راهنمای پر کردن چک‌لیست ممیزی ISO 9001 برای رستوران
کد سند: QM-21-13
1. دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت (Clause 4.3)
- سوالات:
- آیا رستوران دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت خود را تعریف کرده است؟
- آیا دامنه شامل تمامی فرآیندها، فعالیت‌ها و خدمات ارائه‌شده است؟
- راهکار: ممیز باید بررسی کند که آیا دامنه سیستم مدیریت کیفیت، عملیات مختلف رستوران مانند تهیه غذا، خدمات به مشتری، بهداشت و ایمنی، و نگهداری مواد غذایی را پوشش می‌دهد.
2. رهبری و تعهد مدیریت (Clause 5.1)
- سوالات:
- آیا مدیریت رستوران به سیستم مدیریت کیفیت متعهد است؟
- آیا سیاست کیفیت تدوین و به کارکنان اعلام شده است؟
- راهکار: ممیز باید بررسی کند که آیا مدیریت رستوران به اهداف کیفیت پایبند است و آیا سیاست‌ها و رویه‌های کیفیت به‌درستی به کارکنان انتقال داده شده‌اند.
3. برنامه‌ریزی برای سیستم مدیریت کیفیت (Clause 6.1)
- سوالات:
- آیا رستوران ریسک‌ها و فرصت‌های مربوط به سیستم مدیریت کیفیت را شناسایی کرده است؟
- آیا اقداماتی برای کنترل و کاهش ریسک‌ها و بهره‌برداری از فرصت‌ها وجود دارد؟
- راهکار: بررسی کنید که آیا رستوران برای مدیریت مخاطراتی مانند مشکلات بهداشتی و ایمنی مواد غذایی یا نارضایتی مشتریان، برنامه‌های کنترلی دارد.
4. پشتیبانی (Clause 7)
- سوالات:
- آیا کارکنان رستوران آموزش‌های لازم را برای رعایت اصول کیفیت دریافت کرده‌اند؟
- آیا منابع مورد نیاز برای اجرای سیستم مدیریت کیفیت در دسترس است؟
- راهکار: ممیز باید مطمئن شود که کارکنان در زمینه ایمنی و کیفیت مواد غذایی، خدمات به مشتری، و استفاده از تجهیزات مناسب آموزش دیده‌اند.
5. عملیات (Clause 8)
- سوالات:
- آیا فرآیندهای عملیاتی برای تهیه غذا، مدیریت سفارشات و خدمات به مشتری مطابق با استاندارد هستند؟
- آیا رستوران از مواد اولیه باکیفیت استفاده می‌کند و کنترل دقیقی بر روی زنجیره تأمین خود دارد؟
- راهکار: بررسی کنید که فرآیندهای تهیه، نگهداری و پخت غذا با استانداردهای کیفی و بهداشتی هماهنگ باشند و مدارک و سوابق مربوط به آنها به‌درستی ثبت شده باشند.
6. ارزیابی عملکرد (Clause 9)
- سوالات:
- آیا رستوران عملکرد سیستم مدیریت کیفیت را به‌طور منظم ارزیابی می‌کند؟
- آیا بررسی‌های مدیریتی انجام می‌شود؟
- راهکار: ممیز باید گزارش‌های ارزیابی و بررسی مدیریتی را مطالعه کند تا مطمئن شود که رستوران به‌طور مستمر کیفیت خدمات خود را ارزیابی می‌کند.
7. بهبود مستمر (Clause 10)
- سوالات:
- آیا رستوران بهبود مستمر در فرآیندها و خدمات خود دارد؟
- آیا اقدامات اصلاحی در مواجهه با مشکلات به‌درستی اجرا می‌شوند؟
- راهکار: ممیز باید بررسی کند که آیا رستوران برنامه‌هایی برای بهبود کیفیت خدمات خود دارد و چطور مشکلات یا عدم‌انطباق‌های گذشته را رفع کرده است.
نکات تکمیلی برای ممیزان:
- ثبت سوابق: هنگام پر کردن چک‌لیست، حتماً تمامی سوابق و مستندات مربوط به هر بخش را بررسی و تایید کنید.
