نسخه الکترونیکی این سند اخرین نسخه آن است و مسئولیت کنترل نسخه چاپی با این سند بر عهده خواننده آن می باشد. تمامی حقوق معنوی و مادی این مدرک متعلق به شرکت پایش سلامت اسیا می باشد. و هر گونه کپی برداری از ان پیگرد قانونی دارد. |
||||
منایع مدیریت | رویکرد | PE-C-08 | شماره سند | |
رنگ سفید اسناد / قرمز فرمهای دریافتی/ ابی فرمهای ارسالی | راهنمای دکمه های انتهایی صفحه | |||
تاریخ | تایید | بازنگری/ | نویسنده | شماره |
شهریور ۱۴۰۲ | هیات مدیره | دکتر شیدا بزمی | دکترعلیرضامسعودنیا | ۱ |
بهمن ۱۴۰۲ | هیات مدیره | مهندس زهرا بزمی | دکتر علیرضا مسعودنیا | ۲ |
هدف و دامنه کاربرد :
هدف از تدوین این روش اجرایی عبارتست از بررسی مستقل و نظام یافته جهت اطمینان از اینکه فعالیتهای مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت، و نتایج بدست آمده از آن با ترتیبات برنامه ریزی شده به طور موثر اجرا می شوند و برای دست یافتن به اهداف و خط مشی ها، مناسب بوده و همچنین حصول اطمینان از موثر بودن اقدامات اصلاحی و اقدامات پیشگیرانه پیرو این ممیزی ها می باشد.
دامنه کاربرد این روش اجرایی عبارتست از ممیزی داخلی کل سیستم مدیریت کیفیت که برمبنای استاندارد ISO/IEC 9001وا ستاندارد ISO/IEC17020در شرکت و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه متعاقب آن.
۲- تعاریف :
ممیزی عبارت از فرآیند نظام مند، مستقل و مکتوب برای گردآوری شواهد ممیزی و ارزیابی عینی آن، به منظور تعیین میزان برآورده شدن معیارهای ممیزی.
۳- مستندات
۳-۱- استاندارد مدیریت کیفیت شرکت ISO/IEC 9001
۳- ۲استاندارد ISO/IEC17020
۳ -۳- نظامنامه کیفیت
۴- روش اجرایی
مسئولیت
– نماینده مدیریت مسئول برنامه ریزی، ساماندهی، هدایت و کنترل ممیزی داخلی می باشد.
– درخواست جهت انجام اقدام اصلاحی برعهده سرممیز می باشد، مسئولیت تعیین هر نوع عدم تطابق و تهیه گزارشات مربوطه به عهده ممیزان بوده که در این راستا ممیزان اختیار تام دارند کلیه مدارک کپی از اسنادی را که لازم می دانند از واحد مربوطه دریافت دارند.
– کلیه پرسنل شرکت مسئولیت همکاری با ممیزین داخلی را دارند.
– پیگیری اثربخشی اقدامات اصلاحی برعهده نماینده مدیریت می باشد.
۴-۱- برنامه ریزی
. هدف و دامنه کاربرد :
هدف از تدوین این روش اجرایی عبارتست از بررسی مستقل و نظام یافته جهت اطمینان از اینکه فعالیتهای مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت، و نتایج بدست آمده از آن با ترتیبات برنامه ریزی شده به طور موثر اجرا می شوند و برای دست یافتن به اهداف و خط مشی ها، مناسب بوده و همچنین حصول اطمینان از موثر بودن اقدامات اصلاحی و اقدامات پیشگیرانه پیرو این ممیزی ها می باشد.
دامنه کاربرد این روش اجرایی عبارتست از ممیزی داخلی کل سیستم مدیریت کیفیت که برمبنای استاندارد ISO/IEC 9001وا ستاندارد ISO/IEC17020در شرکت و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه متعاقب آن.
۲- تعاریف :
ممیزی عبارت از فرآیند نظام مند، مستقل و مکتوب برای گردآوری شواهد ممیزی و ارزیابی عینی آن، به منظور تعیین میزان برآورده شدن معیارهای ممیزی.
۳- مستندات
۳-۱- استاندارد مدیریت کیفیت شرکت ISO/IEC 9001
۳- ۲استاندارد ISO/IEC17020
۳ -۳- نظامنامه کیفیت
۴- روش اجرایی
مسئولیت
– نماینده مدیریت مسئول برنامه ریزی، ساماندهی، هدایت و کنترل ممیزی داخلی می باشد.
