تعیین مدت زمان انجام ممیزی سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی

1. هدف

تعیین کمینه و زمان واقعی مورد نیاز برای انجام ممیزی‌های سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی (FSMS) به روش علمی و منطبق با استاندارد ISO 22003-1:2022 و روش اجرایی مدت زمان ممیزی شرکت پایش سلامت آسیا می باشد.مدت زمان کل ممیزی شامل زمان برنامه‌ریزی ممیزی، اجرای ممیزی، تهیه گزارش و در صورت لزوم فعالیت‌های پس از ممیزی است. مدت زمان ممیزی در محل (DS) مطابق پیوست B استاندارد ISO 22003-1 تعیین شده و هرگونه افزایش یا کاهش باید مستند و توجیه گردد.

2. دامنه کاربرد

کلیه ممیزی‌های گواهی اولیه، مراقبتی، بدون اطلاع قبلی،ممیزی تجدید گواهی،ممیزی توسعه دامنه،ممیزی انتقال، ممیزی چند سایتی (Multi-site) و پیگیری سیستم‌های مدیریت ایمنی مواد غذایی در زنجیره مواد غذایی تحت پوشش شرکت پایش سلامت آسیا می باشد.

3. مراجع

• استاندارد ملی ایران ISO 22003-1:2022 (شماره 10331-1)

• ISO/IEC 17021-1:2015

4. تعاریف و اختصارات

• DS: کل مدت زمان ممیزی (روز)

• TD: مدت زمان ممیزی محل فعالیت اصلی بر اساس گروه/زیرگروه و دامنه فعالیت

• TH: روزهای ممیزی برای بررسی HACCP اضافی

• TFTE: تعداد روزهای ممیزی به ازای کارکنان مؤثر (FTE)

• FSMS: سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی

• Effective Personnel (FTE): تعداد کارکنانی که فعالیت آنها بر ایمنی مواد غذایی اثرگذار است مطابق پیوست B استاندارد ISO 22003-1.

• HACCP Study:مطالعه تحلیل خطر و نقاط کنترل بحرانی برای یک خانواده محصول یا فرآیند دارای مخاطرات و فناوری مشابه.

5. مسئولیت ها

5-1 مدیر برنامه‌ریزی ارزیابی انطباق
جمع‌آوری اطلاعات، تعیین و محاسبه مدت زمان ممیزی FSMS بر اساس ISO 22003-1 ، برنامه‌ریزی ممیزی، ثبت مستندات توجیه افزایش یا کاهش مدت زمان ممیزی و نگهداری سوابق محاسبات.

5-2 کارشناسان فنی FSMS
ارائه اطلاعات تخصصی درباره گروه و زیرگروه فعالیت، پیچیدگی فرآیندها، مخاطرات ایمنی مواد غذایی، HACCP، برون‌سپاری و شرایط فنی سازمان متقاضی جهت تعیین دقیق مدت زمان ممیزی و پیشنهاد هرگونه افزایش یا کاهش مدت زمان ممیزی.

5-3 مدیر کنترل کیفیت
نظارت بر انطباق فرآیند تعیین مدت زمان ممیزی FSMS با الزامات ISO 22003-1، ISO/IEC 17021-1، و روش‌های اجرایی شرکت.

5-4 مدیر تضمین کیفیت
کنترل صحت، کفایت و قابلیت ردیابی سوابق، محاسبات و مستندات مربوط به تعیین مدت زمان ممیزی FSMS و اطمینان از نگهداری و یکپارچگی آنها در سیستم مدیریت.

5-5 ممیزان و سرممیزان FSMS
اطلاع از مدت زمان تعیین‌شده و اجرای ممیزی مطابق آن و ارائه بازخورد تخصصی در صورت عدم تناسب زمان ممیزی با شرایط واقعی.

6. رویکرد و اصول

شرکت پایش سلامت آسیا باید در تعیین مدت زمان ممیزی، عوامل زیر را مد نظر قرار دهد:

1.الزامات استانداردها و طرح‌های مربوطه

بازنگری مدارک و مستندات، شناسایی و اعمال الزامات قبل از برنامه‌ریزی ممیزی.

2.گروه‌ها و زیرگروه‌ها مطابق جدول

استفاده از ابزارهای تحلیل دامنه فعالیت‌ها و جداول مرجع برای تعیین گروه‌ها و زیرگروه‌ها.

3.پیچیدگی فعالیت‌های مشتری

پیچیدگی فعالیت‌های مشتری شامل انواع محصولات، انواع فرآیندها، تعداد خطوط تولید، توسعه محصول، آزمایشگاه داخلی، عملیات بهداشتی، تعداد کارکنان مؤثر و سایر عوامل مؤثر بر ایمنی مواد غذایی ارزیابی می‌شود.

