ارزیابی انطباق زنجیره تامین دارو
خدمات ارزیابی انطباق مواد دارویی و بیوفارماکولوژیک، ممیزی زنجیره تامین و راهنمایی تنظیمی در حمایت از توسعه و تولید دارو های دامی
GLP / GCP / GMP
ارزیابی اقدامات کنترلی GXP از خطوط دارویی به شما کمک می کند تا کنترل بیشتری بر کیفیت زنجیره تامین خود داشته باشید. ممیزی تامین کنندگان و پیمانکاران فرعی های صنعت داروسازی بخش حیاتی از فرایند توسعه و تولید دارو می باشد.
بازرسین GMP با تجربه ما با ارزیابی و نظارت بر زنجیره تامین دارو، این امکان را برای مجموعه شما فراهم می کنند تا با دیدگاهی جامع تر بر کیفیت محصولات و عملکرد های سازمانی خود نظارت داشته باشید. تمام سازمانهای نظارتی که استانداردهای صنعت داروسازی را تعیین میکنند، انتظار دارند که شرکتها از تطابق با عملکرد تولیدی مطلوب پیروی کنند.
چگونه میتوانیم نیازهای ممیزی دارویی شما را پشتیبانی کنیم؟
خدمات ازمون دارویی های دامی ما ، رهنمودهای تنظیم و تضمین زنجیره تامین کیفیت و ایمنی را ارائه می دهد تا نیازهای خاص شما را در زمینه دارویی یا بیوفارماکولوژیک پشتیبانی نماید.
صنعت داروسازی در تمامی دنیا به طور پیوسته تحت کنترل های پیگیرانه ممیزی های دواتی است ما با فرایند های خود ارزیابی و ممیزی و تحلیل ریسک ناشی از تعامل با دولت به شما کمک می کنیم تا بر این چالشها غلبه کنید. خدمات ما می تواند فشارهایی را که بر همه ذینفعان در زنجیره تأمین وارد میشود، کاهش دهند. این به نوبه خود میتواند کمک کند تا از طریق کاهش هزینههای ممیزی، بودجه شما بهینهسازی شود.
ضمانت کیفیت
مجموعه ما با استفاده از صنعت بیمه دارای پوشش های تخصصی خدمات بازرسی و ممیزی بوده و قادر به پوشش ۱۰۰ در صدی مسولیت های ناشی از کنترل کیفیت و ضمانت محصولات شما است.
تجربه ما در حوزه ممیزی دارویی
سیستم ارزیابی انطباق شرکت پایش سلامت آسیا در صنعت دارویی با استفاده از متون یا استانداردهای نظارتی مرتبط مانند GMP وGDP، GLP GCP،GVP ارزیای های نظارتی GxP را انجام می دهند. شرکت پایش سلامت آسیا دارای مجوز خدمات ممیزی غیر رسمی دامپزشکی می باشد. این مجوزی است که برای فعالیت شرکت های غیردولتی در زمینه ممیزی غیررسمی سامانه های بهداشتی {شامل عملیات مناسب تولید ( GMP )، عملیات مناسب نگهداری (GSP )، عملیات مناسب آزمایشگاهی ( GLP )، عملیات مناسب پرورش و نگهداری دام ( GAHP )، شناسایی و ارزیابی مخاطره، جایگاه بایسته واپایش (HACCP) ، عملیات مناسب توزیع ( GDP ) و مانند آن} در مراکز تولید و توزیع فراورده های خام دامی، دارو و فراورده های زیستی (بیولوژیک) دامپزشکی صادر می شود.
راه حلهای ضمانت کیفیت
بررسی زنجیره تأمین مراقبتهای دارویی
به عنوان شریک ممیزی زنجیره تأمین مراقبتهای دارویی مجموعه شما، ما میتوانیم به شما کمک کنیم تا از طریق راهحلهای موثر ممیزی، اطمینان حاصل کنید که محصولات، فرآیندها، امکانات و سیستمهای کیفیت شما با استانداردهای کیفیتی مطابقت دارند و با شناسایی و کنترل بهینه خطرات، از احتمال بروز مخاطرات بکاهید. شبکه بازرسان ممیزی حرفه ای ما که در سراسر ایران حضور دارند، با افتخار مشتریان دارویی ملی ما را حمایت میکنند و مجموعهای از راهحلهای ممیزی انعطافپذیر را ارائه میدهند که طراحی شدهاند تا دقیقا با چالشهایی که کسب و کار شما امروزه با آن روبهرو است، هماهنگ باشند.
GMP و CMC خدمات آزمایشگاهی دارویی
خدمات آزمایشگاهی و خدمات برونسپاری شیمی، تولید و کنترل CMC و GMP برای بهبود و سرعتبخشی برنامههای توسعه دارویی
خدمات آزمایشگاهی CMC مبتنی بر نظارت
ما خدمات آزمایشگاهی CMC و خدمات آزمایشگاهی دارویی GMP را ارائه می دهیم که مناسب برای مراحل مختلف و فازهای مختلف است. تخصص ما اطمینان حاصل می کند که اطلاعات کافی برای ارسال مواد دارویی تحقیقی جدید شما (IND)، برنامه کاربردی داروی جدید با مخفف (ANDA) و برنامه کاربردی دارویی جدید (NDA) فراهم شود.