- مشارکت کارکنان: از طریق گفتگو با کارکنان مطمئن شوید که آنها با سیستم مدیریت کیفیت آشنایی دارند و به آن متعهد هستند.
- بازدید از مکان‌ها: بررسی کنید که محیط‌های فیزیکی مانند آشپزخانه، انبارها و سالن غذاخوری با الزامات بهداشتی و ایمنی منطبق هستند.
این رهنما به شما کمک می‌کند تا تمام جنبه‌های سیستم مدیریت کیفیت یک رستوران را به‌طور کامل و دقیق ارزیابی کنید و چک‌لیست ممیزی را به‌درستی پر کنید.
رهنمای پر کردن چک‌لیست ممیزی ISO 9001 برای سوپرمارکت یا هایپرمارکت
1. دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت (Clause 4.3)
- سوالات:
- آیا دامنه سیستم مدیریت کیفیت سوپرمارکت به طور دقیق تعریف شده است؟
- آیا این دامنه تمامی فعالیت‌های فروشگاه، از جمله تأمین کالا، نگهداری، فروش و خدمات به مشتری را پوشش می‌دهد؟
- راهکار: بررسی کنید که دامنه سیستم مدیریت کیفیت، تمام عملیات فروشگاه، از تامین محصولات تا خدمات پس از فروش و مدیریت شکایات مشتریان، را شامل می‌شود.
2. رهبری و تعهد مدیریت (Clause 5.1)
- سوالات:
- آیا مدیریت فروشگاه متعهد به پیاده‌سازی و بهبود سیستم مدیریت کیفیت است؟
- آیا خط‌مشی کیفیت تدوین و به اطلاع کارکنان رسانده شده است؟
- راهکار: ممیز باید با مدیران فروشگاه مصاحبه کند تا مطمئن شود که آنها از اهداف کیفیتی خود آگاه هستند و خط‌مشی کیفیت به طور شفاف به کارکنان اعلام شده است.
3. برنامه‌ریزی برای سیستم مدیریت کیفیت (Clause 6.1)
- سوالات:
- آیا فروشگاه ریسک‌ها و فرصت‌های مربوط به عملیات خود را شناسایی کرده است؟
- آیا برنامه‌هایی برای کاهش ریسک‌ها مانند کمبود محصولات، مشکلات حمل‌ونقل، یا نارضایتی مشتریان وجود دارد؟
- راهکار: ممیز باید مطمئن شود که فروشگاه برای مدیریت ریسک‌های زنجیره تأمین، نوسانات قیمت‌ها و مشکلات مربوط به ایمنی مواد غذایی، برنامه‌هایی جامع دارد.
4. پشتیبانی (Clause 7)
- سوالات:
- آیا فروشگاه منابع کافی مانند نیروی انسانی، تجهیزات و فضای ذخیره‌سازی برای مدیریت کیفیت دارد؟
- آیا کارکنان آموزش‌های کافی برای رعایت اصول کیفیت و ایمنی دریافت کرده‌اند؟
- راهکار: بررسی کنید که آیا کارکنان به‌خوبی در زمینه‌های ایمنی مواد غذایی، روش‌های نگهداری، مدیریت موجودی، و تعامل با مشتریان آموزش دیده‌اند.
5. عملیات (Clause 8)
- سوالات:
- آیا فرآیندهای مربوط به سفارش کالا، نگهداری محصولات در انبار و چیدمان در قفسه‌ها با استانداردهای کیفیت همخوانی دارند؟
- آیا کنترل کیفیت بر روی محصولات دریافتی از تامین‌کنندگان به‌درستی اعمال می‌شود؟
- راهکار: ممیز باید بررسی کند که فرآیندهای مرتبط با مدیریت موجودی، زمان‌بندی انبار، شرایط بهداشتی و نگهداری محصولات (خصوصاً محصولات تازه مانند میوه‌ها، سبزیجات و مواد غذایی یخچالی) به‌درستی اجرا می‌شوند.
6. ارزیابی عملکرد (Clause 9)
- سوالات:
- آیا فروشگاه عملکرد سیستم مدیریت کیفیت خود را به‌طور منظم ارزیابی می‌کند؟
- آیا بازخوردهای مشتریان در ارزیابی عملکرد لحاظ می‌شود؟
- راهکار: بررسی کنید که آیا فروشگاه اطلاعات مرتبط با نارضایتی مشتریان، مشکلات موجودی و سایر داده‌های عملیاتی را به‌طور منظم تحلیل می‌کند و اقدامات اصلاحی انجام می‌دهد.
