روش اجرایی مدیریت ریسک در بازرسی کالا و خطوط تولید

کد سند: QMS-INS-RM-01
عنوان انگلیسی: Risk Management Procedure for Product and Production Line Inspection
دامنه کاربرد: بازرسی کالا، مواد اولیه، محصولات کشاورزی و غذایی، افزودنی‌ها، فرآیند تولید، بسته‌بندی، انبارش و حمل
وضعیت سند: روش اجرایی
مسئول اجرا: بازرس / سرپرست بازرسی
مسئول تصویب: مدیر فنی / مدیر نهاد بازرسی
دوره بازنگری: حداقل سالانه یا در صورت تغییر الزامات، محصول، فرآیند یا سطح ریسک

1. هدف

هدف از این روش اجرایی، استقرار یک نظام مدون برای شناسایی خطر، تحلیل ریسک، ارزیابی ریسک، تعیین سطح ریسک، برنامه‌ریزی بازرسی و اتخاذ اقدامات کنترلی در بازرسی کالاها و خطوط تولید است.

اجرای این روش موجب می‌شود تصمیم‌گیری بازرس صرفاً بر اساس مشاهده موردی نبوده و شدت بازرسی، تعداد نقاط کنترل، میزان نمونه‌برداری، نوع آزمون و تصمیم نهایی متناسب با سطح واقعی ریسک تعیین گردد.

مدیریت ریسک در بازرسی با اهداف زیر انجام می‌شود:

  • پیشگیری از پذیرش کالای نامنطبق؛
  • شناسایی زودهنگام خطرات ایمنی و کیفی؛
  • تمرکز منابع بازرسی بر نقاط پرریسک؛
  • کاهش احتمال خطای بازرسی؛
  • کاهش خسارات اقتصادی ناشی از عدم انطباق؛
  • افزایش قابلیت ردیابی تصمیمات بازرسی؛
  • ایجاد مبنای مستند برای افزایش یا کاهش شدت بازرسی و نمونه‌برداری؛
  • حمایت از تصمیم حرفه‌ای بازرس بر اساس شواهد قابل اثبات.

2. دامنه کاربرد

این روش برای تمام فعالیت‌های بازرسی مرتبط با موارد زیر قابل استفاده است:

  • مواد اولیه؛
  • مواد غذایی و فرآورده‌های غذایی؛
  • محصولات کشاورزی؛
  • غلات، حبوبات، خشکبار و محصولات فله؛
  • افزودنی‌ها و مواد کمکی فرآوری؛
  • محصولات بسته‌بندی‌شده؛
  • کالاهای صادراتی و وارداتی؛
  • انبارها، سردخانه‌ها و سیلوها؛
  • خطوط تولید و فرآوری؛
  • خطوط بسته‌بندی؛
  • شرایط نگهداری و حمل؛
  • نمونه‌برداری و ارسال نمونه به آزمایشگاه؛
  • کنترل اسناد فنی و گواهینامه‌های محصول.

این روش در بازرسی اولیه، دوره‌ای، موردی، پس از وقوع عدم انطباق، بازرسی قبل از حمل، بازرسی حین تولید و بازرسی محموله قابل استفاده است.

3. مراجع

در اجرای این روش، حسب دامنه فعالیت، آخرین ویرایش اسناد و استانداردهای مربوط مورد استفاده قرار می‌گیرد، از جمله:

  • استاندارد ملی ایران شماره 5643؛
  • استاندارد ملی ایران شماره 6597-1381؛
  • استاندارد ملی ایران شماره 7421؛
  • استاندارد ملی ایران شماره 10083؛
  • استاندارد ملی ایران شماره 12509؛
  • استاندارد ملی ایران شماره 1388-1؛
  • استاندارد ملی ایران شماره 13245-1398؛
  • استاندارد ملی ایران شماره 13246؛
  • استاندارد ملی ایران شماره 14560-1؛
  • استاندارد ملی ایران شماره 16709؛
  • ISIRI-IEC 60300-3-9؛
  • استانداردهای محصول مربوط؛
  • مقررات فنی دستگاه ذی‌صلاح؛
  • روش‌های نمونه‌برداری و آزمون مربوط به هر کالا.

تذکر: قبل از انتشار رسمی این روش اجرایی، عنوان، ویرایش و وضعیت اعتبار استانداردهای فوق توسط مسئول کنترل مستندات بررسی و در فهرست مراجع درج می‌شود.

