روش اجرایی ارزیابی صلاحیت آزمونگران تجهیزات تست میدانی

این روش اجرایی بر اساس استاندارد ISO/IEC 17025:2017 و دستورالعمل‌های ILAC (به ویژه G11) تدوین شده است. مطابق بند 6.2.2 این استاندارد، «آزمایشگاه باید نیازمندی‌های صلاحیت هر نقش تأثیرگذار بر نتایج فعالیت‌های آزمایشگاهی (از جمله تحصیلات، مدارک، آموزش، دانش فنی، مهارت‌ها و تجربه) را مستندسازی نماید»a2la.org. همچنین بند 6.2.5 استاندارد ISO/IEC 17025 تأکید می‌کند که آزمایشگاه باید رویه‌ها و سوابق مربوط به تعیین نیازمندی‌های صلاحیت، انتخاب، آموزش، نظارت و ارزیابی صلاحیت پرسنل را تهیه و حفظ کندa2la.org. ILAC G11 نیز شایستگی، صداقت و رفتار حرفه‌ای پرسنل فنی را از اصول کلیدی اعتباربخشی می‌داندgottbs.com. بر اساس دستورالعمل EPA، آزمونگران میدانی باید پس از آموزش لازم، مهارت‌های موردنیاز برای انجام مستقل اندازه‌گیری‌های میدانی را اثبات کنند19january2017snapshot.epa.gov. در منابع اجرایی مرتبط (مانند راهنمای SESD آمریکا) مقرر شده آزمونگران در آزمون کتبی حداقل ۸۰٪ نمره کسب نمایند19january2017snapshot.epa.gov و به منظور حفظ صلاحیت، هر چهار سال یک بار در آزمون مهارت (Proficiency Test) شرکت کنند19january2017snapshot.epa.gova2la.org. جدول زیر دامنه‌ کلی ملاک‌های صلاحیت را نشان می‌دهد (تحصیلات، آموزش، دانش فنی، مهارت و تجربه) که باید در تدوین فرم‌های ارزیابی لحاظ شود.

جدول بالا نمونه‌ای از الزامات عمومی صلاحیت شغلی پرسنل آزمایشگاه را نشان می‌دهد. مطابق بند 6.2.2 استاندارد ISO/IEC 17025، همه این نیازمندی‌ها باید برای هر نقش کاری مستند و رعایت شوندa2la.org. همچنین بر اساس بند 6.2.5 همین استاندارد، کلیه مراحل انتخاب، آموزش، ارزیابی و نظارت بر پرسنل باید دارای رویه‌های مکتوب و سوابق مستند باشدa2la.org.

XRF پرتابل (ProSpector 3)

حوزه کاربرد: دستگاه XRF پرتابل برای تحلیل ترکیبات عنصری نمونه‌های جامد و مایع استفاده می‌شود. این دستگاه در صنایع متالورژی و معادن (بررسی آلیاژها و مواد معدنی)، صنایع ساختمانی (تحلیل سیمان، بتن)، کنترل کیفیت قطعات فلزی و محصولات الکترونیکی (تعیین عناصر سنگین)، و حتی آزمون خاک و کود در کشاورزی کاربرد دارد.

• ملاک‌های احراز صلاحیت:

  • تحصیلات و تخصص: دارای حداقل لیسانس در رشته‌های فیزیک، شیمی، مهندسی مواد یا مهندسی معدن. آشنایی علمی با روش‌های طیف‌سنجی و خصوصیات پرتو ایکس لازم است.

  • تجربه: حداقل ۱–۲ سال کار عملی با دستگاه‌های XRF یا روش‌های آنالیز عناصر. سابقه فعالیت در صنایع مرتبط (معدن، فولادسازی، کنترل کیفیت مصالح ساختمانی و الکترونیکی) امتیاز محسوب می‌شود.

  • آموزش فنی: گذراندن دوره آموزشی رسمی کار با XRF (مانند دوره ProSpector 3 از سازنده)، شامل تنظیمات، کالیبراسیون و تفسیر طیف. تسلط بر نرم‌افزار دستگاه و مفاهیم استانداردسازی نتایج الزامی است.

  • رفتار حرفه‌ای: رعایت دقیق دستورالعمل‌های ایمنی (پیامدهای تابش ایکس)، دقت و امانت در ثبت داده‌ها، و حفظ بی‌طرفی علمی در گزارش نتایج. توانایی تعامل مؤثر با تیم‌های فنی و اداری.

• مراحل ارزیابی:

  1. مصاحبه: سنجش دانش نظری از اصول XRF (نحوه تعامل پرتو با مواد، اثر ماتریس، پارامترهای عملیاتی مانند ولتاژ و جریان)، استانداردهای اندازه‌گیری و نگهداری دستگاه.

  2. آزمون عملی: بررسی توانایی فنی آزمونگر با دستگاه. ابتدا آزمونگر باید دستگاه را کالیبره کرده و از استاندارد مرجع استفاده کند، سپس یک نمونه آزمایشی (مثلاً آلیاژ فلزی یا خاک مجهول) را اندازه‌گیری نماید و تحلیل نتایج را ارائه دهد19january2017snapshot.epa.gov. ضروری است نتایج به دست آمده با مقادیر معلوم نمونه تطابق داشته باشد. کلیه فعالیت‌ها باید مستندسازی شده (ثبت طیف، مشخصات نمونه، نتایج کمی) و توسط آزمونگر و ارزیاب تأیید گردد.

