روش اجرایی ارزیابی انطباق پست‌مارکتینگ محصولات گواهی شده

QSP40

1. هدف

تضمین انطباق محصولات دامپزشکی در دوره پس از ورود به بازار با الزامات قانونی، استانداردهای کیفیت، ایمنی، اثربخشی و ردیابی.

2. دامنه کاربرد

شامل کلیه محصولات دارویی، واکسن‌ها، افزودنی‌های خوراک دام، ضدعفونی‌کننده‌ها و فرآورده‌های بیولوژیک دامپزشکی دارای مجوز مصرف یا واردات.

3. تعاریف

  • پست‌مارکتینگ (Post-Marketing): دوره پس از عرضه محصول به بازار مصرف.

  • عدم انطباق (Non-Conformity): هرگونه مغایرت با الزامات فنی، برچسب‌گذاری، اسناد همراه یا اثربخشی اعلامی.

  • ارزیابی انطباق: فرآیند بررسی مطابقت محصول با الزامات مشخص‌شده توسط نهادهای مقررات‌گذار.

4. مراجع و الزامات

  • دستورالعمل‌های سازمان دامپزشکی ایران

  • استاندارد ISO/IEC 17065

  • اصول GVP و GMP

  • دستورالعمل‌های WHO و WOAH

  • استانداردهای محصول و اطلاعات فنی ثبت‌شده

5. مسئولیت‌ها

  • مرکز نظارت و ارزیابی: مسئول طراحی و اجرای برنامه‌های پایش بازار و پیگیری نتایج.

  • واحد کیفیت شرکت تولیدکننده/واردکننده: مسئول گزارش‌دهی دوره‌ای و پیگیری اصلاحات در صورت مشاهده مغایرت.

6. فرآیند اجرایی

6.1 طراحی برنامه ارزیابی

  • شناسایی محصولات پرخطر یا با سابقه شکایات

  • تدوین برنامه سالانه با استفاده از آنالیز ریسک و مصرف بازار

  • هماهنگی با آزمایشگاه‌های همکار برای برنامه‌های نمونه‌برداری

6.2 نمونه‌برداری و آزمون

  • انجام نمونه‌برداری تصادفی، هدفمند یا بر اساس گزارشات مردمی

  • آزمون‌های شیمیایی، میکروبی، بیولوژیک و برچسب‌گذاری

  • مستندسازی کامل اطلاعات نمونه

6.3 بررسی شکایات و گزارشات عوارض

  • ایجاد سامانه ثبت گزارشات مردمی و دامپزشکان

  • تحلیل داده‌ها برای تعیین وجود الگوی خطر

6.4 تحلیل یافته‌ها

  • بررسی مغایرت‌ها نسبت به اطلاعات ثبت‌شده و ادعاهای اثربخشی

  • تعیین سطح ریسک و طبقه‌بندی یافته‌ها

6.5 اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه

  • صدور اخطار یا تعلیق مجوز

  • درخواست جمع‌آوری محصول در صورت خطر جدی

  • الزام به بازبینی فایل فنی یا تغییر در برچسب

6.6 گزارش‌دهی

  • ارائه گزارش فصلی/سالانه به سازمان دامپزشکی

  • ارسال نتایج به واحدهای ذی‌ربط (آزمایشگاه، گمرک، استان‌ها)

7. سوابق و مستندات

  • فرم‌های نمونه‌برداری

  • نتایج آزمون‌ها

  • گزارش‌های عدم انطباق

  • اقدامات اصلاحی انجام‌شده

8. شاخص‌های ارزیابی اثربخشی

  • نسبت محصولات دارای عدم انطباق به کل بررسی‌شده‌ها

  • تعداد عوارض گزارش‌شده بر حسب واحد مصرف

  • زمان پاسخگویی به شکایات ثبت‌شده

  • تعداد محصولات برگشتی از بازار

روش اجرایی ارزیابی انطباق پست‌مارکتینگ فرآورده‌های خام دامی

1. هدف تضمین انطباق فرآورده‌های خام دامی با الزامات بهداشتی، فنی، ایمنی و قانونی پس از ورود به بازار و کنترل مخاطرات بالقوه برای سلامت عمومی دام و انسان.

2. دامنه کاربرد این روش اجرایی شامل فرآورده‌های خام دامی مانند گوشت قرمز، مرغ، ماهی، شیر خام، تخم‌مرغ، آلایش‌های خوراکی و سایر محصولات سرد یا منجمد نگهداری‌شده است که در بازار داخلی یا صادراتی عرضه می‌گردند.

