روش اجرایی ارزیابی خوراک بدون آنتی‌بیوتیک برای شرکت پایش سلامت آسیا

1. مقدمه

این روش اجرایی برای ارزیابی و کنترل تولید خوراک بدون آنتی‌بیوتیک در شرکت پایش سلامت آسیا طراحی شده است. هدف از این روش اجرایی اطمینان از تولید و تحویل خوراک بدون آنتی‌بیوتیک است که به‌طور کامل با استاندارد TS2.2 GMP+ و الزامات ایمنی خوراک مطابقت داشته باشد.

2. دامنه

این روش اجرایی برای تمامی فرآیندهای تولید خوراک بدون آنتی‌بیوتیک در واحدهای تولیدی شرکت پایش سلامت آسیا و همچنین حمل و ذخیره‌سازی این خوراک‌ها به‌کار می‌رود. این روش اجرایی به‌طور خاص برای ارزیابی و نظارت بر کنترل آنتی‌بیوتیک‌ها در تمامی مراحل تولید از جمله دریافت مواد اولیه، فرآوری، بسته‌بندی، حمل و ذخیره‌سازی خوراک است.

3. الزامات قانونی

این روش اجرایی باید با الزامات قانونی و استانداردهای بین‌المللی مرتبط با تولید خوراک بدون آنتی‌بیوتیک مطابقت داشته باشد. این شامل پیروی از دستورالعمل‌ها و مقررات موجود در استاندارد GMP+ و TS2.2 می‌شود.

4. مسئولیت‌ها و وظایف

• مدیر ارشد تولید: مسئول نظارت بر اجرای صحیح روش اجرایی و اطمینان از انطباق با استانداردهای GMP+ و TS2.2.

• تیم کنترل کیفیت: مسئول بررسی و تایید مستندات تولید، نمونه‌برداری و تجزیه و تحلیل نتایج آزمایش‌ها.

• مدیر ایمنی خوراک: مسئول بررسی و کنترل خطرات بالقوه برای آلودگی AB در فرآیند تولید و اتخاذ تدابیر اصلاحی لازم.

5. اقدامات کنترل خوراک بدون آنتی‌بیوتیک

5.1. اطمینان از عدم وجود آنتی‌بیوتیک در خوراک

• دریافت مواد اولیه: تمامی مواد اولیه باید از منابع معتبر دریافت شوند که به‌طور کامل از آنتی‌بیوتیک‌ها عاری باشند. تأمین‌کنندگان مواد اولیه باید گواهی‌نامه‌های لازم را ارائه دهند که نشان‌دهنده عدم وجود آنتی‌بیوتیک‌ها در محصولاتشان باشد.

• کنترل مواد اولیه: در صورتی که شک و تردیدی در خصوص وجود آنتی‌بیوتیک‌ها در مواد اولیه وجود داشته باشد، نمونه‌برداری و آزمایش‌های لازم باید انجام شود.

5.2. جداسازی فیزیکی واحدهای تولیدی

اگر شرکت دارای چندین واحد تولیدی در یک محل باشد، باید بین واحدهای تولیدی که تولید خوراک بدون آنتی‌بیوتیک انجام می‌دهند و سایر واحدها جداسازی فیزیکی کامل انجام شود. این جداسازی باید به‌گونه‌ای باشد که هیچ‌گونه آلودگی متقابل وجود نداشته باشد.

5.3. فرآیند حمل و ذخیره‌سازی

• حمل خوراک بدون آنتی‌بیوتیک: برای حمل خوراک بدون آنتی‌بیوتیک باید از محفظه‌های حمل جداگانه استفاده شود و محفظه‌هایی که قبلاً برای حمل خوراک حاوی آنتی‌بیوتیک‌ها استفاده شده‌اند، باید قبل از استفاده مجدد برای خوراک بدون آنتی‌بیوتیک کاملاً شستشو شوند.

• ذخیره‌سازی: در صورت برون‌سپاری ذخیره‌سازی، شرکت باید با ارائه‌دهنده خدمات ذخیره‌سازی توافق کند که در طی ذخیره‌سازی، آلودگی خوراک بدون آنتی‌بیوتیک با آنتی‌بیوتیک‌ها به‌طور کامل جلوگیری شود.

5.4. آزمایش‌های دوره‌ای

برای اطمینان از عدم وجود آنتی‌بیوتیک‌ها در خوراک، نمونه‌برداری‌های دوره‌ای باید انجام شود. این نمونه‌ها باید توسط شخص مستقل و واجد شرایط گرفته شده و سپس به آزمایشگاه تایید شده ارسال شوند. آزمایش‌ها باید با استفاده از روش LC-MS/MS انجام شوند.

5.5. اقدامات اصلاحی در صورت وجود آنتی‌بیوتیک

• اگر آنتی‌بیوتیک در نمونه شناسایی شود: خوراک مورد نظر باید به‌عنوان غیرقابل قبول شناخته شده و طبق الزامات ماژول GMP+ FSA در خصوص کنترل خوراک غیرقابل قبول عمل شود.

• اقدامات اصلاحی: شرکت باید فوراً با ارائه‌دهنده مواد اولیه و سایر ذینفعان در خصوص آلودگی آنتی‌بیوتیک همکاری کند تا ریشه مشکل شناسایی شده و تدابیر اصلاحی برای جلوگیری از تکرار آن در آینده اتخاذ شود.

5.6. برچسب‌گذاری خوراک

تمامی خوراک بدون آنتی‌بیوتیک باید برچسب‌گذاری شود و عبارت “خوراک بدون آنتی‌بیوتیک” به‌طور واضح بر روی برچسب یا سند تحویل درج گردد.

6. پایش و ارزیابی

• پایش داخلی: ارزیابی دوره‌ای روش‌های اجرایی باید از طریق ممیزی‌های داخلی و بازرسی‌های منظم انجام شود.

• گزارش‌دهی: تمامی نتایج آزمایش‌ها و بازرسی‌ها باید به‌طور کامل مستندسازی و در صورت لزوم به GMP+ Monitoring Database ارسال شوند.

7. ارزیابی عملکرد و بهبود مستمر

شرکت باید یک فرآیند بهبود مستمر داشته باشد که بر اساس نتایج ارزیابی‌ها و بررسی‌های انجام شده، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه لازم را اجرا کند.

8. مستندسازی و ثبت

تمامی اقدامات انجام شده در فرآیند تولید خوراک بدون آنتی‌بیوتیک باید به‌طور دقیق مستندسازی شده و تمامی مستندات باید به‌صورت ثبت شده نگهداری شوند تا در صورت نیاز به بررسی و ممیزی، قابل دسترسی باشند.

این روش اجرایی برای شرکت پایش سلامت آسیا طراحی شده است تا اطمینان حاصل شود که تمامی فرآیندهای تولید و تحویل خوراک بدون آنتی‌بیوتیک مطابق با استانداردهای GMP+ و الزامات ایمنی خوراک انجام می‌شود.