روش جامع ارزیابی سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی (FSMS) سازمان متقاضی دریافت گواهی
| کد سند | نویسنده | بازنگری | تایید | تاریخ اجرا |
| QMS-21-02 | دکتر علیرضا مسعودنیا | دکتر هلیا آزاد | هیئت مدیره | آگوست 2024 |
| QMS-21-02 | دکتر علیرضا مسعودنیا | دکتر هلیا آزاد | هیئت مدیره | ژانویه 2025 |
1. هدف:
این روش اجرایی به منظور تعیین فرآیندها و مسئولیت‌های لازم برای ارزیابی سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی (FSMS) سازمان‌های متقاضی دریافت گواهی توسط ممیزان و کارشناسان فنی شرکت پایش سلامت آسیا تدوین شده است. ارزیابی‌ها در حضور ناظر از دستگاه تنظیم‌کننده مقررات دولتی انجام می‌شود. این روش همچنین به دنبال اطمینان از انطباق سیستم‌های متقاضی با الزامات استاندارد ایزو 22000 و فراهم کردن شرایط لازم برای صدور گواهی‌نامه است.
2. دامنه کاربرد:
این روش اجرایی برای ارزیابی کلیه سازمان‌های متقاضی دریافت گواهی سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی (FSMS) بر اساس استاندارد ایزو 22000 توسط ممیزان و کارشناسان فنی شرکت پایش سلامت آسیا و در حضور ناظر دستگاه تنظیم‌کننده مقررات دولتی قابل اجراست.
3. مراجع الزامی:
4. مسئولیت‌ها:
- مدیر فنی: مسئول برنامه‌ریزی کلی فرآیند ممیزی، شامل تعیین تیم ممیزی، زمان‌بندی و نظارت بر اجرای صحیح ممیزی اول و دوم.
- مدیر تضمین کیفیت: مسئول بازنگری نتایج ممیزی، تهیه گزارش نهایی، و ارائه آن در جلسات صدور گواهی.
- سرممیز: مسئول اجرای ممیزی‌ها، ارزیابی مستندات، و ارائه گزارش‌های ممیزی.
- ممیزان: مسئول جمع‌آوری اطلاعات، ارزیابی فرآیندها، و همکاری در تهیه گزارش‌های ممیزی.
- کارشناسان فنی: ارزیابی فنی تخصصی فرآیندها و مستندات مرتبط با FSMS.
- ناظر دستگاه تنظیم‌کننده مقررات دولتی: نظارت بر فرآیند ممیزی و اطمینان از انطباق آن با الزامات قانونی.
- متقاضیان: مسئول ارائه کلیه مستندات و اطلاعات مورد نیاز به تیم ممیزی و همکاری در فرآیند ارزیابی.
5. مراحل اجرایی:
5.1. برنامه‌ریزی ممیزی:
- برنامه‌ریزی توسط مدیر فنی: مدیر فنی باید برنامه‌ریزی کلی ممیزی را انجام دهد که شامل تعیین تیم ممیزی، انتخاب کارشناسان فنی، هماهنگی با ناظر دستگاه دولتی و تعیین زمان مناسب برای ممیزی اول و دوم است.
5.2. اجرای ممیزی اول:
- درک سازمان و محیط کسب و کار آن: تیم ممیزی باید مسائل درونی و بیرونی مرتبط با مقاصد و اهداف سازمان متقاضی را که بر توانایی دستیابی به نتایج مورد نظر FSMS تأثیر می‌گذارند، شناسایی و ارزیابی کند.
- شناسایی نیازها و انتظارات طرف‌های ذینفع: تیم ممیزی باید ذینفعان مرتبط با FSMS و الزامات آنها را شناسایی کرده و اطمینان حاصل کند که این اطلاعات به‌روز و کافی است.
