🧾 روش اجرایی شناسایی نمونه جهت بازرسی و نمونه‌برداری

نسخه الکترونیکی این سند اخرین نسخه آن است و مسئولیت کنترل نسخه چاپی با این سند بر عهده خواننده آن می باشد.
تمامی حقوق معنوی و مادی این مدرک متعلق به شرکت پایش سلامت اسیا می باشد. و هر گونه کپی برداری از ان پیگرد قانونی دارد.
شماره سند: QMS-PRO-SM001	نویسنده	بازنگر	تایید	تاریخ
بازنگری	نویسنده	بازنگر	تایید	تاریخ
۱	دکتر علیرضا مسعودنیا	دکتر شیدا بزمی	هیات مدیره	شهریور ۱۴۰۲
۲	دکتر علیرضا مسعودنیا	دکتر شیدا بزمی	هیات مدیره	بهمن ۱۴۰۲
۳	دکتر علیرضا مسعودنیا	دکتر هلیا ازاد	هیات مدیره	دی 1403
۴	دکتر علیرضا مسعودنیا	دکتر شیدا بزمی	هیات مدیره	تیر ۱۴۰۴

دامنه کاربرد: کلیه پروژه‌های بازرسی داخلی و بین‌المللی (صادرات، واردات، تولید، توزیع)
مراجع:

ISO/IEC 17020:2012 – بندهای 7.1.1، 7.1.3، 7.1.5
ISIRI 3204، 3206، 4313، 14300، 10591، 19117
ISO 2859-1، CAC/GL 71-2009، ISO 31000
نظام طبقه‌بندی ریسک سازمان ملی استاندارد ایران

۱. هدف

تدوین یک فرآیند استاندارد، مستند و ردیابی‌پذیر جهت شناسایی و انتخاب نمونه مناسب برای انجام بازرسی و نمونه‌برداری در پروژه‌های مرتبط با صادرات، واردات یا بازار داخلی، با رویکرد مبتنی بر ریسک.

۲. تعاریف کلیدی

اصطلاح	تعریف
نمونه	بخش معرف از یک محموله، محصول یا محیط که به‌منظور آزمون یا بررسی بازرسی انتخاب می‌شود.
کد شناسایی نمونه (SMP-ID)	کد یکتایی که به هر نمونه اختصاص داده می‌شود برای رهگیری، ثبت و انطباق.
محل نمونه‌برداری	نقطه‌ای از زنجیره که نمونه از آن برداشت می‌شود (مثلاً انبار، خط تولید، مرز گمرکی).
تحلیل خطر (Risk Analysis)	فرآیند تعیین سطح احتمال و پیامدهای عدم انطباق برای تصمیم‌گیری درباره ضرورت یا شدت نمونه‌برداری.

۳. مسئولیت‌ها

سمت	مسئولیت
بازرس پروژه	اجرای فرآیند شناسایی و ثبت مشخصات نمونه
مدیر اجرایی پروژه	تعیین دامنه و محل نمونه‌برداری و نظارت بر انطباق روش
مدیر فنی	تأیید کفایت روش و نتایج شناسایی
مدیر تضمین کیفیت	پایش صحت کدگذاری و کنترل سوابق

۴. مراحل اجرای فرآیند

4-1. بررسی پیش‌زمینه و تحلیل خطر

بررسی اسناد اولیه: اظهارنامه، گواهی‌ها، سوابق واردکننده/صادرکننده، گواهی انطباق، HACCP، GMP، ISO
تعیین سطح ریسک محموله بر اساس چک‌لیست تحلیل ریسک (کد: QMS-FR-SM002):
- ریسک بالا: نمونه‌برداری گسترده
- ریسک متوسط: نمونه‌برداری موردی
- ریسک پایین: بررسی اسنادی و تطبیق

4-2. انتخاب محل نمونه‌برداری

بر اساس استاندارد ISIRI 3206، محل برداشت باید نماینده کل محموله باشد (مثلاً نقاط مختلف انبار یا واحد تولید)
ثبت دقیق محل برداشت (شماره انبار، موقعیت فیزیکی، GPS در صورت نیاز) در فرم QMS-FR-SM001

4-3. انتخاب و برداشت نمونه

استفاده از تجهیزات تمیز و ظروف مناسب (مخصوص آب، مواد غذایی، پودر، مایع، جامد)
رعایت تصادفی بودن (Randomization) یا هدفمند بودن برداشت طبق جدول ISO 2859 یا ISIRI 3204
نمونه‌ها به تعداد مورد نیاز و در حجم کافی جهت آزمون برداشت می‌شوند