7. بهبود مستمر (Clause 10)
- سوالات:
- آیا فروشگاه اقداماتی برای بهبود مستمر فرآیندهای خود انجام می‌دهد؟
- آیا مشکلات کیفی یا شکایات مشتریان به‌سرعت و به‌درستی رفع می‌شوند؟
- راهکار: ممیز باید بررسی کند که آیا فروشگاه برای بهبود خدمات مشتریان، مدیریت کالاها و کاهش شکایات برنامه‌ریزی مستمر دارد و به‌طور فعال به مشکلات و عدم انطباق‌های مشاهده‌شده پاسخ می‌دهد.
نکات تکمیلی برای ممیزان:
- ثبت سوابق: حتماً تمامی سوابق مرتبط با سفارش، دریافت و مدیریت محصولات و شکایات مشتریان را بررسی و تأیید کنید.
- بررسی فیزیکی: از انبارها، بخش‌های مختلف فروشگاه و نقاط تماس با مشتری بازدید کرده و مطمئن شوید که تمامی جنبه‌های بهداشتی و ایمنی رعایت می‌شود.
- مشارکت کارکنان: گفتگو با کارکنان به شما کمک می‌کند تا مطمئن شوید که آنها با سیستم مدیریت کیفیت آشنا هستند و آن را در عمل پیاده‌سازی می‌کنند.
این راهنما به ممیزان کمک می‌کند تا تمام بخش‌های سیستم مدیریت کیفیت در یک سوپرمارکت یا هایپرمارکت را با دقت ارزیابی کرده و چک‌لیست ممیزی را به طور کامل و دقیق پر کنند.
رهنمای پر کردن چک‌لیست ممیزی ISO 9001 برای هتل
1. دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت (Clause 4.3)
- سوالات:
- آیا هتل دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت خود را به درستی تعریف کرده است؟
- آیا این دامنه تمام خدمات و فرآیندهای هتل مانند رزرواسیون، خدمات اتاق، پذیرش، و مدیریت منابع انسانی را پوشش می‌دهد؟
- راهکار: ممیز باید اطمینان حاصل کند که دامنه سیستم مدیریت کیفیت شامل تمامی فعالیت‌های هتل است، از جمله خدمات پذیرش، اقامت، غذا و نوشیدنی، نگهداری و بهداشت اتاق‌ها و محیط‌های عمومی.
2. رهبری و تعهد مدیریت (Clause 5.1)
- سوالات:
- آیا مدیریت هتل به سیستم مدیریت کیفیت متعهد است؟
- آیا خط‌مشی کیفیت هتل تدوین و به کارکنان اعلام شده است؟
- راهکار: ممیز باید اطمینان یابد که مدیران هتل به اهداف کیفیت پایبند هستند و این اهداف به‌طور شفاف به کارکنان اطلاع‌رسانی شده‌اند. همچنین، مدیران باید تعهد خود به بهبود مستمر را نشان دهند.
3. برنامه‌ریزی برای سیستم مدیریت کیفیت (Clause 6.1)
- سوالات:
- آیا هتل ریسک‌ها و فرصت‌های مربوط به عملیات خود را شناسایی کرده است؟
- آیا برای کنترل و کاهش ریسک‌های مربوط به رضایت مشتریان و ایمنی مهمانان برنامه‌هایی وجود دارد؟
- راهکار: ممیز باید بررسی کند که آیا هتل برای مدیریت ریسک‌هایی مانند شکایات مشتریان، مشکلات ایمنی و بهداشت، و کمبود منابع برنامه‌ریزی کرده است.
4. پشتیبانی (Clause 7)
- سوالات:
- آیا هتل منابع کافی مانند تجهیزات، کارکنان، و فضاهای لازم برای اجرای سیستم مدیریت کیفیت دارد؟
- آیا کارکنان هتل به‌خوبی آموزش دیده‌اند تا خدمات باکیفیتی ارائه دهند؟
- راهکار: ممیز باید بررسی کند که آیا کارکنان هتل در زمینه‌هایی مانند رضایت مشتری، خدمات اتاق، نظافت، ایمنی، و بهداشت آموزش دیده‌اند و آیا منابع کافی برای ارائه خدمات باکیفیت در دسترس است.
