|
نام ونام خانوادگی : …………………. |
سمت و عنوان شغل: کارشناس فنی دارویی |
حوزه کاری: ممیزی سیستم‌های مدیریتی، کیفیت و ایمنی در صنعت داروسازی و واکسن سازی
|
||
| 2- شرايط احراز صلاحیت شغل (شایستگی های مورد نیاز برای شغل موردنظر) | مدرك تحصيلي | رشته تحصيلي | تجربه کاری مرتبط (سال) | |
| دکتری حرفه ای و بالاتر | رشته های مرتبط | حداقل 6 ماه | ||
| آموزش های لازم برای این شغل | مهارت های لازم برای این شغل | |||
| اصول GMP | مسئولیت‌های سازمانی و مدیریتی | |||
| PICS | برنامه کنترل مستندات | |||
| استاندارد 19011 | آموزش کارکنان، آگاهی کیفیت و آموزش شغلی | |||
| ایمنی و امنیت کارخانه | ||||
| کیفیت داخلی / برنامه ممیزی GMP | ||||
| برنامه هزینه‌های کیفیت | ||||
| کنترل تأسیسات | ||||
| طراحی و چیدمان تأسیسات | ||||
| برنامه کنترل محیطی | ||||
| نگهداری تأسیسات | ||||
| برنامه کنترل پیمانکاران خارجی | ||||
| طراحی و قرارگیری تجهیزات | ||||
| شناسایی تجهیزات | ||||
| نگهداری و تمیزکاری تجهیزات | ||||
| برنامه کالیبراسیون تجهیزات اندازه‌گیری | ||||
| برنامه تأیید صلاحیت تجهیزات | ||||
| کنترل مواد/قطعات | ||||
| مشخصات مواد/قطعات و کنترل خرید | ||||
| دریافت، بازرسی، نمونه‌برداری و آزمایشات آزمایشگاهی مواد/قطعات | ||||
| نگهداری و جابجایی مواد/قطعات | ||||
| برنامه کنترل موجودی | ||||
| برنامه کنترل تأمین‌کنندگان (فروشندگان) | ||||
| کنترل عملیاتی | ||||
| تأیید، ذخیره‌سازی و جابجایی مواد/قطعات/برچسب‌ها | ||||
| تمیزکاری تجهیزات/خطوط/منطقه، آماده‌سازی و پاکسازی | ||||
| اعتبارسنجی فرآیندهای عملیاتی و کنترل تغییرات تولید | ||||
| بازرسی، نمونه‌برداری و کنترل آزمایشگاهی در فرآیند | ||||
| بازپرداخت/دفع مواد | ||||
| تأیید، ذخیره‌سازی و جابجایی محصولات نهایی | ||||
| ممیزی، نمونه‌برداری، آزمایش و آزادسازی محصولات نهایی برای توزیع | ||||
| کنترل‌های توزیع | ||||
| کنترل‌های بازاریابی | ||||
| برنامه رسیدگی به شکایات و رضایت مشتری | ||||
|
سایرشرایط: اصول اخلاقی حرفه ای بر اساس بند 7-2-2 استاندارد 19011
|
||||
| 3- شرح وظایف (مسئولیتها و اختیارات) |
شرح مسئولیت:
|
|||
|
حدود اختیارات: حدود اختیارات بر اساس مسئولیت ها تعریف می شود
|
||||