4.مخاطرات وابسته به محصولات، فرآیندها و خدمات

شناسایی و ارزیابی با متدولوژی HACCP و تحلیل خطرات، حجم و سطح تحلیل ریسک.

5.زمینه قانونی و نظارتی

بررسی قوانین محلی و بین‌المللی مرتبط با دامنه فعالیت.

6.فعالیت‌های برون‌سپاری شده

ممیزی فعالیت‌های برون‌سپاری و بازنگری قراردادها برای لحاظ در محاسبات DS.

7.بلوغ و اثربخشی FSMS و نوع ممیزی

نتایج ممیزی‌های قبلی، میزان بلوغ و اثربخشی سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی در تعیین مدت زمان ممیزی لحاظ می‌شود.

8.اندازه محل فعالیت، زیرساخت و موقعیت جغرافیایی و فصلی

استفاده از بازدیدهای پیش از ممیزی

9.تغییرات عمده در سازمان
تغییر در فرآیندها، محصولات، فناوری، ساختار سازمانی یا الزامات قانونی در تعیین مدت زمان ممیزی لحاظ می‌شود.

10.ملاحظات مرتبط با چند محل فعالیت

تجمیع اطلاعات و هماهنگی ممیزی‌های چند مکانی با سیستم‌های مدیریت متمرکز.

11.نوع ممیزی‌ها

ترکیبی، مشترک یا یکپارچه بودن بر اساس قرارداد و نیازسنجی مشتری.

12.روش ارائه ممیزی

حضوری یا از راه دور با استفاده از فناوری اطلاعات و ارتباطات.در صورت استفاده از فناوری اطلاعات و ارتباطات (ICT)، مدت زمان لازم برای تضمین اثربخشی ممیزی از راه دور نیز در محاسبات لحاظ می‌شود.

13.سطح کنترل متمرکز FSMS

تحلیل چک‌لیست‌ها و میزان یکپارچگی سیستم مدیریت مشتری.

13.سطح خودکارسازی (اتوماسیون)

بررسی تجهیزات، نرم‌افزارها و روش‌های تولید برای اعمال در مدت زمان ممیزی.در سیستم‌های تولید کاملاً خودکار یا دارای سطح بالای اتوماسیون، در صورت وجود توجیه مستند، امکان کاهش مدت زمان ممیزی مطابق الزامات ISO 22003-1 وجود دارددر صورت وجود مستندات کافی و پس از ارزیابی تمامی عوامل مؤثر، کاهش مدت زمان ممیزی صرفاً در حدود مجاز استاندارد ISO 22003-1 و با حفظ اثربخشی ممیزی امکان‌پذیر است.

14.فصلی بودن فعالیت‌ها

در فعالیت‌های فصلی، زمان ممیزی باید به گونه‌ای تعیین شود که فرآیندهای اصلی در حال اجرا باشند.

15.نیازهای زبانی یا تفسیری

استفاده از مترجمان و کارشناسان محلی برای رفع نیازهای زبانی و تفسیری

7. محاسبه مدت زمان ممیزی اولیه

DS = TD + TH + TFTE

مقدار محاسبه‌شده حداقل مدت زمان ممیزی در محل است و در صورت وجود عوامل تعدیل‌کننده، مطابق الزامات پیوست B استاندارد قابل افزایش یا کاهش خواهد بود.

• یادآوری‌ها:

  1. زمان رفت و برگشت به سایت‌ها در نفر-روز محاسبه نمی‌شود.

  2. زمان کارشناسان فنی، مترجمان، ناظران، ممیزان در حال آموزش و نویسندگان گزارش به عنوان نفر-روز ممیزی محاسبه نمی‌شود..

  3. مدت زمان برنامه‌ریزی ممیزی، تهیه گزارش، جلسات هماهنگی، جلسات تیم ممیزی و فعالیت‌های پس از ممیزی باید به صورت جداگانه تعیین و مستند گردد و در DS محاسبه نمی‌شود.

 1-7. جدول مرجع TD، TH و TFTE

نکات:

• در صورت وجود چند گروه یا زیرگروه، مقدار TD بر اساس گروه دارای بیشترین مقدار انتخاب شده و مقادیر TH و TFTE تمامی گروه‌ها به صورت تجمعی در محاسبات لحاظ می‌شوند.
• TH برای هر  HACCP Study اضافی اضافه می‌شود
• TFTE مطابق جدول تعداد کارکنان (FTE) محاسبه می‌شود
• این جدول فقط برای تعیین حداقل زمان ممیزی اولیه (Initial Audit) استفاده می‌شود
• مدت زمان ممیزی اولیه شامل ممیزی مرحله اول و مرحله دوم است.

عوامل TFTE بر اساس تعداد کارکنان FTE

جدول فوق بر اساس پیوست B استاندارد ISO 22003-1:2022 تعیین شده است.

