روش اجرایی تضمین قابلیت تکرار و بازتولید نتایج( پیوست ها)

پیوست A — فرم ثبت آزمون تکرارپذیری (Repeatability Test Record)
کد: PSA–FRM–RPT–25
هدف: ثبت و ارزیابی آزمون‌های تکراری روی یک نمونه در شرایط یکسان.

تاریخ نوع آزمون کد نمونه اپراتور تجهیزات دما (°C) نتایج آزمون 1 نتایج آزمون 2 Δ تفاوت نتیجه (✔/✖)
📊 معیار ارزیابی:
∣
Δ
∣
≤
1.5
×
σ
m
e
t
h
o
d
∣Δ∣≤1.5×σ
method
​

اگر تفاوت بیش از حد مجاز باشد، تکرار آزمون الزامی است.
📌 امضا بازرس: ……………………………
📌 تأیید مدیر فنی: ……………………………
📘 پیوست B — فرم ثبت آزمون بازتولیدپذیری (Reproducibility Test Record)
کد: PSA–FRM–RPD–25
هدف: ارزیابی انطباق نتایج آزمون‌های انجام‌شده در زمان، محل یا اپراتورهای مختلف.
تاریخ آزمون 1 تاریخ آزمون 2 نوع آزمون کد نمونه اپراتور 1 اپراتور 2 نتایج 1 نتایج 2 انحراف (%) نتیجه (✔/✖)
📊 معیار ارزیابی:
C
V
R
≤
5
%
 (شیمیایی)
یا
≤
10
%
 (میکروبی)
CV
R
​
≤5% (شیمیایی)یا≤10% (میکروبی)
📌 توضیحات فنی: ……………………………………………………………
📌 بررسی مدیر تضمین کیفیت: ………………………………………
📘 پیوست C — چک‌لیست ممیزی دوره‌ای R&R
کد: PSA–CHK–R&R–25
هدف: بررسی اجرای مستمر الزامات تکرارپذیری و بازتولید نتایج در واحدها و آزمایشگاه‌ها.
ردیف شاخص ارزیابی معیار انطباق وضعیت (✔/✖) توضیح ممیز
1 روش آزمون دارای SOP معتبر است ISO/INSO method
2 نتایج آزمون تکراری ثبت و تحلیل شده‌اند فرم PSA–FRM–RPT–25
3 آزمون بازتولید بین اپراتور انجام شده فرم PSA–FRM–RPD–25
4 نتایج در محدوده CV مجاز بوده‌اند CV ≤ 5% یا 10%
5 کنترل آماری نتایج انجام شده X̄–R Chart به‌روز است
6 کالیبراسیون تجهیزات به‌روز است گواهی معتبر ISO 17025
7 آموزش اپراتورها ثبت شده گزارش آموزشی سال جاری
8 اقدامات اصلاحی در صورت انحراف انجام شده CAPA ثبت‌شده
📎 امتیاز نهایی: ………… / 100
≥85% سطح A – 70–84% سطح B – <70% نیازمند اقدام اصلاحی 📘

پیوست D — الگوی نمودار کنترل آماری (Control Chart Template) کد: PSA–TMP–R&R–25

هدف: پایش پایداری نتایج آزمون‌ها از نظر انحراف از میانگین (X̄) و دامنه تغییر (R). 📊

نمونه جدول داده‌ها: شماره آزمون نتیجه میانگین (X̄) انحراف (R) حدود کنترل (UCL/LCL) 1 2 … … … … … 📈

تحلیل نمودار: نقاط خارج از UCL یا LCL → بررسی علت (تجهیز، اپراتور، ماده). سه نقطه متوالی در مرزهای بالا یا پایین → بررسی روند سیستماتیک خطا. در صورت تکرار، توقف آزمون و اعلام CAPA الزامی است.

📘 پیوست E — گزارش مقایسه بین‌آزمایشگاهی (Inter-Lab Comparison Report) کد: PSA–REP–ILC–25

هدف: تأیید بازتولیدپذیری نتایج بین آزمایشگاه‌های مختلف. شناسه آزمون نوع آزمون آزمایشگاه PSA آزمایشگاه همکار میانگین PSA میانگین همکار اختلاف مطلق Z-score

نتیجه 📊 معیار پذیرش: ∣ Z ∣ ≤ 2 ⇒ قابلقبول 2 < ∣ Z ∣ ≤ 3 ⇒ هشدار ∣ Z ∣ >
3
⇒
ردنتایج
∣Z∣≤2⇒قابلقبول2<∣Z∣≤3⇒هشدار∣Z∣>3⇒ردنتایج
📎 نتیجه نهایی: ☐ تأیید شد ☐ نیازمند CAPA
📎 امضا مدیر فنی PSA: …………………
📘 پیوست F — جدول حدود مجاز CV برای روش‌های مختلف
کد: PSA–TAB–R&R–25
هدف: تعیین دامنه مجاز ضریب تغییرات (Coefficient of Variation) برای هر نوع آزمون.
نوع آزمون محدوده CV قابل قبول منبع مرجع توضیحات
آزمون‌های شیمیایی (خوراک، آب، پساب) ≤ 5% ISO 5725-2 مقایسه دو تکرار در شرایط یکسان
آزمون‌های میکروبی (گوشت، لاشه، محیط) ≤ 10% ISO 11133 دو آزمون در زمان و اپراتور متفاوت
آزمون‌های فیزیکی (رطوبت، دانسیته) ≤ 3% INSO 2134 نتایج ابزارهای هم‌کالیبره
آزمون‌های حسی و توصیفی ≤ 15% Codex GL 63 بسته به اپراتور و شرایط آزمون