5. عملیات (Clause 8)
- سوالات:
- آیا فرآیندهای مربوط به پذیرش، اقامت، خدمات غذا و نوشیدنی، و نظافت اتاق‌ها با استانداردهای کیفیت همخوانی دارند؟
- آیا هتل فرآیندهای کنترل کیفیت را برای اطمینان از رضایت مشتری و مدیریت بازخوردها در نظر گرفته است؟
- راهکار: ممیز باید اطمینان حاصل کند که هتل از فرآیندهای استاندارد برای ارائه خدمات تمیزکاری، نظافت، خدمات اتاق و تهیه غذا استفاده می‌کند و بازخوردهای مشتریان به‌طور مؤثر مورد پیگیری قرار می‌گیرند.
6. ارزیابی عملکرد (Clause 9)
- سوالات:
- آیا هتل به‌طور منظم عملکرد سیستم مدیریت کیفیت خود را ارزیابی می‌کند؟
- آیا نظرسنجی‌ها و بازخوردهای مهمانان در ارزیابی عملکرد لحاظ می‌شود؟
- راهکار: بررسی کنید که هتل به‌طور مستمر اطلاعات مرتبط با نارضایتی مهمانان، کیفیت خدمات ارائه‌شده، و ارزیابی‌های داخلی را تحلیل کرده و اقدامات اصلاحی مناسب انجام می‌دهد.
7. بهبود مستمر (Clause 10)
- سوالات:
- آیا هتل به‌طور مداوم فرآیندها و خدمات خود را بهبود می‌دهد؟
- آیا در مواجهه با مشکلات یا شکایات اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه انجام می‌شود؟
- راهکار: ممیز باید بررسی کند که هتل برنامه‌های بهبود مستمر را برای بهبود کیفیت خدمات خود دارد و مشکلاتی که در گذشته مشاهده شده‌اند به‌سرعت و به‌درستی رفع شده‌اند.
نکات تکمیلی برای ممیزان:
- ثبت سوابق: تمامی سوابق مرتبط با رضایت مشتریان، فرآیندهای خدمات اتاق، غذا و نوشیدنی، و همچنین شکایات و بازخوردهای مهمانان را بررسی و تأیید کنید.
- بازدید از مکان‌ها: از تمامی بخش‌های هتل شامل اتاق‌ها، رستوران، پذیرش، و مناطق عمومی بازدید کرده و مطمئن شوید که تمامی جنبه‌های بهداشتی، ایمنی و کیفیت رعایت می‌شوند.
- مشارکت کارکنان: از طریق گفتگو با کارکنان، مطمئن شوید که آنها با سیستم مدیریت کیفیت و سیاست‌های هتل آشنا هستند و این سیستم را به‌طور مؤثر اجرا می‌کنند.
این راهنما به ممیزان کمک می‌کند تا تمامی جنبه‌های سیستم مدیریت کیفیت در هتل را با دقت ارزیابی کنند و چک‌لیست ممیزی ISO 9001 را به‌طور کامل و دقیق تکمیل کنند.
رهنمای پر کردن چک‌لیست ممیزی ISO 9001 برای کارخانجات تولید نوشیدنی
1. دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت (Clause 4.3)
- سوالات:
- آیا کارخانه دامنه سیستم مدیریت کیفیت خود را به‌درستی تعریف کرده است؟
- آیا دامنه سیستم شامل تمامی مراحل تولید، بسته‌بندی، ذخیره‌سازی و توزیع نوشیدنی‌ها است؟
- راهکار: ممیز باید اطمینان حاصل کند که دامنه سیستم مدیریت کیفیت تمامی فرآیندهای مرتبط با تولید نوشیدنی را شامل می‌شود، از جمله فرآوری مواد اولیه، تصفیه آب، مخلوط کردن، بسته‌بندی و حمل‌ونقل.
