| شرکت پایش سلامت آسیا | ||
|
روش اجرايي « گزارش دهي نتايج » “Reporting the Results” Procedure |
||
|
تهيه کننده : مدير فني نام و نام خانوادگي : تاريخ و امضاء : |
تعداد تکثير : 1 نسخه
گيرنده / گيرندگان سند :
– مدير ارشد آزمايشگاه
|
|
|
تاييد کننده : مدير فني نام و نام خانوادگي : تاريخ و امضاء : |
||
|
تصويب کننده : مدير ارشد آزمايشگاه نام و نام خانوادگي : تاريخ و امضاء : |
||
| شماره ويرايش: 00 | كد سند: LQS – P510 – 01 | |
| مهر كنترل: | تاريخ اجرا : | |
1- هدف
هدف از تدوين اين روش اجرايي توصيف فعاليت‌هايي است كه با انجام آنها اين اطمينان حاصل شود كه نتايج کاليبراسيون‌هاي انجام شده به دقت، واضح، بدون ابهام، مبتني بر واقعيات و مطابق با دستورالعمل‌ها و روش‌هاي کاليبراسيون، گزارش مي‌‌شوند.
2- دامنه كاربرد
مفاد اين روش اجرايي، تمامي کاليبراسيون‌هاي انجام شده در آزمايشگاه کاليبراسيون را شامل مي‌شود.
3- مسئوليت‌ها
جدول زير، مسئوليت هر يك از کارکنان را در ارتباط با تهيه، تاييد و تصويب گزارش نشان مي‌دهد:
| فعاليت | H.L. | T.M. | Q.M. | E.P. | R.P. |
| تهيه گواهينامهها/ گزارش‌ها | C | E | |||
| تايپ و تکثير گواهينامهها/ گزارش‌ها به تعداد لازم | I | E | |||
| تاييد و تصويب گواهينامهها/ گزارش‌ها | E | E | |||
| ارسال گواهينامهها/ گزارش‌ها به مشتري | I | C | E |
| مدير ارشد آزمايشگاه | H.L. : Head OF Laboratory | تصميمگيري | D. : Decide |
| مديران فني مرتبط | T.M. : Technical Manager | اجرا | E. : Execution |
| مدير كيفيت | Q.M. : Quality Manager | همكاري | C. : Cooperation |
| ساير پرسنل | E.P. : Employee | اطلاع رساني | I. : Information Recipient |
4- شرح عمليات
پس از انجام کاليبراسيون و تکميل فرمهاي دادههاي خام نتايج به شماره های LQS-F504-03 و LQS-F504-04 توسط کارشناسان فني آزمايشگاه‌ها، پیش نویس های مربوطه در اختيار بخش پذيرش قرار مي‌گيرد. مسئول پذیرش مطابق با پیش نویس های کالیبراسیون، گواهینامه کالیبراسیون را در قالب فرم شماره LQS-F510-01 تهیه و پس از اختصاص شماره گواهینامه به منظور اعتبار دهی در اختیار مدیر ارشد قرار می دهد.
پس از اعتباردهي گزارش‌ها با اخذ امضاهاي مجاز و همچنين درج مهر يا هولوگرام به گواهينامه کاليبراسيون، نسخه کاغذی توسط بخش پذيرش آزمايشگاه در اختيار مشتري قرار گرفته و نسخه الکترونیکی نزد آزمايشگاه نگهداري خواهد شد.
بايد اشاره کرد که بخش پذيرش موظف است گزارش‌ها را از لحاظ داشتن امضاهاي مورد نياز، مهرهاي مربوطه و شماره سريال، کنترل نمايد.
در صورتيكه به هر دليل، يك گزارش پس از صدور نياز به اصلاح داشته باشد، نسخه اصلي گزارش قبلي (درصورتي‌که در اختيار مشتري باشد) از مشتري پس گرفته شده و يك گزراش جديد با شماره جديد براي مشتري ارسال مي‌گردد.