این اهداف از طریق خدمات تجزیه و تحلیل ( analysis services )پیشفرمولاسیون و شناسایی حالت جامد (solid-state characterisation)، توسعه و اعتبارسنجی روش (method development and validation)، مطالعات پایداری(stability studies)، تجزیه افتراقی دارویی(pharmaceutical impurity analysis)، مطالعات استخراج و لیچینگ(extractables and leachables ) و آزمون رهایی دستهای GMP batch release testing)GMPبه دست میآید. بازرسان ما ماهر در استفاده از فناوری پیشرفته در برنامههای توسعه تجزیهای مطابق با GMP (( GMP compliant analytical development هستند.
تجزیه و تحلیل دارویی
(Pharmaceutical Analysis)
خدمات قراردادی تجزیه و تحلیل دارویی میتواند نقش مهمی در فرآیند توسعه و تولید GMP ایفا کند. نگرانیها در مورد ایمنی دارو، برنامههای توسعه پرهزینه، تقاضای بازار برای دادههای مبتنی بر شواهد و الزامات نظارتی افزایش یافته، تمام مسائلی هستند که میتوانند از طریق درک بهتری از مواد دارویی، محصول دارویی یا فرآیند تولید شما مورد بررسی قرار گیرند. این درک تنها از طریق مطالعات تجزیه و تحلیل تجربی و دادههای تجزیه و تحلیل قوی قابل دستیابی است.
ICH آزمایش پایداری و ذخیرهسازی دارویی
(ICH Pharmaceutical Stability Testing and Storage)
آزمایش پایداری دارویی ICH بخش ضروری از توسعه محصول دارویی، به ویژه در پشتیبانی از IND/NDA است. آزمایش پایداری مواد و محصولات دارویی امکان ارزیابی پایداری ماده فعال دارویی (API) یا پایداری محصول دارویی تحت تأثیر عوامل محیطی مختلفی مانند دما، رطوبت و نور را فراهم میکند. دادههای این مطالعات امکان ایجاد شرایط نگهداری توصیه شده، فواصل آزمون مجدد و عمر مفید محصول را فراهم میکند.
ذخیره سازی پایداری خارجیICH
(Outsourcing ICH Stability Storage)
این فرایند این امکان را فراهم می کند تا مجموعه شما بر روی تواناییهای اصلی خود تمرکز کنید و کمک شایانی به کاهش هزینهها، به روز رسانی فناوری تولید و… میکند.
مطالعات استخراج و لیچینگ
(extractables and leachables )
تستهای قابل استخراج برای اندازهگیری و ارزیابی خطرات مربوط به آلایندهها از سیستمهای بستهبندی دارویی (CCS)، تجهیزات فرایند یا بستهبندی دستگاههای پزشکی.
توسعه و اعتبارسنجی روش تحلیلی به منظور پشتیبانی از توسعه داروها
Analytical Method Development and Validation Supporting Drug Development
خدمات نمونه برداری و انایز توسعه و اعتبارسنجی روشهای تجزیه و تحلیل دارویی که پشتیبانی از توسعه دارو را فراهم میکنند و روشهای مناسب را از طریق شبکه آزمایشگاهی GXP جهانی ارائه میدهند.
خدمات قراردادی توسعه فرمولاسیون دارویی
Pharmaceutical Formulation Development Contract Services
توسعه فرمولاسیون دارویی یکپارچه با خدمات قراردادی توسعه تجزیه و تحلیل برای بهینهسازی محصولات دارویی تنفسی و بینی و پودر، کپسول، مایع یا فرمولاسیونهای جامد
cGMP آزمون کنترل کیفی دارو
cGMP Pharmaceutical Quality Control Testing
(QC) برنامههای کنترل کیفی دارویی
برنامههای کنترل کیفی دارویی (QC) برای مواد اولیه، API ها و میانجی ها بر اساس مشخصات فارماکوپه با پشتیبانی از روشهای تخصصی کنترل کیفی و رفع اشکال توسط کارشناسان ارائه میشود
آزمون رهایش دستهای دارویی GMP
GMP Pharmaceutical Batch Release Testing
آزمون رهایش دسته ای دارویی به عنوان یکی از شیوه های تضمین کیفیت محصولات دارویی شامل آزمون های ویژه برای محصولات تنفسی یا درمانی بیولوژیکی، به شما کمک می کند تا اطمینان حاصل کنید کیفیت داروها به درستی حفظ شده است.
تجزیه و تحلیل آزمایش شناسایی ناخالصی های دارویی
Pharmaceutical Impurity Testing and Identification Analysis
تست، تجزیه و شناسایی ناخالصی های دارویی GMP برای برآوردن الزامات راهنمایی ICH Q3A و Q3B و خدمات مربوط به ناخالصی های فرایند تولید دارو، حلال های باقی مانده، آلودگی های ژنوتوکسیک، آلودگی های عنصری، آلودگی ها یا مواد افزودنی/قابل استخراج را ارائه می دهد.