در مواردی که نهاد بازرسی بر اساس ISO/IEC 17020 فعالیت می‌کند، الزامات مرتبط با صلاحیت، بی‌طرفی، روش‌های بازرسی، سوابق و گزارش‌دهی نیز رعایت می‌شود.

4. تعاریف

4-1. خطر (Hazard)

عامل، وضعیت، ویژگی یا رویدادی که بالقوه می‌تواند موجب:

  • آسیب به سلامت مصرف‌کننده؛
  • عدم انطباق کالا؛
  • کاهش کیفیت؛
  • فساد محصول؛
  • آلودگی؛
  • خسارت اقتصادی؛
  • خرابی تجهیزات؛
  • توقف تولید؛
  • یا عدم قابلیت پذیرش محموله

شود.

4-2. ریسک (Risk)

ترکیبی از احتمال وقوع یک رویداد نامطلوب و شدت پیامد آن است.

4-3. ارزیابی ریسک

فرآیند منظم شامل:

شناسایی خطر → تحلیل ریسک → تعیین سطح ریسک → تصمیم درباره پذیرش یا کنترل ریسک

است.

4-4. ریسک ذاتی

سطح ریسک قبل از اعمال کنترل‌ها و اقدامات پیشگیرانه است.

4-5. ریسک باقیمانده

سطح ریسک پس از اعمال کنترل‌های موجود یا اقدامات اصلاحی است.

4-6. نقطه بازرسی بحرانی

نقطه‌ای از کالا، فرآیند یا خط تولید است که وقوع عدم انطباق در آن می‌تواند پیامد قابل توجهی بر سلامت، کیفیت یا انطباق محصول داشته باشد.

4-7. کنترل

هر اقدام فنی، مدیریتی یا بازرسی که احتمال وقوع یا شدت پیامد یک خطر را کاهش دهد.

5. مسئولیت‌ها

5-1. مدیر فنی

مدیر فنی مسئول:

  • تصویب روش ارزیابی ریسک؛
  • تعیین معیارهای پذیرش ریسک؛
  • تأیید ماتریس ریسک؛
  • تعیین قواعد افزایش یا کاهش سطح بازرسی؛
  • بررسی ریسک‌های بحرانی؛
  • تصویب تصمیمات خاص در موارد با ریسک غیرقابل قبول

است.

5-2. سرپرست بازرسی

سرپرست بازرسی مسئول:

  • بررسی اولیه پرونده؛
  • تعیین سطح اولیه ریسک؛
  • انتخاب بازرس دارای صلاحیت؛
  • تعیین محدوده بازرسی؛
  • بررسی گزارش‌های پرریسک؛
  • تصمیم درباره نیاز به بازرسی تکمیلی

است.

5-3. بازرس

بازرس مسئول:

  • شناسایی خطرات؛
  • جمع‌آوری شواهد؛
  • امتیازدهی به ریسک؛
  • تکمیل فرم ارزیابی ریسک؛
  • تعیین نقاط پرریسک؛
  • تنظیم برنامه بازرسی متناسب با ریسک؛
  • ثبت مستند شواهد؛
  • گزارش عدم انطباق‌ها؛
  • پیشنهاد اقدامات کنترلی

است.

بازرس حق ندارد امتیاز ریسک را بدون دلیل مستند کاهش دهد.

6. اصول مدیریت ریسک در بازرسی

مدیریت ریسک در بازرسی بر اصول زیر استوار است:

  1. ریسک پیش از آغاز بازرسی به صورت اولیه ارزیابی می‌شود.
  2. ارزیابی ریسک در طول بازرسی قابل بازنگری است.
  3. سابقه عدم انطباق بر سطح ریسک اثر می‌گذارد.
  4. ریسک سلامت بر ریسک تجاری اولویت دارد.
  5. فقدان اطلاعات کافی می‌تواند خود یک عامل افزایش ریسک محسوب شود.
  6. شدت بازرسی متناسب با سطح ریسک تعیین می‌شود.
  7. ریسک‌های بحرانی نیازمند اقدام فوری هستند.
  8. تصمیم بازرسی باید قابل ردیابی و مستند باشد.
  9. امتیاز ریسک جایگزین قضاوت حرفه‌ای بازرس نیست، بلکه آن را ساختارمند می‌کند.

