روش اجرایی ارزیابی انطباق پست‌مارکتینگ محصولات دامپزشکی
1. هدف
تضمین انطباق محصولات دامپزشکی در دوره پس از ورود به بازار با الزامات قانونی، استانداردهای کیفیت، ایمنی، اثربخشی و ردیابی.
2. دامنه کاربرد
شامل کلیه محصولات دارویی، واکسن‌ها، افزودنی‌های خوراک دام، ضدعفونی‌کننده‌ها و فرآورده‌های بیولوژیک دامپزشکی دارای مجوز مصرف یا واردات.
3. تعاریف
-
پست‌مارکتینگ (Post-Marketing): دوره پس از عرضه محصول به بازار مصرف.
-
عدم انطباق (Non-Conformity): هرگونه مغایرت با الزامات فنی، برچسب‌گذاری، اسناد همراه یا اثربخشی اعلامی.
-
ارزیابی انطباق: فرآیند بررسی مطابقت محصول با الزامات مشخص‌شده توسط نهادهای مقررات‌گذار.
4. مراجع و الزامات
-
دستورالعمل‌های سازمان دامپزشکی ایران
-
استاندارد ISO/IEC 17065
-
اصول GVP و GMP
-
دستورالعمل‌های WHO و WOAH
-
استانداردهای محصول و اطلاعات فنی ثبت‌شده
5. مسئولیت‌ها
-
مرکز نظارت و ارزیابی: مسئول طراحی و اجرای برنامه‌های پایش بازار و پیگیری نتایج.
-
واحد کیفیت شرکت تولیدکننده/واردکننده: مسئول گزارش‌دهی دوره‌ای و پیگیری اصلاحات در صورت مشاهده مغایرت.
6. فرآیند اجرایی
6.1 طراحی برنامه ارزیابی
-
شناسایی محصولات پرخطر یا با سابقه شکایات
-
تدوین برنامه سالانه با استفاده از آنالیز ریسک و مصرف بازار
-
هماهنگی با آزمایشگاه‌های همکار برای برنامه‌های نمونه‌برداری
6.2 نمونه‌برداری و آزمون
-
انجام نمونه‌برداری تصادفی، هدفمند یا بر اساس گزارشات مردمی
-
آزمون‌های شیمیایی، میکروبی، بیولوژیک و برچسب‌گذاری
-
مستندسازی کامل اطلاعات نمونه
6.3 بررسی شکایات و گزارشات عوارض
-
ایجاد سامانه ثبت گزارشات مردمی و دامپزشکان
-
تحلیل داده‌ها برای تعیین وجود الگوی خطر
6.4 تحلیل یافته‌ها
-
بررسی مغایرت‌ها نسبت به اطلاعات ثبت‌شده و ادعاهای اثربخشی
-
تعیین سطح ریسک و طبقه‌بندی یافته‌ها
6.5 اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه
-
صدور اخطار یا تعلیق مجوز
-
درخواست جمع‌آوری محصول در صورت خطر جدی
-
الزام به بازبینی فایل فنی یا تغییر در برچسب
6.6 گزارش‌دهی
-
ارائه گزارش فصلی/سالانه به سازمان دامپزشکی
-
ارسال نتایج به واحدهای ذی‌ربط (آزمایشگاه، گمرک، استان‌ها)
7. سوابق و مستندات
-
فرم‌های نمونه‌برداری
-
نتایج آزمون‌ها
-
گزارش‌های عدم انطباق
-
اقدامات اصلاحی انجام‌شده
8. شاخص‌های ارزیابی اثربخشی
-
نسبت محصولات دارای عدم انطباق به کل بررسی‌شده‌ها
-
تعداد عوارض گزارش‌شده بر حسب واحد مصرف
-
زمان پاسخگویی به شکایات ثبت‌شده
-
تعداد محصولات برگشتی از بازار
روش اجرایی ارزیابی انطباق پست‌مارکتینگ فرآورده‌های خام دامی
1. هدف تضمین انطباق فرآورده‌های خام دامی با الزامات بهداشتی، فنی، ایمنی و قانونی پس از ورود به بازار و کنترل مخاطرات بالقوه برای سلامت عمومی دام و انسان.