خدمات تجزیه و تحلیل آلایندههای ژنوتوکسیک دارویی از آزمایشگاههای GMP ما ارائه میشود تا در شناسایی، اندازهگیری و کنترل سطوح آلایندههای ژنوتوکسیک در API ها یا محصولات دارویی به منظور ارضای انتظارات نظارتی، کمک کند.
تجزیه و تحلیل ناخالصی های ژنوتوکسیک
Genotoxic Impurities Analysis
خدمات تجزیه و تحلیل آلودگیهای ژنوتوکسیک در آزمایشگاههای مطابق با معیارهای GMP ارائه میشود تا به تشخیص، اندازهگیری و کنترل سطوح ناخالصی های ژنوتوکسیک در مواد موثره یا محصولات دارویی کمک کند تا انتظارات نظارتی را برآورده کند.
تحلیل و شناسایی پودر و ذرات دارویی
Pharmaceutical Powder and Particle Characterisation and Analysis
خدمات شناسایی ذرات دارویی و پودری به منظور کمک به درک ویژگیهای فیزیکی برای بهینهسازی فرمولاسیون و تولید
Bioanalytical Services
خدمات تحلیل زیستی
تضمین موفقیت در برنامههای کشف، پیش بالینی و بالینی خدمات پشتیبانی آزمایشگاهی و آزمایشهای بیوتحلیلی GLP و GCP – برای تمام مراحل توسعه دارو – شامل توسعه و اعتبارسنجی روشها
خدمات ایمونوشیمی
Immunochemistry Services
خدمات آزمایشگاهی قراردادی ایمونوشیمی، از جمله توسعه، اعتبارسنجی و تجزیه و تحلیل در حمایت از توکسیکوکینتیک (TK)، فارماکوکینتیک (PK)، ایمونوژنیتی و مطالعات بایومارکر
خدمات آزمایشات ایمنیزایی
Immunogenicity Assays Services
آزمونهای ایمنیزا برای شناسایی آنتی بادیهای ضد دارو (ADAs) و آنتی بادیهای نیترالیزهکننده (NAbs) به منظور پشتیبانی از مطالعات غیربالینی و بالینی
خدمات پشتیبانی از آزمون های ایمنی شناختی
Quantitative Immunoassays Support Services
سرعت بخشیدن به زمانبندی و دستیابی به مهمترین گامها در توسعه درمانهای کمّی ایمنی شناختی و بررسیهای توکسیکوکینتیک و فارماکوکینتیک برای حمایت از نتایج پیشبالینی و بالینی بیولوژیک
روش توسعه LC-MS
تخصص در توسعه و اعتبارسنجی روش LC-MS برای مطالعات بایوآنالیز با استفاده از معیارهای کاربردی آزمایشگاهی (GLP)
خدمات تجزیه و تحلیل زیستی GCP
خدمات آزمایشگاهی تحلیل زیستی با رعایت دستورالعملهایGCP
خدمات پشتیبانی در توسعه آزمایشهای زیست نشانگر
خدمات آزمایش بیونشانگر به شما امکان میدهد تا ایمنی و کارایی داروی خود را درک کنید. این فرآیند از طریق پلتفرمهای چندگانه ELISA، MSD و Quanterix (Simoa) برای آزمایش بیولوژیک، پشتیبانی از آزمایشات بالینی و اعتبارسنجی ارائه می شود.
Biopharmaceutical Development Support Services
خدمات پشتیبانی در توسعه داروهای بیوفارماکولوژی
خدمات گسترده تحلیل بیوشیمیایی دارویی، تجزیه و تحلیل، شناسایی و ارزیابی قوی که به چالشهای هویت، خلوص، کیفیت، ایمنی و اثربخشی برای پروتئینها، آنتیبادیها، واکسنها، آنتیبادیهای دارویی، پپتیدها، سیتوکینها، اولیگونوکلئوتیدها و بایوسیمیلارها میپردازد.
(ICH Q6B(
خدمات توصیف و تجزیه و تحلیل پروتئین بر اساس رهنمود ICH Q6B، شامل تجزیه و تحلیل ساختار و توالی پروتئین، ویژگیهای فیزیکوشیمیایی، فعالیت بیولوژیکی، ویژگیهای ایمونوشیمیایی و خلوص، و تعیین آلودگی و ناخالصیها
توسعه و شناسایی تجزیه و تحلیل و پشتیبانی بیوشیمیایی واکسن ها
Vaccine Development Characterization, Analysis and Bioanalytical Support
شناسایی ویژگیهای واکسن GLP، GCP و GMP، توسعه فرمولاسیون واکسن و پشتیبانی بیوشیمیایی برای تولید کنندگان و توسعه دهندگان واکسن شامل آزمون پایداری و …
توصیف فیزیکی-زیستشناسی داروهای بیولوژیک
Biophysical Characterization of Biologics
خدمات آزمایشگاهی ارزیابی فیزیکی-شیمیایی مولکولهای بیولوژیک- حمایت از توسعه پروتئین با استفاده از طیفسنجی UV، CD، NMR، FTIR، فلورسانس، SEC-MALS، AUC، DLS و DSC