روش اجرایی بازرسی خط تولید (Production Line Inspection Procedure)

کد سند: QMS-PLI-01
نسخه: 1.0
تاریخ اجرا: [تکمیل شود]
صفحه: … از …

---

1. هدف (Purpose)

تبیین مراحل و الزامات اجرای بازرسی خط تولید با هدف شناسایی خطرات، ارزیابی ریسک، کنترل ریسک و اجرای اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه، به منظور حفظ انطباق محصولات، فرآیندها و خدمات با الزامات مشخص‌شده، بر اساس استانداردهای ISO/IEC 17020، ISO/IEC 17000، ISO 31000 و الزامات ISIRI.

---

2. دامنه کاربرد (Scope)

این روش اجرایی در تمامی بازرسی‌های خط تولید که توسط PSA یا پیمانکاران مورد تأیید آن انجام می‌شود، اعم از صنایع غذایی، دارویی، دامپزشکی و سایر بخش‌های مشمول قرارداد، کاربرد دارد.

---

3. تعاریف (Definitions)

• شیء مورد ارزیابی (Object of Conformity): هر محصول، فرآیند، خدمت یا نظام که مشمول ارزیابی و بازرسی قرار گیرد.

• بازرسی خط تولید (Production Line Inspection): فرآیند ارزیابی مستمر مراحل تولید به‌منظور اطمینان از انطباق با الزامات فنی، بهداشتی و قانونی.

• خطر (Hazard): منبع بالقوه ایجاد آسیب یا شرایطی با قابلیت ایجاد صدمه.

• ریسک (Risk): اثر عدم قطعیت بر اهداف، که می‌تواند مثبت یا منفی باشد.

• سلسله‌مراتب کنترل ریسک (Risk Control Hierarchy): چارچوب اولویت‌بندی اقدامات کنترلی از حذف خطر تا اقدامات حفاظتی فردی.

---

4. مسئولیت‌ها (Responsibilities)

---

5. روش اجرا (Procedure)

5-1. مرحله انتخاب (Selection) – پیش‌نیاز بازرسی

1. تعیین اشیاء مورد بازرسی (ماشین‌آلات، فرآیندها، محصولات در جریان تولید).

2. مرور الزامات استانداردی، فنی و بهداشتی (ISIRI، قرارداد، مقررات ملی).

3. آماده‌سازی چک‌لیست‌ها و ابزارهای بازرسی.

5-2. شناسایی خطرات (Identify the Hazards)

1. شناسایی خطرات بالقوه در هر مرحله از خط تولید.

2. ارزیابی اثربخشی کنترل‌های موجود با استفاده از الگوهای بازرسی پویا و ثبت آن‌ها.

3. ترغیب تیم‌ها به گزارش‌دهی بلادرنگ خطرات شناسایی‌شده.

5-3. ارزیابی ریسک (Assess the Risk)

1. انجام ارزیابی ریسک ویژه هر خطر شناسایی‌شده.

2. تعیین احتمال وقوع و شدت پیامدها طبق ماتریس ریسک.

3. اولویت‌بندی خطرات بر اساس سطح ریسک.

5-4. کنترل ریسک (Control the Risk)

1. شناسایی اقدامات کنترلی مناسب بر اساس سلسله‌مراتب کنترل ریسک.

2. برنامه‌ریزی بازرسی‌ها و آزمون‌های دوره‌ای جهت اطمینان از اثربخشی کنترل‌ها.

3. اجرای بررسی‌های انطباق با استانداردها و مقررات.

5-5. اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (Plan & Assign Corrective Actions)

1. ثبت اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه در فرم ارزیابی ریسک یا به‌صورت مستقل.

2. تعیین مسئول و مهلت اجرای هر اقدام.

3. پیگیری و تأیید اثربخشی اقدامات انجام‌شده.

5-6. تجمیع شواهد و تصمیم‌گیری (Review, Decision & Attestation)

1. گردآوری و مرور کلیه شواهد بازرسی.