- تعیین دامنه کاربرد FSMS: دامنه کاربرد FSMS سازمان متقاضی باید مشخص و مستند شود. تیم ممیزی باید تأیید کند که دامنه کاربرد، محصولات، خدمات، فرآیندها و مکان‌های تحت پوشش را به درستی در بر می‌گیرد.
- ارزیابی سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی: تیم ممیزی باید فرآیندهای FSMS را طبق الزامات استاندارد ایزو 22000 بررسی و ارزیابی کند.
- بررسی مستندات FSMS:
- ارزیابی می‌شود که ترکیب اقدامات کنترلی ارائه‌شده برای سازمان مناسب است.
- اطمینان حاصل می‌شود که این اقدامات بر اساس الزامات استاندارد ISO 22000 یا سایر مجموعه‌های مشخص الزامات FSMS توسعه یافته‌اند.
- بررسی می‌شود که مستندات به‌روز نگه داشته شده‌اند.
- جمع‌آوری اطلاعات در رابطه با انطباق مقرراتی:
- بررسی دسترسی به مجوزهای مرتبط و تأیید انطباق با جنبه‌های قانونی و مقرراتی.
- مکان انجام ممیزی مرحله ۱:
- این مرحله معمولاً در محل مشتری انجام می‌شود تا اهداف مربوطه محقق شود.
- در شرایط استثنایی (مانند مکان‌های دورافتاده، بلایای طبیعی، بیماری‌های همه‌گیر، یا تولیدات کوتاه فصلی)، امکان اجرای کل یا بخشی از مرحله ۱ به‌صورت خارج از محل یا از طریق فناوری اطلاعات و ارتباطات (ICT) وجود دارد. در این شرایط، توجیهات لازم ارائه و مستند می‌شود.
- شواهدی که نشان‌دهنده دستیابی به اهداف مرحله ۱ هستند، مستندسازی می‌شوند.
- توضیحات مهم:
- شرایط یا رویدادهای استثنایی شامل مکان‌های دورافتاده، بلایای طبیعی، بیماری‌های همه‌گیر، تولیدات کوتاه فصلی و سایر موارد مشابه می‌شود.
- بخش‌هایی از FSMS که در مرحله ۱ بررسی و تأیید شده‌اند (مبنی بر پیاده‌سازی کامل، اثربخشی و انطباق)، نیازی به ممیزی مجدد در مرحله ۲ ندارند. این موارد در گزارش مرحله ۱ ثبت می‌شوند و به‌وضوح بیان می‌شود که انطباق در این مرحله تأیید شده است.
5.3. اجرای ممیزی دوم:
- بازنگری اقدامات اصلاحی: تیم ممیزی باید اقدامات اصلاحی که در پی ممیزی اول انجام شده‌اند را بازنگری کرده و اطمینان حاصل کند که این اقدامات به طور مؤثر به رفع عدم انطباق‌ها و بهبود FSMS کمک کرده‌اند.
- ارزیابی نهایی: پس از اجرای ممیزی دوم، تیم ممیزی باید گزارش نهایی را تهیه کرده و به مدیر تضمین کیفیت ارائه دهد.
در مرحله اول ممیزی، بررسی سیستم مدیریت ایمنی غذا (FSMS) که عناصر آن به صورت خارجی توسعه یافته‌اند، شامل ارزیابی مستندات به منظور اطمینان از موارد زیر است:
- ترکیب اقدامات کنترلی برای سازمان مناسب است: این بدان معناست که ممیز ارزیابی می‌کند آیا اقدامات کنترلی با توجه به شرایط عملیاتی، فرآیندها و ریسک‌های ایمنی غذایی خاص سازمان مناسب هستند یا خیر.
- FSMS مطابق با الزامات ISO 22000 یا سایر الزامات تعیین‌شده FSMS توسعه یافته است: ممیز بررسی می‌کند که آیا سیستم مدیریت ایمنی غذا با استانداردهای مربوطه مانند ISO 22000 مطابقت دارد و مستندات بر اساس ساختار، اصول و روش‌های مورد نیاز تهیه شده است.
