Guidance for ISO technical committees

  UN Goal 17 Targets

استاندارد های مرتبط
[2]	ISO/IEC TR 17026:2015	Conformity assessment Example of a certification scheme for tangible products
[3]	ISO 31000	Risk management – Principles and guidelines
[4]	ISO/IEC 17007	Conformity assessment – Guidance for drafting normative documents suitable for use for conformity assessment
[5]	ISO/IEC 17030	Conformity assessment – General requirements for third-party marks of conformity
[6]	ISO 10576-1	Statistical methods – Guidelines for the evaluation of conformity with specified requirements – Part 1: General principles (
[7]	ISO 2859-10	Sampling procedures for inspection by attributes – Part 10: Introduction to the ISO 2859 series of standards for sampling for inspection by attributes (
[8]	ISO 3951-1	Sampling procedures for inspection by variables – Part 1: Specification for single sampling plans indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection for a single quality characteristic and a single AQL
[9]	ISO 22514-1	Statistical methods in process management – Capability and performance – Part 1: General principles and concepts
[10]	ISO/IEC 17025	General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
[11]	ISO/IEC 17020	Conformity assessment – Requirements for the operation of various types of bodies performing inspection
[12]	ISO/IEC 17021	Conformity assessment – Requirements for bodies providing audit and certification of management systems
[13]	ISO/IEC 17030:2021	Conformity assessment General requirements for third-party marks of conformity
[14]	ISO/IEC Guide 68	Arrangements for the recognition and acceptance of conformity assessment results
	ISO 22095_2020
	ISIRI STANDRADS

1

دستورالعمل طرح گواهی پایش سلامت آسیا

(قابل استفاده برای انعقاد قرارداد با نهادهای همکار صدور گواهی)

۱. هدف

تعیین الزامات، فرآیندها و چارچوب همکاری برای صدور گواهی در قالب «برنامه پایش سلامت آسیا» با مشارکت نهادهای صدور گواهی همکار، به منظور اطمینان از یکپارچگی، شفافیت و انطباق با استانداردهای ملی و بین‌المللی.

---

۲. دامنه کاربرد

این دستورالعمل برای تمام نهادهای صدور گواهی (CB) که بر اساس این برنامه اقدام به ممیزی و صدور گواهی می‌کنند کاربرد دارد و مبنای انعقاد قرارداد رسمی همکاری قرار می‌گیرد.

---

۳. تعاریف

• مرجع مالک برنامه: واحد مرکزی پایش سلامت آسیا که مسئول توسعه، نگهداری و نظارت بر برنامه گواهی است.

• نهاد صدور گواهی (CB): سازمان دارای اعتباربخشی معتبر که با پایش سلامت آسیا قرارداد همکاری برای اجرای فرآیند گواهی منعقد کرده است.

• گواهی پایش سلامت آسیا: مدرک رسمی صادرشده برای سازمان‌هایی که الزامات این برنامه را برآورده می‌کنند.

---

۴. الزامات همکاری با نهادهای صدور گواهی

1. انعقاد قرارداد رسمی بر اساس بندهای بخش ۳ سند الزامات (روابط با CBها) شامل:

   • دامنه فعالیت،

   • مسئولیت‌ها و تعهدات طرفین،

   • محرمانگی و بی‌طرفی،

   • الزامات فنی و عملیاتی.

2. اعتباربخشی: CB همکار باید دارای اعتباربخشی معتبر از نهاد عضو IAF برای دامنه مرتبط باشد.

3. پایبندی به الزامات برنامه: CB باید تمامی بندهای بخش‌های ۱ تا ۵ این دستورالعمل را در فرآیندهای خود پیاده‌سازی کند.

4. انتخاب و مدیریت ممیزان بر اساس الزامات بخش ۴.

5. گزارش‌دهی منظم به پایش سلامت آسیا در مورد:

   • نتایج ممیزی،

   • شکایات و اختلافات،

   • تغییرات سازمانی یا مدیریتی.

---

۵. فرآیند ممیزی و صدور گواهی

طبق الزامات بخش ۵ این سند، شامل:

• تعریف دامنه و تناوب ممیزی،

• الزامات ممیزی بدون اطلاع قبلی،

• زمان‌بندی و مدت ممیزی،

• تهیه و ترجمه گزارش‌ها،

• بررسی و تأیید اقدامات اصلاحی،

• صدور، تعلیق و ابطال گواهی.

---

۶. الزامات صدور گواهی مشترک

1. گواهی می‌تواند به‌صورت مشترک با لوگوی پایش سلامت آسیا و لوگوی CB صادر شود.

