روش اجرایی پایش برای شرکت گواهی‌دهنده پایش سلامت آسیا
1. مقدمه
این روش اجرایی به منظور شفاف‌سازی الزامات و نحوه انجام فعالیت‌های پایش (نظارت) در فرایند ارزیابی انطباق محصولات تحت گواهی ایمنی خوراک GMP+ طراحی شده است. این روش در راستای تأسیس و ارتقای سیستم مدیریت ایمنی خوراک شرکت گواهی‌دهنده پایش سلامت آسیا و مطابق با الزامات استاندارد GMP+ FSA تدوین گردیده است.
2. الزامات کلی نظارت
الزامات این روش اجرایی علاوه بر الزامات عمومی پایش، شامل موارد خاص مربوط به مواد خوراکی، نمونه‌برداری و تحلیل نتایج نیز می‌باشد.
2.1 طرح نظارت
شرکت گواهی‌دهنده پایش سلامت آسیا موظف است طرح نظارت خود را به‌طور مداوم و در صورت لزوم، با توجه به اطلاعات دریافت‌شده از منابع مختلف (مانند EWS، RASFF و دیگر سیگنال‌های خطر)، به‌روز کند. در صورتی که هر گونه تغییرات خطرناک تشخیص داده شود، طرح نظارت باید بلافاصله تطبیق داده شود.
در صورت استفاده از نتایج نظارت از دیگر شرکت‌ها (برای مثال تأمین‌کنندگان)، شرکت باید مطمئن شود که این نتایج نماینده دسته‌های تحویلی هستند و در صورت لزوم، باید بر نمایندگی نتایج تأییدیه لازم را دریافت کند.
2.2 فراوانی نظارت
فراوانی نظارت باید به گونه‌ای باشد که تمام خطرات شناسایی‌شده و ریسک‌های تعیین‌شده تحت کنترل باقی بمانند. در صورت نیاز به افزایش نظارت، فراوانی نظارت باید مطابق با نتایج تحلیل خطر افزایش یابد.
فراوانی نظارت می‌تواند بر اساس فرمول زیر محاسبه شود:
-
فراوانی: تعداد نمونه‌های مورد نیاز برای نظارت در یک دوره زمانی مشخص
-
حجم: حجم مواد خوراکی به تن در سال
-
احتمال وقوع: مقدار پیش‌فرض برای احتمال وقوع برابر با 1 است و ممکن است بر اساس دلایل مختلف تغییر کند
-
شدت: میزان خطر ماده غیرقابل‌قبول، که باید از اطلاعات موجود استفاده شود
2.3 نمونه‌برداری
شرکت گواهی‌دهنده پایش سلامت آسیا موظف است نمونه‌برداری را مطابق با الزامات TS1.6 Sampling انجام دهد، مگر اینکه پروتکل‌های نظارتی در این سند موارد دیگری را بیان کنند.
2.4 تحلیل
روش تحلیل:
تحلیل نمونه‌ها باید توسط آزمایشگاهی که تحت ماژول GMP+ FSA تأیید شده است، انجام شود.
به اشتراک‌گذاری نتایج تحلیل:
نتایج تحلیل‌ها باید در پایگاه داده GMP+ Monitoring بارگذاری شوند. این نتایج باید در عرض یک ماه از تاریخ صدور گواهی تحلیل بارگذاری شوند و به‌طور ناشناس در اختیار جامعه GMP+ قرار گیرند.
2.5 طرح نظارت جمعی
شرکت‌های گواهی‌شده GMP+ می‌توانند طرح نظارت خود را به‌طور جمعی انجام دهند. در این صورت، تمامی شرکت‌های شرکت‌کننده باید نتایج نمونه‌برداری و نظارت‌های مرتبط را دریافت کنند. این طرح باید با الزامات GMP+ مطابقت داشته و نمایندگی واقعی مواد خوراکی تولیدی شرکت‌ها را تضمین کند.
3. الزامات خاص پایش
3.1 پایش سطح آفلوتوکسین B1 در ذرت و فرآورده‌های فرعی آن
شرکت گواهی‌دهنده باید از پروتکل‌های خاص برای نمونه‌برداری و تحلیل سطح آفلوتوکسین B1 در ذرت و محصولات فرعی آن پیروی کند. در این راستا، اطلاعات مربوط به کشور کشت ذرت و ارزیابی ریسک‌های مرتبط باید در نظر گرفته شود.
-
کشورهای با ریسک پایین: شرکت باید نظارت بر سطح آفلوتوکسین را مطابق با طرح نظارتی خود انجام دهد.
-
کشورهای با ریسک متوسط و بالا: پروتکل‌های خاص نظارت باید به‌طور دقیق‌تر اجرا شوند، از جمله نمونه‌برداری از هر دسته و انجام تحلیل‌های دقیق.
3.2 پایش سالمنلا در خوراک
شرکت گواهی‌دهنده باید اطمینان حاصل کند که خوراک تولیدی یا فرآوری‌شده مطابق با استانداردهای مربوط به سالمنلا باشد و نظارت بر این موضوع به‌طور مرتب انجام گیرد. در صورت شناسایی نتایج مثبت برای سالمنلا، باید اقدامات اصلاحی لازم در نظر گرفته شود.
3.3 پایش پروتئین‌های حیوانی در خوراک دام
برای محصولات خوراکی که شامل پروتئین‌های حیوانی هستند، شرکت باید نظارت منظم بر نمونه‌ها به‌ویژه در خوراک دام‌هایی که از پروتئین‌های با منشاء حیوانی استفاده می‌کنند، انجام دهد. پایش باید به‌طور منظم و مطابق با حداقل تعداد نمونه‌های مورد نظر در این دستورالعمل انجام شود.