7. فرآیند ارزیابی ریسک

فرآیند ارزیابی ریسک در هفت مرحله انجام می‌شود:

شناخت کالا و فرآیند → شناسایی خطر → تعیین احتمال → تعیین شدت → محاسبه ریسک → تعیین اقدام بازرسی → ارزیابی ریسک باقیمانده

8. شناسایی خطر

بازرس قبل و حین بازرسی، خطرات مرتبط با کالا یا فرآیند را شناسایی می‌کند.

خطرات حداقل در گروه‌های زیر بررسی می‌شوند.

8-1. خطرات ایمنی مواد غذایی

شامل:

  • آلودگی میکروبی؛
  • سموم قارچی؛
  • مایکوتوکسین‌ها؛
  • آفلاتوکسین؛
  • باقی‌مانده سموم کشاورزی؛
  • باقی‌مانده داروها؛
  • فلزات سنگین؛
  • مواد آلرژن؛
  • مواد شیمیایی غیرمجاز؛
  • افزودنی بیش از حد مجاز؛
  • مواد خارجی خطرناک.

8-2. خطرات فیزیکی

مانند:

  • شیشه؛
  • فلز؛
  • سنگ؛
  • قطعات تجهیزات؛
  • حشرات؛
  • مواد خارجی؛
  • پارگی بسته‌بندی؛
  • شکستگی ظروف.

8-3. خطرات کیفی

مانند:

  • تغییر رنگ؛
  • بو یا طعم نامناسب؛
  • فساد؛
  • کپک؛
  • رطوبت بالا؛
  • کاهش خلوص؛
  • نامنطبق بودن اندازه یا درجه‌بندی؛
  • اختلاف وزن؛
  • عدم یکنواختی.

8-4. خطرات مربوط به فرآیند تولید

مانند:

  • کنترل نامناسب دما؛
  • کنترل نامناسب زمان؛
  • اختلال در دستگاه توزین؛
  • خرابی سیستم تشخیص فلز؛
  • عدم صحت دوزینگ افزودنی؛
  • اختلاط محصول؛
  • آلودگی متقاطع؛
  • برگشت محصول نامنطبق به خط؛
  • ضعف شست‌وشو و ضدعفونی.

8-5. خطرات انبار و حمل

مانند:

  • افزایش دما؛
  • رطوبت؛
  • آفات؛
  • تماس با مواد شیمیایی؛
  • شکست زنجیره سرد؛
  • آسیب بسته‌بندی؛
  • آلودگی کانتینر؛
  • حمل همزمان با مواد ناسازگار.

8-6. خطرات مستندی

مانند:

  • مغایرت COA؛
  • مغایرت شماره بچ؛
  • عدم تطابق Invoice و Packing List؛
  • فقدان گواهی بهداشتی؛
  • فقدان گزارش آزمون؛
  • عدم اعتبار آزمایشگاه؛
  • اختلاف تاریخ تولید؛
  • اختلاف مقدار محموله؛
  • عدم قابلیت ردیابی کالا.

9. عوامل تعیین‌کننده سطح ریسک

بازرس علاوه بر ماهیت خطر، عوامل زیر را نیز بررسی می‌کند:

  • نوع کالا؛
  • حساسیت مصرف‌کننده؛
  • فسادپذیری؛
  • سابقه تولیدکننده؛
  • سابقه صادرکننده یا واردکننده؛
  • سابقه عدم انطباق؛
  • تعداد شکایت‌ها؛
  • کشور مبدأ؛
  • کشور مقصد؛
  • نوع فرآیند؛
  • میزان اتوماسیون؛
  • مدت نگهداری؛
  • شرایط حمل؛
  • پیچیدگی زنجیره تأمین؛
  • میزان دستکاری کالا؛
  • اعتبار نتایج آزمایشگاهی؛
  • وضعیت گواهینامه‌های محصول؛
  • مقدار محموله؛
  • امکان ردیابی؛
  • اثر بالقوه عدم انطباق بر سلامت عمومی.

10. روش محاسبه ریسک

10-1. مدل پایه

برای ارزیابی معمول بازرسی از مدل زیر استفاده می‌شود:

R = P × S

که در آن:

R = Risk Score
P = Probability / Likelihood
S = Severity / Consequence

11. تعیین احتمال وقوع

احتمال وقوع خطر از 1 تا 5 امتیازدهی می‌شود.

