Evaluation Review Procedure/QSP7.5

Attestation form

erification and validation (also abbreviated as V&V) are independent procedures that are used together for checking that a product, service, or system meets requirements and specifications and that it fulfills its intended purpose.^[1] These are critical components of a quality management system such as ISO 9000. The words “verification” and “validation” are sometimes preceded with “independent”, indicating that the verification and validation is to be performed by a disinterested third party. “Independent verification and validation” can be abbreviated as “IV&V“.

تأیید و اعتبارسنجی (همچنین به اختصار V&V نیز نوشته می شود) روش های مستقلی هستند که به همراه استفاده از یکدیگر برای بررسی اینکه یک محصول، خدمات یا سیستم مطابق با الزامات و مشخصات است و هدف اصلی خود را برآورده می کند. اینها اجزای بحرانی یک سیستم مدیریت کیفیت مانند استاندارد ISO 9000 هستند. کلمات “تأیید” و “اعتبارسنجی” گاهی قبل از “مستقل” قرار می گیرند، که نشان می دهد تأیید و اعتبارسنجی توسط یک شخص سوم بی طرف انجام می شود. “تأیید و اعتبارسنجی مستقل” می تواند به صورت IV&V نیز نوشته شود.

In practice, as quality management terms, the definitions of verification and validation can be inconsistent. Sometimes they are even used interchangeably.

در عمل، به عنوان اصطلاحات مدیریت کیفیت، تعاریف تأیید و اعتبارسنجی ممکن است ناسازگار باشند. گاهی اوقات حتی به صورت متبادل استفاده می‌شوند.

• “Validation. The assurance that a product, service, or system meets the needs of the customer and other identified stakeholders. It often involves acceptance and suitability with external customers. Contrast with verification.”
• “Verification. The evaluation of whether or not a product, service, or system complies with a regulation, requirement, specification, or imposed condition. It is often an internal process. Contrast with validation.”
• اعتبارسنجی. تضمین اینکه محصول، خدمات یا سیستمی نیازهای مشتری و سایر بازدیدکنندگان شناخته شده را برآورده می‌کند. این اغلب شامل پذیرش و سازگاری با مشتریان خارجی است. در مقابل، تأییدیه.
  تأییدیه. ارزیابی اینکه یک محصول، خدمات یا سیستم به یک قانون، الزام، مشخصه یا شرط واقع شده، مطابقت دارد یا خیر. این اغلب یک فرآیند داخلی است. در مقابل، اعتبارسنجی.

Overview

Verification is intended to check that a product, service, or system meets a set of design specifications.^[ In the development phase, verification procedures involve performing special tests to model or simulate a portion, or the entirety, of a product, service, or system, then performing a review or analysis of the modeling results. In the post-development phase, verification procedures involve regularly repeating tests devised specifically to ensure that the product, service, or system continues to meet the initial design requirements, specifications, and regulations as time progresses.^[It is a process that is used to evaluate whether a product, service, or system complies with regulations, specifications, or conditions imposed at the start of a development phase. Verification can be in development, scale-up, or production. This is often an internal process.

تأیید اهداف برای بررسی این است که یک محصول، خدمات یا سیستم با مجموعه‌ای از مشخصات طراحی مطابقت داشته باشد. در مرحله توسعه، روش‌های تأیید شامل انجام آزمون‌های خاص برای مدل‌سازی یا شبیه‌سازی بخشی یا کل محصول، خدمات یا سیستم و سپس انجام بازبینی یا تجزیه و تحلیل نتایج مدل‌سازی است. در مرحله پس از توسعه، روش‌های تأیید شامل تکرار منظم آزمون‌هایی است که به طور خاص برای اطمینان از اینکه محصول، خدمات یا سیستم به طور مداوم با نیازمندی‌ها، مشخصات و ضوابط طراحی اولیه مطابقت دارد، طراحی می‌شوند. این یک فرایند استفاده می‌شود تا ارزیابی شود که آیا یک محصول، خدمات یا سیستم با مقررات، مشخصات یا شرایط تحمیل شده در آغاز مرحله توسعه مطابقت دارد یا خیر. تأیید می‌تواند در مرحله توسعه، مقیاس‌بندی یا تولید باشد. این معمولاً یک فرآیند داخلی است.

