرآیندی را ترویج داده است؟
• آیا الزامات مشتری و الزامات قانونی و مقرراتی قابل اعمال تعیین، برآورده و در سراسر سازمان ارتباط داده شده‌اند؟
• آیا ریسک‌ها و فرصت‌هایی که مرتبط با QMS هستند، تعیین شده‌اند؟
• آیا سازمان مسئولیت‌ها و اختیارات برای عملکرد موثر QMS را تعیین و ارتباط داده است؟

بند 6: برنامه‌ریزی

• اقدامات برای پرداختن به ریسک‌ها و فرصت‌ها
• اهداف کیفیت
• برنامه‌ریزی تغییرات

سوالات نمونه:

• آیا ریسک‌ها و فرصت‌هایی که باید پرداخت شوند تا اطمینان حاصل شود که QMS می‌تواند به نتیجه(های) مورد نظر خود برسد، تعیین شده‌اند؟
• آیا سازمان اقدامات برای پرداختن به این ریسک‌ها و فرصت‌ها را برنامه‌ریزی کرده و آنها را در فرآیندهای سیستم یکپارچه کرده است؟
• آیا یک فرآیند تعریف شده برای تعیین نیاز به تغییرات در QMS و مدیریت اجرای آنها وجود دارد؟

بند 7: پشتیبانی

• منابع (عمومی، افراد، زیرساخت‌ها، محیط برای عملیات فرآیندها، منابع نظارت و اندازه‌گیری، و دانش سازمان)
• صلاحیت
• آگاهی
• ارتباط
• اطلاعات مستند

سوالات نمونه:

• آیا سازمان منابع لازم برای ایجاد، اجرا، نگهداری و بهبود مستمر QMS (از جمله نیازهای افراد، محیط و زیرساخت) را تعیین و فراهم کرده است؟
• آیا نظارت یا اندازه‌گیری برای اثبات انطباق محصولات و خدمات با الزامات مشخص استفاده می‌شود؟
• آیا سازمان منابع لازم برای اطمینان از نظارت و اندازه‌گیری معتبر و قابل اعتماد نتایج را تعیین کرده است؟
• آیا سازمان دانش لازم برای عملیات فرآیندهای خود و دستیابی به انطباق محصولات و خدمات را تعیین و فرآیند درس‌های آموخته شده را پیاده‌سازی کرده است؟
• آیا سازمان اطمینان حاصل کرده است که کسانی که می‌توانند بر عملکرد QMS تأثیر بگذارند، بر اساس آموزش، آموزش یا تجربه مناسب توانمند هستند یا اقداماتی برای اطمینان از اینکه این افراد می‌توانند صلاحیت لازم را کسب کنند، انجام داده است؟
• آیا اطلاعات مستند مورد نیاز توسط استاندارد و لازم برای اجرای موثر و عملیات QMS تعیین شده است؟

بند 8: عملیات

• برنامه‌ریزی و کنترل عملیاتی
• تعیین الزامات برای محصولات و خدمات (نیازهای بازار و تعاملات با مشتریان)
• طراحی و توسعه کالاها و خدمات
• کنترل کالاها و خدمات ارائه شده از خارج
• تولید کالاها و ارائه خدمات
• انتشار کالاها و خدمات
• کنترل خروجی‌های فرآیندهای نامنطبق، محصولات و خدمات

سوالات نمونه:

• آیا یک فرآیند تعریف شده برای ارائه محصولات و خدماتی که الزامات تعریف شده توسط مشتری را برآورده می‌کنند، وجود دارد؟
• آیا تغییراتی برنامه‌ریزی شده است؟ آیا آنها به صورت کنترل شده انجام می‌شوند و اقداماتی برای کاهش اثرات نامطلوب انجام می‌شود؟
• آیا فرآیندهای برون‌سپاری شده مدیریت و کنترل می‌شوند؟
• آیا یک فرآیند تعریف شده برای بررسی و ارتباط با مشتریان در رابطه با اطلاعات مربوط به محصولات و خدمات، پرس‌وجوها، قراردادها یا مدیریت سفارش وجود دارد؟
• آیا این بازبینی قبل از تعهد سازمان به ارائه محصولات و خدمات انجام می‌شود؟
• آیا شما محصولات یا خدمات طراحی و توسعه می‌دهید؟
• آیا این فرآیندها مطابق با الزامات استاندارد ایجاد و اجرا می‌شوند؟
• آیا اطمینان حاصل می‌کنید که فرآیندها، محصولات و خدمات ارائه شده از خارج با الزامات مشخص شده مطابقت دارند؟
• آیا معیارهایی برای ارزیابی، انتخاب، نظارت بر عملکرد و ارزیابی مجدد تامین‌کنندگان خارجی دارید؟
• آیا ارائه محصولات و خدمات در شرایط کنترل شده انجام می‌شود که شامل: دسترسی به اطلاعات مستند که ویژگی‌های محصولات و خدمات را تعریف می‌کنند؟ دسترسی به اطلاعات مستند که فعالیت‌هایی که باید انجام شوند و نتایجی که باید به دست آیند را تعریف می‌کنند؟ فعالیت‌های نظارت و اندازه‌گیری در مراحل مناسب برای تأیید اینکه معیارهای کنترل فرآیندها و خروجی‌های فرآیند، و معیارهای پذیرش محصولات و خدمات، برآورده شده‌اند؟ افراد مجری وظایف صلاحیت‌دار هستند؟
• آیا روش‌های موثری برای اطمینان از قابلیت ردیابی در طول فرآیند عملیاتی دارید؟
• آیا دارایی متعلق به مشتریان یا تامین‌کنندگان خارجی در ارائه محصول یا خدمات استفاده می‌شود؟
• آیا این به طور موثری کنترل می‌شود؟
• آیا نیاز به فعالیت‌های پس از تحویل مرتبط با محصولات و خدمات مانند ضمانت، خدمات نگهداری، بازیافت یا دفع نهایی وجود دارد؟
• آیا اینها تعریف و مدیریت می‌شوند؟
• آیا خروجی‌های فرآیندهای نامنطبق مدیریت می‌شوند تا از استفاده ناخواسته آنها جلوگیری شود؟