امتیاز احتمال معیار پیشنهادی
1 بسیار بعید سابقه وقوع وجود ندارد یا احتمال بسیار ناچیز است
2 بعید موارد محدود و غیرمتناوب مشاهده شده است
3 محتمل در شرایط مشخص امکان وقوع وجود دارد
4 زیاد سابقه تکرار وجود دارد یا کنترل‌ها ضعیف هستند
5 بسیار زیاد وقوع مکرر یا تقریباً قطعی است

بازرس برای تعیین احتمال، شواهدی مانند سوابق آزمون، گزارش عدم انطباق، شکایت، سوابق فراخوان، وضعیت بهداشت خط و سوابق تعمیر و نگهداری را بررسی می‌کند.

12. تعیین شدت پیامد

شدت پیامد نیز از 1 تا 5 امتیازدهی می‌شود.

امتیاز شدت پیامد
1 ناچیز اثر جزئی بدون تأثیر مهم بر کیفیت یا سلامت
2 کم کاهش محدود کیفیت یا نیاز به اصلاح ساده
3 متوسط عدم انطباق قابل توجه یا خسارت اقتصادی
4 زیاد احتمال آسیب مصرف‌کننده، رد محموله یا توقف تولید
5 بحرانی خطر جدی سلامت، فراخوان، مسمومیت، خسارت گسترده یا تخلف قانونی مهم

13. ماتریس ریسک

پس از تعیین احتمال و شدت، امتیاز ریسک محاسبه می‌شود.

شدت ↓ / احتمال → 1 2 3 4 5
1 1 2 3 4 5
2 2 4 6 8 10
3 3 6 9 12 15
4 4 8 12 16 20
5 5 10 15 20 25

14. طبقه‌بندی سطح ریسک

امتیاز سطح ریسک تصمیم
1 تا 4 پایین بازرسی معمول
5 تا 9 متوسط افزایش توجه و کنترل
10 تا 15 بالا بازرسی تشدیدشده
16 تا 25 بحرانی اقدام فوری و عدم پذیرش بدون کنترل

15. ارتباط سطح ریسک با برنامه بازرسی

ریسک پایین

بازرس می‌تواند:

  • از برنامه معمول بازرسی استفاده کند؛
  • نمونه‌برداری عادی انجام دهد؛
  • سوابق استاندارد را بررسی کند.

ریسک متوسط

بازرس باید:

  • نقاط بیشتری را بررسی کند؛
  • سوابق کیفیت را دقیق‌تر ارزیابی کند؛
  • نمونه‌برداری هدفمند انجام دهد؛
  • اثربخشی کنترل‌ها را بررسی کند.

ریسک بالا

بازرس باید:

  • شدت بازرسی را افزایش دهد؛
  • نمونه‌برداری تکمیلی انجام دهد؛
  • سوابق تولید را بررسی کند؛
  • قابلیت ردیابی بچ را ارزیابی کند؛
  • در صورت لزوم آزمون آزمایشگاهی درخواست کند؛
  • مدیر فنی را مطلع سازد.

ریسک بحرانی

بازرس باید حسب اختیارات قانونی و قراردادی:

  • فرآیند پذیرش را متوقف کند؛
  • محموله را Hold نماید؛
  • از آزادسازی محصول جلوگیری کند؛
  • موضوع را فوراً به مدیر فنی گزارش دهد؛
  • نمونه رسمی تهیه کند؛
  • آزمون تأییدی انجام دهد؛
  • عدم انطباق بحرانی ثبت کند.

16. مدل پیشرفته ارزیابی ریسک

در موارد حساس می‌توان علاوه بر احتمال و شدت، قابلیت کشف را نیز وارد محاسبه کرد.

RPN = P × S × D

در این مدل:

  • P = احتمال وقوع
  • S = شدت
  • D = دشواری کشف عدم انطباق

امتیاز قابلیت کشف

امتیاز قابلیت کشف
1 تقریباً قطعی
2 زیاد
3 متوسط
4 کم
5 بسیار کم

هرچه کشف مشکل دشوارتر باشد، امتیاز D بالاتر است.