Validation is intended to ensure a product, service, or system (or portion thereof, or set thereof) results in a product, service, or system (or portion thereof, or set thereof) that meets the operational needs of the user.For a new development flow or verification flow, validation procedures may involve modeling either flow and using simulations to predict faults or gaps that might lead to invalid or incomplete verification or development of a product, service, or system (or portion thereof, or set thereof).A set of validation requirements (as defined by the user), specifications, and regulations may then be used as a basis for qualifying a development flow or verification flow for a product, service, or system (or portion thereof, or set thereof). Additional validation procedures also include those that are designed specifically to ensure that modifications made to an existing qualified development flow or verification flow will have the effect of producing a product, service, or system (or portion thereof, or set thereof) that meets the initial design requirements, specifications, and regulations; these validations help to keep the flow qualified.^{[citation needed]} It is a process of establishing evidence that provides a high degree of assurance that a product, service, or system accomplishes its intended requirements. This often involves acceptance of fitness for purpose with end users and other product stakeholders. This is often an external process.

اعتبارسنجی به منظور اطمینان از تأمین نیازهای عملیاتی کاربر در مورد یک محصول، خدمات یا سیستم (یا بخشی از آن یا مجموعه آنها) استفاده می‌شود. برای یک فرآیند توسعه یا فرآیند تأیید جدید، روش‌های اعتبارسنجی ممکن است شامل مدل‌سازی هر یک از این فرآیندها و استفاده از شبیه‌سازی‌ها برای پیش‌بینی خطاها یا نقص‌هایی باشد که ممکن است منجر به تأیید نامعتبر یا ناقص یا توسعه یک محصول، خدمات یا سیستم (یا بخشی از آن یا مجموعه آنها) شود. سپس یک مجموعه از الزامات اعتبارسنجی (تعریف شده توسط کاربر)، مشخصات و مقررات می‌تواند به عنوان اساسی برای تأیید یک فرآیند توسعه یا فرآیند تأیید برای یک محصول، خدمات یا سیستم (یا بخشی از آن یا مجموعه آنها) استفاده شود. روش‌های اعتبارسنجی اضافی نیز شامل آن‌هایی است که به طور خاص برای اطمینان از اینکه تغییرات اعمال شده به یک فرآیند توسعه یا فرآیند تأیید تأیید شده موجب تولید محصول، خدمات یا سیستم (یا بخشی از آن یا مجموعه آنها) می‌شود که با الزامات، مشخصات و مقررات طراحی اولیه تطابق داشته باشد؛ این اعتبارسنجی‌ها به حفظ صلاحیت فرآیند کمک می‌کنند. این یک فرایند برقراری شواهد است که درجه بالایی از اطمینان را در ارتباط با اینکه یک محصول، خدمات یا سیستم نیازهای هدفمند خود را به‌خوبی انجام می‌دهد فراهم می‌کند. این اغلب شامل پذیرش مناسب برای هدف با کاربران و سایر ذی‌نفعان محصول است. این اغلب یک فرایند خارجی است.

It is sometimes said that validation can be expressed by the query “Are you building the right thing?” and verification by “Are you building it right?”.”Building the right thing” refers back to the user’s needs, while “building it right” checks that the specifications are correctly implemented by the system. In some contexts, it is required to have written requirements for both as well as formal procedures or protocols for determining compliance.

It is entirely possible that a product passes when verified but fails when validated. This can happen when, say, a product is built as per the specifications but the specifications themselves fail to address the user’s needs.

گاهی اوقات گفته می‌شود که اعتبارسنجی می‌تواند به وسیله سؤال “آیا شما در حال ساختن چیزی درست هستید؟” و تأیید به وسیله سؤال “آیا شما آن را به درستی ساخته‌اید؟” بیان شود. “ساختن چیزی درست” به نیازهای کاربر باز می‌گردد، در حالی که “ساختن آن به درستی” بررسی می‌کند که آیا مشخصات توسط سیستم به درستی پیاده‌سازی شده است. در برخی موارد، نیاز است تا برای هر دو و همچنین روشن و رسانه‌ای برای تعیین تطبیق نوشتاری کامل داشته باشید.

کاملاً ممکن است که یک محصول هنگام تأیید موفق شود، اما هنگام تأیید شکست بخورد. این ممکن است در صورتی رخ دهد که محصول بر اساس مشخصات ساخته شده باشد، اما خود مشخصات نیازهای کاربر را برطرف نمی‌کنند.

