Table 1 Type of product certification scheme PSA ISO/IEC 17067
Conformity assessment functions and activities within product certification schemes	Type of product certification scheme *
	1a	1b	2	3	4	5
Activities for issuing the certificate فعالیت‌های مورد نیاز برای صدور گواهی‌نامه
Product Evaluation ارزیابی محصول	X	X	X	X	X	X
Pre-approval and pre-license inspections in factory بررسی‌های پیش از تأیید و پیش از صدور مجوز در کارخانه				X	X	X
Review بررسی	X	X	X	X	X	X
Decision on certification تصمیم در مورد صدور گواهی‌نامه	X	X	X	X	X	X
Certification documents اسناد گواهی‌نامه‌ها	X	X	X	X	X	X
Certificate of conformity گواهی مطابقت	X	X	X	X	X	X
License – granting the right to use marks of conformity مجوز – اعطای حق استفاده از نشانه های تطابق		X	X	X	X	X
Certification of a batch گواهی نامه تعدادی		X
Surveillance after issuing a certificate نظارت پس از صدور گواهی‌نامه
Testing of samples  from the open market آزمایش نمونه های بازار آزاد			X		X	X
Testing of samples  from the factory/fram آزمایش نمونه‌ها از کارخانه / مزرعه				X	X	X
Assessment of the production, the delivery of the service ارزیابی تولید و ارائه خدمات				X	X	X
Management system audits  combined with random tests or inspections بازرسی‌های سامانه مدیریت همراه با آزمون‌ها یا بازرسی‌های تصادفی						X
* The program type 6 for processes

دامنه واقعی ریسک‌ها و الزامات پوشش‌داده‌شده در Table 1

بر اساس Table 1 از ISO/IEC 17067، فعالیت‌های تعیین (Determination Activities) در انواع طرح‌های گواهی محصول، برای پوشش ریسک‌های زیر طراحی شده‌اند:

1. ریسک‌های کیفیت و انطباق محصول

• یکنواختی Batch
• تطابق با مشخصات فنی و فارماکوپه‌ای
• پایداری محصول (Stability)
• صحت برچسب‌گذاری و ادعاها

---

2. ریسک‌های ایمنی و سلامت عمومی

• باقیمانده‌های دارویی (Residues)
• آلودگی‌های میکروبی و بیولوژیک
• Cross-contamination
• AMR به‌عنوان یک زیرمجموعه از این دسته

✅ AMR اینجا Risk Driver است، نه کل سیستم.

---

3. ریسک‌های فرآیندی و تولید

• ناپایداری فرآیند تولید
• ضعف در کنترل نقاط بحرانی (CPP / CCP)
• شکست زنجیره سرد (Cold Chain)
• تغییرات کنترل‌نشده (Change Control)

---

4. ریسک‌های زنجیره تأمین و بازار

• کیفیت تأمین‌کنندگان
• انحراف در توزیع
• انطباق محصول در بازار آزاد (Open Market Surveillance)
• سوءاستفاده یا مصرف خارج از دامنه مجاز (Off-label use)

---

5. ریسک‌های حقوقی و رگولاتوری

• عدم انطباق با IFDA / دامپزشکی
• ضعف در قابلیت دفاع قانونی (Legal Defensibility)
• نقص در Recall و Traceability