2. رهبری و تعهد مدیریت (Clause 5.1)
- سوالات:
- آیا مدیریت کارخانه به‌طور کامل به اجرای سیستم مدیریت کیفیت و تولید نوشیدنی‌های باکیفیت و ایمن متعهد است؟
- آیا خط‌مشی کیفیت به کارکنان اطلاع داده شده و در فعالیت‌های روزمره پیاده‌سازی می‌شود؟
- راهکار: ممیز باید بررسی کند که مدیریت کارخانه به استانداردهای کیفیت و ایمنی نوشیدنی‌ها متعهد است و خط‌مشی کیفیت به تمامی کارکنان اعلام شده و در عملکرد آنها مؤثر است.
3. برنامه‌ریزی برای سیستم مدیریت کیفیت (Clause 6.1)
- سوالات:
- آیا کارخانه ریسک‌ها و فرصت‌های مرتبط با تولید نوشیدنی را شناسایی کرده است؟
- آیا برنامه‌های کنترل کیفیت برای جلوگیری از مخاطرات بهداشتی و حفظ ایمنی مواد غذایی وجود دارد؟
- راهکار: ممیز باید مطمئن شود که کارخانه ریسک‌های مربوط به مواد اولیه، کیفیت آب، فرآیندهای تولید، بسته‌بندی و ذخیره‌سازی نوشیدنی‌ها را شناسایی کرده و برنامه‌های مدیریت ریسک برای کنترل آنها در نظر گرفته است.
4. پشتیبانی (Clause 7)
- سوالات:
- آیا کارخانه منابع کافی شامل تجهیزات پیشرفته، نیروی انسانی ماهر و فضاهای مناسب برای تولید نوشیدنی را دارد؟
- آیا کارکنان کارخانه به‌طور منظم در زمینه کیفیت و ایمنی غذایی آموزش دیده‌اند؟
- راهکار: ممیز باید اطمینان حاصل کند که کارخانه منابع کافی برای تولید نوشیدنی‌های ایمن و باکیفیت را دارد و کارکنان به‌درستی آموزش دیده‌اند تا فرآیندهای تولید را مطابق با استانداردهای کیفیت اجرا کنند.
5. عملیات (Clause 8)
- سوالات:
- آیا فرآیندهای تولید نوشیدنی، از جمله تصفیه آب، مخلوط کردن مواد، و بسته‌بندی، مطابق با الزامات کیفیت و ایمنی غذایی انجام می‌شود؟
- آیا آزمایش‌های کنترل کیفیت برای مواد اولیه و محصولات نهایی انجام می‌شود؟
- راهکار: ممیز باید بررسی کند که تمامی مراحل تولید نوشیدنی، از جمله تصفیه آب، استفاده از مواد اولیه، کنترل دما، فرآیند مخلوط کردن و بسته‌بندی، مطابق با الزامات کیفیت و ایمنی انجام می‌شود. همچنین، آزمایش‌های منظم برای تضمین کیفیت مواد اولیه و محصول نهایی باید در جریان باشد.
6. ارزیابی عملکرد (Clause 9)
- سوالات:
- آیا کارخانه به‌طور منظم سیستم مدیریت کیفیت خود را ارزیابی و عملکرد آن را پایش می‌کند؟
- آیا داده‌های مربوط به کیفیت نوشیدنی‌ها ثبت و تحلیل می‌شود؟
- راهکار: ممیز باید اطمینان حاصل کند که کارخانه به‌طور مستمر عملکرد خود را ارزیابی می‌کند و نتایج این ارزیابی‌ها به اقدامات بهبود مستمر منجر می‌شود. سوابق تمامی آزمایش‌های کیفی و داده‌های مرتبط با ایمنی نوشیدنی‌ها باید به‌طور کامل ثبت و نگهداری شوند.
7. بهبود مستمر (Clause 10)
- سوالات:
- آیا کارخانه به‌طور مستمر در پی بهبود فرآیندهای تولید نوشیدنی و کاهش ضایعات است؟
- آیا مشکلات و شکایات مرتبط با کیفیت نوشیدنی‌ها به‌درستی تحلیل و رفع می‌شوند؟
- راهکار: ممیز باید بررسی کند که کارخانه برای بهبود فرآیندهای تولید نوشیدنی، افزایش کارایی، و کاهش ضایعات برنامه دارد. همچنین باید اطمینان حاصل کند که شکایات و مشکلات به‌طور مؤثر پیگیری و حل می‌شوند و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه به‌درستی اعمال می‌شود.