Activities

Verification of machinery and equipment usually consists of design qualification (DQ), installation qualification (IQ), operational qualification (OQ), and performance qualification (PQ). DQ may be performed by a vendor or by the user, by confirming through review and testing that the equipment meets the written acquisition specification. If the relevant document or manuals of machinery/equipment are provided by vendors, the later 3Q needs to be thoroughly performed by the users who work in an industrial regulatory environment. Otherwise, the process of IQ, OQ and PQ is the task of validation. The typical example of such a case could be the loss or absence of vendor’s documentation for legacy equipment or do-it-yourself (DIY) assemblies (e.g., cars, computers, etc.) and, therefore, users should endeavour to acquire DQ document beforehand. Each template of DQ, IQ, OQ and PQ usually can be found on the internet respectively, whereas the DIY qualifications of machinery/equipment can be assisted either by the vendor’s training course materials and tutorials, or by the published guidance books, such as step-by-step series if the acquisition of machinery/equipment is not bundled with on- site qualification services. This kind of the DIY approach is also applicable to the qualifications of software, computer operating systems and a manufacturing process. The most important and critical task as the last step of the activity is to generating and archiving machinery/equipment qualification reports for auditing purposes, if regulatory compliances are mandatory.

فعالیت ها

تأیید صحت ماشین آلات و تجهیزات معمولاً شامل تأیید طراحی (DQ)، تأیید نصب (IQ)، تأیید عملکرد (OQ) و تأیید عملکرد (PQ) است. DQ ممکن است توسط فروشنده یا توسط کاربر انجام شود، با تأیید از طریق بررسی و آزمون که تجهیزات با مشخصات به دست آمده تأیید می شود. اگر سند یا دفترچه راهنمای ماشین آلات / تجهیزات توسط فروشندگان ارائه شده باشد، سه تأیید بعدی باید توسط کاربرانی که در یک محیط نظارتی صنعتی فعالیت می کنند به طور جامع انجام شود. در غیر اینصورت، فرآیند IQ، OQ و PQ وظیفه اعتبارسنجی است. مثال معمولی چنین موردی می تواند از دست رفتن یا عدم وجود مستندات فروشنده برای تجهیزات قدیمی یا مجموعه های انجام خودشیفته مانند (ماشین ها، کامپیوترها و غیره) باشد و بنابراین، کاربران باید تلاش کنند تا قبل از آن، مستندات DQ را تهیه کنند. هر الگوی DQ، IQ، OQ و PQ به طور معمول به ترتیب در اینترنت قابل یافتن است، در حالی که صلاحیت های خودشیفته تجهیزات / ماشین آلات می تواند به یکی از دو روش آموزشی فروشنده و آموزش ها و یا کتاب های راهنمای منتشر شده، مانند مجموعه های مرحله به مرحله، کمک کند، اگر تأمین تجهیزات / ماشین آلات همراه با خدمات صلاحیت در محل نباشد. این نوع رویکرد خودشیفته همچنین در خصوص صلاحیت های نرم افزار، سیستم عامل کامپیوتر و فرآیند تولید قابل اجرا است. مهمترین و حیاتی ترین وظیفه به عنوان مرحله آخر فعالیت، تولید و آرشیو سازی گزارش های صلاحیت ماشین آلات / تجهیزات برای اهداف حسابرسی است، اگر تطبیقات مقرراتی الزامی باشد.

Qualification of machinery/equipment is venue dependent, in particular items that are shock sensitive and require balancing or calibration, and re-qualification needs to be conducted once the objects are relocated. The full scales of some equipment qualifications are even time dependent as consumables are used up (i.e. filters) or springs stretch out, requiring recalibration, and hence re-certification is necessary when a specified due time lapse.^[12][13] Re-qualification of machinery/equipment should also be conducted when replacement of parts, or coupling with another device, or installing a new application software and restructuring of the computer which affects especially the pre-settings, such as on BIOS, registry, disk drive partition table, dynamically-linked (shared) libraries, or an ini file etc., have been necessary. In such a situation, the specifications of the parts/devices/software and restructuring proposals should be appended to the qualification document whether the parts/devices/software are genuine or not. Torres and Hyman have discussed the suitability of non-genuine parts for clinical use and provided guidelines for equipment users to select appropriate substitutes which are capable of avoiding adverse effects.^[14] In the case when genuine parts/devices/software are demanded by some of regulatory requirements, then re-qualification does not need to be conducted on the non-genuine assemblies. Instead, the asset has to be recycled for non-regulatory purposes.

