روش اجرایی ارزیابی انطباق سیستم ردیابی محصول

کد سند: PSA–PRO–TRACE–01
نسخه: 1.0
تاریخ اجرا: …/…/….
واحد مسئول: مدیریت کیفیت و ارزیابی انطباق – شرکت پایش سلامت آسیا

1. هدف

• اطمینان از کارایی و انطباق سیستم ردیابی محصول در کلیه زنجیره‌های تحت پوشش PSA (خوراک دام، طیور، شیلات، لبنیات، گوشت و غیره).

• تضمین قابلیت فراخوان سریع و هدفمند محصولات در صورت بحران.

• ایجاد شواهد قابل اعتماد برای گواهی محصول (CoC Type 5) و همکاری با مراجع ملی و بین‌المللی.

2. دامنه کاربرد

این روش برای تمام واحدها و مشتریان PSA که ملزم به داشتن سیستم ردیابی محصول در زنجیره تأمین هستند (از تولیدکننده اولیه تا توزیع‌کننده نهایی) کاربرد دارد.

3. تعاریف

• ردیابی (Traceability): توانایی شناسایی و دنبال‌کردن محصول در تمام مراحل زنجیره تأمین.

• واحد ردیابی (Traceable Unit): کوچک‌ترین بخش محصول یا بچ که به‌طور یکتا قابل رهگیری است.

• فراخوان (Recall): فرآیند بازگرداندن محصول معیوب/مشکوک از بازار.

• کمپارتمنت: زیرجمعیتی از تولیدکنندگان که با مدیریت و زیست‌امنیتی یکپارچه از سایرین تفکیک شده‌اند.

4. مراجع استاندارد

• ISO 22005 – Traceability in feed and food chain

• ISO/IEC 17065 – Requirements for product certification bodies

• ISO/IEC 17020 – Requirements for inspection bodies

• WOAH Terrestrial Code, Chapter 4.1 (Zoning & Compartmentalisation)

• قوانین ملی سازمان دامپزشکی و سازمان ملی استاندارد ایران

5. مسئولیت‌ها

• واحد ارزیابی انطباق PSA: طراحی و اجرای ممیزی ردیابی، صدور و تمدید گواهی.

• مدیریت واحد متقاضی: استقرار سیستم ردیابی، نگهداری سوابق و پاسخ به ممیزی.

• دامپزشک مسئول: تأیید سوابق بهداشتی، واکسیناسیون و مصرف دارو در زنجیره.

• واحد IT/کیفیت: مدیریت سامانه دیجیتال ردیابی و اطمینان از صحت داده‌ها.

6. فرآیند ارزیابی انطباق

6.1 درخواست و بازبینی مستندات

• واحد متقاضی، مستندات سیستم ردیابی (روش اجرایی، فرم‌ها، سوابق بچ/لات) را به PSA ارسال می‌کند.

• تیم PSA مدارک را با الزامات استاندارد تطبیق می‌دهد.

6.2 ممیزی میدانی

• بررسی نقاط کلیدی: دریافت مواد اولیه، تولید، بسته‌بندی، انبار، حمل و توزیع.

• بررسی صحت پیوند ورودی–خروجی در بچ‌های تولیدی.

• اجرای آزمون ردیابی معکوس و مستقیم (Mock Recall).

6.3 آزمون‌های نمونه‌ای

• انتخاب تصادفی یک بچ/محصول → رهگیری «یک گام قبل، یک گام بعد».

• سنجش زمان واکنش (≤ ۴ ساعت برای بازیابی اطلاعات).

• بررسی صحت داده‌ها با شواهد (فاکتور، گواهی، لاگ حمل).

6.4 تحلیل نتایج و تصمیم

• انطباق کامل → صدور گواهی.

• عدم انطباق جزئی → الزام اقدام اصلاحی (CAPA) در مدت تعیین‌شده.

• عدم انطباق اساسی → رد یا تعلیق گواهی.

6.5 پایش دوره‌ای

• ممیزی سالیانه + ممیزی تصادفی در بازار (PMS).

• فراخوان آزمایشی (Mock Recall) حداقل سالی یک‌بار.

7. شاخص‌های انطباق (KPIs)

• زمان کشف و بازیابی اطلاعات بچ (Target ≤ ۴ ساعت).

• درصد بچ‌های قابل رهگیری (Target 100%).

• صحت پیوند ورودی–خروجی (Target ≥ 95%).

• اجرای موفق Mock Recall در هر دوره (Target ≥ 90%).

8. سوابق الزامی

• فرم‌های دریافت/تحویل مواد و محصولات.

• سوابق کدگذاری بچ و برچسب‌گذاری.

• گزارش‌های حمل‌ونقل و زنجیره سرد.

• سوابق فروش و توزیع.

• گزارش ممیزی‌های PSA و CAPA.

9. شرایط تعلیق یا لغو انطباق

• عدم ثبت یا گم‌شدن سوابق کلیدی.

• شکست در Mock Recall یا ردیابی.

• ارائه اطلاعات نادرست/گمراه‌کننده.

• عدم اجرای CAPA در موعد مقرر.

پیوست‌ها

• پیوست A: فرم ممیزی ردیابی PSA

• پیوست B: چک‌لیست Mock Recall

• پیوست C: ماتریس پیوند ورودی–خروجی (Material–Product Linking)

• پیوست D: نمودار جریان زنجیره تأمین