موضوع: فرآوری محصولات حیوانی فاسد شدنی (Perishable Animal Products)

مدل طرح: Type 5 (ترکیبی از ارزیابی سیستم مدیریت، ارزیابی فرآیند و تست محصول)

تمرکز استراتژیک: کنترل آلودگی متقاطع (Cross-contamination)، مدیریت زنجیره سرد (Cold Chain) و کنترل نقاط بحرانی (CCP).

نسخه الکترونیکی این سند اخرین نسخه آن است و مسئولیت کنترل نسخه چاپی با این سند بر عهده خواننده آن می باشد.
تمامی حقوق معنوی و مادی این مدرک متعلق به شرکت پایش سلامت اسیا  می باشد. و هر گونه کپی برداری از ان پیگرد قانونی دارد.
شماره سند:PSA-CAS-CLC002نویسندهبازنگرتاییدتاریخ
بازنگری
1دکتر علیرضا مسعودنیامدیر کنترل کیفیتهیات مدیرهفروردین 1404

۱. ساختار ارزیابی (Assessment Structure)

فعالیت ممیزیشرح عملیاتی (Operational Description)ریسک هدف (Target Risk)
ارزیابی سیستم (MS Audit)ممیزی بندهای ISO 22000:2018 (تمرکز بر بند ۸ و ۹)ضعف در مدیریت فرآیند و عدم پاسخگویی به بحران
ارزیابی PRP/OPRPبررسی انطباق با ISO/TS 22002-1 (بهداشت کارخانه)آلودگی‌های میکروبی و بیولوژیک محیطی
ارزیابی فرآیند (Process Audit)ممیزی عملیاتی نقاط CCP (مانند دما، زمان، پخت/سرد کردن)شکست در کنترل نقاط بحرانی و فساد محصول
ارزیابی محصول (Lab Testing)آزمایش نمونه‌ها از خط تولید (باکتری‌ها، باقیمانده دارویی، فساد شیمیایی)ریسک‌های سلامت عمومی و عدم انطباق با مشخصات فنی
نظارت بازار (Market Surveillance)نمونه‌برداری از محصول نهایی در مرحله توزیعشکست در زنجیره سرد و انحراف در توزیع

۲. ماتریس ممیزی بر اساس ریسک‌های C1

حوزه ممیزیتمرکز اصلی (Focus Area)متد ممیزی
زنجیره سرد (Cold Chain)پایداری دمای یخچال‌ها، کامیون‌ها و اتاق‌های سردپایش داده‌های دیتالاگر (Data Logger) و تست دمای سطحی
بهداشت محیط (Sanitation)اثربخشی پروتکل‌های CIP/COP و نظافت سطوح تماس با غذاتست Swab (آزمایش سطح) و مشاهده مستقیم
جریان مواد و افرادجلوگیری از ورود مسیرهای متقاطع (Cross-flow)ردیابی مسیر حرکت مواد از پذیرش تا ارسال
کنترل پاتوژن‌هامدیریت باکتری‌های Listeria, Salmonella, E. coliبررسی نتایج آزمایشگاه و کنترل نقاط CCP

۲. نیازهای مستنداتی و روش‌های اجرایی (Required Documentation & SOPs)

برای اینکه شرکت «پایش سلامت آسیا» بتواند این طرح را با موفقیت اجرا کند، مجموعه مستندات زیر باید در سازمان متقاضی (C1) موجود و برای ممیز قابل ارائه باشد:

الف) روش‌های اجرایی استاندارد (SOPs / SSOPs)

  1. SOP مدیریت زنجیره سرد: روش پایش مداوم دما، کالیبراسیون تجهیزات سرمایشی و پروتکل واکنش در صورت قطع برق.
  2. SOP نظافت و ضدعفونی (Sanitation SOP): دستورالعمل دقیق مواد شیمیایی مورد استفاده، غلظت، زمان تماس و روش تمیزکاری تجهیزات (CIP).
  3. SOP مدیریت آلودگی متقاطع: روش جداسازی مواد خام از محصولات فرآوری شده و کنترل جریان پرسنل.
  4. SOP مدیریت پسماند: نحوه دفع ضایعات حیوانی و جلوگیری از جذب حشرات و آفات.
  5. SOP کنترل آفات (Pest Control): پروتکل‌های پایش و مقابله با آفات در محیط کارخانه.
  6. SOP مدیریت محصولات غیرمنطبق: نحوه شناسایی، جداسازی و تصمیم‌گیری در مورد محصولات فاسد یا خارج از استاندارد.

