| نسخه الکترونیکی این سند اخرین نسخه آن است و مسئولیت کنترل نسخه چاپی با این سند بر عهده خواننده آن می باشد.
تمامی حقوق معنوی و مادی این مدرک متعلق به شرکت پایش سلامت اسیا می باشد. و هر گونه کپی برداری از ان پیگرد قانونی دارد. |
||||
| cascoselection | رویکرد | PSA/CAS/techniques/000 | شماره سند | |
| رنگ سفید اسناد / قرمز فرمهای دریافتی/ ابی فرمهای ارسالی | راهنمای دکمه های انتهایی صفحه | |||
| تاریخ | تایید | بازنگری/ | نویسنده | شماره |
| شهریور ۱۴۰۲ | هیات مدیره | دکتر شیدا بزمی | دکترعلیرضامسعودنیا | ۱ |
| بهمن ۱۴۰۲ | هیات مدیره | مهندس امیر رضا مسعودنیا | دکتر علیرضا مسعودنیا | |
راهنمای مفهومی برای استفاده گروه کاری فنی (TWG)
در تدوین و توسعه طرح‌ها و فعالیت‌های ارزیابی انطباق شرکت پایش سلامت آسیا
مقدمه
ارزیابی انطباق، یکی از ارکان اصلی تضمین کیفیت، ایمنی، سلامت عمومی و قابلیت اعتماد در زنجیره‌های تأمین و ارائه خدمات است. شرکت پایش سلامت آسیا به‌عنوان نهاد ارزیابی انطباق، مسئول طراحی و اجرای طرح‌هایی است که از طریق آن‌ها می‌توان انطباق محصولات، فرآیندها، خدمات، سیستم‌های مدیریتی، اشخاص و سازمان‌ها با الزامات مشخص را تأیید نمود.
تعریف ارزیابی انطباق
ارزیابی انطباق (Conformity Assessment) به مجموعه‌ای از روش‌ها، تکنیک‌ها و فعالیت‌ها اطلاق می‌شود که به‌منظور اطمینان از برآورده شدن الزامات فنی، قانونی، یا قراردادی خاص، توسط یک نهاد صلاحیت‌دار صورت می‌گیرد. این الزامات می‌توانند از منابعی چون استانداردهای ملی و بین‌المللی (ISO/IEC، Codex، ISIRI)، قوانین و مقررات، یا الزامات مشتریان استخراج شده باشند.
تکنیک‌های اصلی ارزیابی انطباق
گروه کاری فنی باید با تکنیک‌های پایه‌ای ارزیابی انطباق آشنایی کامل داشته باشد تا بتواند در طراحی طرح‌های گواهی‌نامه و روش‌های اجرایی، استفاده مؤثر از این تکنیک‌ها را تضمین کند. این تکنیک‌ها عبارت‌اند از:
| تکنیک | تعریف | نمونه کاربرد در پایش سلامت آسیا |
|---|---|---|
| آزمون (Testing) | اندازه‌گیری و تحلیل یک ویژگی محصول بر اساس روش مشخص | آزمون مایکوتوکسین در خوراک دام |
| بازرسی (Inspection) | بررسی عینی و حرفه‌ای فرآیندها، تجهیزات یا کالاها | بازرسی محموله‌های گوشت یا ذرت وارداتی |
| گواهی‌دهی (Certification) | صدور گواهی برای سیستم‌ها، محصولات یا افراد بر اساس انطباق با الزامات | گواهی محصول غذایی، گواهی سیستم ISO 22000 |
| ارزیابی اشخاص (Personnel Assessment) | بررسی صلاحیت افراد بر اساس دانش، مهارت و تجربه | ارزیابی صلاحیت ممیزان یا نمونه‌برداران |
| تأیید صحت و کالیبراسیون (Verification & Calibration) | اطمینان از دقت ابزار و فرایندها در بازه زمانی مشخص | بررسی عملکرد XRF و کیت‌های آزمون پرتابل |
| بازبینی مستندات (Document Review) | ارزیابی انطباق اسناد فنی با الزامات مرجع | بازبینی دفترچه‌های GMP کارخانه دارویی |
روابط بین تکنیک‌ها
در بسیاری از پروژه‌های شرکت، یک تکنیک ممکن است شامل تکنیک دیگر باشد. برای مثال:
-
بازرسی محموله می‌تواند شامل آزمون نمونه‌برداری‌شده نیز باشد.
-
ارزیابی کیفیت محصول کشاورزی ممکن است با بررسی گزارش آزمون، نتایج بازرسی و بررسی فرآیند تولید همراه باشد.
طرح‌های ارزیابی انطباق
طرح ارزیابی انطباق (Conformity Assessment Scheme) چارچوب اجرایی رسمی است که نحوه استفاده ترکیبی از تکنیک‌های فوق را برای صدور گواهی یا تصمیم نهایی مشخص می‌کند.
گروه کاری فنی در پایش سلامت آسیا باید در طراحی یا بازنگری هر طرح، موارد زیر را لحاظ کند:
-
هدف و دامنه کاربرد طرح (مثلاً برای واردات، صادرات، صدور مجوز تولید یا بازار داخلی)
-
تکنیک‌های مورد استفاده و نحوه ارتباط آن‌ها
-
الزامات مستندات فنی
-
منابع قانونی یا استانداردهای مرجع (ISO/IEC 17065, 17020, Codex, ISIRI, OIE)
-
مسئولیت‌ها و نقش‌های داخلی (کارشناس فنی، ممیز، سرممیز، مدیر تضمین کیفیت و …)
-
نحوه رسیدگی به عدم انطباق‌ها و گزارش‌دهی نتایج
ارتباط با نهادهای ملی و بین‌المللی
طرح‌های شرکت می‌توانند الزام‌آور (مانند الزامات گمرک یا وزارت جهاد کشاورزی) یا داوطلبانه (مانند گواهی‌های کیفیت ویژه صادرات یا برندینگ محصول) باشند. در هر دو حالت، گروه کاری فنی باید تطابق آن با الزامات زیر را بررسی نماید:
-
دستورالعمل‌های مرکز ملی تأیید صلاحیت ایران (NACI)
-
اسناد IAF، ILAC، Codex Alimentarius، ISO/IEC، WOAH، GMP+
-
الزامات مشتریان بین‌المللی و مقامات نظارتی کشورهای مقصد صادرات
نتیجه‌گیری و کاربرد راهنما
این راهنما به عنوان مرجع مفهومی اولیه باید در ابتدای طراحی هر پروژه ارزیابی انطباق توسط گروه کاری فنی مورد استفاده قرار گیرد. هر طرح جدید یا بازنگری‌شده، باید در قالب یک Action Plan و با تطابق با مفاهیم این راهنما طراحی گردد.