💊 ظرفیت‌های تخصصی شرکت پایش سلامت آسیا

در انجام آزمون‌های کنترل کیفی و کارایی داروها (فارمی و غیر فارمی)

شرکت پایش سلامت آسیا به‌عنوان یکی از نهادهای پیشرو در حوزه ارزیابی انطباق، کنترل کیفیت و خدمات دامپزشکی تخصصی، با مجوز رسمی از سازمان‌های ملی و بین‌المللی، مجموعه‌ای از خدمات جامع را در زمینه تأیید کیفیت، ایمنی و کارایی داروهای دامپزشکی و انسانی ارائه می‌نماید.

این خدمات در راستای تضمین اثربخشی، پایداری و سلامت فرآورده‌های دارویی و واکسن‌ها طراحی شده و مطابق با الزامات GMP، ISO/IEC 17025، ISO/IEC 17020، VICH GLs، و دستورالعمل‌های سازمان دامپزشکی کشور انجام می‌شود.

🧪 حوزه «آزمون‌های فارمی» (Pharmacodynamic / Pharmacokinetic Studies)

این بخش شامل مجموعه مطالعات و آزمایشاتی است که کارایی دارو در موجود زنده را بررسی و اثبات می‌کند، از جمله:

  • مطالعات اثربخشی بالینی (Efficacy Studies) در گونه‌های هدف

  • آزمون‌های دوز–پاسخ (Dose–Response Trials)

  • آزمون‌های فارماکوکینتیک (PK) و فارماکودینامیک (PD)

  • ارزیابی پایداری، نیمه‌عمر و مسیر دفع دارو در حیوانات

  • بررسی ایمنی دارو (Safety & Tolerability Studies) در شرایط کنترل‌شده

  • طراحی و اجرای Challenge Test (تست چالشی) برای واکسن‌ها و محصولات ایمنی‌زا

تمام مراحل این مطالعات تحت نظارت مستقیم هیئت علمی دامپزشکی و داروسازی، تیم ممیزان کنترل کیفی و واحد تحقیق و توسعه (R&D) انجام می‌گیرد.

⚗️ حوزه «آزمون‌های غیر فارمی» (Non-Pharmacological & Quality Control Tests)

آزمون‌های غیر فارمی در راستای کنترل کیفیت مواد اولیه، محصولات نهایی و فرآیند تولید انجام می‌شوند و شامل موارد زیر است:

  • آنالیز فیزیکوشیمیایی داروها (pH، ویسکوزیته، دانسیته، نقطه ذوب و…)

  • تست‌های میکروبیولوژی (Sterility, Endotoxin, Total Viable Count, Challenge Tests)

  • بررسی پایداری در شرایط محیطی مختلف (Stability Tests)

  • کنترل محتوای مؤثره (Assay & Purity Tests) با استفاده از HPLC و GC

  • آزمون‌های سازگاری بسته‌بندی با محتوا (Packaging Compatibility)

  • کنترل آلودگی متقاطع، باقیمانده‌ها و فلزات سنگین (Residues & Heavy Metals)

🧬 زیرساخت و همکاری‌ها:

  • آزمایشگاه‌های همکار دارای تأییدیه ISO/IEC 17025 و مجوز سازمان دامپزشکی کشور

  • تیم تخصصی متشکل از دامپزشکان، فارماکولوژیست‌ها، میکروبیولوژیست‌ها و کارشناسان کنترل کیفیت

  • امکان طراحی و اجرای پروژه‌های مشترک تحقیقاتی (R&D Partnership) برای ثبت و تأیید دارو

  • همکاری در تهیه پرونده ثبت دارو (Dossier Preparation) مطابق با فرمت‌های VICH، EMA و WOAH

🎯 هدف ما:

ایجاد اطمینان علمی، کاهش هزینه‌های ثبت دارو، تسریع در تأیید محصولات و ارتقای استانداردهای کنترل کیفیت در صنعت دارویی کشور