| 2- شرايط احراز صلاحیت شغل (شایستگی های مورد نیاز برای شغل موردنظر) |
مدرك تحصيلي |
رشته تحصيلي |
تجربه کاری مرتبط (سال) |
| دکتری حرفه ای و بالاتر |
رشته های مرتبط |
حداقل 6 ماه |
| آموزش های لازم برای این شغل |
مهارت های لازم برای این شغل |
| اصول GMP |
مسئولیت‌های سازمانی و مدیریتی |
| PICS |
برنامه کنترل مستندات |
| استاندارد 19011 |
آموزش کارکنان، آگاهی کیفیت و آموزش شغلی |
| |
ایمنی و امنیت کارخانه |
| |
کیفیت داخلی / برنامه ممیزی GMP |
| |
برنامه هزینه‌های کیفیت |
| |
کنترل تأسیسات |
| |
طراحی و چیدمان تأسیسات |
| |
برنامه کنترل محیطی |
| |
نگهداری تأسیسات |
| |
برنامه کنترل پیمانکاران خارجی |
| |
طراحی و قرارگیری تجهیزات |
| |
شناسایی تجهیزات |
| |
نگهداری و تمیزکاری تجهیزات |
| |
برنامه کالیبراسیون تجهیزات اندازه‌گیری |
| |
برنامه تأیید صلاحیت تجهیزات |
| |
کنترل مواد/قطعات |
| |
مشخصات مواد/قطعات و کنترل خرید |
| |
دریافت، بازرسی، نمونه‌برداری و آزمایشات آزمایشگاهی مواد/قطعات |
| |
نگهداری و جابجایی مواد/قطعات |
| |
برنامه کنترل موجودی |
| |
برنامه کنترل تأمین‌کنندگان (فروشندگان) |
| |
کنترل عملیاتی |
| |
تأیید، ذخیره‌سازی و جابجایی مواد/قطعات/برچسب‌ها |
| |
تمیزکاری تجهیزات/خطوط/منطقه، آماده‌سازی و پاکسازی |
| |
اعتبارسنجی فرآیندهای عملیاتی و کنترل تغییرات تولید |
| |
بازرسی، نمونه‌برداری و کنترل آزمایشگاهی در فرآیند |
| |
بازپرداخت/دفع مواد |
| |
تأیید، ذخیره‌سازی و جابجایی محصولات نهایی |
| |
ممیزی، نمونه‌برداری، آزمایش و آزادسازی محصولات نهایی برای توزیع |
| |
کنترل‌های توزیع |
| |
کنترل‌های بازاریابی |
| |
برنامه رسیدگی به شکایات و رضایت مشتری |
|
سایرشرایط:
اصول اخلاقی حرفه ای بر اساس بند 7-2-2 استاندارد 19011
|
| 3- شرح وظایف (مسئولیتها و اختیارات) |
شرح مسئولیت:
- تسلط بر اصول GMP: اطمینان از اینکه تمامی فرآیندها، تجهیزات و تأسیسات مطابق با اصول GMP اجرا و نگهداری می‌شوند.
- کنترل مستندات و مدیریت کیفیت: بررسی برنامه کنترل مستندات کارخانه، از جمله نگهداری صحیح سوابق، مدارک فنی و اطلاعات کیفی برای تضمین انطباق با استانداردهای GMP.
- آموزش و آگاهی کارکنان: ارزیابی برنامه‌های آموزشی کارکنان در زمینه GMP، شغلی و آگاهی از کیفیت، به‌خصوص در زمینه‌های ایمنی و بهداشت.
- ایمنی و امنیت کارخانه: اطمینان از رعایت نکات ایمنی و امنیت کارخانه، به‌ویژه در بخش‌های حساس تولید و نگهداری محصولات دارویی و واکسن‌ها.
- ممیزی داخلی کیفیت و GMP: ارزیابی برنامه ممیزی داخلی کارخانه برای اطمینان از اجرای موثر فرآیندها و سازگاری با استانداردهای GMP.
- کنترل تأسیسات: بررسی طراحی و چیدمان تأسیسات، نگهداری و کنترل محیطی، همچنین برنامه‌های مربوط به نگهداری و تمیزکاری تجهیزات تولید.
- کنترل پیمانکاران خارجی: اطمینان از اینکه پیمانکاران خارجی و تأمین‌کنندگان مواد و خدمات، مطابق با الزامات GMP عمل می‌کنند.
- کنترل تجهیزات: نظارت بر برنامه‌های کالیبراسیون و تأیید صلاحیت تجهیزات اندازه‌گیری و تولید، همچنین شناسایی و نگهداری مناسب تجهیزات.
- کنترل مواد و قطعات: بررسی فرآیندهای مرتبط با مشخصات مواد/قطعات، بازرسی‌ها، نمونه‌برداری‌ها و آزمایشات آزمایشگاهی، همچنین نگهداری و جابجایی مواد.
- کنترل موجودی و تأمین‌کنندگان: ارزیابی برنامه‌های کنترل موجودی مواد و قطعات، و همچنین نظارت بر کنترل کیفیت تأمین‌کنندگان مواد اولیه و تجهیزات.
- ارزیابی تخصصی تجهیزات و فرآیندها: بررسی تخصصی تجهیزات تولیدی و آزمایشگاهی، ارزیابی فرآیندهای مرتبط با تولید و نگهداری دارو و واکسن برای اطمینان از انطباق با استانداردهای GMP.
- بررسی سیستم‌های محیطی و بهداشتی: ارزیابی سیستم‌های کنترل محیطی، تهویه، دما، رطوبت، و بهداشت برای اطمینان از رعایت الزامات GMP و حفظ کیفیت محصولات.
- تحلیل داده‌های آزمایشگاهی: ارزیابی داده‌های آزمایشگاهی مرتبط با کیفیت و ایمنی محصولات، بررسی صحت و دقت آزمایشات انجام‌شده و تأثیر آن‌ها بر فرآیند تولید.
- بررسی اقدامات اصلاحی فنی: تحلیل و ارزیابی اقدامات اصلاحی فنی انجام‌شده پس از شناسایی عدم انطباق‌ها یا مشکلات در فرآیندهای تولید و نگهداری، و اطمینان از اجرای مؤثر این اقدامات.
|
|
حدود اختیارات:
حدود اختیارات بر اساس مسئولیت ها تعریف می شود
|
|
|
|
|
|