  3. ارزیابی میدانی: انجام آزمون در شرایط واقعی محیط کار. به عنوان مثال، اندازه‌گیری نمونه‌ای از محیط کارگاه (مانند قطعه صنعتی یا خاک مکان نمونه) توسط آزمونگر صورت می‌گیرد و عملکرد وی در شرایط متغیر سنجیده می‌شود. ارزیابی میدانی تحت نظارت ارزیاب انجام و صحت عملکرد در عمل مورد بررسی قرار می‌گیرد.

• ساختار نمره‌دهی و معیار قبولی:

  • در این روش نمونه، نمره کل ۱۰۰ در نظر گرفته می‌شود. برای مثال، مصاحبه ۲۰ نمره، آزمون عملی ۵۰ نمره و ارزیابی میدانی ۳۰ نمره در نظر گرفته شده است.

  • حداقل نمره قابل قبول در مصاحبه (آزمون کتبی) ۸۰٪ در نظر گرفته می‌شود19january2017snapshot.epa.gov (مثلاً ۱۶ از ۲۰). برای سایر بخش‌ها نیز حداقل ۷۰٪ هر بخش پیشنهاد می‌شود.

  • حد نصاب کل قبولی برابر ۷۵٪ (۷۵ از ۱۰۰) تعیین می‌شود. آزمونگری که مجموع امتیاز وی پایین‌تر از این آستانه باشد، نیاز به آموزش مجدد دارد.

• دوره‌های بازآموزی و حفظ صلاحیت:

  • آزمونگران می‌بایست حداقل هر ۲–۳ سال یکبار در دوره‌های بازآموزی تخصصی XRF شرکت کنند تا با تغییرات نرم‌افزاری، سخت‌افزاری یا روش‌های جدید آشنا شوند.

  • همچنین، بررسی صلاحیت باید استمرار یابد: طبق دستورالعمل‌های ISO و EPA، آزمونگر پس از هر ۴ سال باید در ارزیابی مهارت شرکت کند یا قبل از انجام کار مستقل مجدداً صلاحیت خود را اثبات نماید19january2017snapshot.epa.gova2la.org.

  • مستندسازی نتایج دوره‌های بازآموزی، گواهینامه‌های آموزشی و سوابق آزمون‌های مهارتی باید به‌روز شود.

• نقش ارزیاب و مستندسازی سوابق:

  • ارزیاب باید متخصص فنی در زمینه XRF باشد (مانند سرپرست فنی یا ناظر کنترل کیفیت آشنا با روش‌های طیف‌سنجی). وی مسئول اجرا و نظارت بر مراحل مصاحبه، آزمون عملی و میدانی است.

  • ارزیاب می‌بایست عملکرد آزمونگر را با استفاده از فرم‌های استاندارد ثبت نماید و نمرات هر بخش را در فرم مربوطه یادداشت کند.

  • مطابق ISO/IEC 17025 بند 6.2.5، تمام رویه‌های مربوط به تعیین صلاحیت پرسنل و نتایج ارزیابی (مصاحبه، آزمون عملی، فرم‌ها و نتایج نهایی) باید مستندسازی و بایگانی شوندa2la.org.

• فرم‌های ارزیابی صلاحیت:
  یک فرم اختصاصی برای XRF تهیه می‌شود که شامل موارد زیر است: مشخصات آزمونگر، تاریخ ارزیابی، سوالات نظری (برای مصاحبه)، مراحل آزمون عملی (کالیبراسیون، اندازه‌گیری نمونه مرجع، ثبت طیف)، فیلدهای مربوط به ارزیابی میدانی، نمره هر مرحله و امضای ارزیاب و آزمونگر. در این فرم باید بخش «قبول/مردود» نیز پیش‌بینی شده باشد. محتویات فرم باید جنبه‌های عملیاتی و ایمنی کار با ProSpector 3 را پوشش دهد.

NIR پرتابل

حوزه کاربرد: طیف‌سنجی NIR پرتابل برای تعیین سریع ترکیبات آلی (نظیر پروتئین، رطوبت، چربی و کربوهیدرات) در مواد کاربرد دارد. این دستگاه در صنایع غذایی (اندازه‌گیری رطوبت و محتوای پروتئین در غلات، آرد و بسته‌های غذایی)، صنایع دام و طیور (تحلیل خوراک دام و مکمل‌های دامی)، صنایع دارویی (کنترل ترکیب مواد اولیه پودری) و کشاورزی (کیفیت گیاهان و محصولات زراعی) به کار می‌رود.

• ملاک‌های احراز صلاحیت:

  • تحصیلات و تخصص: دارا بودن مدرک لیسانس شیمی، مهندسی صنایع غذایی یا مهندسی کشاورزی. دانش پایه در شیمی آلی و طیف‌سنجی مادون قرمز مورد نیاز است.

  • تجربه: سابقه کار در آنالیز کیفی و کمی خوراک دام یا مواد غذایی با استفاده از روش‌های طیف‌سنجی (خصوصاً NIR). آشنایی با روش‌های رفرنس (مثلاً Kjeldahl یا Gravimetric برای پروتئین و رطوبت) امتیاز محسوب می‌شود.

  • آموزش فنی: گذراندن دوره آموزشی کالیبراسیون NIR، شامل استفاده از نمونه‌های استاندارد برای تهیه مدل چندمتغیره (Chemometrics). آشنایی با نرم‌افزارهای تجزیه طیف و تنظیم روشنایی و کنتراست طیف‌سنج لازم است.