4-4. کدگذاری و برچسب‌گذاری نمونه

اختصاص کد نمونه یکتا به صورت ساختاری: SMP-YYYYMM-PRJCODE-001
تکمیل برچسب نمونه (QMS-LBL-SM001) شامل:
- کد نمونه
- نوع محصول
- تاریخ برداشت
- بازرس
- شرایط نگهداری

4-5. ثبت در فرم شناسایی و مشخصات نمونه

تکمیل فرم QMS-FR-SM001 شامل موارد زیر:
- نام پروژه، نام مشتری، محل برداشت
- نوع نمونه، روش برداشت، تعداد، شرایط نگهداری
- هدف آزمون (میکروبی، شیمیایی، فیزیکی، تطابق اسنادی و…)

4-6. مستندسازی و گزارش تصویری

تهیه حداقل یک عکس از هر نمونه
عکس‌برداری از محل برداشت و بسته‌بندی نهایی نمونه
الحاق تصاویر به فرم ثبت یا سامانه تحت وب شرکت

۵. الزامات ایمنی و محرمانگی

محل نمونه‌برداری نباید در معرض آلودگی ثانویه قرار گیرد
در پروژه‌های صادراتی یا قضایی، شناسایی نمونه با رعایت حداکثر محرمانگی انجام می‌شود
فقط افراد دارای صلاحیت مجاز به برداشت، شناسایی و دسترسی به نمونه‌ها هستند

۶. سوابق و فرم‌های مورد استفاده

کد فرم	عنوان
QMS-FR-SM001	فرم ثبت مشخصات و شناسایی نمونه
QMS-LBL-SM001	برچسب شناسایی نمونه
QMS-FR-SM002	فرم تحلیل خطر کالا
QMS-TBL-SM001	جدول انتخاب تعداد نمونه (مطابق ISIRI 3204)
QMS-FR-SM003	فرم ثبت تصاویر مستند نمونه‌برداری

۷. نگهداری و کنترل سوابق

تمامی سوابق نمونه‌برداری تا حداقل ۳ سال در سیستم فیزیکی و دیجیتال نگهداری می‌شود
سوابق شامل فرم‌ها، تصاویر، نتایج آزمون و زنجیره انتقال خواهند بود

دسترسی فقط برای افراد مجاز مطابق سطح دسترسی تعریف‌شده در شرک

✅ فهرست استانداردهای ملی ایران مرتبط با ریسک در صادرات و واردات

ردیف	شماره استاندارد ملی ایران	عنوان استاندارد	توضیحات کاربردی
1	ISO 31000 (ISIRI 13991)	مدیریت ریسک – اصول و رهنمودها	استاندارد مرجع تحلیل و مدیریت ریسک برای تمامی حوزه‌ها ازجمله صادرات و واردات
2	ISIRI 19117	سیستم مدیریت ریسک در زنجیره تأمین مواد غذایی – راهنمای کاربردی	شامل ارزیابی ریسک‌های مرتبط با ایمنی و انطباق در کالاهای صادراتی/وارداتی مواد غذایی
3	ISIRI 17020	الزامات برای عملکرد نهادهای بازرسی	الزامات ریسک در فرآیند بازرسی کالا در بند 7 و 8 به‌ویژه برای نهادهای مسئول بازرسی صادرات و واردات
4	ISIRI 10591	راهنمای کاربرد اصول HACCP در صادرات مواد غذایی	تأکید بر شناسایی نقاط بحرانی ریسک در صادرات مواد غذایی و خوراک دام
5	ISIRI 14300	راهنمای ارزیابی و مدیریت ریسک در ایمنی مواد غذایی	برای سازمان‌های نظارتی و واردکننده/صادرکننده مواد غذایی و کشاورزی
6	ISIRI 9416	سیستم تحلیل خطر و کنترل نقاط بحرانی (HACCP) – الزامات عمومی	پایه ارزیابی ریسک در فرآیندهای صادرات مواد غذایی و محصولات فسادپذیر
7	ISIRI 4313	مقررات کلی صادرات – الزامات انطباق	شامل ارجاع به تحلیل ریسک کالاهای صادراتی و ارزیابی سطح مخاطره
8	ISIRI 14006	مدیریت زیست‌محیطی در صادرات – ارزیابی ریسک زیست‌محیطی در ترانزیت و صادرات	در خصوص کالاهای شیمیایی یا دارای اثرات زیست‌محیطی بالا
9	ISIRI 27000 سری	سیستم مدیریت امنیت اطلاعات – به‌ویژه در تجارت بین‌الملل	ارزیابی ریسک اطلاعاتی در تبادل داده‌های تجاری، اسناد صادرات و واردات
10	ISIRI 22000 (سری کامل)	مدیریت ایمنی مواد غذایی	الزامات ریسک در زنجیره تأمین غذایی صادراتی و وارداتی به‌ویژه برای فرآورده‌های خام، لبنی و گوشت