صلاحیت ماشین آلات / تجهیزات به مکان مربوطه وابسته است، به ویژه اشیاءی که حساس به ضربه هستند و نیاز به تعادل یا کالیبراسیون دارند، و باید پس از جابجایی اشیاء، مجدداً صلاحیت بررسی شود. مقیاس کامل برخی از صلاحیت های تجهیزات حتی به طور زمانی وابسته است، زیرا مصارفی مانند فیلترها یا فنرها استفاده می شوند و نیاز به تنظیم مجدد و در نتیجه تجدید صلاحیت وجود دارد. همچنین، باید صلاحیت ماشین آلات / تجهیزات مجدداً بررسی شود وقتی قطعات جایگزین می شوند، یا با دستگاه دیگری اتصال داده می شوند، یا نرم افزار کاربردی جدیدی نصب می شود و ساختار کامپیوتر تغییر می کند که به ویژه تنظیمات اولیه را تحت تاثیر قرار می دهد، مانند BIOS ، registry ، جدول پارتیشن درایو دیسک ، کتابخانه های پیوند شده به صورت پویا (مشترک) ، یا فایل ini و غیره. در چنین موقعیتی، مشخصات قطعات / دستگاه ها / نرم افزار و پیشنهادات ساختاری باید به سند صلاحیت اضافه شود، آیا قطعات / دستگاه ها / نرم افزار اصلی است یا نه. تورس و هایمن در مورد مناسب بودن قطعات غیر اصلی برای استفاده بالینی بحث کرده اند و راهنمایی هایی برای کاربران تجهیزات برای انتخاب جایگزین های مناسب ارائه داده اند که قادر به جلوگیری از اثرات مضر هستند. در صورتی که قطعات / دستگاه ها / نرم افزار اصلی بر اساس برخی از الزامات مقرراتی مورد نیاز باشند ، آنگاه نیازی به تجدید صلاحیت بر روی مجموعه های غیر اصلی نیست. به جای آن ، دارایی باید برای اهداف غیر قانونی بازیافت شود.

When machinery/equipment qualification is conducted by a standard endorsed third party such as by an ISO standard accredited company for a particular division, the process is called certification.^[15][16] Currently, the coverage of ISO/IEC 15408 certification by an ISO/IEC 27001accredited organization is limited; the scheme requires a fair amount of efforts to get popularized.

وقتی صلاحیت ماشین آلات / تجهیزات توسط یک شرکت معتبر استاندارد تایید شده مانند یک شرکت با اعتبار استاندارد ISO برای یک بخش خاص صورت می گیرد، این فرآیند گواهی نامیده می شود. در حال حاضر، پوشش گواهی ISO / IEC 15408 توسط یک سازمان اعتبار یافته ISO / IEC 27001 محدود است؛ این برنامه نیاز به تلاشهای قابل توجهی برای گسترش دارد.

Categories of validation

Validation work can generally be categorized by the following functions:

• Prospective validation – the missions conducted before new items are released to make sure the characteristics of the interests which are functioning properly and which meet safety standards.Some examples could be legislative rules, guidelines or proposals methods theories/hypothesis/models, products and services
• Retrospective validation – a process for items that are already in use and distribution or production. The validation is performed against the written specifications or predetermined expectations, based upon their historical data/evidences that are documented/recorded. If any critical data is missing, then the work can not be processed or can only be completed partially.The tasks are considered necessary if:
  • prospective validation is missing, inadequate or flawed.
  • the change of legislative regulations or standards affects the compliance of the items being released to the public or market.
  • reviving of out-of-use items.

Some of the examples could be validation of:

دسته‌بندی‌های اعتبارسنجی

عملیات اعتبارسنجی عموماً به توسعه می‌تواند بر اساس عملکردهای زیر دسته‌بندی شود:

اعتبارسنجی پیشرو – عملیاتی که قبل از عرضه آیتم‌های جدید انجام می‌شود تا اطمینان حاصل شود که ویژگی‌های مورد نیاز به درستی عملکرد می‌کنند و با استانداردهای ایمنی مطابقت دارند. برخی از مثال‌ها می‌تواند شامل قوانین قانونی، راهنماها و روش‌های پیشنهادی، تئوری‌ها/فرضیه‌ها/مدل‌ها، محصولات و خدمات باشد.