  • رفتار حرفه‌ای: نمونه‌برداری صحیح و یکنواخت (توزیع مناسب ذرات). دقت در ثبت داده‌ها و عدم سوءاستفاده از نتایج. رعایت الزاماتی مانند تمیز نگه داشتن سنسور و جدا نکردن نمونه‌های کثیف.

• مراحل ارزیابی:

  1. مصاحبه: سنجش تسلط آزمونگر بر مبانی NIR (تفاوت طیف ناحیه مرئی و نزدیک-فرابنفش، اثر ماتریس، چگونگی تهیه نمونه)، و توانایی تفسیر چندمتغیره‌سازی داده‌ها.

  2. آزمون عملی: بررسی توانایی فنی در کالیبراسیون و اندازه‌گیری. آزمونگر باید ابتدا دستگاه را با نمونه مرجع (مثلاً نمونه مشخص غلات با درصد معلوم پروتئین یا رطوبت) کالیبره کند. سپس چند نمونه ناشناس مشابه (مانند پودر شیر خشک یا علف خشک) را اندازه‌گیری نموده و نتیجه تحلیل را گزارش دهد19january2017snapshot.epa.gov. تطابق مقادیر به‌دست‌آمده با مقادیر استاندارد مورد ارزیابی قرار می‌گیرد. کلیه تنظیمات دستگاه و نتایج ثبت شود.

  3. ارزیابی میدانی: انجام یک یا چند اندازه‌گیری واقعی از نمونه‌های میدان (مثلاً اندازه‌گیری رطوبت کاه یا تجزیه‌ی غذا در مزرعه). ارزیاب کیفیت اجرا و مدیریت نمونه‌برداری (مخلوط کردن و آماده‌سازی) را بررسی می‌کند.

• ساختار نمره‌دهی و معیار قبولی:

  • ساختار نمره‌دهی مشابه روش XRF است (مصاحبه ۲۰ نمره، عملی ۵۰، میدانی ۳۰، مجموع ۱۰۰).

  • حداقل ۸۰٪ در مصاحبه (یادگیری نظری) لازم است19january2017snapshot.epa.gov، و حداقل ۷۵٪ مجموع نیز به‌عنوان قبولی نهایی لحاظ می‌شود.

  • ارزیابی‌هایی که زیر این آستانه قرار گیرند، نیاز به آموزش مجدد دارد.

• دوره‌های بازآموزی و حفظ صلاحیت:

  • شرکت در دوره‌های آموزشی بازآموزی NIR حداقل هر ۳ سال یکبار (یا در صورت تغییر مدل‌های پیش‌بینی) الزامی است.

  • آزمون‌های دوره‌ای مهارت (Proficiency) برای دستگاه‌های NIR باید برگزار شود. طبق استانداردها، در صورت گذشت بیش از ۴ سال از آخرین ارزیابی، آزمونگر باید قبل از ادامه کار مستقل، مجدداً مهارت خود را اثبات کند19january2017snapshot.epa.gova2la.org.

  • مستندات دوره‌های آموزشی و گواهی‌های تکمیلی باید به‌روز نگهداری شوند.

• نقش ارزیاب و مستندسازی:

  • ارزیاب باید فردی با تجربه در طیف‌سنجی NIR و تحلیل داده‌های متعدد باشد. وی مراحل ارزیابی را بر اساس پروتکل مستند انجام می‌دهد و نتایج هر مرحله را ثبت می‌کند.

  • مستندسازی مطابق ISO/IEC 17025 شامل ثبت رویه‌های انتخاب و آموزش پرسنل، فرم‌های نمره‌دهی، و سوابق بازآموزی می‌شودa2la.org.

  • هر ارزیابی با تاریخ و امضای آزمونگر و ارزیاب باید ثبت گردد.

• فرم‌های ارزیابی صلاحیت:
  فرم مخصوص NIR شامل بخش‌های مصاحبه نظری، چک‌لیست کالیبراسیون (تنظیم طیف‌سنج، شرایط نمونه)، آزمون عملکردی (اندازه‌گیری چند نمونه مرجع)، و نمره‌گذاری میدانی است. همچنین بخشی برای ثبت خطاها (مثلاً عدم تنظیم کالیبراسیون یا اختلاف غیرموجه نتایج) و نکات ایمنی (تمیزکاری نمونه، حفاظت از حسگر) پیش‌بینی می‌شود.

FTIR پرتابل

حوزه کاربرد: طیف‌سنجی FTIR پرتابل برای تعیین ساختار مولکولی و شناسایی گروه‌های شیمیایی مواد به‌صورت فوری استفاده می‌شود. این دستگاه در صنایع پتروشیمی و شیمیایی (تشخیص پلیمرها، رزین‌ها، عایق‌های حرارتی)، نفت و گاز (تحلیل مواد پتروشیمی و سوخت‌ها)، صنایع ساختمان (بررسی ترکیب مواد ساختمانی مانند عایق‌ها و رنگ‌ها) و صنایع الکترونیکی (شناسایی رزین‌ها، پوشش‌ها و موارد مشابه) کاربرد دارد. در برخی موارد صنایع غذایی نیز برای تحلیل روغن‌ها یا افزودنی‌ها به کار می‌رود.

• ملاک‌های احراز صلاحیت:

  • تحصیلات و تخصص: دارا بودن لیسانس شیمی، مهندسی پلیمر یا مهندسی شیمی. آشنایی با طیف‌های مادون قرمز و روش‌های رایج آماده‌سازی نمونه (ATR، پرس قرصی) ضروری است.

  • تجربه: سابقه کار در آزمایشگاه‌های تحلیل مواد شیمیایی یا کنترل کیفی پلیمرها با استفاده از FTIR. آشنایی با تفسیر طیف‌ها (تشخیص باندهای ارتعاشی) مزیت محسوب می‌شود.

