روش اجرایی بازنگری نتایج ممیزی ISO 9001 و ISO 22000
برای شرکت گواهی‌کننده پایش سلامت آسیا
شماره سند:QM-21-41
تاریخ اجرا:آذر 1403
شماره ویرایش: ندارد
1. هدف
تدوین یک روش اجرایی برای بازنگری نتایج ممیزی‌های استاندارد ISO 9001 و ISO 22000 با هدف تأیید صلاحیت سیستم مدیریت متقاضیان گواهی، ارزیابی نتایج ممیزی و تصمیم‌گیری در خصوص صدور، تمدید، یا تعلیق گواهی.
2. دامنه کاربرد
این روش اجرایی برای تمامی ممیزی‌های انجام‌شده توسط شرکت پایش سلامت آسیا، از جمله ممیزی‌های اولیه، نظارتی، و تمدید گواهی کاربرد دارد.
3. تعاریف و اختصارات
- نهاد گواهی‌کننده (CB): سازمانی که گواهی‌نامه‌های انطباق را صادر می‌کند.
- عدم انطباق (NC): عدم برآورده شدن الزامات استانداردهای ISO 9001 یا ISO 22000.
- کمیته تصمیم‌گیری: تیمی مستقل از تیم ممیزی که تصمیم‌گیری نهایی در مورد صدور گواهی را بر عهده دارد.
4. مسئولیت‌ها
4.1 تیم ممیزی:
- تهیه گزارش ممیزی شامل یافته‌ها، نقاط قوت، عدم انطباق‌ها، و فرصت‌های بهبود.
- ارسال گزارش به کمیته تصمیم‌گیری.
4.2 مدیر تضمین کیفیت (QA):
- هماهنگی فرآیند بازنگری نتایج ممیزی.
- اطمینان از کامل بودن گزارش‌های ممیزی و رعایت الزامات استاندارد.
4.3 کمیته تصمیم‌گیری:
- بازنگری نتایج ممیزی به صورت مستقل.
- تأیید یا رد صلاحیت متقاضیان برای صدور گواهی.
5. مراحل اجرایی
5.1 دریافت و بررسی گزارش‌ها
- گزارش ممیزی توسط سرممیز تهیه و به مدیر تضمین کیفیت ارسال می‌شود.
- اطمینان از اینکه تمامی مستندات مرتبط (چک‌لیست‌ها، فرم‌های عدم انطباق، شواهد ممیزی) در گزارش گنجانده شده است.
5.2 تشکیل جلسه بازنگری
- کمیته تصمیم‌گیری با حضور نماینده مدیریت، مدیر تضمین کیفیت، و اعضای مستقل تشکیل می‌شود.
- بررسی گزارش ممیزی با تمرکز بر:
- شناسایی عدم انطباق‌ها.
- ارزیابی اقدامات اصلاحی ارائه‌شده توسط متقاضی.
- تأیید یا رد شواهد انطباق.
5.3 ارزیابی ریسک
- ارزیابی سطح ریسک مرتبط با عدم انطباق‌های شناسایی‌شده.
- تعیین ضرورت اقدامات فوری یا بازنگری‌های خاص.
5.4 تصمیم‌گیری
- بر اساس نتایج بازنگری و تحلیل ریسک، کمیته تصمیم‌گیری یکی از موارد زیر را تعیین می‌کند:
- صدور گواهی: در صورت انطباق کامل با الزامات استاندارد.
- صدور مشروط: در صورت نیاز به اقدامات اصلاحی خاص.
- تعلیق یا رد گواهی: در صورت وجود عدم انطباق‌های بحرانی.
5.5 گزارش‌دهی نتایج
- گزارش نهایی بازنگری شامل تصمیم‌گیری و دلایل مرتبط تهیه می‌شود.
- ارسال گزارش به متقاضی و تیم اجرایی برای اقدامات بعدی.
5.6 پیگیری اقدامات اصلاحی
- در صورت نیاز به اقدامات اصلاحی، متقاضی موظف است در مدت زمان مشخص شده اقدامات را انجام دهد.
- تیم ممیزی، اجرای اقدامات اصلاحی را بررسی و تأیید می‌کند.
6. مستندات مرتبط
- فرم گزارش ممیزی
- فرم تحلیل علت ریشه‌ای
- فرم ارزیابی ریسک
- گزارش تصمیم‌گیری نهایی
7. نظارت و بهبود مستمر
- بررسی دوره‌ای اثربخشی این روش اجرایی.
- شناسایی نقاط ضعف در فرآیند بازنگری و انجام اصلاحات لازم.
8. بازنگری و ویرایش
این روش اجرایی حداقل یک بار در سال یا در صورت تغییر الزامات استاندارد بازنگری خواهد شد.
تهیه‌کننده: دکتر علیرضا مسعودنیا
تأییدکننده: هیئت مدیره
تصویب‌کننده: هیئت مدیره