Product evaluation – type test./QSP34

تعریف و دامنه کاربرد ارزیابی (Evaluation) – منطبق با ISO/IEC 17000

تعریف (Definition):
ارزیابی، فرآیندی نظام‌مند برای گردآوری و بررسی شواهد عینی به منظور تعیین این است که آیا موضوع انطباق (object of conformity)، از جمله ولی نه محدود به محصول، فرآیند، خدمت، نظام یا شخص، الزامات مشخص‌شده (specified requirements) را برآورده می‌نماید یا خیر.

دامنه کاربرد (Scope):
واژه «موضوع» در این تعریف، مطابق بند 3.5 ISO/IEC 17000، به هر موجودیت مشمول ارزیابی انطباق اطلاق می‌شود، اعم از:

• محصول (Product)

• فرآیند (Process)

• خدمت (Service)

• نظام مدیریتی (Management system)

• شخص (Person)

مؤلفه‌های اصلی ارزیابی (Components of Evaluation):
بر اساس رویکرد عملکردی (Functional Approach) در استاندارد، ارزیابی شامل دو وظیفه کلیدی است:

1. انتخاب (Selection):

   • تأیید موضوع مشخص‌شده برای ارزیابی.

   • تأیید الزامات مشخص‌شده که این موضوع ها باید برآورده نمایند.

   • تعیین روش نمونه‌برداری و انتخاب نمونه‌های نماینده.

2. تعیین (Determination):

   • اعمال یک یا چند تکنیک تعیین، از جمله آزمون (Testing)، بازرسی (Inspection) و ممیزی (Audit).

   • فعالیت‌های مکمل مانند بررسی مستندات فنی، نقشه‌های طراحی و مشخصات به‌منظور اطمینان از کفایت تعریف ویژگی‌ها برای برآورده کردن الزامات.

یکپارچه‌سازی شواهد (Evidence Collation):
پس از اجرای انتخاب و تعیین، کلیه شواهد گردآوری‌شده باید تجمیع و تحلیل شوند تا زمینه برای تصمیم‌گیری درباره انطباق کلی (Overall Conformity Decision) فراهم گردد.

کاربرد در PSA:
بر اساس مجوز فعالیت نهاد بازرسی PSA، در حوزه بازرسی کالا از الزامات و روش‌های اجرایی سازمان ملی استاندارد ایران (ISIRI)تبعیت می‌شود. در این چارچوب:

• روش اجرایی بازرسی (Inspection Procedure) برای عملیات ارزیابی به‌کار گرفته می‌شود.

• روش اجرایی توسعه بازرسی (Inspection Development Procedure) برای به‌روزرسانی، بهبود و انطباق با الزامات ملی و بین‌المللی مورد استفاده قرار می‌گیرد.

  ChatGPT said:

  رویکرد عملکردی در ارزیابی انطباق

  رویکرد عملکردی یک مفهوم اساسی و زیربنایی در تمامی فعالیت‌های ارزیابی انطباق است و می‌تواند به عنوان نقطه شروع مناسبی برای تدوین چارچوب‌های ارزیابی انطباق در حمایت از مقررات مورد استفاده قرار گیرد.

  رویکرد عملکردی شامل سه وظیفه اصلی است که هر یک فعالیت‌های متفاوتی را در بر می‌گیرد و خروجی هر وظیفه، ورودی وظیفه بعدی محسوب می‌شود. پایش (Surveillance) می‌تواند در مواردی که نیاز به اطمینان مستمر از انطباق وجود دارد به کار رود، هرچند ارزیابی انطباق می‌تواند پس از انجام تأییدیه (Attestation) خاتمه یابد.

  1. انتخاب (Selection): شامل فعالیت‌های برنامه‌ریزی و آماده‌سازی به منظور گردآوری یا تولید کلیه اطلاعات و داده‌های ورودی موردنیاز برای اجرای وظیفه بعدی یعنی «تعیین» است.

  2. تعیین (Determination): شامل فعالیت‌هایی است که برای ایجاد و توسعه اطلاعات درباره میزان برآورده شدن الزامات مشخص‌شده توسط شیء مورد ارزیابی انطباق یا نمونه آن انجام می‌شوند.

  3. بازنگری، تصمیم‌گیری و تأییدیه (Review, Decision & Attestation): مراحل نهایی فرآیند هستند.

     • بازنگری (Review): فعالیت بررسی و کنترل قبل از تصمیم‌گیری، برای اطمینان از این‌که به‌طور کافی نشان داده شده است که شیء مورد ارزیابی الزامات مشخص‌شده را برآورده کرده است.

     • تصمیم‌گیری (Decision): عمل صدور تأییدیه، که منجر به ارائه یک بیانیه انطباق (Statement of Conformity) مانند صدور گواهینامه و/یا نشان انطباق می‌شود.