ب) مستندات و سوابق اجرایی (Records / Logs)

این‌ها “اثبات” انجام کارها هستند:

  1. Logbook پایش دما: سوابق روزانه/ساعتی دمای یخچال‌ها، فریزرها و کامیون‌ها.
  2. Logbook نظافت: چک‌لیست‌های امضا شده توسط تیم نظافت و بازبینی توسط ناظر.
  3. گزارش‌های آزمایشگاهی: نتایج تست‌های میکروبیولوژیک محیطی، آب، و محصول نهایی.
  4. سوابق کالیبراسیون: مدارک مربوط به کالیبراسیون ترمومترها، ترازوها و سایر تجهیزات حساس.
  5. سوابق آموزش: مدارک آموزشی پرسنل در مورد بهداشت فردی و ایمنی مواد غذایی.
  6. سوابق ردیابی (Traceability Records): اسناد مربوط به Batch Number، تاریخ تولید، تاریخ انقضا و اتصال محصول به تأمین‌کننده اولیه (C0).
  7. گزارش‌های اقدام اصلاحی (CAPA): مستندات مربوط به شناسایی خطاها و نحوه رفع آن‌ها.

خلاصه راهبردی برای ممیز:

در رده C1، شما دیگر فقط به دنبال “سلامت حیوان” نیستید، بلکه به دنبال “کنترل فرآیند” هستید.

    نظام نامه صدور گواهی محصولنوع طرح گواهی محصولشمول اسکوپ‌ها1a1b2345
ارزیابی محصول – آزمون نوع (Type Test)همه انواعتمام اسکوپ‌های ۳۶گانه PSA✔✔✔✔✔✔
بازرسی  خط تولید (in-line Inspection)همه انواعتمام اسکوپ‌های ۳۶گانه PSA✔✔✔✔✔✔
بازنگری (Review)همه انواعتمام اسکوپ‌های ۳۶گانه PSA✔✔✔✔✔✔
تصمیم‌گیری درباره صدور گواهیهمه انواعتمام اسکوپ‌های ۳۶گانه PSA✔✔✔✔✔✔
فرآیند تأیید و صدور گواهینامههمه انواعتمام اسکوپ‌های ۳۶گانه PSA✔✔✔✔✔✔
صدور گواهی انطباق (Certificate of Conformity)همه انواعتمام اسکوپ‌های ۳۶گانه PSA✔✔✔✔✔✔
اعطای مجوز استفاده از نشان انطباق1b, 2, 3, 4, 5تمام اسکوپ‌های ۳۶گانه PSA✔✔✔✔✔
گواهی یک محموله (Batch Certification)1aتمام اسکوپ‌های ۳۶گانه PSA در حالت واردات یا تولید محدود✔
فعالیت‌ها در مرحله پایش پس از صدور گواهینوع طرح گواهی محصولمثال اسکوپ PSA1a1b2345
آزمون نمونه‌ها از بازار آزادهمه انواعتمام اسکوپ‌های ۳۶گانه PSA✔✔✔✔✔✔
آزمون نمونه‌ها از کارخانه/مزرعههمه انواعتمام اسکوپ‌های ۳۶گانه PSA✔✔✔✔✔✔
ارزیابی تولید یا ارائه خدمتهمه انواعتمام اسکوپ‌های ۳۶گانه PSA✔✔✔✔✔✔
 بازبینی
ممیزی سیستم مدیریت

روش اجرایی محصولات تازه فارمی

GFSI C1