  • آموزش فنی: گذراندن دوره‌های عملی FTIR شامل تهیه و آماده‌سازی نمونه، کالیبراسیون بازتاب (ATR) و انتقال، و استفاده از پایگاه داده طیف برای شناسایی ترکیبات. آشنایی با نگهداری کالیبراسیون دستگاه و منابع نور (لیزر، منابع مادون قرمز) لازم است.

  • رفتار حرفه‌ای: دقت در مراحل خشک کردن/آماده‌سازی نمونه (حذف آب و مواد آلاینده)، حساسیت به نشتی حلال‌ها (در حالت مایعات) و رعایت ایمنی در کاربرد منابع نور IR.

• مراحل ارزیابی:

  1. مصاحبه: ارزیابی دانش نظری در خصوص اصول FTIR (نحوه تولید طیف، اهمیت انتخاب ذرات کوچک، انواع اتصال‌دهنده‌ها) و توانایی تفسیر نتایج آنالیز طیف.

  2. آزمون عملی: آزمونگر باید یکی از حالت‌های آماده‌سازی رایج را انجام دهد (مثلاً سنگ‌زنی نمونه جامد با کلرید پتاسیم برای شکل‌گیری قرص KBr یا استفاده از آشکارساز ATR برای نمونه مایع). سپس طیف FTIR را دریافت و باندهای اصلی (مثلاً C=O، OH، CH) را شناسایی کند. آزمونگر باید صحت نتایج را با توجه به نمونه مرجع (مانند پلاستیک استاندارد یا محلول مولکولی مشخص) نمایش دهد19january2017snapshot.epa.gov. ثبت کامل پارامترهای دستگاه و طیف‌های به‌دست‌آمده الزامی است.

  3. ارزیابی میدانی: انجام آنالیز FTIR روی یک نمونه واقعی میدانی مانند قطعه عایق یا نمونه خاکی. ارزیاب کیفیت عمل‌آوری و برداشت طیف را بررسی می‌کند.

• ساختار نمره‌دهی و معیار قبولی:

  • نمره کل ۱۰۰ (مصاحبه ۲۰، عملی ۵۰، میدانی ۳۰) مشابه موارد قبل در نظر گرفته می‌شود.

  • حداقل ۸۰٪ در بخش مصاحبه (نظری) الزامی است19january2017snapshot.epa.gov و مجموع ۷۵٪ برای قبولی نهایی در نظر گرفته می‌شود.

• دوره‌های بازآموزی و حفظ صلاحیت:

  • بازآموزی‌های فنی در خصوص جدیدترین کاربردهای FTIR (مانند روش‌های جدید آماده‌سازی و کتابخانه‌های طیف) حداقل هر ۳ سال یکبار برگزار می‌شود.

  • آزمونگران FTIR نیز باید مانند سایر تجهیزات پروسه ارزیابی مهارت (Proficiency) را داشته باشند. در صورت گذشت بیش از ۴ سال از آخرین ارزیابی، آزمون مهارتی مجدد الزامی است19january2017snapshot.epa.gova2la.org.

  • کلیه مستندات آموزشی، گواهی دوره‌ها و نتایج آزمون‌های بازآموزی بایگانی شود.

• نقش ارزیاب و مستندسازی:

  • ارزیاب باید کارشناس شیمی با تجربه در طیف‌سنجی FTIR یا فناوری‌های مشابه باشد. وی آزمونگر را در هر سه مرحله ارزیابی می‌کند و امتیازدهی می‌نماید.

  • سوابق مربوط به نتایج آزمون (خروجی طیف، کالیبراسیون، تفسیر نهایی) باید در فرم ویژه FTIR ثبت شده و حفظ شود. مطابق ISO 17025، این اسناد باید در دسترس بازرسان داخلی و خارجی قرار گیردa2la.org.

• فرم‌های ارزیابی صلاحیت:
  فرم ارزیابی FTIR شامل فیلدهایی برای درج پارامترهای عملی (نوع روش آماده‌سازی، تنظیمات دستگاه)، نتایج طیف (باندهای شناسایی شده و مقادیر جذب) و نمره‌دهی کیفیت طیف است. این فرم همچنین بخشی برای ثبت مشکلات احتمالی (مانند نویز زیاد یا آلودگی نمونه) و امضاهای آزمونگر و ارزیاب دارد.

کیت مایکوتوکسین پرتابل

حوزه کاربرد: کیت‌های تشخیص مایکوتوکسین پرتابل (بر پایه روش‌های ایمونواسی سریع) برای شناسایی انواع سم‌های قارچی در غلات و محصولات کشاورزی استفاده می‌شوند. این کیت‌ها در صنایع غذایی (آردسازی، خشکبار)، تغذیه دام و طیور (خوراک دام) و کشاورزی (ذخیره‌سازی غلات و خشکبار) کاربرد دارند.

• ملاک‌های احراز صلاحیت:

  • تحصیلات و تخصص: داشتن مدرک لیسانس شیمی، مهندسی کشاورزی یا علوم دامی. آشنایی با مفاهیم بیوشیمیایی (واکنش‌های آنتی‌بادی-آنتی‌ژن) مفید است.

  • تجربه: سابقه کار در کنترل کیفیت مواد غذایی یا خوراک دام و کار با تست‌های سریع (مانند کیت‌های الایزا یا اکتیوکیت).