– محتويات گزارش بايد شامل موارد ذيل باشد :
الف) عنوان، (“گواهينامه‌ي كاليبراسيون”)
ب) نام و نشاني آزمايشگاه و محلي كه کاليبراسيون‌ها در آنجا صورت گرفته است، درصورتي‌كه با نشاني آزمايشگاه متفاوت باشد.
پ) شناسايي انحصاري گواهينامه‌ي كاليبراسيون (مانند شماره سريال) و در هر صفحه نيز ذكر شناسايي آن به‌صورتي‌كه اطمينان حاصل شود آن صفحه به عنوان بخشي از گزارش کاليبراسيون شناخته مي‌شود و شناسايي واضحي در مورد پايان گواهينامه کاليبراسيون
ت) نام و نشاني مشتري
ث) مشخص كردن روش استفاده شده
ج) شرح هر قلم يا اقلام کاليبراسيون شده ، وضعيت آنها و شناسايي بدون ابهام آنها
چ تاريخ دريافت قلم يا اقلام مورد کاليبراسيون، هرگاه اين‌امر براي اعتبار نتايج و كاربرد آنها مهم باشد و همچنين تاريخ يا تاريخ‌هاي انجام کاليبراسيون
ح) ارجاع به طرح يا روش‌هاي اجرايي نمونه‌برداري به‌كار گرفته شده توسط آزمايشگاه يا ساير سازمان‌ها، هرگاه طرح و روش اجرايي مذكور در اعتبار نتايج يا كاربرد آنها دخيل باشند.
خ) نتايج کاليبراسيون ، درصورت اقتضاء همراه با يكاهاي اندازه‌گيري
د) نام، سمت و امضاء يا شناسه معادل شخص يا اشخاصي كه گواهينامه کاليبراسيون را تأييد تصويب مي‌كنند.
ذ) درصورت لزوم، ذكر اين‌نكته كه اين نتايج فقط به اقلام کاليبره شده مرتبط است.
يادآوري 1:
نسخه‌هاي مكتوب گواهينامه کاليبراسيون بايستي شامل شماره صفحه و تعداد كل صفحات نيز باشد.
يادآوري 2:
در صورت امكان اضافه نمودن عبارتي حاكي ازاين كه گواهينامه کاليبراسيون را بدون اجازه‌ي كتبي آزمايشگاه نبايد تكثير كرد، مگر به‌طور كامل و از تمامي مندرجات آن.
علاوه بر الزامات اشاره شده در بندهاي بالا، هرگاه براي تفسير نتايج كاليبراسيون ضروري باشد، گواهينامه‌هاي كاليبراسيون بايد موارد ذيل را دربرگيرند:
الف) شرايطي (مثلاً شرايط محيطي) كه كاليبراسيون‌ها تحت آن صورت گرفته است و در نتايج اندازه‌گيري تأثيري دارد.
ب) عدم قطعيت اندازه‌گيري و يا اظهار انطباق با يك مشخصات اندازه‌شناختي مشخص شده يا بندي از آن مشخصات
پ) شواهدي حاكي از اينكه اندازه‌گيري‌ها قابل رديابي هستند.
گواهينامه كاليبراسيون بايد فقط به كميت‌ها و نتايج کاليبراسيون‌هاي كاركردي مرتبط باشد. اگر در مورد انطباق با مشخصات اظهارنظر شده باشد، بايد مشخص شود كدام‌يك از بندهاي آن مشخصات برآورده شده يا نشده است.
هنگامي كه انطباق با مشخصات با حذف نتايج اندازه‌گيري و عدم‌قطعيت‌ها مرتبط با آن اظهار مي‌شود، آزمايشگاه بايد آن نتايج را ثبت كند و براي مراجعه احتمالي آتي نگهداري نمايد.
هرگاه در مورد انطباق اظهارنظر شود، عدم قطعيت اندازه‌گيري بايد مدنظر قرار گيرد.
