| 2- شرايط احراز صلاحیت شغل (شایستگی های مورد نیاز برای شغل موردنظر) |
مدرك تحصيلي |
رشته تحصيلي |
تجربه کاری مرتبط (سال) |
| کارشناسی ارشد و بالاتر |
رشته های مرتبط |
حداقل 6 ماه |
| آموزش های لازم برای این شغل |
مهارت های لازم برای این شغل |
| استانداردهای کیفیت ISO 9001 |
|
مفاهیم اساسی و اصول مدیریت کیفیت |
|
| الزامات GMP برای داروها و محصولات دارویی |
اصطلاحات و تعاریف مرتبط با مدیریت کیفیت |
| EU-GMP و US FDA Guideline |
رویکرد فرآیندی |
| PICS |
کاربرد تفکر مبتنی بر ریسک شامل تعیین ریسک ها و فرصت ها |
| رویکرد فرآیندی و مدیریت ریسک |
دامنه ها و کاربرد پذیری آن ها در سیستم مدیریت کیفیت سازمان |
| تطابق با مقررات دارویی |
|
| مستندسازی |
|
|
سایرشرایط:
اصول اخلاق حرفه ای بر اساس بند 7-2-2 استاندارد 19011 |
| 3- شرح وظایف (مسئولیتها و اختیارات) |
شرح مسئولیت ها:
- برنامه‌ریزی و مدیریت ممیزی:
- تهیه و تنظیم برنامه‌های ممیزی، شامل دامنه، اهداف، و معیارهای ممیزی.
- مدیریت تیم ممیزی و توزیع وظایف بین ممیزان و کارشناسان فنی.
- نظارت و هماهنگی تیم ممیزی:
- هدایت و نظارت بر فعالیت‌های ممیزان برای اطمینان از جمع‌آوری شواهد کافی و ارزیابی دقیق.
- برگزاری جلسات هماهنگی در طول فرآیند ممیزی و اطمینان از پیگیری دقیق هر بخش از ممیزی.
- ارزیابی نهایی شواهد و تصمیم‌گیری:
- ارزیابی نهایی شواهد و گزارش‌های جمع‌آوری‌شده توسط ممیزان.
- تصمیم‌گیری نهایی در مورد میزان انطباق سازمان با استانداردها و اعلام نتایج ممیزی.
- ارائه گزارش نهایی به مدیریت:
- تهیه و ارائه گزارش نهایی ممیزی شامل یافته‌ها، عدم انطباق‌ها، و پیشنهادهای بهبود به مدیریت سازمان.
- ارائه توصیه‌های اصلاحی برای بهبود سیستم‌های مدیریتی و کنترل کیفیت.
- پیگیری اقدامات اصلاحی:
- پیگیری اقدامات اصلاحی پس از ممیزی و اطمینان از اینکه سازمان اقدامات لازم را انجام داده است.
- بررسی اثربخشی اقدامات اصلاحی در ممیزی‌های بعدی.
- تأیید یا رد صدور گواهی:
- تصمیم‌گیری نهایی در مورد صدور گواهی بر اساس نتایج ممیزی و انطباق با استانداردها.
- اطلاع‌رسانی به سازمان گواهی‌دهنده در خصوص صدور یا عدم صدور گواهی.
|
|
حدود اختیارات
حدود اختیارات بر اساس مسئولیت ها تعیین می شود.
|
|
|
|
|
|
