نام نام خانوادگی: دکتر شیرین صفائیان	سمت و عنوان شغل: ممیز دارویی		حوزه کاری:کلیه واحدهای مربوطه
کد پرسنلی : HRM-EMP-PR010
Adress:QCM@asiapayesh.com			کد فنی: A-QMS-21-001
2- شرايط احراز صلاحیت شغل (شایستگی های مورد نیاز برای شغل موردنظر)	مدرك تحصيلي	رشته تحصيلي		تجربه کاری مرتبط (سال)
	دکتری عمومی	دامپزشکی		حداقل 6 ماه
	گواهی آموزشی و تسلط های لازم برای این شغل		مهارت های لازم برای این شغل
	استاندارد 19011		مفاهیم اساسی و اصول مدیریت کیفیت اصطلاحات و تعاریف مرتبط با مدیریت کیفیت
	استانداردهای کیفیت بین‌المللی ISO 9001		رویکرد فرآیندی
	الزامات GMP		کاربرد تفکر مبتنی بر ریسک شامل تعیین ریسک ها و فرصت ها
			دامنه ها و کاربرد پذیری آن ها در سیستم مدیریت کیفیت سازمان
			مفاهیم اساسی و اصول مدیریت کیفیت
	سایرشرایط: اصول اخلاق حرفه ای بر اساس بند 7-2-2 استاندارد 19011
3- شرح وظایف (مسئولیتها و اختیارات)	شرح مسئولیت ها: جمع‌آوری شواهد ممیزی: انجام بازدیدهای میدانی از بخش‌های مختلف شرکت برای جمع‌آوری شواهد عینی. مصاحبه با کارکنان و مدیران برای درک نحوه عملکرد سیستم‌های مدیریتی و کنترل کیفیت. ارزیابی فرآیندهای عملیاتی: بررسی فرآیندهای تولید، نگهداری و توزیع محصولات دارویی و واکسن. شناسایی نقاط ضعف و انطباق‌ها در فرآیندها بر اساس معیارهای مشخص‌شده. بررسی مستندات و مدارک: ارزیابی مستندات و سوابق تولید، بازرسی و کنترل کیفیت به منظور اطمینان از رعایت الزامات استاندارد. بررسی گزارش‌های ممیزی‌های داخلی و خارجی. شناسایی عدم انطباق‌ها: شناسایی و ثبت موارد عدم انطباق با استانداردها و مقررات. ارائه گزارش‌های مرتبط با عدم انطباق‌ها به سر ممیز. مستندسازی و ارائه گزارش به سر ممیز: ثبت یافته‌های ممیزی و ارائه گزارش به سر ممیز برای تحلیل نهایی و تصمیم‌گیری. تهیه لیست موارد قابل بهبود و ارائه به تیم ممیزی.
	حدود  اختیارات حدود اختیارات بر اساس مسئولیت ها تعیین می شود.
شاخص‌های کلیدی عملکرد (KPI) – ردیف شاخص KPI هدف 1 دقت در شناسایی عدم انطباق‌ها ≥ 95% 2 پوشش فرآیندهای ممیزی ≥ 90% 3 کیفیت شواهد و گزارش‌دهی ≥ 90% 4 رعایت GMP و ISO 19011 ≥ 95% 5 زمان ارائه گزارش اولیه ≤ 3 روز کاری 6 مشارکت در شناسایی بهبودها ≥ 70% 7 رعایت بی‌طرفی و اخلاق حرفه‌ای بدون تخلف 8 صحت ارزیابی مستندات و فرآیندها ≥ 90%