نسخه الکترونیکی این سند اخرین نسخه آن است و مسئولیت کنترل نسخه چاپی با این سند بر عهده خواننده آن می باشد.

تمامی حقوق معنوی و مادی این مدرک متعلق به شرکت پایش سلامت اسیا  می باشد. و هر گونه کپی برداری از ان پیگرد قانونی دارد.

شماره نویسنده بازنگری تایید تاریخ
1 دکتر علیرضا مسعودنیا رضا شاکری هیات مدیره دی ماه 1404
  سمت و عنوان شغل:

کارشناس فنی دارویی

 حوزه کاری:

ممیزی سیستم‌های مدیریتی، کیفیت و ایمنی در صنعت داروسازی و واکسن سازی

 
 
2- شرايط احراز صلاحیت شغل (شایستگی های مورد نیاز برای شغل موردنظر)   رشته تحصيلي مورد نیاز
 تجربه کاری مرتبط (سال)
  حداقل کارشناسی در داروسازی، مهندسی شیمی، دامپزشکی زیست شناسی سلولی مولکولی یا رشته‌های مرتبط  2 سال
آموزش های لازم برای این شغل مهارت های لازم برای این شغل
  ·         مسئولیت‌های سازمانی و مدیریتی

·         برنامه کنترل مستندات

·         آموزش کارکنان، آگاهی کیفیت و آموزش شغلی

·         ایمنی و امنیت کارخانه

·         کیفیت داخلی / برنامه ممیزی GMP

·         برنامه هزینه‌های کیفیت

·         کنترل تأسیسات

·         طراحی و چیدمان تأسیسات

·         برنامه کنترل محیطی

·         نگهداری تأسیسات

·         برنامه کنترل پیمانکاران خارجی

·         طراحی و قرارگیری تجهیزات

·         شناسایی تجهیزات

·         نگهداری و تمیزکاری تجهیزات

·         برنامه کالیبراسیون تجهیزات اندازه‌گیری

·         برنامه تأیید صلاحیت تجهیزات

·         کنترل مواد/قطعات

·         مشخصات مواد/قطعات و کنترل خرید

·         دریافت، بازرسی، نمونه‌برداری و آزمایشات آزمایشگاهی مواد/قطعات

·         نگهداری و جابجایی مواد/قطعات

·         برنامه کنترل موجودی

·         برنامه کنترل تأمین‌کنندگان (فروشندگان)

·         کنترل عملیاتی

·         تأیید، ذخیره‌سازی و جابجایی مواد/قطعات/برچسب‌ها

·         تمیزکاری تجهیزات/خطوط/منطقه، آماده‌سازی و پاکسازی

·         اعتبارسنجی فرآیندهای عملیاتی و کنترل تغییرات تولید

·         بازرسی، نمونه‌برداری و کنترل آزمایشگاهی در فرآیند

·         بازپرداخت/دفع مواد

·         تأیید، ذخیره‌سازی و جابجایی محصولات نهایی

·         ممیزی، نمونه‌برداری، آزمایش و آزادسازی محصولات نهایی برای توزیع

·         کنترل‌های توزیع

·         کنترل‌های بازاریابی

·         برنامه رسیدگی به شکایات و رضایت مشتری
ü      اصول GMP

 

ü      PICS

 

ü      دوره آشنایی با استاندارد ISO/IEC 17021

 

ü      دوره اصول و مبانی ممیزی بر اساس استاندارد ISO 19011

 

 

ü      دوره سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001

 

ü      دوره اصول مهارت گزارش‌نویسی، مصاحبه و رفتار حرفه‌ای در ممیزی

 

ü      دوره اصول بی طرفی در ممیزی

 

ü      دوره اصول محرمانگی در ممیزی

 

ü      دوره اصول سوگیری و تضاد منافع در ممیزی
3- شرح وظایف (مسئولیتها و اختیارات) شرح مسئولیت:

  • تسلط بر اصول GMP: اطمینان از اینکه تمامی فرآیندها، تجهیزات و تأسیسات مطابق با اصول GMP اجرا و نگهداری می‌شوند.
  • کنترل مستندات و مدیریت کیفیت: بررسی برنامه کنترل مستندات کارخانه، از جمله نگهداری صحیح سوابق، مدارک فنی و اطلاعات کیفی برای تضمین انطباق با استانداردهای GMP.
  • آموزش و آگاهی کارکنان: ارزیابی برنامه‌های آموزشی کارکنان در زمینه GMP، شغلی و آگاهی از کیفیت، به‌خصوص در زمینه‌های ایمنی و بهداشت.
  • ایمنی و امنیت کارخانه: اطمینان از رعایت نکات ایمنی و امنیت کارخانه، به‌ویژه در بخش‌های حساس تولید و نگهداری محصولات دارویی و واکسن‌ها.
  • ممیزی داخلی کیفیت و GMP: ارزیابی برنامه ممیزی داخلی کارخانه برای اطمینان از اجرای موثر فرآیندها و سازگاری با استانداردهای GMP.
  • کنترل تأسیسات: بررسی طراحی و چیدمان تأسیسات، نگهداری و کنترل محیطی، همچنین برنامه‌های مربوط به نگهداری و تمیزکاری تجهیزات تولید.
  • کنترل پیمانکاران خارجی: اطمینان از اینکه پیمانکاران خارجی و تأمین‌کنندگان مواد و خدمات، مطابق با الزامات GMP عمل می‌کنند.
  • کنترل تجهیزات: نظارت بر برنامه‌های کالیبراسیون و تأیید صلاحیت تجهیزات اندازه‌گیری و تولید، همچنین شناسایی و نگهداری مناسب تجهیزات.
  • کنترل مواد و قطعات: بررسی فرآیندهای مرتبط با مشخصات مواد/قطعات، بازرسی‌ها، نمونه‌برداری‌ها و آزمایشات آزمایشگاهی، همچنین نگهداری و جابجایی مواد.
  • کنترل موجودی و تأمین‌کنندگان: ارزیابی برنامه‌های کنترل موجودی مواد و قطعات، و همچنین نظارت بر کنترل کیفیت تأمین‌کنندگان مواد اولیه و تجهیزات.
  • ارزیابی تخصصی تجهیزات و فرآیندها: بررسی تخصصی تجهیزات تولیدی و آزمایشگاهی، ارزیابی فرآیندهای مرتبط با تولید و نگهداری دارو و واکسن برای اطمینان از انطباق با استانداردهای GMP.
  • بررسی سیستم‌های محیطی و بهداشتی: ارزیابی سیستم‌های کنترل محیطی، تهویه، دما، رطوبت، و بهداشت برای اطمینان از رعایت الزامات GMP و حفظ کیفیت محصولات.
  • تحلیل داده‌های آزمایشگاهی: ارزیابی داده‌های آزمایشگاهی مرتبط با کیفیت و ایمنی محصولات، بررسی صحت و دقت آزمایشات انجام‌شده و تأثیر آن‌ها بر فرآیند تولید.
  • بررسی اقدامات اصلاحی فنی: تحلیل و ارزیابی اقدامات اصلاحی فنی انجام‌شده پس از شناسایی عدم انطباق‌ها یا مشکلات در فرآیندهای تولید و نگهداری، و اطمینان از اجرای مؤثر این اقدامات.

 
حدود  اختیارات:

حدود اختیارات بر اساس مسئولیت ها تعریف می شود

شاخص‌های کلیدی عملکرد (KPI) –

ردیف شاخص KPI هدف
1 دقت در شناسایی عدم انطباق‌های GMP ≥ 95%
2 پوشش الزامات ممیزی ≥ 95%
3 کیفیت گزارش‌های ممیزی ≥ 90%
4 زمان ارائه گزارش ≤ 3 روز کاری
5 اثربخشی اقدامات اصلاحی (CAPA) ≥ 85%
6 رعایت GMP و الزامات مرتبط ≥ 95%
7 نرخ عدم انطباق‌های تکراری ≤ 10%
8 بی‌طرفی و محرمانگی بدون تخلف
9 کیفیت ارزیابی تأمین‌کنندگان ≥ 90%
10 مشارکت در بهبود سیستم ≥ 70%