بند 9: ارزیابی عملکرد

• نظارت، اندازه گیری، تحلیل و ارزیابی
• Internal audit
• بازبینی مدیریت

بند 10: بهبود

• بهبود مستمر
• عدم انطباق و اقدام اصلاحی

سوالات نمونه:

• آیا سازمان تعیین کرده است که چه چیزی باید نظارت و اندازه‌گیری شود و روش‌های نظارت، اندازه‌گیری، تحلیل و ارزیابی برای اطمینان از نتایج معتبر چیست؟
• آیا تعیین شده است که نتایج نظارت و اندازه‌گیری چه زمانی باید تحلیل و ارزیابی شوند؟
• آیا روش‌هایی برای نظارت بر برداشت مشتریان از ارائه محصولات و خدمات تعیین شده است؟
• آیا نیاز یا فرصت‌های بهبود درون QMS تعیین شده و چگونگی ورود آنها به بازبینی‌های مدیریت تعیین شده است؟
• آیا سازمان فرآیندی برای ممیزی داخلی QMS تعیین کرده است؟
• آیا رویکردی برای انجام بازبینی‌های مدیریت تعیین و اجرا شده است؟

چک‌لیست ممیزی ISO 9001 مثال PDF

در اینجا یک مثال از PDF ISO 9001 در زمینه تحلیل  QMS آمده است. این ارتقاء در فرم ISO 9001 اطمینان می‌دهد که ریسک‌های احتمالی شناسایی شده و به درستی و به موقع اقدام می‌شوند، قبل از اینکه اقدامات پیشگیرانه مشخص شوند.

این چک‌لیست ممیزی داخلی برای ISO 9001 به کاربران اجازه می‌دهد تا گزارش ممیزی پاسخ داده شده برای QMS یک سازمان را بصورت بصری مشاهده کنند.

 

بهبود ممیزی‌های ISO 9001

چک‌لیست ممیزی داخلی ISO 9001

این چک‌لیست ممیزی داخلی ISO 9001 می‌تواند به عنوان یک ممیزی داخلی برای ارزیابی QMS سازمان شما و آماده‌سازی شما برای گواهینامه ISO 9001:2015 توسط طرف سوم استفاده شود. چک‌لیست ممیزی شامل ۷ دسته اصلی زیر است:

• بستر سازمان
• رهبری
• برنامه‌ریزی
• پشتیبانی
• عملیات
• ارزیابی عملکرد
• بهبود

این قالب را متناسب با نیازهای کسب و کار و اهداف QMS و الزامات گواهینامه تغییر دهید.

قالب بازرسی

قالب گزارش اقدام اصلاحی ISO 9001:2015

این قالب گزارش اقدام اصلاحی ISO 9001:2015 مجموعه‌ای دقیق از مراحل را برای از بین بردن تفاوت‌های فرآیندی، شناسایی علت‌های ریشه‌ای یا مشکلات، و در نهایت جلوگیری از تکرار آنها ارائه می‌دهد. این قالب‌ها برای شناسایی، حل و جلوگیری از مشکلات عدم انطباق کیفیت طراحی شده‌اند. از این قالب برای همکاری با تیم‌های چندوظیفه‌ای استفاده کنید و یک فرآیند اقدام اصلاحی مبتنی بر ریسک و مستند شده که با ISO 9001:2015 سازگار باشد، داشته باشید.

چک‌لیست ممیزی QMS

چک‌لیست ممیزی QMS برای ارزیابی انطباق سیستم مدیریت کیفیت (QMS) یک سازمان با:

• سیاست‌ها
• تعهدات قراردادی
• الزامات مقرراتی