3.4 پایش ديوکسین و PCBها در روغن‌ها و چربی‌ها
برای روغن‌ها و چربی‌هایی که از فرآوری دانه‌های روغنی، تصفیه چربی‌های حیوانی یا فرآیندهای دیگر تولید می‌شوند، شرکت گواهی‌دهنده باید از روش‌های خاص پایش ديوکسین و PCBهای مشابه پیروی کند. نظارت بر این مواد باید قبل از استفاده در خوراک انجام شود.
4. جمع‌بندی
این روش اجرایی به‌منظور اطمینان از رعایت استانداردهای GMP+ و نظارت مستمر بر فرآیندهای تولید، نگهداری و توزیع خوراک دام و محصولات مرتبط طراحی شده است. تمامی بخش‌های شرکت گواهی‌دهنده پایش سلامت آسیا باید از این دستورالعمل‌ها پیروی کنند تا اطمینان حاصل شود که خوراک‌های تولیدی یا تجاری‌شده طبق الزامات ایمنی خوراک و با رعایت بهترین شیوه‌ها ارزیابی و گواهی شده‌اند
یوست‌ها
پیوست 1: فرم نمونه‌برداری
فرم شماره 1: اطلاعات کلی نمونه‌برداری
| شماره نمونه | تاریخ نمونه‌برداری | محصول | دسته | کشور مبدا | آدرس محل نمونه‌برداری | شرکت تأمین‌کننده | نام نمونه‌بردار |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 2025-04-01 | ذرت | خام | ایران | انبار شماره 5 | شرکت ABC | علیرضا مسعودنیا |
فرم شماره 2: جزئیات نمونه‌برداری
| شماره نمونه | حجم نمونه | روش نمونه‌برداری | محل نمونه‌برداری | تعداد نمونه‌ها | رعایت الزامات نظارتی | توضیحات |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 10 کیلوگرم | نمونه‌برداری تصادفی | انبار 2 | 5 نمونه | بله | – |
پیوست 2: فرم تحلیل و ثبت نتایج
فرم شماره 3: ثبت نتایج تحلیل نمونه‌ها
| شماره نمونه | تاریخ تحلیل | نتیجه تحلیل | پارامترهای تحلیل‌شده | حد مجاز | نتیجه نهایی | نام آزمایشگاه | گواهی تحلیل |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 2025-04-03 | آفلوتوکسین B1: 10 ppb | آفلوتوکسین B1 | 50 ppb | در محدوده مجاز | آزمایشگاه XYZ | شماره 1234 |
پیوست 3: فرم تحلیل ریسک و پایش دوره‌ای
فرم شماره 4: ارزیابی ریسک و پایش دوره‌ای
| شماره نمونه | تاریخ ارزیابی ریسک | خطر شناسایی شده | شدت | احتمال وقوع | اقدام اصلاحی | فراوانی پایش | تاریخ پایش بعدی |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 2025-04-02 | آفلوتوکسین B1 | بالا | متوسط | کاهش سطح آفلوتوکسین | هر 3 ماه یکبار | 2025-07-01 |
پیوست 4: دستورالعمل‌های نمونه‌برداری و تحلیل ديوکسین و PCB
فرم شماره 5: دستورالعمل نمونه‌برداری ديوکسین و PCB
| شماره نمونه | نوع محصول | روش نمونه‌برداری | تعداد نمونه‌ها | روش تحلیل | حد مجاز ديوکسین | حد مجاز PCB |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | روغن نباتی | نمونه‌برداری از مخزن | 5 نمونه | GC-MS (کروماتوگرافی گازی) | 1 ppb | 2 ppb |
پیوست 5: چک‌لیست ارزیابی مطابق با پروتکل‌ها
فرم شماره 6: چک‌لیست ارزیابی و نظارت
| آیتم | وضعیت | توضیحات |
|---|---|---|
| آیا تمامی نمونه‌ها به‌طور تصادفی انتخاب شده‌اند؟ | بله | – |
| آیا نمونه‌برداری طبق دستورالعمل انجام شده است؟ | بله | – |
| آیا نتایج تحلیل به پایگاه داده GMP+ وارد شده‌اند؟ | بله | – |
| آیا تمامی اطلاعات نمونه‌برداری و تحلیل ثبت شده‌اند؟ | بله | – |
| آیا فراوانی نظارت مطابق با الزامات استاندارد است؟ | بله | – |
پیوست 6: پیوست‌های ویژه برای پایش محصولات خاص
فرم شماره 7: پیوست پایش آفلوتوکسین B1 در ذرت
| شماره نمونه | کشور کشت ذرت | تاریخ نمونه‌برداری | تعداد نمونه‌ها | نتایج تحلیل | آفلوتوکسین B1 (ppb) | اقدامات اصلاحی |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | ایران | 2025-04-01 | 5 | 12 | کمتر از 50 | – |
پیوست 7: اطلاعات مربوط به نتایج نمونه‌برداری و تحلیل در پایگاه داده GMP+
فرم شماره 8: بارگذاری نتایج در پایگاه داده GMP+
| شماره نمونه | تاریخ ارسال | آزمایشگاه | نتایج تحلیل | فرم تحلیلی | وضعیت ورود به پایگاه داده |
|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 2025-04-03 | آزمایشگاه XYZ | آفلوتوکسین B1: 10 ppb | گواهی تحلیل شماره 1234 | وارد پایگاه داده شده |