نکات تکمیلی برای ممیزان:
- ثبت سوابق: بررسی کنید که تمامی سوابق مربوط به مواد اولیه، فرآیندهای تولید، آزمایش‌های کیفیت، و شکایات مشتریان به‌درستی ثبت و نگهداری می‌شود.
- بازدید از مکان‌ها: از تمامی بخش‌های کارخانه، از جمله تصفیه‌خانه آب، بخش مخلوط کردن مواد، خطوط بسته‌بندی، و انبارها بازدید کرده و اطمینان حاصل کنید که تمامی تجهیزات و فرآیندها مطابق با اصول کیفیت و ایمنی اجرا می‌شوند.
- مشارکت کارکنان: با کارکنان کارخانه در زمینه فرآیندهای تولید و الزامات کیفیت و ایمنی صحبت کنید تا مطمئن شوید که آنها از استانداردها آگاهی دارند و به‌درستی اجرا می‌کنند.
این راهنما به ممیزان کمک می‌کند تا تمامی جنبه‌های سیستم مدیریت کیفیت در کارخانه‌های تولید نوشیدنی را به‌دقت ارزیابی کنند و چک‌لیست ممیزی ISO 9001 را به‌طور کامل و دقیق تکمیل کنند.
رهنمای پر کردن چک‌لیست ممیزی ISO 9001 برای کارخانجات دارویی
1. دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت (Clause 4.3)
- سوالات:
- آیا کارخانه دامنه سیستم مدیریت کیفیت خود را به‌درستی تعریف کرده است؟
- آیا دامنه سیستم تمامی مراحل تولید، بسته‌بندی، آزمایش و توزیع داروها را شامل می‌شود؟
- راهکار: ممیز باید بررسی کند که دامنه سیستم مدیریت کیفیت تمامی فرآیندهای کلیدی دارویی را در بر گیرد، از جمله تولید مواد اولیه، کنترل کیفیت، آزمایش‌های مربوط به پایداری، و توزیع محصولات.
2. رهبری و تعهد مدیریت (Clause 5.1)
- سوالات:
- آیا مدیریت به‌طور کامل به اجرای سیستم مدیریت کیفیت متعهد است؟
- آیا سیاست کیفیت کارخانه بر تولید داروهای ایمن و باکیفیت تأکید دارد و به کارکنان اطلاع داده شده است؟
- راهکار: ممیز باید بررسی کند که مدیریت کارخانه سیاست کیفیت را به‌درستی تنظیم و به کارکنان ابلاغ کرده و تعهد به کیفیت محصولات دارویی در تمامی سطوح سازمان وجود دارد.
3. برنامه‌ریزی برای سیستم مدیریت کیفیت (Clause 6.1)
- سوالات:
- آیا کارخانه ریسک‌ها و فرصت‌های مرتبط با تولید دارو را شناسایی کرده است؟
- آیا برنامه‌های کنترل کیفیت برای جلوگیری از مخاطرات بهداشتی و تضمین ایمنی داروها وجود دارد؟
- راهکار: ممیز باید بررسی کند که کارخانه ریسک‌های مربوط به کیفیت مواد اولیه، تجهیزات، فرآیندهای تولید، و کنترل‌های پایانی را شناسایی کرده و برنامه‌های مناسب برای مدیریت و کاهش این ریسک‌ها تدوین کرده است.
4. پشتیبانی (Clause 7)
- سوالات:
- آیا کارخانه منابع کافی شامل تجهیزات پیشرفته، کارکنان ماهر و فضاهای بهداشتی را دارد؟
- آیا کارکنان به‌طور منظم در زمینه GMP و سیستم مدیریت کیفیت آموزش دیده‌اند؟
- راهکار: ممیز باید اطمینان حاصل کند که کارخانه از منابع کافی برخوردار است، شامل تجهیزات تولیدی مناسب، اتاق‌های تمیز (Cleanroom) و تجهیزات آزمایشگاهی برای تضمین کیفیت محصولات دارویی. همچنین، کارکنان باید به‌خوبی در زمینه GMP و ایمنی داروها آموزش دیده باشند.