  • آموزش فنی: گذراندن دوره آموزشی کار با کیت‌های مایکوتوکسین (آمادگی محلول‌سازی، زمان سنجی واکنش، نحوه خوانش نتایج). آشنایی با دستگاه خوانش طیف (در صورت کیت‌های رنگ‌سنجی).

  • رفتار حرفه‌ای: دقت در رقیق‌سازی نمونه و زمان‌سنجی فرآیند، رعایت الزامات دما و عدم آلودگی متقابل نمونه‌ها.

• مراحل ارزیابی:

  1. مصاحبه: پرسش در مورد انواع مایکوتوکسین (افلاتوکسین، اگزوتوکسین و غیره)، منابع آن‌ها، استانداردهای مجاز در مواد غذایی و روش‌های کلی تشخیص (ELISA، نوار ایمنی).

  2. آزمون عملی: آزمونگر با یک نمونه استاندارد که حاوی مقدار مشخصی از یک مایکوتوکسین باشد کار می‌کند. او باید مراحل آماده‌سازی (استخراج سم با حلال)، استفاده از کیت (افزودن واکنشگرها) و خواندن نتایج (تفسیر باندهای رنگی یا اندازه‌گیری اپتیکی) را انجام دهد. نتایج کیت باید با مقدار واقعی نزدیک باشد. تمامی مراحل (از رقیق‌سازی تا نتایج پایانی) ثبت و مستندسازی شود19january2017snapshot.epa.gov.

  3. ارزیابی میدانی: انجام یک یا چند آزمون واقعی در محل انبار یا کارخانه (مثلاً روی نمونه گندم ذخیره‌شده). ارزیاب دقت در انتخاب نمونه، اجرای دقیق پروتکل کیت و خواندن درست نتایج را بررسی می‌کند.

• ساختار نمره‌دهی و معیار قبولی:

  • در این مثال، ساختار نمره‌دهی مشابه فوق است. حداقل ۸۰٪ در مصاحبه (سؤالات نظری در مورد مایکوتوکسین) و ۷۵٪ در مجموع نمرات مورد نیاز است19january2017snapshot.epa.gov.

  • در صورت نیاز به ارتقاء، می‌توان بخشی از مصاحبه را به سنجش دانش روش ELISA یا کار با کیت‌های سریع اختصاص داد.

• دوره‌های بازآموزی و حفظ صلاحیت:

  • آزمونگر باید هر سال با نسخه جدید کیت‌ها آشنا شده و در دوره‌های آموزشی مرتبط (مثلاً تغییرات روش استخراج یا کار با کالیبراتور کیت) شرکت کند.

  • آزمون مهارت (Proficiency) برای کیت مایکوتوکسین باید سالیانه یا حداقل هر ۲ سال یک بار برگزار شود تا همکاران از دقت نتایج مطمئن شوند. در هر حال، مبنای کلی حفظ صلاحیت همان حد نصاب چهار سال یک بار است19january2017snapshot.epa.gova2la.org.

  • مستندسازی سوابق کیت‌های مصرف شده، تاریخ انقضای آن‌ها و گواهی‌های آموزشی آزمونگر ضروری است.

• نقش ارزیاب و مستندسازی:

  • ارزیاب باید زمینه‌ای مرتبط با مواد غذایی یا دامداری (مانند شیمی غذایی یا بیوتکنولوژی) داشته و با روش‌های ایمونواسی آشنا باشد.

  • وی فرم ارزیابی را بر اساس دقت در اجرای مراحل کیت و نتیجه نهایی تکمیل می‌کند و سوابق هر آزمون (از جمله نتایج تجربی) را نگه‌داری می‌کند. مطابق بند 6.2.5، باید سوابق انتخاب و آموزش پرسنل، نتایج ارزیابی و مستندات مرتبط بایگانی شودa2la.org.

• فرم‌های ارزیابی صلاحیت:
  فرم کیت مایکوتوکسین شامل بخش‌هایی برای ثبت ترکیب نمونه (منبع و نوع مایکوتوکسین)، زمان‌بندی دقیق واکنش‌ها، نتیجه مشاهده شده (مثلاً رنگ باند یا غلظت به دست آمده) و تفسیر نهایی (مثبت/منفی یا مقدار پی‌پی‌ام) است. علاوه بر امتیاز دهی هر مرحله، بخشی برای ثبت علائم خطا (مثل پدیدار شدن باند دوم در آزمایش اشتباه) پیش‌بینی می‌شود.

کیت آنتی‌بیوتیک پرتابل

حوزه کاربرد: این کیت‌ها (اغلب بر پایه حسگرهای سریع یا تست‌های ایمونواسی) برای شناسایی بقایای آنتی‌بیوتیک‌ها در محصولات غذایی کاربرد دارند. موارد مصرف شامل کنترل کیفیت شیر و لبنیات (مانند تشخیص پنی‌سیلین در شیر)، عسل و سایر فرآورده‌های کشاورزی است. در صنایع دامپروری نیز برای ارزیابی باقیمانده آنتی‌بیوتیک در لاشه یا محصولات پروتئینی استفاده می‌شوند.

• ملاک‌های احراز صلاحیت:

  • تحصیلات و تخصص: کارشناسی در علوم دامی، مهندسی کشاورزی، داروسازی یا شیمی. آشنایی با اصول دوره‌یفانتری (enrichment) باکتریایی و استانداردهای ملی در زمینه آنتی‌بیوتیک‌ها مفید است.

  • تجربه: سابقه کار با نمونه‌های بیولوژیک (شیر، خون، بافت) و کیت‌های تشخیصی سریع؛ آشنایی با روش‌های کشت باکتری یا HPLC برای تأیید نتایج به‌عنوان یک مزیت.

