📑 روش اجرایی نمونه‌برداری و آزمون از خط تولید

کد سند: PSA-CAS-PRO-PLS-XXX
شرکت پایش سلامت آسیا (PSA – Payesh Salamat Asia)

---

1. هدف / Purpose

تعیین رویه رسمی برای نمونه‌برداری و آزمون محصولات در طول فرآیند خط تولید (Production Line)، به‌منظور اطمینان از انطباق با الزامات PSA-CAS و استانداردهای ملی/بین‌المللی.

---

2. دامنه کاربرد / Scope

این روش اجرایی در تمامی واحدهای تولیدی و فرآوری که تحت پوشش طرح PSA-CAS قرار دارند و مشمول ممیزی و بازرسی خط تولید هستند، اجرا می‌شود.

---

3. مسئولیت‌ها / Responsibilities

• بازرس PSA (Inspector): برداشت نمونه از نقاط مشخص‌شده خط تولید و ثبت در فرم رسمی.

• کارشناس آزمایشگاه (Lab Analyst): انجام آزمون‌های میکروبی، شیمیایی و فیزیکی روی نمونه‌ها.

• مدیر کنترل کیفیت واحد تولیدی: همکاری در فراهم‌سازی دسترسی و شرایط برداشت نمونه.

• مدیر کیفیت PSA: تأیید نهایی گزارش و ثبت در پرونده CAS.

---

4. تعاریف / Definitions

• نمونه خط تولید (In-Process Sample): نمونه‌ای که از محصول در حین تولید (نه محصول نهایی) برداشت می‌شود.

• نمونه مرکب (Composite Sample): ترکیب چند نمونه از نقاط مختلف خط تولید.

• نقطه بحرانی کنترل (CCP): مرحله‌ای از خط تولید که احتمال بروز خطر در آن بالاست و نمونه‌برداری الزامی است.

---

5. روش اجرایی / Procedure

5.1. آماده‌سازی

• تعیین نقاط نمونه‌برداری (ورودی مواد اولیه، حین فرآیند، خروجی نیمه‌نهایی، محصول نهایی).

• آماده‌سازی ظروف استریل، کیسه‌های مخصوص، برچسب PSA-SMP، و دماسنج.

5.2. برداشت نمونه

• از هر Batch تولیدی حداقل یک نمونه برداشته می‌شود.

• در صورت حجم بالا:

  n=N+1n=N​+1

  (که $N$ تعداد واحد تولید در یک شیفت است).

• نمونه‌ها از نقاط مختلف خط برداشت و در صورت لزوم به‌صورت Composite Sample ترکیب می‌شوند.

5.3. کدگذاری و ثبت

• هر نمونه با کد PSA-SMP-PL-XXX مشخص می‌شود.

• ثبت اطلاعات در فرم رسمی نمونه‌برداری شامل: محصول، شماره Batch، تاریخ، نقطه برداشت، مسئول برداشت.

5.4. شرایط حمل و نگهداری

• نمونه‌های تازه: ۰ تا ۴ درجه سانتی‌گراد

• نمونه‌های منجمد: -۱۸ درجه سانتی‌گراد

• نمونه‌ها باید در کمتر از ۲۴ ساعت به آزمایشگاه همکار CB/PSA تحویل شوند.

5.5. آزمون آزمایشگاهی

• آزمون‌های میکروبی: شمارش کلی باکتری‌ها (TVC)، سالمونلا، E. coli و …

• آزمون‌های شیمیایی: باقی‌مانده سموم، فلزات سنگین، افزودنی‌ها …

• آزمون‌های فیزیکی: وزن، رطوبت، ویژگی‌های ظاهری …

• نتایج در برگه داده خام (Raw Data Sheet) ثبت می‌شوند.

5.6. گزارش‌دهی

• تکمیل گزارش آزمون نمونه‌های خط تولید (PSA-CAS-TST-REP-XXX).

• ثبت در سامانه PSA و ارسال برای کمیته صدور گواهی.

---

6. سوابق / Records

• فرم نمونه‌برداری خط تولید (PSA-SMP-FRM-PL)

• برگه داده خام آزمایشگاهی (Raw Data Sheets)

• گزارش آزمون (PSA-CAS-TST-REP-XXX)

• تصمیم کمیته صدور گواهی (PSA-CAS-CERT-DEC-XXX)

---

7. مراجع / References

• ISO/IEC 17020: Requirements for Inspection

• ISO/IEC 17025: Testing & Calibration Laboratories

• PSA CAS Rules & Sampling Procedures

• Codex Alimentarius Guidelines

• INSO Standards

---

✍️ تهیه‌کننده: ……………………………
✍️ بازبینی‌کننده: ……………………………
✍️ تأییدکننده (PSA): ……………………………