- FSMS به‌روز نگه داشته شده است: ممیز اطمینان حاصل می‌کند که مستندات به‌روز است و تغییرات در فرآیندها، محصولات یا الزامات قانونی که ممکن است بر ایمنی غذا تأثیر بگذارد در نظر گرفته شده‌اند.
این بررسی به منظور اطمینان از آمادگی FSMS برای مرحله دوم ممیزی انجام می‌شود که در آن ارزیابی دقیق‌تری به صورت حضوری صورت می‌گیرد.
در فرآیند ممیزی، هنگام جمع‌آوری اطلاعات درباره‌ی انطباق با جنبه‌های قانونی و مقرراتی، دسترسی به مجوزهای مرتبط نیز بررسی می‌شود. این کار به منظور اطمینان از این است که سازمان به صورت قانونی فعالیت می‌کند و با تمامی مقررات لازم مطابقت دارد. به طور خاص، ممیزی موارد زیر را تأیید می‌کند:
- تمامی مجوزهای لازم مربوط به عملیات سازمان، مانند مجوزهای ایمنی غذایی، پروانه‌های زیست‌محیطی، یا گواهینامه‌های بهداشت و ایمنی معتبر و به‌روز باشند.
- انطباق با الزامات قانونی از طریق بررسی مستندات مربوطه که نشان‌دهنده رعایت قوانین، استانداردها و مقررات خاص صنعت است، تایید می‌شود.
این مرحله به منظور اطمینان از این است که سازمان نه تنها با استانداردهای داخلی بلکه با چارچوب‌های قانونی و مقرراتی خارجی نیز هماهنگ است.
برای سیستم مدیریت ایمنی غذا (FSMS)، مرحله اول معمولاً در محل مشتری انجام می‌شود تا اهداف مورد نظر، مانند بازبینی مستندات، اطمینان از مناسب بودن ترکیب اقدامات کنترلی و بررسی انطباق با استانداردهای ISO 22000 یا سایر استانداردهای مرتبط با FSMS، محقق شوند. با این حال، در شرایط یا رویدادهای استثنایی، همه یا بخشی از مرحله اول می‌تواند خارج از محل یا به‌صورت از راه دور با استفاده از فناوری اطلاعات و ارتباطات (ICT) انجام شود. این شرایط استثنایی شامل موارد زیر می‌شود:
- مکان‌های بسیار دور
- بلایای طبیعی
- پاندمی‌ها
- تولیدات کوتاه‌مدت فصلی
- و سایر موقعیت‌های خاص
در چنین مواردی، انجام مرحله اول از راه دور باید کاملاً توجیه و مستند شود. شواهد باید به وضوح نشان دهند که اهداف مرحله اول به طور کامل محقق شده‌اند، حتی با وجود انجام آن به‌صورت از راه دور یا خارج از محل.
مطابق با توضیح ۱، شرایط یا رویدادهای استثنایی می‌توانند انعطافی در محل انجام ممیزی فراهم کنند.
توضیح ۲ بیان می‌کند که اگر هر بخشی از FSMS که در مرحله اول ممیزی شده، به طور کامل پیاده‌سازی شده و اثربخش باشد و با الزامات انطباق داشته باشد، لزوماً نیاز به ممیزی مجدد در مرحله دوم ندارد. گزارش ممیزی باید شامل این یافته‌ها باشد و به وضوح بیان کند که انطباق در مرحله اول ممیزی تأیید شده است. این امر به ساده‌سازی فرآیند ممیزی و جلوگیری از تکرار ممیزی در مرحله دوم کمک می‌کند.
فاصله زمانی بین مرحله ۱ و مرحله ۲:
فاصله زمانی بین مرحله اول و مرحله دوم ممیزی نباید بیش از شش ماه باشد. اگر این فاصله بیشتر از شش ماه شود، مرحله اول باید دوباره تکرار شود تا اطمینان حاصل شود که اطلاعات جمع‌آوری شده در مرحله اول همچنان دقیق و مرتبط است. این کار برای بررسی هرگونه تغییرات احتمالی در سازمان، فرآیندها یا الزامات قانونی که ممکن است در این بازه زمانی رخ داده باشد، ضروری است.
