روش اجرایی فرآیند صدور گواهینامه سیستم‌های مدیریت

استانداردهای مرجع

• ISO/IEC 17021-1:2015
• ISO 19011
• IAF MD1
• IAF MD5
• IAF MD11
• IAF MD22
• QMS شرکت

1- هدف

هدف از این روش اجرایی، تشریح فرآیند کامل صدور گواهینامه سیستم‌های مدیریت مطابق الزامات ISO/IEC 17021-1 از زمان دریافت درخواست مشتری تا تصمیم‌گیری، صدور، تمدید، تعلیق، کاهش دامنه و ابطال گواهینامه می‌باشد.

2- دامنه کاربرد

این روش در کلیه خدمات صدور گواهینامه سیستم‌های مدیریت شرکت پایش سلامت آسیا کاربرد دارد.

از جمله

• ISO9001
• ISO22000
• HACCP
• ISO14001
• ISO45001
• ISO27001
• ISO13485

و سایر سیستم‌های مدیریتی.

3- مسئولیت‌ها

4- مراحل فرآیند

مرحله 1

دریافت درخواست مشتری

↓

ثبت فرم درخواست

↓

بررسی دامنه

↓

بررسی IAF

↓

بررسی ظرفیت

↓

بررسی ریسک

↓

بررسی بی طرفی

مرحله 2

بازنگری درخواست

مطابق بند 9.1

کنترل گردد:

دامنه

تعداد سایت

تعداد کارکنان

ریسک

زمان ممیزی

صلاحیت مورد نیاز

Application Review

مرحله 3

انعقاد قرارداد

صدور قرارداد

تعهد محرمانگی

شرایط صدور گواهینامه

مرحله 4

تشکیل تیم ممیزی

کنترل گردد:

صلاحیت

تجربه

ظرفیت

بی طرفی

عدم تعارض منافع

مرحله 5

برنامه ممیزی

Audit Plan

مطابق ISO19011

مرحله 6

مرحله اول ممیزی

Stage 1

بررسی

مستندات

دامنه

ریسک

آمادگی

مرحله 7

مرحله دوم ممیزی

Stage 2

اجرای ممیزی

نمونه برداری

ثبت یافته ها

ثبت عدم انطباق

جلسه اختتامیه

مرحله 8

گزارش ممیزی

Audit Report

ثبت:

عدم انطباق

مشاهدات

فرصت بهبود

ریسک

مرحله 9

اقدامات اصلاحی مشتری

ثبت CAR

بررسی مدارک

در صورت نیاز

Follow up Audit

مرحله 10

بازنگری مستقل پرونده

Independent Review

بازبین باید بررسی کند:

کامل بودن پرونده

انطباق با استاندارد

صلاحیت تیم

زمان ممیزی

مستندات

CAR

ریسک

بی طرفی

مرحله 11

تصمیم گیری

Certification Decision

فقط توسط Decision Maker

که

در ممیزی حضور نداشته باشد.

مرحله 12

صدور گواهینامه

کنترل گردد:

شماره گواهینامه

دامنه

تاریخ

IAF

لوگو

اعتبار

مرحله 13

ثبت در بانک اطلاعات

Certificate Register

مرحله 14

ممیزی مراقبتی

Surveillance

مطابق برنامه

مرحله 15

تمدید

Recertification

مرحله 16

تعلیق

Suspension

دلایل

عدم رفع NCR

عدم پرداخت

سوء استفاده از لوگو

عدم همکاری

مرحله 17

کاهش دامنه

Reduction

مرحله 18

ابطال

Withdrawal

5- کنترل‌های الزامی

در هر پرونده کنترل شود.

☐ درخواست

☐ قرارداد

☐ بررسی درخواست

☐ برنامه ممیزی

☐ گزارش Stage1

☐ گزارش Stage2

☐ NCR

☐ CAR

☐ Review

☐ Decision

☐ Certificate

☐ Register

6- معیارهای پذیرش پرونده

پرونده فقط زمانی وارد مرحله تصمیم گیری می‌شود که

تمام فرم‌ها تکمیل باشند.

همه NCRها بسته شده باشند.

بازبین پرونده را تایید کرده باشد.

ریسک باقیمانده قابل قبول باشد.

7- ارتباط با مدیریت ریسک

قبل از تصمیم گیری کنترل گردد:

ریسک بی طرفی

ریسک صلاحیت

ریسک حقوقی

ریسک مشتری

ریسک صدور

8- شاخص‌های عملکرد(KPI)

9- سوابق

• فرم درخواست مشتری
• فرم بازنگری درخواست
• قرارداد
• فرم ارزیابی ریسک و بی‌طرفی
• فرم تخصیص تیم ارزیابی
• برنامه ممیزی
• گزارش مرحله اول (Stage 1)
• گزارش مرحله دوم (Stage 2)
• گزارش عدم انطباق و اقدامات اصلاحی
• فرم بازنگری مستقل پرونده (QMS-FR-RCERT000)
• فرم تصمیم‌گیری صدور گواهینامه
• گواهینامه صادرشده
• ثبت گواهینامه در بانک اطلاعات
• سوابق ممیزی مراقبتی و تمدید

فرم کنترل پرونده ممیزی قبل از صدور گواهینامه

فرم بازنگری مستقل پرونده صدور گواهینامه

فرم کنترل تکمیل فرآیند ممیزی