تعداد کارکنان مؤثر (FTE) شامل کارکنان تولید، انبار، نگهداری، کنترل کیفیت، حمل و نقل داخلی، مدیریت، کارکنان قراردادی، فصلی و سایر افرادی است که فعالیت آنان بر ایمنی مواد غذایی اثرگذار است. در سازمان‌های شیفتی، تعداد کارکنان بر اساس شیفت اصلی محاسبه می‌شود.در صورت وجود کارکنان پاره‌وقت، قراردادی یا فصلی، تعداد کارکنان مؤثر مطابق پیوست B استاندارد محاسبه می‌شود.

مدت زمان تعیین‌شده شامل زمان آماده‌سازی ممیزی، گزارش ممیزی، جلسات تیم ممیزی و فعالیت‌های پس از ممیزی نمی‌باشد مگر در صورت تصمیم نهاد گواهی‌کننده.

«در تعیین مدت زمان ممیزی، تعداد مطالعات HACCP (HACCP Studies) به عنوان شاخص اصلی پیچیدگی در نظر گرفته می‌شود. هر مطالعه مجزا که دارای فرآیند، مخاطرات یا گروه‌بندی محصول متفاوت باشد، مستلزم تخصیص زمان اضافی جهت بررسی مستندات تحلیل مخاطرات و اثربخشی اقدامات کنترلی مربوط به آن مطالعه است.»

2-7.تعیین تعداد مطالعات HACCP (HACCP Study)

مطالعه HACCP عبارت است از یک مطالعه مستقل تجزیه و تحلیل مخاطرات و تعیین نقاط کنترل بحرانی که برای یک محصول، خانواده‌ای از محصولات یا یک فرآیند با ویژگی‌های مشترک تدوین شده است.

در تعیین تعداد مطالعات HACCP موارد زیر باید مدنظر قرار گیرد:

الف) هر خانواده محصول که دارای فرآیند تولید، مواد اولیه، فناوری، مخاطرات ایمنی مواد غذایی و اقدامات کنترلی مشابه باشد، می‌تواند تحت یک مطالعه HACCP قرار گیرد.

ب) در صورتی که محصولات دارای فرآیند تولید متفاوت، مخاطرات متفاوت، فناوری متفاوت یا اقدامات کنترلی مستقل باشند، برای هر یک مطالعه HACCP جداگانه در نظر گرفته می‌شود.

پ) صرف افزایش تعداد محصولات، برندها یا اندازه بسته‌بندی، به تنهایی به معنی افزایش تعداد مطالعات HACCP نیست، مشروط بر اینکه مخاطرات، فرآیندها و اقدامات کنترلی یکسان باشند.

ت) در صورت وجود چند مطالعه HACCP مستقل، مدت زمان ممیزی برای هر مطالعه اضافی مطابق مقدار TH تعیین‌شده در جدول مدت زمان ممیزی افزایش می‌یابد.

ث) تعداد مطالعات HACCP باید در مرحله بازنگری درخواست توسط کارشناس فنی بررسی، مستند و در پرونده مشتری ثبت گردد.

راهنمای تشخیص تعداد HACCP Study

یک “مطالعه HACCP” به معنای یک مجموعه کامل از تحلیل مخاطرات، تعیین نقاط کنترل بحرانی (CCPs) و تعیین اقدامات کنترلی برای یک خط محصول یا یک گروه از محصولات مشابه است.

• مثال ساده: اگر یک کشتارگاه فقط “گوشت گاو” تولید می‌کند، این یک (۱) مطالعه HACCP است.
• مثال پیچیده: اگر همان کشتارگاه، علاوه بر گاو، “مرغ” هم پرورش و کشتار می‌کند، یا “گاو” را در کنار “گوسفند” با فرآیندهای متفاوت تولید می‌کند، شما با دو یا چند مطالعه HACپ مجزا روبرو هستید.

۲. نحوه محاسبه تعداد مطالعات (Counting)

برای اینکه بدانید چند مطالعه HACCP باید در زمان ممیزی لحاظ شود، باید به این سه سوال پاسخ دهید:

1. آیا فرآیندهای تولید متفاوت هستند؟ (مثلاً فرآیند کشتار گاو با فرآیند تولید فرآورده‌های آماده مصرف متفاوت است).
2. آیا مخاطرات متفاوت هستند؟ (مثلاً ریسک‌های میکروبی در گوشت قرمز با ریسک‌های فرآیند تولید سوسیس متفاوت است).
3. آیا گروه‌بندی محصولات (Product Grouping) انجام شده است؟ اگر سازمان محصولات را در گروه‌های بسیار متنوعی تقسیم کرده باشد که هر کدام نیاز به تحلیل مخاطرات جداگانه دارند، تعداد مطالعات بالا می‌رود.