تکرار مرحله اول در چنین شرایطی برای حفظ اعتبار فرآیند ممیزی و اطمینان از انطباق سیستم مدیریت ایمنی غذا (FSMS) با استانداردها و مقررات مربوطه قبل از ادامه به مرحله دوم لازم است.
ممیزی‌های بدون اطلاع قبلی:
-
- در صورتی که ممیزی‌های بدون اطلاع قبلی بخشی از فعالیت‌های نظارتی باشد، پایش سلامت آسیا شرایط سازماندهی و اجرای این ممیزی‌ها را به‌صورت پیشاپیش به مشتریان اطلاع می‌دهد.
زمانی که شرکت پایش سلامت آسیا به عنوان بخشی از فعالیت‌های نظارتی خود ممیزی‌های سرزده انجام می‌دهد، موظف است شرایط مربوط به سازماندهی و اجرای این ممیزی‌ها را به صورت شفاف توصیف کرده و از قبل به مشتریان گواهی‌شده اطلاع دهد. این کار برای اطمینان از شفافیت و آگاهی مشتریان از احتمال و چارچوب چنین ممیزی‌ها انجام می‌شود، هرچند زمان دقیق آن اعلام نمی‌شود.
شرکت پایش سلامت آسیا موارد زیر را به‌وضوح به اطلاع مشتریان می رساند:
- شرایط احتمالی یا عواملی که ممکن است منجر به انجام ممیزی سرزده شوند (مثل الزامات قانونی، فرآیندهای پرخطر یا موارد عدم انطباق).
- دامنه و ماهیت ممیزی سرزده.
- هرگونه الزامات خاص یا تعهدات سازمان گواهی‌شده در طول ممیزی سرزده.
این اقدامات تضمین می‌کنند که در حالی که زمان ممیزی سرزده مشخص نیست، سازمان گواهی‌شده از فرآیندها و انتظارات کلی آگاهی دارد.
5.4. بازنگری نتایج ممیزی و تصمیم‌گیری:
- بازنگری توسط مدیر تضمین کیفیت: مدیر تضمین کیفیت باید نتایج ممیزی را بازنگری کرده و گزارش نهایی را در جلسه تصمیم‌گیری صدور گواهی مطرح کند. در این جلسه، تصمیمات لازم برای صدور گواهی یا انجام اقدامات تکمیلی اتخاذ می‌شود.
- ارائه نتایج به ناظر: مدیر تضمین کیفیت باید نتایج نهایی را به ناظر دستگاه تنظیم‌کننده مقررات دولتی ارائه داده و تأییدیه لازم برای صدور گواهی را دریافت کند.
5.5. صدور گواهی:
- صدور گواهی: پس از تأیید ناظر و در صورت انطباق کامل FSMS با الزامات استاندارد ایزو 22000، گواهی سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی برای سازمان متقاضی صادر می‌شود.
6. مستندات مرتبط:
- استاندارد ایزو 22000: الزامات سیستم مدیریت کیفیت.
- دستورالعمل‌های داخلی شرکت پایش سلامت آسیا: فرآیندها و سیاست‌های اجرایی مرتبط با ممیزی و صدور گواهی.
- گزارشات ممیزی‌های قبلی: شواهد و یافته‌های ممیزی‌های انجام‌شده.
7. نظارت و بازنگری:
این روش اجرایی باید به صورت سالانه و یا در صورت لزوم پس از هر ممیزی بازنگری شود تا اطمینان حاصل شود که فرآیند ارزیابی به بهترین نحو ممکن اجرا شده و با آخرین تغییرات استاندارد ایزو 22000 و الزامات قانونی منطبق است.