ممیزی فرایند کنترل کیفیت

کد سند: QM-21-19

1.آیا فرایندهای موردنیاز سیستم مدیریت کیفیت و کاربرد آن مطابق الزام 4-4-1 تعیین‌شده است؟(دروندادهای موردنیاز و بروندادهای مورد انتظار ،معیار هاو روش های مورد نیاز ،توالی و تعامل ، ریسک‌ها و فرصت‌ها ، مسئولیت و اختیارات ،دردسترس بودن منابع مورد نیاز ، بهبود سیستم مدیریت کیفیت )

شواهد

عدم انطباق

2. آیا فرآیند سیستم مدیریت کیفیت به درستی پایش و اندازه‌گیری شده است ؟

شواهد

عدم انطباق

3 .آیا ریسک‌ها و فرصت‌های فرایند سیستم کنترل کیفیت شناسایی‌شده و اقدامات لازم صورت گرفته است؟

شواهد

عدم انطباق

4.آیا شواهد اقدامات ارزیابی عملکرد (پایش و اندازه گیری ، تحلیل و ارزیابی ) بند 9-1-1 استاندارد به‌عنوان اطلاعات مستند ، حفظ می‌شود؟

شواهد

عدم انطباق

5.آیا داده‌ها و اطلاعات منتج از نتایج پایش و اندازه‌گیری فرآیند سیستم کنترل کیفیت و اثربخشی اقدامات مرتبط با ریسک‌ها و فرصت‌ها تحلیل و ارزیابی می‌شود ؟

شواهد

عدم انطباق

6.آیا کارکنان از خط‌مشی کیفیت، اهداف کیفیت ، سهم آن‌ها در اثربخشی سیستم مدیریتی و پیامدهای عدم انطباق با الزامات آگاه می‌باشند ؟

شواهد

عدم انطباق

7.آیا شرح وظایف و اختیارات کارکنان تعیین ابلاغ و تفهیم شده است؟

شواهد

عدم انطباق

8. آیا دانش موردنیاز برای اجرای فرآیند کنترل کیفیت و دستیابی به انطباق با الزامات محصول و خدمات تعیین‌شده و به میزان لازم در دسترس هست؟

شواهد

عدم انطباق

9.آیا محیط مناسب جهت اجرای فرایندها در دستیابی به انطباق محصول و خدمات تعیین و فراهم‌شده است؟(ازجمله عوامل فیزیکی ، اجتماعی،روانی، بسته به نوع محصول و خدمات می‌تواند متفاوت است)

شواهد

عدم انطباق

10.آیا افراد با تائید صلاحیت‌های موردنیاز ، در فرآیند تولید به کار گرفته‌شده است؟

شواهد

عدم انطباق

11. آیا اموال فکری ( نظیر:نقشه‌ها،مدارک فنی و ...) ارائه‌شده توسط مشتری یا تأمین‌کننده تحت کنترل است؟

شواهد

عدم انطباق

12.آیا اطلاعات فنی مرتبط با محصول / خدمات ، در دسترس است و در محل مناسبی نگهداری می‌شود؟

شواهد

عدم انطباق

13.آیا الزامات قانونی و مقرراتی مرتبط با محصول ،شناسایی و به‌روزآوری می‌شود ؟

شواهد

عدم انطباق

14.آیا طرح کیفیت محصول با توجه الزامات محصول مشخص‌شده است ؟ ( شامل تعیین معیارهای پذیرش محصول ،منابع موردنیاز و... )

شواهد

عدم انطباق

15. آیا اطلاعات مستند و اجرای فرآیندهای کنترل کیفیت به‌صورت طرح‌ریزی‌شده و نشان دادن انطباق محصول با الزامات نگهداری می‌شود ؟

شواهد

عدم انطباق

16 .آیا تغییرات تولید در انطباق با الزامات مشخص‌شده ، بازنگری و کنترل می‌شود ؟

شواهد

عدم انطباق

17.آیا نتایج بازنگری تغییرات،فرد یا افراد صادرکننده‌ی مجوز تغییرات و هرگونه اقدام لازم را به‌صورت اطلاعات مستند، حفظ می‌نماید ؟