هرگاه وسيله‌ي تحت كاليبراسيون تنظيم يا تعمير شده باشد نتايج كاليبراسيون پيش و پس از تنظيم يا تعمير، درصورتي‌كه موجود باشد، بايد گزارش شود.
گواهينامه‌ي كاليبراسيون (يا برچسب كاليبراسيون) نبايد شامل هيچ‌گونه توصيه‌اي درمورد فواصل زماني كاليبراسيون‌ها باشد مگر اينكه در اين‌زمينه با مشتري توافق شده باشد. اين الزام ممكن است به موجب مقررات قانوني لغو شود.
اظهارنظرها و تفسيرها
هرگاه اظهارنظرها و تفسيرهايي (مثلاً در گزارش آزمون) ذكر شود، آزمايشگاه بايد مبنايي را كه اين اظهارنظرها و تفسيرها برپايه آن ابراز شده است مدون سازد. اظهارنظرها و تفسيرها بايد به‌وضوح با همين عناوين در گزارش کاليبراسيون قيد شوند.
يادآوري 1:
اظهارنظرها و تفسيرهاي مندرج در يك گزارش کاليبراسيون ممكن است شامل موارد زير باشد، اما منحصر به آنها نيست:
- اظهارنظري درباره اظهار انطباق يا عدم انطباق نتايج با الزامات
- برآورده شدن شرايط قراردادي
- توصيه‌هايي درباره‌ي چگونگي استفاده از نتايج
- راهنمايي‌هايي كه بايد براي بهبود بخشيدن‌ها به‌كار برد.
يادآوري 2:
در بسياري از موارد ممكن است مناسب باشد كه اظهارنظرها و تفسيرها در مذاكرات مستقيم به اطلاع مشتري برسد. اين‌گونه مذاكرات بايستي مكتوب شود.
نتايج كاليبراسيون دريافت شده از پيمانكاران فرعي
هنگامي كه گواهينامه کاليبراسيون حاوي نتايج کاليبراسيون‌هايي باشد كه پيمانكاران فرعي انجام داده‌اند، اين نتايج بايد به‌وضوح مشخص شوند. پيمانكاران فرعي بايد نتايج را به‌صورت مكتوب يا به صورت الكترونيكي گزارش كنند.
هرگاه کاليبراسيون به پيمانكار فرعي واگذار شود، آزمايشگاهي كه كار را انجام مي‌دهد بايد گزارش کاليبراسيون را براي آزمايشگاه واگذاركننده صادر نمايد.
انتقال الكترونيكي نتايج
درصورت انتقال نتايج كاليبراسيون به وسيله‌ي تلفن، تلكس، دورنگار يا ساير وسايل الكترونيكي يا الكترومغناطيسي بايد الزامات استاندارد ISO/IEC 17025 برآورده گردد.
شكل ارائه گواهينامهها
شكل ارائه بايد چنان طراحي شود كه براي هرنوع كاليبراسيون كه انجام مي‌گيرد مناسب باشد و امكان برداشت نادرست يا سوء استفاده را به حداقل برساند.
اصلاحيه‌هاي مربوط به گواهينامه‌هاي كاليبراسيون
اصلاحيه‌هاي محتوايي بعد از صدور يك گواهينامه كاليبراسيون، بايد فقط به صورت يك مدرك ديگر يا به‌صورت انتقال داده‌هايي باشد كه شامل عبارت زير يا عبارتي معادل آن است:
” الحاقيه گواهينامه‌ي كاليبراسيون، شماره سريال ……. (يا ذكر شناسايي ديگري “
اين اصلاحيه‌ها بايد كليه الزامات اين استاندارد را برآورده سازند.
هرگاه لازم باشد كه يك گواهينامه‌ي كاليبراسيون كامل و جديد صادر شود، بايد آن را به‌طور انحصاري شناسايي كرد و بايد در‌آن به گزارش اوليه‌اي كه اين گزارش به‌جاي آن صادر شده است اشاره شود.
5– مستندات مرتبط
- فرم گواهي کاليبراسيون به شماره LQS-F510-01