2. تصمیم‌گیری درباره انطباق یا عدم انطباق خط تولید.

3. صدور گزارش بازرسی و در صورت نیاز، گواهی یا اخطار.

---

6. سوابق و فرم‌های مرجع (Records & Forms)

---

7. مراجع (References)

• ISO/IEC 17020:2012 – Conformity assessment — Requirements for the operation of various types of bodies performing inspection

• ISO/IEC 17000:2020 – Conformity assessment — Vocabulary and general principles

• ISO 31000:2018 – Risk management — Principles and guidelines

• ISIRI Executive Methods for Inspection and Risk Control

• PSA Quality Manual –

  ---

  FRM-PLI-01 – برنامه بازرسی خط تولید (Production Line Inspection Plan)

  کد فرم: FRM-PLI-01
  تاریخ: ………
  واحد/کارخانه: ………
  نام بازرس: ………
  شماره قرارداد/ارجاع: ………

  ردیف	مرحله تولید	هدف بازرسی	الزامات مرجع (ISIRI/استاندارد/قرارداد)	تاریخ و زمان	مسئول اجرا	وضعیت برنامه
  1	…	…	…	…	…	…
  2	…	…	…	…	…	…

  ---

  FRM-PLI-02 – چک‌لیست شناسایی خطرات (Hazard Identification Checklist)

  کد فرم: FRM-PLI-02
  تاریخ: ………
  خط تولید: ………
  محصول/فرآیند: ………

  ردیف	محل/مرحله	شرح خطر بالقوه	نوع خطر (ایمنی/بهداشتی/کیفیت/محیط زیست)	کنترل موجود	اثربخشی کنترل (بالا/متوسط/پایین)	نیاز به اقدام اصلاحی
  1	…	…	…	…	…	□ بله □ خیر

  ---

  FRM-PLI-03 – فرم ارزیابی ریسک (Risk Assessment Form)

  کد فرم: FRM-PLI-03
  تاریخ: ………
  خط تولید: ………
  محصول/فرآیند: ………

  ردیف	خطر شناسایی‌شده	احتمال وقوع (1-5)	شدت پیامد (1-5)	سطح ریسک (P×S)	اولویت (بالا/متوسط/پایین)	کنترل پیشنهادی	مسئول اجرا	تاریخ تکمیل
  1	…	…	…	…	…	…	…	…

  ---

  FRM-PLI-04 – فرم اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (Corrective & Preventive Actions Form)

  کد فرم: FRM-PLI-04
  تاریخ: ………
  خط تولید: ………

  ردیف	شماره ارجاع خطر/عدم انطباق	شرح اقدام	نوع اقدام (اصلاحی/پیشگیرانه)	مسئول	تاریخ شروع	تاریخ پایان	وضعیت (انجام شد/در حال انجام/لغو)	اثربخشی (مطلوب/نامطلوب)
  1	…	…	□ اصلاحی □ پیشگیرانه	…	…	…	…	…

  ---

  FRM-PLI-05 – گزارش نهایی بازرسی خط تولید (Final Production Line Inspection Report)

  کد فرم: FRM-PLI-05
  تاریخ: ………
  واحد/کارخانه: ………
  نام بازرس: ………
  شماره قرارداد/ارجاع: ………

  1. خلاصه بازرسی:
  ………………………………………………………………………………

  2. خطرات شناسایی‌شده:
  ………………………………………………………………………………

  3. ارزیابی ریسک:
  ………………………………………………………………………………

  4. اقدامات اصلاحی/پیشگیرانه:
  ………………………………………………………………………………

  5. نتیجه‌گیری:
  □ انطباق کامل
  □ انطباق با اقدامات اصلاحی
  □ عدم انطباق

  امضا بازرس: ………… امضا مدیر فنی PSA: …………

. The UNECE has produced a guide entitled Risk Management in Regulatory Frameworks: Towards a Better Management of Risks.

.