2. دامنه کاربرد این روش اجرایی شامل فرآورده‌های خام دامی مانند گوشت قرمز، مرغ، ماهی، شیر خام، تخم‌مرغ، آلایش‌های خوراکی و سایر محصولات سرد یا منجمد نگهداری‌شده است که در بازار داخلی یا صادراتی عرضه می‌گردند.
3. تعاریف
- فرآورده خام دامی: هر نوع ماده خوراکی منشأ گرفته از حیوانات که تحت فرآیندهای پخت یا فرآوری صنعتی قرار نگرفته باشد.
- پست‌مارکتینگ: دوره‌ای که محصول پس از ورود به بازار تا پایان تاریخ مصرف در دسترس مصرف‌کننده است.
- ارزیابی انطباق: بررسی و تأیید میزان انطباق محصول با الزامات تعیین‌شده توسط مراجع نظارتی.
4. مراجع و الزامات قانونی
- دستورالعمل‌های سازمان دامپزشکی کشور
- آیین‌نامه‌های بهداشت مواد غذایی منشأ دامی
- Codex Alimentarius – FAO/WHO
- اصول HACCP
- ISO 22000:2018 (سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی)
- دستورالعمل‌های OIE در خصوص ایمنی فرآورده‌های خام دامی
5. مسئولیت‌ها
- واحد بازرسی بهداشت مواد غذایی: مسئول تدوین برنامه‌های نظارت، نمونه‌برداری و ارزیابی انطباق.
- آزمایشگاه مرجع: مسئول انجام آزمون‌های تأییدی میکروبی، شیمیایی، باقیمانده‌ها و حسی.
- واحد فروش یا نگهداری: مسئول نگهداری شرایط بهداشتی و دمایی مناسب و ارائه مستندات لازم در بازرسی‌ها.
6. فرآیند اجرایی
6.1 طراحی برنامه ارزیابی
- شناسایی محصولات حساس یا پرریسک (گوشت تازه، آلایش، شیر فله‌ای)
- تدوین تقویم فصلی/سالانه با رویکرد ریسک‌محور
- انتخاب مراکز نمونه‌برداری (سردخانه‌ها، مراکز توزیع، فروشگاه‌ها)
6.2 نمونه‌برداری و آزمون
- نمونه‌برداری تصادفی یا هدفمند توسط بازرس مجاز
- آزمون‌های میکروبی: سالمونلا، اشریشیا کلی، لیستریا، کپک و مخمر
- آزمون‌های شیمیایی: باقیمانده آنتی‌بیوتیک، فلزات سنگین، سموم قارچی
- ارزیابی حسی (رنگ، بو، بافت)
- مستندسازی کامل اطلاعات محصول و شرایط نگهداری
6.3 بررسی شکایات و گزارشات مردمی
- دریافت گزارش‌ها از دامپزشکان، مردم، نهادهای نظارتی
- تحلیل الگوهای شکایت جهت پایش هدفمند
6.4 تحلیل یافته‌ها
- مقایسه نتایج آزمون با حدود مجاز استاندارد ملی/بین‌المللی
- تشخیص سریع موارد تهدیدکننده سلامت عمومی
6.5 اقدامات اصلاحی و کنترلی
- هشدار به تولیدکننده یا مرکز نگهداری
- جمع‌آوری محصول از بازار در موارد بحرانی
- تعلیق یا لغو مجوز بهداشتی مراکز متخلف
- الزام به اصلاح فرآیند نگهداری، بسته‌بندی یا حمل‌ونقل
6.6 گزارش‌دهی و اطلاع‌رسانی
- ارائه گزارش دوره‌ای به سازمان دامپزشکی کشور و ذی‌نفعان
- به‌روزرسانی سیستم‌های هشدار سریع در صورت نیاز
7. سوابق و مستندات
- فرم نمونه‌برداری و نتایج آزمایشگاه
- فرم ثبت عدم انطباق و اقدامات اصلاحی
- مدارک حمل، مجوز بهداشتی، برچسب محصول
8. شاخص‌های اثربخشی
- درصد محصولات دارای عدم انطباق در هر فصل
- زمان پاسخگویی به هشدارهای بازار
- تعداد شکایات مرتبط با فرآورده‌های خام
- کاهش روند تخلفات در طول زمان
پیوست‌ها:
- چک‌لیست ارزیابی انطباق فرآورده خام دامی
- فرم ثبت نمونه و ردیابی محصول
- راهنمای حدود مجاز میکروبی و شیمیایی مطابق استاندارد ملی