اعتبارسنجی بازبینی – فرآیندی برای آیتم‌هایی که در حال حاضر در استفاده، توزیع یا تولید هستند. اعتبارسنجی بر اساس مشخصات نوشتاری یا انتظارات پیش‌تعیین شده انجام می‌شود، بر اساس داده‌ها/شواهد تاریخی که ثبت/ثبت شده باشند. اگر هر گونه داده مهمی از دست رفته باشد، آن کار قابل پردازش نخواهد بود یا فقط به صورت جزئی قابل تکمیل است. به عنوان مثال، این وظایف ضروری محسوب می‌شوند اگر:
اعتبارسنجی پیشرو وجود نداشته باشد، ناکافی یا نادرست باشد.
تغییراتی در مقررات قانونی یا استانداردها تأثیری بر تطابق آیتم‌های عرضه شده به عموم یا بازار داشته باشد.
بازیابی آیتم‌های دیگر از کار افتاده.

بعضی از مثال‌های اعتبارسنجی می‌تواند شامل اعتبارسنجی موارد زیر باشد:

—–

• ancient scriptures that remain controversial
• clinical decision rules
• data systems

• Full-scale validation
• Partial validation – often used for research and pilot studies if time is constrained. The most important and significant effects are tested. From an analytical chemistry perspective, those effects are selectivity, accuracy, repeatability, linearity and its range.
• Cross-validation
• Re-validation/locational or periodical validation – carried out, for the item of interest that is dismissed, repaired, integrated/coupled, relocated, or after a specified time lapse. Examples of this category could be relicensing/renewing driver’s license, recertifying an analytical balance that has been expired or relocated, and even revalidating professionals.^[32][33] Re-validation may also be conducted when/where a change occurs during the courses of activities, such as scientific researches or phases of clinical trial transitions. Examples of these changes could be
  • sample matrices^[][]
  • production scales^[36][37]
  • population profiles and sizes^[38][39]
  • out-of-specification] (OOS) investigations, due to the contamination of testing reagents, glasswares, the aging of equipment/devices, or the depreciation of associated assets etc.^[40][41]

In GLP accredited laboratories, verification/revalidation will even be conducted very often against the monographs of the Ph.Eur., IP to cater for multinational needs or USP and BP etc to cater for national needs.^[42] These laboratories must have method validation as well.^[43]

• Concurrent validation – conducted during a routine processing of services, manufacturing or engineering etc. Examples of these could be
  • duplicated sample analysis for a chemical assay
  • triplicated sample analysis for trace impurities at the marginalized levels of detection limit, or/and quantification limit
  • single sample analysis for a chemical assay by a skilled operator with multiplicated online system suitability testings
  • متون باستانی که همچنان مورد اختلاف هستند
    قوانین تصمیم گیری بالینی
    سیستم های داده
    اعتبارسنجی کامل
    اعتبارسنجی جزئی – اغلب برای تحقیقات و مطالعات آزمایشی استفاده می شود اگر زمان محدود باشد. تأثیرات مهم و قابل توجه بررسی می شوند. از دیدگاه شیمی تجزیه ای، این تأثیرات شامل انتخاب پذیری، دقت، تکرارپذیری، خطی بودن و محدوده آن است.
    اعتبارسنجی متقابل
    اعتبارسنجی مجدد / مکانی یا دوره ای – برای موردی که رد شده، تعمیر شده، یکپارچه / متصل شده، منتقل شده یا پس از گذشت زمان مشخص انجام می شود. مثال هایی از این دسته می تواند تمدید گواهینامه رانندگی، تجدید گواهی ترازوی تجزیه ای که منقضی شده یا منتقل شده است و حتی تجدید اعتبار حرفه ای باشد. [32] [33] اعتبارسنجی مجدد ممکن است همچنین در هنگام / جایی که تغییری در طول فعالیت ها رخ می دهد، مانند تحقیقات علمی یا مراحل انتقال آزمایش بالینی انجام شود. مثال هایی از این تغییرات ممکن است شامل ماتریس نمونه [34] [35]، مقیاس های تولید [36] [37]، پروفایل ها و اندازه های جمعیت [38] [39]، تحقیقات خارج از مشخصات (OOS)، به دلیل آلودگی مواد آزمایشی، وسایل شیشه ای، پیر شدن تجهیزات / دستگاه ها یا تخریب دارایی های مرتبط و غیره. [40] [41]
    در آزمایشگاه های GLP معتبر، تأیید / اعتبارسنجی حتی بر اساس منشورهای Ph.Eur.، IP برای پاسخ به نیازهای چند ملیتی یا USP و BP و غیره برای پاسخ به نیازهای ملی انجام می شود. [42] این آزمایشگاه ها باید اعتبارسنجی روش هم داشته باشند. [43]
    اعتبارسنجی همزمان – در طول فرآیند روزمره خدمات، تولید یا مهندسی و غیره انجام می شود. مثال هایی از این می تواند شامل تحلیل نمونه تکرار شده برای آزمایش شیمیایی، تحلیل نمونه سه بار برای آلودگی های ردیابی در سطوح حداقل تشخیص یا / و حداقل تعداد باشد و یا تحلیل نمونه تکراری برای آزمایش شیمیایی توسط یک اپراتور ماهر با آزمایش های سازگاری آنلاین مکرر باشد.