  • آموزش فنی: آموزش اجرای کامل کیت تشخیص آنتی‌بیوتیک (شامل آماده‌سازی نمونه، شرایط انکوباسیون یا واکنش، خواندن نتیجه باند یا سنجش رنگ) ضروری است.

  • رفتار حرفه‌ای: رعایت بهداشت نمونه (مانند جلوگیری از آلودگی متقاطع)، دقت در زمان‌بندی و دما، و اطلاع از خطرات میکروبی بالقوه.

• مراحل ارزیابی:

  1. مصاحبه: پرسش درباره مکانیسم عملکرد کیت (مثلاً روش رقابتی ایمونواسی یا چاهک)، انواع آنتی‌بیوتیک رایج و حد مجاز آن‌ها، و نتایج منفی/مثبت آشکار.

  2. آزمون عملی: آزمونگر با یک نمونه آزمایشی (مثل شیر حاوی مقدار معلوم آنتی‌بیوتیک) کار می‌کند. وی مراحل آماده‌سازی (فیلتر یا سانتریفوژ مایع)، افزودن معرف‌های واکنش، و خواندن نتیجه کیت (مثلاً تشخیص باند رنگی یا عدد شدتی) را انجام می‌دهد. نتیجه به‌دست‌آمده باید با مقدار واقعی نمونه مطابقت داشته باشد19january2017snapshot.epa.gov. کلیه مراحل ثبت شوند.

  3. ارزیابی میدانی: اجرای کیت روی نمونه‌ای واقعی در مزارع یا کارخانه لبنی (نمونه شیر یا عسل) و ارزیابی توانایی آزمونگر در شرایط محیطی (مانند دمای بیرون از آزمایشگاه).

• ساختار نمره‌دهی و معیار قبولی:

  • ساختار نمره‌دهی مانند موارد قبلی است. حداقل ۸۰٪ در بخش مصاحبه نظری و ۷۵٪ مجموع امتیاز کل برای قبولی لازم است.

  • در صورت کسب نمره پایین‌تر، باید آموزش تکمیلی در روش‌های مراقبت از نمونه و بهبود دقت انجام شود.

• دوره‌های بازآموزی و حفظ صلاحیت:

  • با توجه به تغییرات سریع در کیت‌های تشخیصی، آزمونگر باید هر سال با نسخه‌های جدید کیت یا روش‌های نوین (مانند کیت‌های خودکار) آشنا شود.

  • آزمون مهارت برای کیت آنتی‌بیوتیک حداقل هر ۲ سال یک بار برگزار شده و آزمونگرانی که بیش از ۴ سال از آخرین صلاحیت‌شان گذشته باشد، باید مجدداً ارزیابی شوند19january2017snapshot.epa.gova2la.org.

  • سوابق استفاده از کیت‌ها (شامل تاریخ انقضاء و شماره سری ساخت)، نتایج آزمون‌ها و گواهینامه‌های آموزشی در سیستم مدیریت کیفیت ثبت می‌شود.

• نقش ارزیاب و مستندسازی:

  • ارزیاب باید آشنایی با آزمون‌های آزمایشگاهی تشخیص آنتی‌بیوتیک داشته باشد (مانند تکنیک‌های میکروبیولوژی یا کروماتوگرافی) و توانایی تشخیص خطاهای روش را داشته باشد.

  • فرم ارزیابی بر اساس صحت اجرای مراحل کیت و تفسیر صحیح نتایج تهیه می‌شود. هر ارزیابی باید همراه با تاریخ، کد کیت مورد استفاده و امضای آزمونگر و ارزیاب در سوابق ثبت شود (مطابق ISO 17025 بند 6.2.5)a2la.org.

• فرم‌های ارزیابی صلاحیت:
  فرم کیت آنتی‌بیوتیک شامل فیلدهایی برای مشخصات نمونه (نوع و مقدار نمونه)، نحوه آماده‌سازی (یا تقطیر) و نتیجه نهایی (مثبت/منفی بر اساس باند) است. بخشی برای ثبت تست کنترل (مثلاً نمونه بدون آنتی‌بیوتیک) و امتیازدهی دقت مرحله وجود دارد. همچنین ویژگی‌های ایمنی (مانند دقت در کار با نمونه‌های بیولوژیک) در نظر گرفته می‌شود.

PCR پرتابل سریع

حوزه کاربرد: دستگاه‌های PCR پرتابل سریع برای شناسایی ژن‌ها یا پاتوژن‌های هدف در نمونه‌های میدانی مورد استفاده قرار می‌گیرند. کاربردها شامل تشخیص عوامل بیماری‌زا در صنایع غذایی (مانند E.coli یا Salmonella)، آزمایشات زیست‌محیطی و دامپزشکی (مانند ویروس‌ها و باکتری‌های بیماری‌زا در دام) و آنالیز محصولات کشاورزی (تشخیص تولیدات تراریخته و GMOها) است. دستگاه‌های رپید PCR توانایی اجرای سریع چرخه‌های PCR را در میدان فراهم می‌کنند.

• ملاک‌های احراز صلاحیت:

  • تحصیلات و تخصص: دانش‌آموخته زیست‌شناسی، ژنتیک، بیوتکنولوژی یا رشته‌های مرتبط. باید با اصول PCR، تکنیک‌های استخراج DNA/RNA و مسائل مربوط به آلودگی DNA آشنایی داشته باشد.