– درخواست جهت انجام اقدام اصلاحی برعهده سرممیز می باشد، مسئولیت تعیین هر نوع عدم تطابق و تهیه گزارشات مربوطه به عهده ممیزان بوده که در این راستا ممیزان اختیار تام دارند کلیه مدارک کپی از اسنادی را که لازم می دانند از واحد مربوطه دریافت دارند.
– کلیه پرسنل شرکت مسئولیت همکاری با ممیزین داخلی را دارند.
– پیگیری اثربخشی اقدامات اصلاحی برعهده نماینده مدیریت می باشد.
۴-۱- برنامه ریزی
سرممیز با نظر و تائید مدیر فنی از بین کسانی که دوره ممیزی داخلی را گذرانده اند انتخاب می شود. مدیر فنی و سرممیز براساس برنامه ریزی تنظیم شده از بین افراد واجد شرایط از افرادی که مسئولیت مستقیمی در حیطه ممیزی ندارند ممیزان را انتخاب می نمایند. مدیر فنی باید اطمینان حاصل نماید که تیم ممیزی شامل ممیز و سرممیز از بین کسانی که آموزش لازم را دیده و توانایی های فردی (واقع گرایی، قضاوت درست) را دارند انتخاب شدهاند و لازم به ذکر است که این ممیزان می توانند از ممیزان واجد شرایط از خارج انتخاب شوند.
۴-۶- گزارشات و مستندات
ممیزان گزارشات انجام هر ممیزی را در قالب فرم گزارش ممیزی داخلی سیستم با کد F-L-50 ثبت می نمایند و در پایان در اختیار مدیر فنی قرار داده تا مبنایی جهت پیگیری عدم انطباق های احتمالی باشد. اگر در طی ممیزی موارد عدم تطابقی مشاهده شود تمام شواهد مرتبط به دقت بررسی می شود و جزئیات کامل عدم تطابق یا نقص در فرم اقدامات لازم جهت برطرف سازی عدم انطباق های ممیزی داخلی با کد F-L-47 ثبت می شوند به گونه ای که بتواند اقدامات اصلاحی را مشخص نمود. پس از تکمیل فرم اقدامات لازم جهت برطرف سازی عدم انطباق های ممیزی داخلی با کد F-L-47 انجام می شود . فرم مذکور توسط ممیز و فرد مسئول واحد ممیزی شونده امضاء می شود. سپس مسئول واحد ممیزی شونده یا ممیزی شونده موظف به تعیین علل ریشه ای عدم انطباق یافت شده می باشد. پس از تعیین علل ریشه ای عدم انطباق اقدام اصلاحی متناسب در جهت حذف علل ریشه ای عدم انطباق توسط مسئول ممیزی شونده یا ممیزی شونده اتخاذ شده و در فرم مذکور ثبت می شود و در نهایت به همراه شواهد انجام اقدام اصلاحی در جهت حذف علل ریشه ای عدم انطباق برای مدیر فنی ارسال می شود تا در مورد اثر بخش بودن اقدام اصلاحی تعیین تکلیف شود. در صورت اثر بخش بودن اقدام اصلاحی فرم مذکور نزد نماینده مدیریت بایگانی می شود. لازم به ذکر است در صورت عدم اثربخش بودن اقدام اصلاحی انجام شده، مدیر فنی مطابق روش اجرایی اقدام اصلاحی و پیشگیرانه درخواست اقدام اصلاحی مجدد، جهت حذف علل ریشه ای عدم انطباق می نماید.
۴-۷- گزارشات ممیزی
نماینده مدیریت پس از انجام ممیزی گزارشی تحلیلی برای استفاده در برنامه های ممیزی بعدی و طرح در جلسات بازنگری مدیریت تهیه می نماید.
تبصره : چنانچه یافته های ممیزی در اثربخشی عملیات یا در دسترسی یا اعتبار نتایج عملکرد تردید ایجاد نماید، اقدام اصلاحی توسط مدیر فنی تعیین می گردد و به موقع اتخاذ، اگر تحقیقات نشان دهد که عملکرد شرکت ممکن است تحت تاثیر قرار گرفته باشند. توسط نماینده مدیریت به مشتری به صورت کتبی اطلاع داده می شوند.
– ضمیمه
۱) چک لیست ممیزی داخلی شماره ۱ شرکت
۲) چک لیست ممیزی داخلی شماره ۲ شرکت
۳) فرم برنامه ریزی ممیزی با کد
۴) فرم اقدامات لازم جهت برطرف سازی عدم انطباق های ممیزی داخلی