موضوع: فرآوری محصولات حیوانی فاسد شدنی (Perishable Animal Products)

مدل طرح: Type 5 (ترکیبی از ارزیابی سیستم مدیریت، ارزیابی فرآیند و تست محصول)

تمرکز استراتژیک: کنترل آلودگی متقاطع (Cross-contamination)، مدیریت زنجیره سرد (Cold Chain) و کنترل نقاط بحرانی (CCP).

نسخه الکترونیکی این سند اخرین نسخه آن است و مسئولیت کنترل نسخه چاپی با این سند بر عهده خواننده آن می باشد.
تمامی حقوق معنوی و مادی این مدرک متعلق به شرکت پایش سلامت اسیا می باشد. و هر گونه کپی برداری از ان پیگرد قانونی دارد.
شماره سند:PSA-CAS-CLC002	نویسنده	بازنگر	تایید	تاریخ
بازنگری
1	دکتر علیرضا مسعودنیا	مدیر کنترل کیفیت	هیات مدیره	فروردین 1404

۱. ساختار ارزیابی (Assessment Structure)

فعالیت ممیزی	شرح عملیاتی (Operational Description)	ریسک هدف (Target Risk)
ارزیابی سیستم (MS Audit)	ممیزی بندهای ISO 22000:2018 (تمرکز بر بند ۸ و ۹)	ضعف در مدیریت فرآیند و عدم پاسخگویی به بحران
ارزیابی PRP/OPRP	بررسی انطباق با ISO/TS 22002-1 (بهداشت کارخانه)	آلودگی‌های میکروبی و بیولوژیک محیطی
ارزیابی فرآیند (Process Audit)	ممیزی عملیاتی نقاط CCP (مانند دما، زمان، پخت/سرد کردن)	شکست در کنترل نقاط بحرانی و فساد محصول
ارزیابی محصول (Lab Testing)	آزمایش نمونه‌ها از خط تولید (باکتری‌ها، باقیمانده دارویی، فساد شیمیایی)	ریسک‌های سلامت عمومی و عدم انطباق با مشخصات فنی
نظارت بازار (Market Surveillance)	نمونه‌برداری از محصول نهایی در مرحله توزیع	شکست در زنجیره سرد و انحراف در توزیع

۲. ماتریس ممیزی بر اساس ریسک‌های C1

حوزه ممیزی	تمرکز اصلی (Focus Area)	متد ممیزی
زنجیره سرد (Cold Chain)	پایداری دمای یخچال‌ها، کامیون‌ها و اتاق‌های سرد	پایش داده‌های دیتالاگر (Data Logger) و تست دمای سطحی
بهداشت محیط (Sanitation)	اثربخشی پروتکل‌های CIP/COP و نظافت سطوح تماس با غذا	تست Swab (آزمایش سطح) و مشاهده مستقیم
جریان مواد و افراد	جلوگیری از ورود مسیرهای متقاطع (Cross-flow)	ردیابی مسیر حرکت مواد از پذیرش تا ارسال
کنترل پاتوژن‌ها	مدیریت باکتری‌های Listeria, Salmonella, E. coli	بررسی نتایج آزمایشگاه و کنترل نقاط CCP

۲. نیازهای مستنداتی و روش‌های اجرایی (Required Documentation & SOPs)

برای اینکه شرکت «پایش سلامت آسیا» بتواند این طرح را با موفقیت اجرا کند، مجموعه مستندات زیر باید در سازمان متقاضی (C1) موجود و برای ممیز قابل ارائه باشد:

الف) روش‌های اجرایی استاندارد (SOPs / SSOPs)

SOP مدیریت زنجیره سرد: روش پایش مداوم دما، کالیبراسیون تجهیزات سرمایشی و پروتکل واکنش در صورت قطع برق.
SOP نظافت و ضدعفونی (Sanitation SOP): دستورالعمل دقیق مواد شیمیایی مورد استفاده، غلظت، زمان تماس و روش تمیزکاری تجهیزات (CIP).
SOP مدیریت آلودگی متقاطع: روش جداسازی مواد خام از محصولات فرآوری شده و کنترل جریان پرسنل.
SOP مدیریت پسماند: نحوه دفع ضایعات حیوانی و جلوگیری از جذب حشرات و آفات.
SOP کنترل آفات (Pest Control): پروتکل‌های پایش و مقابله با آفات در محیط کارخانه.
SOP مدیریت محصولات غیرمنطبق: نحوه شناسایی، جداسازی و تصمیم‌گیری در مورد محصولات فاسد یا خارج از استاندارد.