3. تعاریف

  • فرآورده خام دامی: هر نوع ماده خوراکی منشأ گرفته از حیوانات که تحت فرآیندهای پخت یا فرآوری صنعتی قرار نگرفته باشد.
  • پست‌مارکتینگ: دوره‌ای که محصول پس از ورود به بازار تا پایان تاریخ مصرف در دسترس مصرف‌کننده است.
  • ارزیابی انطباق: بررسی و تأیید میزان انطباق محصول با الزامات تعیین‌شده توسط مراجع نظارتی.

4. مراجع و الزامات قانونی

  • دستورالعمل‌های سازمان دامپزشکی کشور
  • آیین‌نامه‌های بهداشت مواد غذایی منشأ دامی
  • Codex Alimentarius – FAO/WHO
  • اصول HACCP
  • ISO 22000:2018 (سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی)
  • دستورالعمل‌های OIE در خصوص ایمنی فرآورده‌های خام دامی

5. مسئولیت‌ها

  • واحد بازرسی بهداشت مواد غذایی: مسئول تدوین برنامه‌های نظارت، نمونه‌برداری و ارزیابی انطباق.
  • آزمایشگاه مرجع: مسئول انجام آزمون‌های تأییدی میکروبی، شیمیایی، باقیمانده‌ها و حسی.
  • واحد فروش یا نگهداری: مسئول نگهداری شرایط بهداشتی و دمایی مناسب و ارائه مستندات لازم در بازرسی‌ها.

6. فرآیند اجرایی

6.1 طراحی برنامه ارزیابی

  • شناسایی محصولات حساس یا پرریسک (گوشت تازه، آلایش، شیر فله‌ای)
  • تدوین تقویم فصلی/سالانه با رویکرد ریسک‌محور
  • انتخاب مراکز نمونه‌برداری (سردخانه‌ها، مراکز توزیع، فروشگاه‌ها)

6.2 نمونه‌برداری و آزمون

  • نمونه‌برداری تصادفی یا هدفمند توسط بازرس مجاز
  • آزمون‌های میکروبی: سالمونلا، اشریشیا کلی، لیستریا، کپک و مخمر
  • آزمون‌های شیمیایی: باقیمانده آنتی‌بیوتیک، فلزات سنگین، سموم قارچی
  • ارزیابی حسی (رنگ، بو، بافت)
  • مستندسازی کامل اطلاعات محصول و شرایط نگهداری

6.3 بررسی شکایات و گزارشات مردمی

  • دریافت گزارش‌ها از دامپزشکان، مردم، نهادهای نظارتی
  • تحلیل الگوهای شکایت جهت پایش هدفمند

6.4 تحلیل یافته‌ها

  • مقایسه نتایج آزمون با حدود مجاز استاندارد ملی/بین‌المللی
  • تشخیص سریع موارد تهدیدکننده سلامت عمومی

6.5 اقدامات اصلاحی و کنترلی

  • هشدار به تولیدکننده یا مرکز نگهداری
  • جمع‌آوری محصول از بازار در موارد بحرانی
  • تعلیق یا لغو مجوز بهداشتی مراکز متخلف
  • الزام به اصلاح فرآیند نگهداری، بسته‌بندی یا حمل‌ونقل

6.6 گزارش‌دهی و اطلاع‌رسانی

  • ارائه گزارش دوره‌ای به سازمان دامپزشکی کشور و ذی‌نفعان
  • به‌روزرسانی سیستم‌های هشدار سریع در صورت نیاز

7. سوابق و مستندات

  • فرم نمونه‌برداری و نتایج آزمایشگاه
  • فرم ثبت عدم انطباق و اقدامات اصلاحی
  • مدارک حمل، مجوز بهداشتی، برچسب محصول

8. شاخص‌های اثربخشی

  • درصد محصولات دارای عدم انطباق در هر فصل
  • زمان پاسخ‌گویی به هشدارهای بازار
  • تعداد شکایات مرتبط با فرآورده‌های خام
  • کاهش روند تخلفات در طول زمان

پیوست‌ها:

  • چک‌لیست ارزیابی انطباق فرآورده خام دامی
  • فرم ثبت نمونه و ردیابی محصول
  • راهنمای حدود مجاز میکروبی و شیمیایی مطابق استاندارد ملی

Audit Checklists for Manufacturing