مثال

فرض شود خطر آفلاتوکسین در محموله پسته ارزیابی می‌شود:

P = 4
S = 5
D = 4

بنابراین:

RPN = 4 × 5 × 4 = 80

چنین خطری نیازمند برنامه نمونه‌برداری مناسب، آزمون آزمایشگاهی معتبر و کنترل جدی محموله است.

17. عوامل افزایش‌دهنده ریسک

وجود موارد زیر موجب افزایش سطح ریسک می‌شود:

  • عدم انطباق قبلی؛
  • شکایت مشتری؛
  • نتایج آزمایشگاهی مردود؛
  • تغییر تأمین‌کننده؛
  • تغییر فرمولاسیون؛
  • تغییر خط تولید؛
  • تعمیرات عمده؛
  • افزایش ظرفیت تولید؛
  • توقف طولانی خط؛
  • فقدان ردیابی؛
  • خرابی تجهیزات کنترل؛
  • عدم کالیبراسیون تجهیزات؛
  • تغییر کشور مقصد؛
  • تغییر استاندارد یا مقررات فنی؛
  • مغایرت اسناد؛
  • بسته‌بندی آسیب‌دیده؛
  • مشاهده آلودگی یا آفت.

18. عوامل کاهش‌دهنده ریسک

کاهش سطح ریسک تنها در صورت وجود شواهد کافی مجاز است، از جمله:

  • سوابق پایدار انطباق؛
  • نتایج آزمون قابل قبول در چند دوره؛
  • وجود سیستم مؤثر کنترل کیفیت؛
  • قابلیت ردیابی کامل؛
  • تجهیزات کنترل خودکار معتبر؛
  • کالیبراسیون معتبر؛
  • صلاحیت اثبات‌شده پرسنل؛
  • کنترل مؤثر تأمین‌کنندگان؛
  • وجود گواهی معتبر محصول؛
  • نتایج قابل قبول بازرسی‌های قبلی.

19. ارزیابی ریسک خطوط تولید

در بازرسی خط تولید حداقل مراحل زیر بررسی می‌شوند:

دریافت مواد اولیه → انبارش → آماده‌سازی → فرآوری → افزودن مواد → کنترل فرآیند → بسته‌بندی → انبار محصول نهایی

برای هر مرحله بازرس موارد زیر را ثبت می‌کند:

  1. خطر؛
  2. علت خطر؛
  3. پیامد؛
  4. کنترل موجود؛
  5. احتمال؛
  6. شدت؛
  7. امتیاز ریسک؛
  8. اقدام موردنیاز؛
  9. مسئول اقدام؛
  10. ریسک باقیمانده.

20. نمونه ارزیابی ریسک خط تولید

مرحله خطر P S R اقدام
دریافت ماده اولیه آفلاتوکسین 4 5 20 نمونه‌برداری و آزمون
انبار افزایش رطوبت 3 4 12 اندازه‌گیری رطوبت و دما
فرآوری آلودگی متقاطع 3 4 12 کنترل نظافت
افزودنی خطای دوزینگ 2 5 10 بررسی کالیبراسیون
بسته‌بندی جسم خارجی 2 4 8 کنترل سیستم تشخیص فلز
انبار نهایی آفات 2 3 6 پایش آفات

21. ارزیابی ریسک محموله کالا

در بازرسی محموله حداقل موارد زیر بررسی می‌شوند:

  • هویت کالا؛
  • مقدار؛
  • شماره بچ؛
  • تاریخ تولید؛
  • تاریخ انقضا؛
  • شرایط بسته‌بندی؛
  • شرایط نگهداری؛
  • وضعیت کانتینر؛
  • درجه حرارت؛
  • رطوبت؛
  • آلودگی قابل مشاهده؛
  • آفت؛
  • سلامت پلمپ؛
  • اسناد حمل؛
  • COA؛
  • نتایج آزمون؛
  • شرایط قراردادی؛
  • استاندارد مقصد.

22. ارزیابی ریسک اسناد و COA

بازرس در بررسی COA صرفاً به وجود سند اکتفا نمی‌کند و موارد زیر را ارزیابی می‌کند:

  • نام تولیدکننده؛
  • نام محصول؛
  • شماره Lot یا Batch؛
  • تاریخ تولید؛
  • تاریخ آزمون؛
  • پارامترهای آزمون؛
  • روش آزمون؛
  • حدود پذیرش؛
  • نتیجه؛
  • نام آزمایشگاه؛
  • وضعیت صلاحیت آزمایشگاه؛
  • امضا یا تأیید الکترونیکی؛
  • ارتباط COA با محموله واقعی.