  • تجربه: سابقه کار در آزمایشگاه ژنتیک یا میکروبیولوژی و انجام آزمایش‌های PCR معمول. کار با نمونه‌های بالینی، گیاهی یا میکروبی نمونه محسوب می‌شود.

  • آموزش فنی: گذراندن دوره PCR پیشرفته (شامل آماده‌سازی میکس، برنامه‌دهی چرخه‌های دمایی و تفسیر نتایج ct یا توالی ژنی). آشنایی با کنترل‌های درون‌خطی (positive/negative controls) و روش‌های جلوگیری از آلودگی تجربی ضروری است.

  • رفتار حرفه‌ای: دقت بالا در آماده‌سازی (استریل کردن ابزار)، نظارت بر شرایط آزمایشی (میکس و ترموسایکلر) و توانایی مستندسازی دقیق نتایج (آستانه ct، صحت منحنی آمپلیکون).

• مراحل ارزیابی:

  1. مصاحبه: سؤالاتی درباره اصول چرخه PCR (مرحله دناتوراسیون، انیلینگ، الحاق پرایمر)، کاربرد کنترل‌ها، و شناخت محدودیت‌های روش (مثلاً احتمال آلودگی).

  2. آزمون عملی: آزمونگر باید استخراج DNA/RNA از یک نمونه معلومی (مثلاً خون یا برگ دارای مقدار معلوم از ژن هدف) را انجام دهد. سپس واکنش PCR را روی دستگاه پرتابل اجرا کند و نتیجه را تفسیر نماید. صحت نتایج باید نشان دهد که ژن هدف به درستی تکثیر شده است (با تفسیر منحنی آمپلیکون یا نتیجه مثبت/منفی)19january2017snapshot.epa.gov. کلیه مراحل (استخراج، آماده‌سازی میکس، اجرای دستگاه) و پارامترها ثبت می‌شود.

  3. ارزیابی میدانی: انجام یک تست روی نمونه میدان مانند آب آشامیدنی یا نمونه خاک. ارزیاب نحوه نگهداری واکنشگرها (temperature-sensitive reagents)، کنترل زمان‌بندی چرخه‌ها و دقت در تفسیر نتیجه را کنترل می‌کند.

• ساختار نمره‌دهی و معیار قبولی:

  • بر اساس الگوی پیشنهادی، حداقل ۸۰٪ در بخش نظری (مصاحبه) و ۷۵٪ کل برای قبولی در آزمون PCR در نظر گرفته شده است.

  • نقاط قوت و ضعف در هر مرحله (استخراج، اجرا، تفسیر) باید در فرم ارزیابی ثبت گردد.

• دوره‌های بازآموزی و حفظ صلاحیت:

  • آزمونگر PCR باید هر سال یا با معرفی کیت‌های جدید پرایمر/پروب در دوره‌های بازآموزی شرکت کند.

  • انجام آزمون مهارت سالانه برای سنجش دقت دستگاه و اپراتور توصیه می‌شود. علاوه بر آن، در هر ۴ سال یک‌بار آزمون مهارت کامل (Proficiency Test) باید انجام شود19january2017snapshot.epa.gova2la.org.

  • سوابق برنامه‌های آموزشی، نتایج آزمون‌های گذشته و گزارش‌های میدانی دستگاه باید ثبت شود.

• نقش ارزیاب و مستندسازی:

  • ارزیاب باید دانش قبلی در روش‌های مولکولی داشته و توانایی تشخیص خطاهای متداول PCR را داشته باشد (مانند آلودگی نمونه یا کار نکردن صحیح پرایمرها).

  • فرم ارزیابی PCR شامل ثبت معیارهای کیفی مانند خلوص DNA استخراج‌شده، صحت اجرای برنامه دمایی و وجود کنترل‌های مناسب است. نتایج تست باید با امضای آزمونگر و ارزیاب به عنوان مستندات اصلی نگهداری گردد.

• فرم‌های ارزیابی صلاحیت:
  فرم PCR شامل بخش‌های استخراج DNA (کیفیت و غلظت DNA)، داده‌های اجرای چرخه (زمان، دما، آستانه ct)، و نتیجه نهایی (مثلاً مثبت/منفی توالی ژن) می‌باشد. بخشی برای مقایسه با کنترل‌های استاندارد و هرگونه خطای مشاهده‌شده پیش‌بینی شده است.

گازسنج پرتابل

حوزه کاربرد: گازسنج‌های پرتابل برای اندازه‌گیری غلظت گازهای خطرناک (مثل مونوکسید کربن، هیدروژن سولفید، گازهای اشتعال‌پذیر و اکسیژن) در میدان استفاده می‌شوند. کاربردها در صنایع نفت و گاز، پتروشیمی، معادن، ساختمان‌سازی (بررسی کیفیت هوای محیط کار) و نظارت بر ایمنی محیط زیست است. این دستگاه‌ها در صنایع الکترونیکی نیز برای کنترل جو پوشش‌دهی و فضای تولید مدارهای حساس کاربرد دارند.

• ملاک‌های احراز صلاحیت:

  • تحصیلات و تخصص: لیسانس مهندسی شیمی، مهندسی مکانیک یا مهندسی ایمنی صنعتی. دانش پایه در مباحث شیمی گازها و حسگرهای الکتروشیمیایی یا کاتالیتیک مهم است.

  • تجربه: سابقه کار در محیط‌های صنعتی آلوده به گازها، آشنایی با روش‌های استاندارد نمونه‌برداری (مانند غلظت با استفاده از گاز مرجع) و مفاهیم ایمنی شغلی.