5. عملیات (Clause 8)
- سوالات:
- آیا فرآیندهای تولید دارو مطابق با استانداردهای GMP و ISO 9001 انجام می‌شود؟
- آیا کنترل‌های کافی برای تضمین کیفیت در هر مرحله از تولید داروها وجود دارد؟
- راهکار: ممیز باید بررسی کند که تمامی مراحل تولید دارو، از جمله تهیه مواد اولیه، ترکیب مواد، بسته‌بندی و ذخیره‌سازی، مطابق با الزامات کیفیت و GMP انجام می‌شود. همچنین، آزمایش‌های کنترل کیفی باید به‌طور منظم انجام شوند تا از تطابق محصولات با استانداردهای مشخص اطمینان حاصل شود.
6. کنترل و ارزیابی تجهیزات تولیدی و آزمایشگاهی
- سوالات:
- آیا تجهیزات تولید و آزمایشگاهی به‌طور منظم کالیبره و نگهداری می‌شوند؟
- آیا تجهیزات تمیزکاری، ضدعفونی و نگهداری مناسبی برای جلوگیری از آلودگی محصولات دارند؟
- راهکار: ممیز باید مطمئن شود که تمامی تجهیزات تولیدی و آزمایشگاهی کالیبره شده و مطابق با الزامات GMP نگهداری می‌شوند تا از دقت نتایج آزمایش‌ها و ایمنی محصولات اطمینان حاصل شود.
7. ارزیابی عملکرد (Clause 9)
- سوالات:
- آیا کارخانه به‌طور منظم سیستم مدیریت کیفیت خود را ارزیابی و عملکرد آن را پایش می‌کند؟
- آیا داده‌های مربوط به کیفیت محصولات دارویی به‌طور دقیق ثبت و بررسی می‌شود؟
- راهکار: ممیز باید اطمینان حاصل کند که کارخانه به‌طور مداوم عملکرد سیستم مدیریت کیفیت خود را ارزیابی کرده و نتایج آزمایش‌های کنترل کیفی محصولات دارویی ثبت و بررسی می‌شوند تا هر گونه عدم تطابق به‌موقع شناسایی و برطرف شود.
8. بهبود مستمر (Clause 10)
- سوالات:
- آیا کارخانه فرآیندهای تولید داروها را به‌طور مستمر بهبود می‌بخشد؟
- آیا مشکلات کیفی یا شکایات مشتریان به‌درستی تحلیل و رفع می‌شوند؟
- راهکار: ممیز باید بررسی کند که کارخانه برای بهبود مستمر فرآیندهای تولید دارو، کاهش ضایعات و بهینه‌سازی کارایی تولید برنامه دارد. همچنین، بررسی کند که چگونه کارخانه شکایات مشتریان و مشکلات کیفیتی را تحلیل و رفع می‌کند و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه مناسب اعمال می‌شوند.
نکات تکمیلی برای ممیزان:
- ثبت سوابق: تمامی سوابق مربوط به تولید، آزمایش، کنترل کیفیت، و شکایات را بررسی کرده و از تطابق آنها با استانداردهای ISO و GMP مطمئن شوید.
- بازدید از بخش‌های مختلف: از بخش‌های مختلف کارخانه، از جمله اتاق‌های تمیز، آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت، و انبارها بازدید کنید تا از رعایت الزامات بهداشتی و کیفیت در تمامی مراحل تولید اطمینان حاصل کنید.
- گفتگو با کارکنان: با کارکنان کارخانه در زمینه آگاهی و اجرای الزامات کیفیت و GMP گفتگو کنید تا مطمئن شوید که آنها به‌خوبی با سیستم مدیریت کیفیت آشنا هستند و آن را در فرآیندهای کاری خود پیاده می‌کنند.
این راهنما به ممیزان کمک می‌کند تا تمامی جنبه‌های سیستم مدیریت کیفیت در کارخانه‌های دارویی را بررسی کنند و چک‌لیست ممیزی ISO 9001 را به‌طور کامل تکمیل کنند.