عدم قابلیت ارتباط COA با Batch مورد بازرسی، یک عامل افزایش ریسک محسوب می‌شود.

23. ارزیابی ریسک نمونه‌برداری

بازرس پیش از نمونه‌برداری باید خطرات مرتبط با خود عملیات نمونه‌برداری را نیز ارزیابی کند، مانند:

  • غیرنماینده بودن نمونه؛
  • آلودگی متقاطع؛
  • استفاده از ابزار نامناسب؛
  • عدم دسترسی به تمام بخش‌های محموله؛
  • خطای شناسایی نمونه؛
  • خرابی ظرف نمونه؛
  • شکستن زنجیره سرد؛
  • دستکاری نمونه؛
  • خطا در پلمپ؛
  • تأخیر در ارسال.

سطح ریسک نمونه‌برداری در تعیین تعداد نقاط برداشت نمونه و شرایط حفاظت از نمونه لحاظ می‌شود.

24. اقدامات کنترلی

اقدامات کاهش ریسک حسب مورد می‌تواند شامل موارد زیر باشد:

  • افزایش تعداد نقاط بازرسی؛
  • افزایش تعداد نمونه؛
  • نمونه‌برداری تصادفی؛
  • نمونه‌برداری هدفمند؛
  • آزمون آزمایشگاهی؛
  • آزمون تأییدی؛
  • کنترل دما؛
  • کنترل رطوبت؛
  • کنترل وزن؛
  • کنترل پلمپ؛
  • جداسازی محصول؛
  • قرنطینه محموله؛
  • توقف آزادسازی؛
  • اصلاح بسته‌بندی؛
  • پاکسازی خط؛
  • کالیبراسیون تجهیزات؛
  • افزایش پایش؛
  • بازرسی مجدد.

25. عدم انطباق مبتنی بر ریسک

عدم انطباق‌ها بر اساس پیامد به سه سطح قابل طبقه‌بندی هستند.

عدم انطباق جزئی

عدم انطباقی که تأثیر قابل توجهی بر ایمنی یا انطباق نهایی ندارد.

عدم انطباق عمده

عدم انطباقی که می‌تواند قابلیت سیستم یا محصول برای تحقق الزامات را مختل کند.

عدم انطباق بحرانی

عدم انطباقی که:

  • سلامت مصرف‌کننده را تهدید می‌کند؛
  • موجب نقض مقررات اجباری می‌شود؛
  • قابلیت ردیابی را از بین می‌برد؛
  • احتمال عرضه کالای خطرناک را ایجاد می‌کند.

عدم انطباق بحرانی مستقل از امتیاز عددی، نیازمند اقدام فوری است.

26. ارزیابی ریسک باقیمانده

پس از اجرای اقدام اصلاحی یا کنترل، بازرس مجدداً ریسک را محاسبه می‌کند.

مثال:

قبل از اقدام:

P = 4
S = 5
R = 20

پس از اجرای کنترل مؤثر:

P = 2
S = 5
R = 10

شدت ممکن است ثابت باقی بماند، اما احتمال وقوع با اجرای کنترل کاهش پیدا کند.

قبول ریسک باقیمانده تنها زمانی مجاز است که در محدوده تعیین‌شده توسط نهاد قرار گیرد.

27. قواعد تصمیم‌گیری بازرس

بازرس بر اساس مجموع شواهد یکی از تصمیمات زیر را اتخاذ یا پیشنهاد می‌کند:

  • قابل قبول؛
  • قابل قبول مشروط؛
  • نیازمند اقدام اصلاحی؛
  • نیازمند نمونه‌برداری؛
  • نیازمند آزمون؛
  • نیازمند بازرسی مجدد؛
  • Hold؛
  • رد محموله؛
  • ارجاع به مدیر فنی یا مرجع ذی‌صلاح.

هیچ تصمیمی صرفاً بر اساس امتیاز ریسک و بدون بررسی الزامات قانونی، استاندارد محصول و شواهد عینی اتخاذ نمی‌شود.

