نام نام خانوادگی: دکتر شیرین صفائیان سمت و عنوان شغل:

ممیز دارویی

 حوزه کاری:کلیه واحدهای مربوطه
کد پرسنلی : HRM-EMP-PR010
Adress:QCM@asiapayesh.com کد فنی: A-QMS-21-001
2- شرايط احراز صلاحیت شغل (شایستگی های مورد نیاز برای شغل موردنظر) مدرك تحصيلي رشته تحصيلي تجربه کاری مرتبط (سال)
دکتری عمومی دامپزشکی حداقل 6 ماه
گواهی آموزشی و تسلط های لازم برای این شغل مهارت های لازم برای این شغل
استاندارد 19011 مفاهیم اساسی و اصول مدیریت کیفیت اصطلاحات و تعاریف مرتبط با مدیریت کیفیت
استانداردهای کیفیت بین‌المللی ISO 9001 رویکرد فرآیندی
الزامات GMP کاربرد تفکر مبتنی بر ریسک شامل تعیین ریسک ها و فرصت ها
دامنه ها و کاربرد پذیری آن ها در سیستم مدیریت کیفیت سازمان
مفاهیم اساسی و اصول مدیریت کیفیت
سایرشرایط: اصول اخلاق حرفه ای بر اساس بند 7-2-2 استاندارد 19011
3- شرح وظایف (مسئولیتها و اختیارات) شرح مسئولیت ها: جمع‌آوری شواهد ممیزی: انجام بازدیدهای میدانی از بخش‌های مختلف شرکت برای جمع‌آوری شواهد عینی. مصاحبه با کارکنان و مدیران برای درک نحوه عملکرد سیستم‌های مدیریتی و کنترل کیفیت. ارزیابی فرآیندهای عملیاتی: بررسی فرآیندهای تولید، نگهداری و توزیع محصولات دارویی و واکسن. شناسایی نقاط ضعف و انطباق‌ها در فرآیندها بر اساس معیارهای مشخص‌شده. بررسی مستندات و مدارک: ارزیابی مستندات و سوابق تولید، بازرسی و کنترل کیفیت به منظور اطمینان از رعایت الزامات استاندارد. بررسی گزارش‌های ممیزی‌های داخلی و خارجی. شناسایی عدم انطباق‌ها: شناسایی و ثبت موارد عدم انطباق با استانداردها و مقررات. ارائه گزارش‌های مرتبط با عدم انطباق‌ها به سر ممیز. مستندسازی و ارائه گزارش به سر ممیز: ثبت یافته‌های ممیزی و ارائه گزارش به سر ممیز برای تحلیل نهایی و تصمیم‌گیری. تهیه لیست موارد قابل بهبود و ارائه به تیم ممیزی.
حدود  اختیارات حدود اختیارات بر اساس مسئولیت ها تعیین می شود.
شاخص‌های کلیدی عملکرد (KPI) –

ردیف شاخص KPI هدف
1 دقت در شناسایی عدم انطباق‌ها ≥ 95%
2 پوشش فرآیندهای ممیزی ≥ 90%
3 کیفیت شواهد و گزارش‌دهی ≥ 90%
4 رعایت GMP و ISO 19011 ≥ 95%
5 زمان ارائه گزارش اولیه ≤ 3 روز کاری
6 مشارکت در شناسایی بهبودها ≥ 70%
7 رعایت بی‌طرفی و اخلاق حرفه‌ای بدون تخلف
8 صحت ارزیابی مستندات و فرآیندها ≥ 90%