شواهد

عدم انطباق

18.آیا نوع و میزان کنترل بر تأمین‌کنندگان برون‌سازمانی تعیین و اعمال‌شده است ؟(برآورده سازی الزامات قانونی و مشتری،اثربخشی کنترل‌های اعمال‌شده،تصدیق یا دیگر فعالیت‌های ضروری دیگر)

شواهد

عدم انطباق

19.آیا فعالیت‌های پایش و اندازه‌گیری بر اساس معیارهای پذیریش تعریف‌شده در طرح کیفیت ( مطابق بند 8-1) در فرآیند خدمات و محصولات اجرا می‌شود ؟( بازرسی‌های انجام‌شده توسط مدیران فنی )

شواهد

عدم انطباق

20 .آیا فرآیندهایی که خروجی آن را نتوان با پایش و اندازه‌گیری بعدی تصدیق نمود(فرآیند ویژه)، صحه‌گذاری یا صحه‌گذاری مجدد می‌شود ؟( نظیر فرآیندهای بازرسی ، ممیزی و..)

شواهد

عدم انطباق

21.آیا چنانچه ردیابی الزام باشد ، محصول و خدمات قابل‌ردیابی است؟

شواهد

عدم انطباق

22.آیا چنانچه ردیابی الزام باشد، اطلاعات مستند موردنیاز برای ردیابی حفظ می‌شود؟

شواهد

عدم انطباق

23.آیا وضعیت خروجی محصول/خدمات با توجه به الزامات پایش و اندازه‌گیری در سرتاسر انجام خدمات قابل‌شناسایی است ؟ ( نظیر : بازرسی/ کارت شناسایی جهت شناسایی وضعیت پایش و اندازه‌گیری محصول/ اموال مشتری)

شواهد

عدم انطباق

24.آیا هنگامی‌که تضمین انطباق محصول و خدمات لازم باشد ، خروجی محصول / خدمات قابل‌شناسایی است؟

شواهد

عدم انطباق

25.آیا اموال متعلق به مشتری یا تأمین‌کننده برون‌سازمانی ، تحت کنترل سازمان است؟( شناسایی، تصدیق،حفاظت ،و حراست )

شواهد

عدم انطباق

26. آیا چنانچه اموال متعلق به مشتری یا تأمین‌کننده برون‌سازمانی ، آسیب ببیند ، گزارش به مشتری یا تأمین‌کننده صورت می‌گیرد ؟

شواهد

عدم انطباق

27. آیا شواهد گزارش آسیب اموال به مشتری یا تأمین‌کننده به‌صورت اطلاعات مستند حفظ می‌شود ؟

شواهد

عدم انطباق

28.آیا اطلاعات مستند موردنیاز جهت ارائه تحقق محصول تعیین‌شده است ؟( تدوین مستندات موردنیاز در این فرآیند)

شواهد

عدم انطباق

29.آیا وسایل اندازه‌گیری مرتبط با خدمات/ محصولات در دسترس است ؟

شواهد

عدم انطباق

30.آیا شواهد مناسبی به‌عنوان شواهد تناسب وسایل اندازه‌گیری با کاربردهای موردنظر به‌صورت اطلاعات مستند حفظ می‌شود ؟

شواهد

عدم انطباق

31.آیا چنانچه ردیابی اندازه‌گیری الزام باشد،به‌عنوان یک بخش ضروری از کسب اطمینان از نتایج اندازه‌گیری است؟

شواهد

عدم انطباق

32.آیا کالیبراسیون/تصدیق ابزار اندازه‌گیری در فواصل زمانی مشخص برنامه‌ریزی و اجرا می‌شود؟

شواهد

عدم انطباق

33.آیا وضعیت شناسایی ابزار اندازه‌گیری قابل‌شناسایی است؟ ( نظیر به‌کارگیری برچسب شناسایی و ...)