Aspects of validation

The most tested attributes in validation tasks may include, but are not limited to

• Sensitivity and specificity
• Accuracy and precision
• Repeatability
• Reproducibility
• Limit of detection – especially for trace elements
• Limit of quantification
• Curve fitting and its range
• System suitability – In a broad way, it usually includes a test of ruggedness among inter-collaborators, or a test of robustness within an organization^[44][45][46] However, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has specifically defined it for its administration, as “System suitability testing is an integral part of many analytical procedures. The tests are based on the concept that the equipment, electronics, analytical operations and samples to be analyzed constitute an integral system that can be evaluated as such. System suitability test parameters to be established for a particular procedure depend on the type of procedure being validated”.^[47] In some cases of analytical chemistry, a system suitability test could be rather a method specific than universal. Such examples are chromatographic analysis, which is usually media (column, paper or mobile solvent) sensitive^[48][49][50] However to the date of this writing, this kind of approaches are limited to some of pharmaceutical compendial methods, by which the detecting of impurities, or the quality of the intest analyzed are critical (i.e., life and death). This is probably largely due to:

• their intensive labouring demands and time consumptio^{د][clarification needed][][]}
• their confinements by the definition of the term defined by different standards.

To solve this kind of difficulty, some regulatory bodies or methods provide advice on when performing of a specified system suitability test should be applied and compulsory.جنبه‌های اعتبارسنجی

صفات بیشترین تست شده در وظایف اعتبارسنجی ممکن است شامل موارد زیر باشد، اما به این موارد محدود نمی‌شود:

حساسیت و اختصاصی

دقت و صحت

تکرارپذیری

قابلیت تکثیر

حد تشخیص – به ویژه برای عناصر ردیابی
حد کمیت

تناسب منحنی و محدوده آن
مناسبت سیستم – به طور کلی شامل آزمون سختی بین همکاران یا آزمون قویا در داخل یک سازمان است[44][45][46]. با این حال، آژانس غذا و داروی آمریکا (FDA) به طور خاص آن را برای مدیریت خود تعریف کرده است که “آزمون سازگاری سیستم بخشی جدایی‌ناپذیر از بسیاری از روش‌های تجزیه و تحلیل است. این آزمون‌ها بر اساس این اصل است که تجهیزات، الکترونیک، عملیات تجزیه و تحلیل و نمونه‌های قابل تجزیه و تحلیل یک سیستم یکپارچه را تشکیل می‌دهند که می‌توان آن را به عنوان یک سیستم مورد ارزیابی قرار داد. پارامترهای آزمون سازگاری سیستم برای یک روش خاص به نوع روش در حال اعتبارسنجی بستگی دارد”[47]. در برخی موارد شیمی تجزیه، آزمون سازگاری سیستم ممکن است بیشتر به روش خاصی تعلق داشته باشد تا کلی. مثال‌هایی از این گونه آزمون، تجزیه کروماتوگرافی است که معمولاً به محیط (ستون، کاغذ یا حلال متحرک) حساس است[48][49][50]. با این حال، در تاریخ نگارش این متن، این نوع رویکردها محدود به برخی از روش‌های دارویی فارماکوپه‌ای هستند که تشخیص آلودگی‌ها یا کیفیت نمونه تجزیه‌شده بحرانی است (یعنی زندگی و مرگ). این احتمالاً به دلیل بیش‌فشاری، زمان‌بر بودن و نیاز به کار دستی گسترده آنها است.[دوره‌ی مورد نیاز][دوره‌ی مورد نیاز][اصلاح مورد نیاز]

محدودیت‌های تعریف شده توسط استانداردها

برای حل این نوع مشکل، برخی از سازمان‌ها یا روش‌ها راهنمایی می‌کنند که کیفیت سازگاری سیستم مشخص شده چه زمانی باید اعمال شود و اجباری است.