شرکت پایش سلامت آسیا

روش اجرایی نمونه‌برداری از محصولات تولیدی در خطوط تولید و واحدهای تولید محصولات ارگانیک جهت راستی‌آزمایی نقاط کنترل بحرانی (CCP)

کد مستند: PSA-QP-CCP-018

ویرایش: 01

تاریخ اجرا: …………

واحد مسئول: مدیریت ارزیابی انطباق

1- هدف

هدف از این روش اجرایی، تعیین فرآیند نمونه‌برداری استاندارد از محصولات، مواد اولیه، مواد در جریان ساخت، محصولات نهایی و نمونه‌های محیطی در واحدهای تولیدی و پرورش محصولات ارگانیک به منظور:

  • ارزیابی انطباق با الزامات گواهی
  • کنترل عملکرد نقاط کنترل بحرانی (CCP)
  • صحه‌گذاری اقدامات کنترلی
  • وریفیکیشن سیستم HACCP
  • حفظ قابلیت ردیابی
  • تأیید وضعیت ارگانیک محصول

می‌باشد.

2- دامنه کاربرد

این روش برای کلیه بازرسی‌ها و ارزیابی‌های انطباق انجام شده توسط شرکت پایش سلامت آسیا در موارد زیر کاربرد دارد:

  • صنایع غذایی
  • کشتارگاه‌ها
  • واحدهای بسته‌بندی
  • کارخانجات لبنی
  • واحدهای فرآوری گوشت
  • صنایع آبزیان
  • مزارع ارگانیک
  • باغات ارگانیک
  • گلخانه‌های ارگانیک
  • دامداری‌های ارگانیک
  • مرغداری‌های ارگانیک
  • آبزی‌پروری ارگانیک

3- مراجع

  • ISO/IEC 17020:2012
  • ISO/IEC 17065:2012
  • ISO 22000:2018
  • Codex HACCP CXC 1-1969 Rev.2022
  • ISO 19011:2018
  • ISO 22095:2020
  • CAC/GL 32 Organic Production
  • EU Regulation 2018/848
  • IFOAM Standards
  • ISO 707 (نمونه‌برداری شیر)
  • ISO 18593 (نمونه‌برداری سطوح)
  • ISO 17604 (نمونه‌برداری لاشه)
  • استانداردهای ملی ایران (ISIRI) مرتبط

4- تعاریف

نمونه (Sample)

بخشی نماینده از یک محموله یا فرآیند.

نمونه اولیه (Primary Sample)

نمونه برداشت شده از یک نقطه مشخص.

نمونه مرکب (Composite Sample)

ترکیب چند نمونه اولیه.

نمونه شاهد (Retention Sample)

نمونه نگهداری شده جهت اختلافات احتمالی.

نمونه رسمی (Official Sample)

نمونه دارای زنجیره مراقبت (Chain of Custody) که توسط بازرس اخذ می‌شود.

5- مسئولیت‌ها

مدیر ارزیابی انطباق

  • تصویب برنامه نمونه‌برداری

بازرس ارشد

  • تعیین محل نمونه‌برداری
  • تعیین تعداد نمونه‌ها
  • کنترل CCP

نمونه‌بردار

  • برداشت نمونه
  • کدگذاری
  • پلمب
  • تکمیل فرم‌ها

آزمایشگاه همکار

  • انجام آزمون
  • گزارش نتایج

6- تعیین نقاط نمونه‌برداری

نمونه‌برداری بر اساس تحلیل خطر واحد انجام می‌شود.

نمونه‌ها می‌توانند از موارد زیر برداشت شوند:

الف) مواد اولیه

ب) مواد کمکی

ج) محصول در حال تولید

د) محصول نهایی

هـ) آب مصرفی

و) یخ

ز) هوا

ح) سطوح تماس

ط) دست کارکنان

ی) تجهیزات

ک) خوراک دام

ل) خاک

م) کود

ن) برگ گیاه

س) میوه

ع) گوشت

ف) شیر

ص) تخم مرغ

ق) آب استخر

ر) نهاده‌های ارگانیک

7- انواع نمونه‌برداری

7-1 نمونه‌برداری تصادفی (Random Sampling)

نمونه‌ها با استفاده از روش تصادفی انتخاب می‌شوند.