ب) مستندات و سوابق اجرایی (Records / Logs)

این‌ها “اثبات” انجام کارها هستند:

Logbook پایش دما: سوابق روزانه/ساعتی دمای یخچال‌ها، فریزرها و کامیون‌ها.
Logbook نظافت: چک‌لیست‌های امضا شده توسط تیم نظافت و بازبینی توسط ناظر.
گزارش‌های آزمایشگاهی: نتایج تست‌های میکروبیولوژیک محیطی، آب، و محصول نهایی.
سوابق کالیبراسیون: مدارک مربوط به کالیبراسیون ترمومترها، ترازوها و سایر تجهیزات حساس.
سوابق آموزش: مدارک آموزشی پرسنل در مورد بهداشت فردی و ایمنی مواد غذایی.
سوابق ردیابی (Traceability Records): اسناد مربوط به Batch Number، تاریخ تولید، تاریخ انقضا و اتصال محصول به تأمین‌کننده اولیه (C0).
گزارش‌های اقدام اصلاحی (CAPA): مستندات مربوط به شناسایی خطاها و نحوه رفع آن‌ها.

خلاصه راهبردی برای ممیز:

در رده C1، شما دیگر فقط به دنبال “سلامت حیوان” نیستید، بلکه به دنبال “کنترل فرآیند” هستید.

نظام نامه صدور گواهی محصول	نوع طرح گواهی محصول	شمول اسکوپ‌ها	1a	1b	2	3	4	5
ارزیابی محصول – آزمون نوع (Type Test)	همه انواع	تمام اسکوپ‌های ۳۶گانه PSA	✔	✔	✔	✔	✔	✔
بازرسی خط تولید (in-line Inspection)	همه انواع	تمام اسکوپ‌های ۳۶گانه PSA	✔	✔	✔	✔	✔	✔
بازنگری (Review)	همه انواع	تمام اسکوپ‌های ۳۶گانه PSA	✔	✔	✔	✔	✔	✔
تصمیم‌گیری درباره صدور گواهی	همه انواع	تمام اسکوپ‌های ۳۶گانه PSA	✔	✔	✔	✔	✔	✔
فرآیند تأیید و صدور گواهینامه	همه انواع	تمام اسکوپ‌های ۳۶گانه PSA	✔	✔	✔	✔	✔	✔
صدور گواهی انطباق (Certificate of Conformity)	همه انواع	تمام اسکوپ‌های ۳۶گانه PSA	✔	✔	✔	✔	✔	✔
اعطای مجوز استفاده از نشان انطباق	1b, 2, 3, 4, 5	تمام اسکوپ‌های ۳۶گانه PSA		✔	✔	✔	✔	✔
گواهی یک محموله (Batch Certification)	1a	تمام اسکوپ‌های ۳۶گانه PSA در حالت واردات یا تولید محدود	✔

فعالیت‌ها در مرحله پایش پس از صدور گواهی	نوع طرح گواهی محصول	مثال اسکوپ PSA	1a	1b	2	3	4	5
آزمون نمونه‌ها از بازار آزاد	همه انواع	تمام اسکوپ‌های ۳۶گانه PSA	✔	✔	✔	✔	✔	✔
آزمون نمونه‌ها از کارخانه/مزرعه	همه انواع	تمام اسکوپ‌های ۳۶گانه PSA	✔	✔	✔	✔	✔	✔
ارزیابی تولید یا ارائه خدمت	همه انواع	تمام اسکوپ‌های ۳۶گانه PSA	✔	✔	✔	✔	✔	✔
بازبینی
ممیزی سیستم مدیریت