2. محتوای گواهی باید مطابق با بند ۵.۲۲ شامل اطلاعات حداقلی الزامی باشد.

3. هرگونه استفاده از نشان یا لوگوی پایش سلامت آسیا در گواهی‌ها باید پیش‌تر تأیید کتبی دریافت کند.

---

۷. پایش و بازنگری عملکرد CB همکار

1. اجرای برنامه یکپارچگی (Integrity Programme) مطابق بخش ۳.۱۰ برای ارزیابی عملکرد CB.

2. ارزیابی مستندات و ممیزی دفاتر CB حداقل سالی یک‌بار یا بر اساس ریسک.

3. گزارش نتایج بازنگری به CB و توافق بر اقدامات اصلاحی.

---

۸. مفاد قراردادی پیشنهادی

• مدت قرارداد: معمولاً ۳ سال با قابلیت تمدید.

• حل اختلاف: ارجاع به داوری یا محاکم صالح.

• فسخ قرارداد: در صورت عدم انطباق یا از دست دادن اعتباربخشی.

• مالکیت داده‌ها: تمام داده‌ها و سوابق ممیزی متعلق به پایش سلامت آسیا است مگر خلاف آن در قرارداد ذکر شود.

• حفظ محرمانگی: کلیه اطلاعات سازمان‌های دارای گواهی محرمانه تلقی می‌شود.

---

۹. پیوست‌ها

• فرم قرارداد همکاری با نهادهای صدور گواهی،

• فرم چک‌لیست ارزیابی CB همکار،

• قالب گزارش ممیزی مشترک.

• 1. Food Manufacturing-products

• ردیف	دامنه فعالیت (Scope)	توضیحات و محدوده پوشش
  1	Food Manufacturing – Products	تولید و فرآوری انواع محصولات غذایی انسانی
  2	Animal Feed Production	تولید خوراک دام، طیور و آبزیان
  3	Farming Production	تولیدات کشاورزی، دامپروری و باغداری
  4	Retail & Wholesale (Supermarkets & Hypermarkets)	فعالیت فروشگاه‌های بزرگ، سوپرمارکت‌ها و هایپرمارکت‌ها
  5	Restaurants & Catering	رستوران‌ها، کترینگ‌ها و خدمات پذیرایی
  6	Fish & Marine	فرآوری و عرضه آبزیان و محصولات دریایی
  7	Transport & Storage	حمل و نقل و انبارداری
  8	Waste & Recycling	جمع‌آوری، تفکیک و بازیافت پسماند
  9	Paper & Cellulose	تولید و فرآوری کاغذ و محصولات سلولزی
  10	Electrical Appliance	تولید و خدمات لوازم برقی و الکترونیکی
  11	Construction	ساخت و ساز و پروژه‌های عمرانی
  12	Chemical	صنایع شیمیایی
  13	Petrochemical	صنایع پتروشیمی
  14	Oil & Gas	صنایع نفت و گاز
  15	Mine & Stones	استخراج معادن و فرآوری سنگ‌ها
  16	Insurance Industry	خدمات بیمه‌ای
  17	Medical Equipment	تولید و توزیع تجهیزات پزشکی
  18	Biomass & Bio-fuels	سوخت‌های زیستی و بیوماس
  19	Fly Ash, Lime, Cement & Sand	تولید و عرضه خاکستر بادی، آهک، سیمان و شن
  20	Veterinary Public Health	بهداشت عمومی دامپزشکی
  21	Veterinary Vaccines & Biologic Drugs	واکسن‌ها و داروهای بیولوژیک دامپزشکی
  22	Bank Industry	خدمات بانکی و مالی
  23	Hotel	هتل‌ها و مراکز اقامتی
  24	Home for the Aged	خانه سالمندان
  25	After-sales Service of Household Appliances	خدمات پس از فروش لوازم خانگی
  26	Edible Oils & Fats	روغن‌ها و چربی‌های خوراکی
  27	Propulsion Vehicles, Components & Parts	وسایل نقلیه موتوری، قطعات و اجزاء
  28	Cereal	غلات
  29	Postal Service	خدمات پستی
  30	Mechanical Supplies & Equipment	تأمین و خدمات تجهیزات مکانیکی
  31	Sport Club	باشگاه‌های ورزشی
  32	Airplane & Helicopter Inspection	بازرسی هواپیما و هلیکوپتر
  33	Vitamins & Minerals	ویتامین‌ها و مواد معدنی
  34	Organic Products	محصولات ارگانیک
  35	Halal Products	محصولات حلال
  36	ISIRI Scheme	گواهی‌نامه‌ها بر اساس طرح‌های مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران (ISIRI)

• ---

  ۱. گستره جغرافیایی طرح (نسخه نهایی جامع)

  برنامه گواهی پایش سلامت آسیا (PSA) یک طرح ارزیابی انطباق و تأیید صلاحیت با قابلیت اجرا در آسیای میانه، کشورهای عربی، آفریقا، اروپا، شبه‌قاره هند، آسیای جنوب‌شرقی و آمریکای جنوبی است.

