تعیین
طرح ار زیابی انطباق و طرح اموزش ممیزان سیستم مدیریت کیفیت ایزو 9001 کد 21 NACE-Division/Group/Class(rev2)
| Table 1 Type of product certification scheme PSA ISO/IEC 17067 | ||||||
| Conformity assessment functions and activities within product certification schemes | Type of product certification scheme * | |||||
| 1a | 1b | 2 | 3 | 4 | 5 | |
| Activities for issuing the certificate
فعالیت‌های مورد نیاز برای صدور گواهی‌نامه |
||||||
| Product Evaluation
ارزیابی محصول |
X | X | X | X | X | X |
| Pre-approval and pre-license inspections in factory
بررسی‌های پیش از تأیید و پیش از صدور مجوز در کارخانه |
X | X | X | |||
| Review
بررسی |
X | X | X | X | X | X |
| Decision on certification
تصمیم در مورد صدور گواهی‌نامه |
X | X | X | X | X | X |
| Certification documents
اسناد گواهی‌نامه‌ها |
X | X | X | X | X | X |
| Certificate of conformity
گواهی مطابقت |
X | X | X | X | X | X |
| License – granting the right to use marks of conformity
مجوز – اعطای حق استفاده از نشانه های تطابق |
X | X | X | X | X | |
| Certification of a batch
گواهی نامه تعدادی |
X | |||||
| Surveillance after issuing a certificate
نظارت پس از صدور گواهی‌نامه |
||||||
| Testing of samples from the open market
آزمایش نمونه های بازار آزاد |
X | X | X | |||
| Testing of samples from the factory/fram
آزمایش نمونه‌ها از کارخانه / مزرعه |
X | X | X | |||
| Assessment of the production, the delivery of the service
ارزیابی تولید و ارائه خدمات |
X | X | X | |||
| Management system audits combined with random tests or inspections
بازرسی‌های سامانه مدیریت همراه با آزمون‌ها یا بازرسی‌های تصادفی |
X | |||||
| * The program type 6 for processes | ||||||
دامنه واقعی ریسک‌ها و الزامات پوشش‌داده‌شده در Table 1
بر اساس Table 1 از ISO/IEC 17067، فعالیت‌های تعیین (Determination Activities) در انواع طرح‌های گواهی محصول، برای پوشش ریسک‌های زیر طراحی شده‌اند:
1. ریسک‌های کیفیت و انطباق محصول
- یکنواختی Batch
- تطابق با مشخصات فنی و فارماکوپه‌ای
- پایداری محصول (Stability)
- صحت برچسب‌گذاری و ادعاها
2. ریسک‌های ایمنی و سلامت عمومی
- باقیمانده‌های دارویی (Residues)
- آلودگی‌های میکروبی و بیولوژیک
- Cross-contamination
- AMR به‌عنوان یک زیرمجموعه از این دسته
✅ AMR اینجا Risk Driver است، نه کل سیستم.
3. ریسک‌های فرآیندی و تولید
- ناپایداری فرآیند تولید
- ضعف در کنترل نقاط بحرانی (CPP / CCP)
- شکست زنجیره سرد (Cold Chain)
- تغییرات کنترل‌نشده (Change Control)
4. ریسک‌های زنجیره تأمین و بازار
- کیفیت تأمین‌کنندگان
- انحراف در توزیع
- انطباق محصول در بازار آزاد (Open Market Surveillance)
- سوءاستفاده یا مصرف خارج از دامنه مجاز (Off-label use)
5. ریسک‌های حقوقی و رگولاتوری
- عدم انطباق با IFDA / دامپزشکی
- ضعف در قابلیت دفاع قانونی (Legal Defensibility)
- نقص در Recall و Traceability