شواهد

عدم انطباق

34.آیا چنانچه یک ابزار اندازه‌گیری برای کاربرد موردنظر مناسب نباشد،،اعتبار نتایج اندازه‌گیری قبلی را بررسی‌شده و اقدامات لازم صورت می‌گیرد؟

شواهد

عدم انطباق

35.آیا وضعیت شناسایی ابزار اندازه‌گیری قابل‌شناسایی است؟ ( نظیر به‌کارگیری برچسب شناسایی و ...)

شواهد

عدم انطباق

36.آیا سوابق کالیبراسیون/ تصدیق به‌عنوان اطلاعات مستند، حفظ می‌شود ؟

شواهد

عدم انطباق

37.آیا ترتیبات طرح‌ریزی‌شده ( طرح کیفیت) در مراحل مناسبی توسط افراد مجاز یا در صورت کاربرد توسط مشتری مطابق با الزامات محصول ، قبل از ترخیص محصول به مشتری تصدیق می‌شود ؟

شواهد

عدم انطباق

38.آیا شواهد انطباق با معیارهای پذیرش و قابلیت ردیابی به افراد مجاز به ترخیص به‌صورت اطلاعات مستند، حفظ می‌شود ؟

شواهد

عدم انطباق

39.آیا کنترل‌های لازم ، بر روی فرآیندهای برون‌سپاری شده تعیین‌شده است؟

شواهد

عدم انطباق

40.آیا جهت اطمینان از اینکه الزامات توسط فرآیندها، محصولات و خدمات برون‌سپاری شده برآورده شده، تصدیق یا دیگر فعالیت‌های ضروری مشخص‌شده است ؟

شواهد

عدم انتطباق

41.آیا خروجی‌های نامنطبق محصول شناسایی و کنترل می‌شود؟( شناسایی محصول نامنطبق،تعیین مسئول تعیین تکلیف،تعیین تکلیف عدم انطباق، اقدامات لازم ، مجوزهای ارفاقی کسب‌شده )

شواهد

عدم انطباق

42.آیا هنگامی‌که خروجی نامنطبق اصلاح شوند، مورد تصدیق مجدد قرار می‌گیرد ؟

شواهد

عدم انطباق

43.آیا شواهد کنترل خروجی‌های نامنطبق به‌صورت اطلاعات مستند شده حفظ می‌شود ؟( شرح عدم انطباق ،تعیین مسئول تعیین تکلیف، اقدامات لازم ، مجوزهای ارفاقی کسب‌شده )

شواهد

عدم انطباق

44.آیا در زمان بروز هر عدم انطباق ، واکنشی در خصوص کنترل و رسیدگی به پیامدهای آن انجام می‌شود؟

شواهد

عدم انطباق

45.آیا سازمان به‌منظور حذف علت بروز عدم انطباق‌ها و جلوگیری از تکرار عدم انطباق ،اقدام اصلاحی مناسب را با در نظرگیری موارد زیر تعیین و اجرا می‌شود؟ • بازنگری و تحلیل عدم انطباق • تعیین علل بروز عدم انطباق • تعیین اقدام اصلاحی موردنیاز • بازنگری اثربخشی اقدام اصلاحی • به‌روزرسانی ریسک‌ها و فرصت‌ها در طی طرح‌ریزی

شواهد

عدم انطباق

46.آیا ماهیت عدم انطباق و هرگونه اقدامات بعدی و نتایج اقدام اصلاحی به‌عنوان شواهدی از اطلاعات مستند، حفظ می‌شود؟

شواهد

عدم انطباق

47.آیا به‌منظور جلوگیری از خطاهای انسانی فعالیت‌هایی صورت می‌گیرد؟( نظیر ریسک‌ها و فرصت‌های مرتبط با خطاهای انسانی شناسایی شود)

شواهد

عدم انطباق

48.آیا انطباق محصول و خدمات به‌عنوان ورودی بازنگری به مدیریت ارشد گزارش می‌شود ؟

شواهد

عدم انطباق