همچنین:

✅ سند رسمی سازمان ملی استاندارد ایران تحت عنوان: “نظام طبقه‌بندی ریسک برای فرآورده‌های مشمول استاندارد اجباری در واردات” (مصوبه شورای‌عالی استاندارد) به‌صورت رسمی مورد استناد در گمرک ایران و سامانه EPL قرار گرفته است. این سند، کالاها را بر اساس نوع، حساسیت بهداشتی، سابقه واردکننده، کشور مبدأ و… به ۳ سطح ریسک طبقه‌بندی می‌کند:

سطح ریسک بالا: الزام به نمونه‌برداری، آزمون، حضور بازرس
سطح ریسک متوسط: نمونه‌برداری موردی، تطبیق اسنادی
سطح ریسک پایین: بدون نیاز به نمونه‌برداری یا با پذیرش اسناد رسمی معتبر

📎 فرم شماره ۱: فرم ثبت مشخصات و شناسایی نمونه

کد فرم: QMS-FR-SM001
عنوان: فرم برداشت و شناسایی نمونه جهت آزمون و بازرسی

ردیف	عنوان فیلد	مقدار / شرح
۱	کد نمونه	SMP-YYYYMM-PRJCODE-001
۲	نام پروژه
۳	نام مشتری / واحد نمونه‌برداری
۴	محل برداشت (انبار، خط تولید…)
۵	تاریخ و ساعت برداشت
۶	نوع محصول / ماده
۷	نوع نمونه‌برداری	□ تصادفی □ هدفمند □ سیستماتیک
۸	تعداد / حجم نمونه برداشت‌شده
۹	شرایط نگهداری نمونه	□ یخچالی □ فریزری □ دمای محیط
۱۰	هدف نمونه‌برداری	□ آزمون میکروبی □ آزمون شیمیایی □ تطبیق
۱۱	نام و امضای بازرس / نمونه‌بردار
۱۲	ملاحظات

📎 فرم شماره ۲: برچسب شناسایی نمونه (قابل الصاق)

کد فرم: QMS-LBL-SM001
ابعاد پیشنهادی: 6×10 سانتی‌متر | ضد آب و قابل چاپ با پرینتر لیبل‌زن

swift

┌────────────────────────────┐

│      برچسب رسمی نمونه      │

├────────────────────────────┤

│ کد نمونه: SMP-YYYYMM-PRJ-001 │

│ تاریخ برداشت: 1403/05/23   │

│ نوع محصول:                 │

│ محل برداشت:                │

│ شرایط نگهداری:             │

│ بازرس:                     │

│ هشدار: فقط برای مصرف آزمایشگاهی │

└────────────────────────────┘

📎 فرم شماره ۳: تحلیل خطر کالای صادراتی / وارداتی (Risk Assessment)

کد فرم: QMS-FR-SM002

معیار	وضعیت / مقدار	امتیاز (۰–۵)
نوع کالا	غذایی / صنعتی / دارویی / محیطی
سابقه واردکننده / صادرکننده	□ بدون تخلف □ یک مورد □ تکراری
کشور مبدأ / مقصد	□ سطح اعتماد بالا □ متوسط □ پایین
نظام کنترل بهداشتی در کشور مبدأ	دارد / ندارد
نوع بسته‌بندی و نگهداری	□ مناسب □ مشکوک □ فاقد اطلاعات
سوابق آزمایش قبلی	□ انطباق کامل □ مرجوعی / مردودی

🔹 جمع امتیاز: ……… / 25
🔹 رده ریسک: □ بالا □ متوسط □ پایین

📎 فرم شماره ۴: ثبت تصاویر مستند از نمونه‌برداری

کد فرم: QMS-FR-SM003

ردیف	موضوع تصویر	تاریخ	مکان	شماره فایل / لینک ذخیره
۱	محل برداشت نمونه (محیط کلی)
۲	نمای نزدیک از بسته‌بندی نمونه
۳	برچسب الصاق‌شده روی نمونه
۴	فرآیند بسته‌بندی یا پلمپ (اختیاری)