28. فرم ارزیابی ریسک بازرس

برای هر ریسک مهم، حداقل اطلاعات زیر ثبت می‌شود:

ردیف خطر علت پیامد کنترل موجود P S R اقدام لازم ریسک باقیمانده
1

29. چک‌لیست سریع بازرس

بازرس پیش از پایان بازرسی اطمینان حاصل می‌کند که:

  • خطرات اصلی شناسایی شده‌اند.
  • احتمال وقوع تعیین شده است.
  • شدت پیامد تعیین شده است.
  • سطح ریسک محاسبه شده است.
  • ریسک‌های بالا و بحرانی مشخص شده‌اند.
  • شواهد ارزیابی ثبت شده‌اند.
  • کنترل‌های موجود ارزیابی شده‌اند.
  • اقدام لازم تعیین شده است.
  • در صورت لزوم نمونه‌برداری انجام شده است.
  • ریسک باقیمانده تعیین شده است.
  • تصمیم نهایی قابل ردیابی است.

30. شاخص‌های عملکرد مدیریت ریسک

برای ارزیابی اثربخشی این روش شاخص‌های زیر پایش می‌شوند:

  • درصد عدم انطباق‌های کشف‌شده؛
  • تعداد عدم انطباق‌های بحرانی؛
  • نرخ رد محموله؛
  • نرخ تکرار عدم انطباق؛
  • تعداد شکایت پس از پذیرش کالا؛
  • تعداد موارد عدم انطباق کشف‌نشده در بازرسی اولیه؛
  • درصد اقدامات اصلاحی مؤثر؛
  • میانگین زمان بستن عدم انطباق؛
  • تغییر سطح ریسک تأمین‌کنندگان؛
  • تعداد موارد شکست ردیابی.

31. بازنگری سطح ریسک

سطح ریسک در موارد زیر مجدداً ارزیابی می‌شود:

  • وقوع عدم انطباق جدید؛
  • شکایت مشتری؛
  • تغییر محصول؛
  • تغییر ماده اولیه؛
  • تغییر تأمین‌کننده؛
  • تغییر خط تولید؛
  • تغییر فرمولاسیون؛
  • تغییر مقررات؛
  • تغییر کشور مقصد؛
  • فراخوان محصول؛
  • نتایج آزمون نامطلوب؛
  • تغییر شرایط حمل یا انبارش.

32. سوابق

سوابق زیر حسب مورد نگهداری می‌شوند:

  • فرم ارزیابی ریسک؛
  • چک‌لیست بازرسی؛
  • گزارش بازرسی؛
  • صورت‌جلسه نمونه‌برداری؛
  • گزارش آزمون؛
  • COA؛
  • گزارش عدم انطباق؛
  • مستند اقدام اصلاحی؛
  • تصاویر و مستندات بازرسی؛
  • سوابق کالیبراسیون؛
  • سوابق پلمپ؛
  • سوابق حمل و زنجیره سرد؛
  • تصمیم نهایی ارزیابی انطباق.

33. اصل مهم برای بازرس

ریسک بالا به معنای عدم انطباق قطعی نیست و ریسک پایین نیز به معنای انطباق قطعی نیست.

ارزیابی ریسک تعیین می‌کند:

کجا، با چه شدت، با چه تعداد نمونه، با چه نوع آزمون و با چه سطحی از شواهد باید بازرسی انجام شود.

تصمیم نهایی درباره انطباق باید بر اساس الزامات مشخص‌شده، شواهد عینی، نتایج بازرسی، آزمون و قضاوت حرفه‌ای بازرس صلاحیت‌دار اتخاذ شود.

پیوست A ـ الگوریتم اجرایی بازرس

دریافت مأموریت بازرسی
↓
بررسی اسناد و سوابق
↓
شناسایی خطرات محصول و فرآیند
↓
امتیازدهی احتمال و شدت
↓
محاسبه Risk Score
↓
تعیین سطح ریسک
↓
تنظیم شدت بازرسی و نمونه‌برداری
↓
اجرای بازرسی
↓
ثبت عدم انطباق‌ها
↓
اجرای اقدامات کنترلی
↓
محاسبه ریسک باقیمانده
↓
تصمیم نهایی و گزارش بازرسی

5643

6597-1381

7421

10083

12509 –

1388-1

13245-1398

13246

14560-1

16709

ISIRI-IEC 60300-3-9