نسخه الکترونیکی این سند اخرین نسخه آن است و مسئولیت کنترل نسخه چاپی با این سند بر عهده خواننده آن می باشد.

تمامی حقوق معنوی و مادی این مدرک متعلق به شرکت پایش سلامت اسیا  می باشد. و هر گونه کپی برداری از ان پیگرد قانونی دارد.

شماره نویسنده بازنگری تایید تاریخ
1 دکتر علیرضا مسعودنیا رضا شاکری هیات مدیره دی ماه 1404
  سمت و عنوان شغل: ممیز دارویی حوزه کاری:کلیه واحدهای مربوطه
2- شرايط احراز صلاحیت شغل (شایستگی های مورد نیاز برای شغل موردنظر)   رشته تحصيلي مورد نیاز
 تجربه کاری مرتبط (سال)
  حداقل کارشناسی در داروسازی، مهندسی شیمی، دامپزشکی زیست شناسی سلولی مولکولی یا رشته‌های مرتبط شش ماه
گواهی آموزشی و تسلط های لازم برای این شغل مهارت های لازم برای این شغل
استاندارد 19011 مفاهیم اساسی و اصول مدیریت کیفیت اصطلاحات و تعاریف مرتبط با مدیریت کیفیت
استانداردهای کیفیت بین‌المللی ISO 9001 رویکرد فرآیندی
الزامات GMP کاربرد تفکر مبتنی بر ریسک شامل تعیین ریسک ها و فرصت ها
  دامنه ها و کاربرد پذیری آن ها در سیستم مدیریت کیفیت سازمان
  مفاهیم اساسی و اصول مدیریت کیفیت
   
   
سایرشرایط: اصول اخلاق حرفه ای بر اساس بند 7-2-2 استاندارد 19011
3- شرح وظایف (مسئولیتها و اختیارات) شرح مسئولیت ها: جمع‌آوری شواهد ممیزی: انجام بازدیدهای میدانی از بخش‌های مختلف شرکت برای جمع‌آوری شواهد عینی. مصاحبه با کارکنان و مدیران برای درک نحوه عملکرد سیستم‌های مدیریتی و کنترل کیفیت. ارزیابی فرآیندهای عملیاتی: بررسی فرآیندهای تولید، نگهداری و توزیع محصولات دارویی و واکسن. شناسایی نقاط ضعف و انطباق‌ها در فرآیندها بر اساس معیارهای مشخص‌شده. بررسی مستندات و مدارک: ارزیابی مستندات و سوابق تولید، بازرسی و کنترل کیفیت به منظور اطمینان از رعایت الزامات استاندارد. بررسی گزارش‌های ممیزی‌های داخلی و خارجی. شناسایی عدم انطباق‌ها: شناسایی و ثبت موارد عدم انطباق با استانداردها و مقررات. ارائه گزارش‌های مرتبط با عدم انطباق‌ها به سر ممیز. مستندسازی و ارائه گزارش به سر ممیز: ثبت یافته‌های ممیزی و ارائه گزارش به سر ممیز برای تحلیل نهایی و تصمیم‌گیری. تهیه لیست موارد قابل بهبود و ارائه به تیم ممیزی.
حدود  اختیارات حدود اختیارات بر اساس مسئولیت ها تعیین می شود.
4- KPI های خلاصه ممیز دارویی  

ردیف KPI (شاخص عملکرد) هدف
1 انجام به‌موقع ممیزی‌های محوله ≥ 95٪
2 ارائه به‌موقع گزارش‌های ممیزی 100٪
3 شناسایی و ثبت عدم انطباق‌های معتبر ≥ 90٪ تأیید توسط سرممیز
4 دقت در تکمیل چک‌لیست‌ها و مستندات ممیزی ≥ 95٪
5 رعایت الزامات GMP، ISO 9001 و ISO 19011 100٪
6 مشارکت در آموزش و توسعه حرفه‌ای حداقل 16 ساعت در سال
7 رعایت بی‌طرفی، محرمانگی و اخلاق حرفه‌ای 100٪
8 ارائه پیشنهادهای بهبود و شناسایی ریسک‌ها و فرصت‌ها حداقل 2 مورد در هر ممیزی