  این طرح بر اساس:

  • انطباق ملی و منطقه‌ای (National & Regional Compliance)

  • هم‌ارزی فنی (Technical Equivalence)

  • پذیرش متقابل (Mutual Recognition) گواهی‌ها و نتایج آزمون‌ها

  و با استناد به الزامات ISIRI و مراجع اعتباربخشی عضو IAF طراحی و اجرا می‌شود.

  ---

  کشورهای هدف در فاز اجرایی طرح

  الف – آسیای میانه:
  قزاقستان، قرقیزستان، ازبکستان، تاجیکستان، ترکمنستان

  ب – کشورهای عربی:
  عمان، امارات متحده عربی، قطر، عربستان سعودی، کویت، بحرین، عراق، اردن، لبنان، یمن، مصر، سودان، مراکش، تونس، الجزایر، لیبی

  ج – کشورهای منتخب آفریقا:
  آفریقای جنوبی، نیجریه، کنیا، اتیوپی، غنا، تانزانیا، سنگال

  د – کشورهای منتخب اروپا:
  آلمان، فرانسه، ایتالیا، اسپانیا، لهستان، هلند، بلژیک، اتریش، سوئد، نروژ، فنلاند، دانمارک، پرتغال، چک، مجارستان، رومانی، یونان، سوئیس

  هـ – شبه‌قاره هند:
  هند، پاکستان، بنگلادش، سریلانکا، نپال، مالدیو

  و – آسیای جنوب‌شرقی:
  ویتنام، تایلند، مالزی، اندونزی، فیلیپین، سنگاپور، میانمار، لائوس، کامبوج، برونئی، هنگ‌کنگ، ماکائو

  ز – آمریکای جنوبی:
  برزیل، آرژانتین، شیلی، پرو، کلمبیا، اوروگوئه، پاراگوئه، اکوادور، بولیوی

  ---

  شرایط همکاری برای تمام مناطق:

  • نهاد صدور گواهی (CB) باید دارای اعتباربخشی معتبر از مراجع عضو IAF یا مراجع ملی شناخته‌شده باشد.

  • الزامات فنی، انطباق و هم‌ارزی (Equivalence) با PSA را رعایت کند.

  • توانایی اجرای ممیزی و آزمون طبق الزامات PSA در کشور یا منطقه مربوطه را داشته باشد.

    ---

    ۲. انواع تیپ‌های برنامه گواهی محصول بر اساس ISO/IEC 17067

    استاندارد ISO/IEC 17067 شش تیپ (Type) اصلی برای برنامه‌های گواهی محصول تعریف کرده که هر کدام مجموعه‌ای از فعالیت‌های ارزیابی انطباق را شامل می‌شوند. این تیپ‌ها از Type 1 تا Type 6 طبقه‌بندی شده‌اند.

    ---

    Type 1a

    • شرح: آزمون نوع محصول (Type Testing) بر روی یک یا چند نمونه از محصول، بدون پایش مداوم.

    • کاربرد PSA: مناسب برای محصولاتی که نیاز به تأیید یک‌باره دارند و تغییرات کمی در طراحی یا تولید آنها رخ می‌دهد.

    Type 1b

    • شرح: آزمون نوع محصول به همراه بررسی دوره‌ای (Periodic Re-testing) نمونه‌ها از بازار یا تولید.

    • کاربرد PSA: مناسب برای محصولات با ریسک متوسط که نیاز به بررسی دوره‌ای دارند.

    ---

    Type 2

    • شرح: آزمون نوع محصول همراه با پایش از طریق آزمون نمونه‌های اخذ شده از بازار.

    • کاربرد PSA: مناسب برای کالاهایی که کیفیت آنها باید در سطح بازار کنترل شود، مثل محصولات مصرفی بسته‌بندی‌شده.

    ---

    Type 3

    • شرح: آزمون نوع محصول همراه با پایش از طریق آزمون نمونه‌های اخذ شده از خط تولید.

    • کاربرد PSA: مناسب برای صنایعی که فرآیند تولید نقش کلیدی در کیفیت نهایی دارد (مثل صنایع غذایی).