۳. چگونه این موضوع بر زمان ممیزی تأثیر می‌گذارد؟

در متدولوژی تعیین زمان (طبق منطق ISO 22003)، تعداد مطالعات HACCP مستقیماً با “ضریب پیچیدگی” (Complexity Factor) رابطه دارد.

فرآیند اثرگذاری به این صورت است:

1. تعیین تعداد مطالعات ($N$): فرض کنید در یک کشتارگاه، ممیز متوجه می‌شود که ۳ فرآیند مجزا (کشتار گاو، کشتار طیور، و فرآوری فرآورده‌های گوشتی) وجود دارد $\leftarrow$ پس $N=3$.
2. ارزیابی بار کاری ممیزی: هر مطالعه HACCP مستلزم بررسی موارد زیر توسط ممیز است:

• بررسی مستندات تحلیل مخاطرات (Hazard Analysis).
• بررسی اثباتیه تعیین CCPها.
• بررسی دقت ثبت‌های مربوط به CCPها.
• بررسی اثربخشی اقدامات اصلاحی.

3. اضافه کردن زمان (Time Increment): استاندارد به ممیز اجازه می‌دهد برای هر مطالعه اضافی یا پیچیده، مقداری زمان به “زمان پایه” اضافه کند.

• فرمول ذهنی: $\text{Total Time}=\text{Base Time}+(\text{Number of HACCP Studies}\times \text{Time per Study})$

مثال برای درک بهتر:

فرض کنید می‌خواهید برای یک مشتری در “پایش سلامت آسیا” زمان ممیزی را محاسبه کنید:

• سناریو الف (ساده): کشتارگاه فقط گاو دارد. فرآیند واحد است.

• تعداد HACCP Study = ۱

• نتیجه: ممیز فقط یک بار باید فرآیند تحلیل مخاطرات و کنترل CCPها را به طور کامل بررسی کند. زمان ممیزی کم است.

• سناریو ب (پیچیده): کشتارگاه گاو دارد + خط تولید سوسیس (فرآوری) دارد + خط تولید گوشت یخ‌زده دارد.

• تعداد HACCP Study = ۳ (یکی برای کشتار، یکی برای فرآوری گوشت، یکی برای فرآوری سوسیس).

• نتیجه: ممیز باید ۳ بار فرآیند تحلیل مخاطرات را چک کند، ۳ بار برنامه HACCP را بررسی کند و ۳ بار کنترل‌های فرآیند را ممیزی کند. بنابراین زمان ممیزی باید به طور قابل توجهی افزایش یابد.

تبصره‌ها

1. افزایش ناشی از تعداد مطالعات HACCP (TH) و تعداد کارکنان مؤثر (TFTE) مطابق پیوست B استاندارد به‌طور مستقل محاسبه می‌شود و در امتیازدهی این جدول مجدداً منظور نخواهد شد.
2. اگر فرآیند دارای CCPهای متعدد یا تکنولوژی‌های حساس است $\to$ افزایش $\pm$ ۱۰ تا ۲۰ درصد زمان.
3. اگر سازمان دارای چندین سایت مجزا است $\to$ اضافه کردن زمان جابه‌جایی و ممیزی مجدد هر سایت.
4. اگر ممیزی در شیفت‌های شب یا ساعات غیرمتعارف است $\to$ اعمال ضریب سختی کار

8.تعیین مدت زمان ممیزی مراقبتی و تجدید

حداقل مدت زمان ممیزی مراقبتی نباید کمتر از یک سوم مدت ممیزی اولیه باشد و حداقل یک روز ممیزی (برای گروه‌های A  حداقل نیم روز) خواهد بود.مگر اینکه الزامات طرح گواهی مربوطه مدت زمان بیشتری را الزام نماید.

حداقل مدت زمان ممیزی تجدید گواهی نباید کمتر از دو سوم مدت ممیزی اولیه باشد و حداقل یک روز ممیزی (برای گروه‌های A  حداقل نیم روز) خواهد بود.

9.ممیزی یکپارچه

در ممیزی‌های یکپارچه با سایر استانداردهای سیستم مدیریت، مدت زمان هر استاندارد به صورت مستقل محاسبه شده، سپس مجموع آنها محاسبه می‌شود و در صورت وجود سطح مناسب یکپارچگی سیستم مدیریت، حداکثر تا 20 درصد کاهش مدت زمان قابل اعمال خواهد بود. کلیه کاهش‌ها باید مستند و توجیه شوند.کاهش مدت زمان فقط در صورتی مجاز است که اثربخشی ممیزی حفظ شود.

10- نگهداری سوابق

کلیه محاسبات مدت زمان ممیزی، فرم‌های تعیین مدت زمان، دلایل افزایش یا کاهش زمان، تأیید کارشناس فنی و تأیید مدیر برنامه‌ریزی باید در پرونده مشتری نگهداری و قابل ردیابی باشد.