  • آموزش فنی: آموزش تنظیم و کالیبراسیون دوره‌ای دستگاه با مخلوط‌های گاز استاندارد، نحوه نگهداری حسگرها (سنسورها) و انجام خودآزمایی (bump test). آشنایی با روش‌های تفسیر داده‌ها و تنظیم آلارم‌های هشدار لازم است.

  • رفتار حرفه‌ای: دقت در رعایت دستورالعمل‌های ایمنی شخصی (مانند استفاده از ماسک تنفسی یا محافظ چشم در شرایط نشت گاز)، گزارش دهی فوری هر گونه نشت یا خرابی دستگاه، و کار گروهی با تیم‌های امدادی در مواقع اضطراری.

• مراحل ارزیابی:

  1. مصاحبه: سنجش دانش اولیه در مورد انواع حسگرهای گازی، واحدهای اندازه‌گیری غلظت، استانداردهای انتشار گاز و پروتکل‌های ایمنی. سوال در مورد روش‌های نمونه‌برداری صحیح از محیط (مثلاً ارتفاع نصب حسگر) انجام می‌شود.

  2. آزمون عملی: آزمونگر باید دستگاه را با گاز استاندارد مشخص (مثلاً مخلوطی با ppm مشخص از CO یا H₂S) کالیبره کرده و صحت عملکرد آن را بررسی کند. سپس نمونه‌ای که غلظت مشخصی از گاز هدف دارد (مثلاً بطری حاوی گاز)، اندازه‌گیری کند. نمایش تطابق عدد به‌دست‌آمده با مقدار واقعی، معیار قبولی است19january2017snapshot.epa.gov. تمام تنظیمات (لرزش، گرم شدن، کالبره‌کردن) و نتایج به صورت ضبط‌شده ثبت می‌گردد.

  3. ارزیابی میدانی: تست در محیط کار واقعی (مانند اتاق احتراق یا معدن) انجام می‌شود. ارزیاب به دقت کار با دستگاه در شرایط باد یا غبار، نحوه تثبیت دستگاه و بررسی پاسخ صحیح به تغییرات ناگهانی غلظت توجه می‌کند.

• ساختار نمره‌دهی و معیار قبولی:

  • ساختار نمره‌دهی مشابه است. حداقل ۸۰٪ در بخش نظری (مصاحبه) و مجموع ۷۵٪ برای قبولی شرط است19january2017snapshot.epa.gov.

  • بخش عملی بر نحوه کالیبراسیون و اندازه‌گیری صحیح تأکید دارد.

• دوره‌های بازآموزی و حفظ صلاحیت:

  • باتوجه به اهمیت ایمنی، آزمونگر باید حداقل سالی یکبار در دوره‌های بازآموزی ایمنی صنعتی و کار با حسگرهای جدید شرکت کند.

  • آزمون‌های مهارت دوره‌ای برای گازسنج، به خصوص در مورد کالیبراسیون صحیح، حداقل هر ۲ سال یکبار باید انجام شود. در صورت گذشت بیش از ۴ سال از آخرین آزمون مهارت، مجدداً ارزیابی لازم است19january2017snapshot.epa.gova2la.org.

  • سوابق کالیبراسیون‌های دوره‌ای، چک‌لیست تست عملکرد (bump test) و دوره‌های آموزشی باید مستندسازی شود.

• نقش ارزیاب و مستندسازی:

  • ارزیاب این بخش باید مهندس ایمنی یا فنی با تجربه در کنترل گازها و مقررات HSE باشد. وی نظارت بر کالیبراسیون صحیح و انطباق روش‌ها با دستورالعمل‌های ایمنی را بر عهده دارد.

  • فرم ارزیابی شامل ثبت مقادیر کالیبراسیون، تطابق داده‌ها و وضعیت هشدارها (Alarm) است. مانند سایر تجهیزات، الزامات ثبت و مستندسازی ISO/IEC 17025 باید رعایت شودa2la.org.

• فرم‌های ارزیابی صلاحیت:
  فرم گازسنج شامل بخش‌هایی برای شناسایی گاز مورد آزمون، شرایط آزمون (دمای محیط، رطوبت)، نتایج کالیبراسیون و اندازه‌گیری نهایی است. همچنین بخشی برای ثبت سرعت واکنش دستگاه به تغییرات غلظت و استفاده از تست‌های کنترل (مانند استفاده از گاز صفر) دارد.

منابع: این روش اجرایی بر پایه الزامات ISO/IEC 17025:2017 و دستورالعمل‌های ILAC طراحی شده است. برای مثال، ISO 17025 بند 6.2.2 و 6.2.5 تأکید می‌کند که «نیازمندی‌های صلاحیت (تحصیلات، آموزش، مهارت، تجربه و غیره)» برای هر نقش مستند شوندa2la.org و «رویه‌ها و سوابق انتخاب، آموزش و نظارت بر پرسنل» باید حفظ گرددa2la.org. همچنین EPA بیان می‌کند که آزمونگران میدانی پس از آموزش لازم باید مهارت‌های فنی لازم را اثبات کنند19january2017snapshot.epa.gov و حداقل امتیاز ۸۰٪ در آزمون کتبی جهت تأیید صلاحیت پیشنهاد شده است19january2017snapshot.epa.gov. در نهایت، ISO بر لزوم پایش مستمر شایستگی پرسنل تأکید دارد (مانند آموزش سالانه یا آزمون دوره‌ای)a2la.org. این روش عملیاتی با در نظر گرفتن همه موارد فوق و تهیه فرم‌های ارزیابی اختصاصی برای هر دستگاه تدوین شده است.