    ---

    Type 4

    • شرح: آزمون نوع محصول همراه با پایش از طریق آزمون نمونه‌های اخذ شده هم از بازار و هم از خط تولید.

    • کاربرد PSA: مناسب برای محصولات پرریسک یا حساس که هم در تولید و هم در بازار باید کنترل شوند (مثل تجهیزات پزشکی یا دارویی).

    ---

    Type 5

    • شرح: آزمون نوع محصول + بازرسی اولیه کارخانه و سیستم مدیریت + پایش مداوم شامل نمونه‌برداری از بازار و خط تولید.

    • کاربرد PSA: برای محصولات و خدماتی که نیاز به اطمینان حداکثری از تداوم کیفیت دارند، مثل فرآورده‌های حلال، ارگانیک، یا صادراتی با الزامات خاص.

    ---

    Type 6 (مورد استفاده اصلی PSA)

    • شرح: گواهی‌دهی به فرآیندها و خدمات ناملموس (Intangible Products) یا ترکیبی از محصول، فرآیند و سیستم مدیریت؛ شامل آزمون و ارزیابی محصول، بازرسی پیش از صدور مجوز، پایش سالانه، نمونه‌برداری از بازار و تولیدکننده، و بازبینی سیستم مدیریت کیفیت.

    • کاربرد PSA:

      • محصولات و خدمات چندبخشی با الزامات کیفی، ایمنی و زیست‌محیطی بالا،

      • امکان تطبیق با الزامات ملی و بین‌المللی،

      • قابلیت اجرای پایش در کشورهای مختلف تحت گستره جغرافیایی PSA،

      • ایجاد هم‌ارزی فنی (Equivalence) و پذیرش متقابل (Mutual Recognition) با نهادهای بین‌المللی.

    ---

    📌 جمع‌بندی برای PSA

    • در برنامه گواهی پایش سلامت آسیا، نوع اصلی مورد استفاده Type 6 است.

    • برای برخی محصولات یا بازارهای خاص، می‌توان از ترکیب Type 4 و Type 5 نیز استفاده کرد تا هم انعطاف‌پذیری و هم پوشش ریسک بیشتر داشته باشیم.

    • برای کالاهای کم‌ریسک یا پروژه‌های تک‌مرحله‌ای، Type 1a یا Type 2 می‌تواند به‌صورت استثنایی تعریف شود.

      فعالیت‌ها در مرحله صدور گواهی	نوع طرح گواهی محصول	شمول اسکوپ‌ها	1a	1b	2	3	4	5
      ارزیابی محصول – آزمون نوع (Type Test)	همه انواع	تمام اسکوپ‌های ۳۶گانه PSA	✔	✔	✔	✔	✔	✔
      بازرسی اولیه پیش از تأیید (Pre-license Inspection)	همه انواع	تمام اسکوپ‌های ۳۶گانه PSA	✔	✔	✔	✔	✔	✔
      بازبینی (Review)	همه انواع	تمام اسکوپ‌های ۳۶گانه PSA	✔	✔	✔	✔	✔	✔
      تصمیم‌گیری درباره صدور گواهی	همه انواع	تمام اسکوپ‌های ۳۶گانه PSA	✔	✔	✔	✔	✔	✔
      صدور مدارک گواهی	همه انواع	تمام اسکوپ‌های ۳۶گانه PSA	✔	✔	✔	✔	✔	✔
      صدور گواهی انطباق (Certificate of Conformity)	همه انواع	تمام اسکوپ‌های ۳۶گانه PSA	✔	✔	✔	✔	✔	✔
      اعطای مجوز استفاده از نشان انطباق	1b, 2, 3, 4, 5	تمام اسکوپ‌های ۳۶گانه PSA		✔	✔	✔	✔	✔
      گواهی یک محموله (Batch Certification)	1a	تمام اسکوپ‌های ۳۶گانه PSA در حالت واردات یا تولید محدود	✔

      فعالیت‌ها در مرحله پایش پس از صدور گواهی	نوع طرح گواهی محصول	مثال اسکوپ PSA	1a	1b	2	3	4	5
      آزمون نمونه‌ها از بازار آزاد	همه انواع	تمام اسکوپ‌های ۳۶گانه PSA	✔	✔	✔	✔	✔	✔
      آزمون نمونه‌ها از کارخانه/مزرعه	همه انواع	تمام اسکوپ‌های ۳۶گانه PSA	✔	✔	✔	✔	✔	✔
      ارزیابی تولید یا ارائه خدمت	همه انواع	تمام اسکوپ‌های ۳۶گانه PSA	✔	✔	✔	✔	✔	✔