کاربرد:

  • محصول نهایی
  • محموله صادراتی

7-2 نمونه‌برداری سیستماتیک

نمونه‌ها در فواصل زمانی یا تعدادی مشخص برداشت می‌شوند.

مثال:

هر ۵۰۰ کیلوگرم

یا

هر ۳۰ دقیقه

7-3 نمونه‌برداری هدفمند

در صورت مشاهده:

  • عدم انطباق
  • آلودگی
  • شکست CCP
  • شکایت مشتری
  • تغییر فرآیند

7-4 نمونه‌برداری طبقه‌ای

از بخش‌های مختلف خط تولید.

مثال:

ابتدای خط

وسط خط

انتهای خط

7-5 نمونه‌برداری مرکب

چند نمونه اولیه با یکدیگر ترکیب می‌شوند.

کاربرد:

  • خاک
  • خوراک
  • غلات
  • کود

8- نمونه‌برداری جهت کنترل CCP

نمونه‌برداری مستقیماً از نقاط بحرانی انجام می‌شود.

نمونه‌ها می‌توانند از موارد زیر باشند:

CCP1

دمای پخت

نمونه محصول

CCP2

فلزیاب

نمونه عبوری

CCP3

آب شستشو

نمونه آب

CCP4

بسته‌بندی

نمونه بسته

CCP5

سردخانه

نمونه محصول

CCP6

ضدعفونی تجهیزات

نمونه سطح

CCP7

خوراک دام ارگانیک

نمونه خوراک

CCP8

باقیمانده سموم

نمونه گیاه

9- تعداد نمونه‌ها

تعداد نمونه‌ها بر اساس موارد زیر تعیین می‌شود:

  • اندازه بچ تولید
  • سطح خطر
  • تاریخچه عدم انطباق
  • نوع محصول
  • الزامات استاندارد
  • برنامه صدور گواهی
  • سطح اطمینان آماری

در صورت نبود الزامات اختصاصی، از استانداردهای آماری مانند ISO 2859-1 (نمونه‌برداری پذیرشی بر اساس ویژگی‌ها) یا ISO 3951(نمونه‌برداری بر اساس متغیرها) استفاده می‌شود.

10- شرایط نمونه‌برداری

نمونه‌ها باید:

  • استریل باشند.
  • آلوده نشوند.
  • نماینده کل بچ باشند.
  • دارای شناسه یکتا باشند.
  • دارای برچسب باشند.
  • در ظروف مناسب نگهداری شوند.
  • در دمای مناسب حمل شوند.

11- کدگذاری نمونه

هر نمونه دارای کد یکتا است.

نمونه:

PSA-ORG-2026-000125

12- زنجیره مراقبت (Chain of Custody)

برای هر نمونه اطلاعات زیر ثبت می‌شود:

  • شماره نمونه
  • ساعت برداشت
  • تاریخ
  • محل برداشت
  • GPS (در صورت امکان)
  • نام بازرس
  • نام واحد
  • شماره بچ
  • شماره پلمب
  • دمای نمونه
  • مقصد آزمایشگاه

13- انتقال نمونه

انتقال نمونه‌ها مطابق الزامات حمل نمونه انجام می‌شود.

در صورت نیاز از:

  • یخدان استاندارد
  • دیتالاگر دما
  • پلمب امنیتی
  • ظروف استریل

استفاده می‌شود.

14- اقدامات در صورت عدم انطباق

در صورت مشاهده نتایج خارج از حدود بحرانی:

  • ثبت عدم انطباق
  • توقف صدور گواهی (در صورت لزوم)
  • افزایش نمونه‌برداری
  • نمونه‌برداری تأییدی
  • بررسی علت ریشه‌ای
  • اجرای اقدام اصلاحی
  • راستی‌آزمایی اثربخشی اقدام اصلاحی

15- ثبت سوابق

سوابق زیر نگهداری می‌شوند:

  • برنامه نمونه‌برداری
  • فرم نمونه‌برداری
  • فرم زنجیره مراقبت
  • گزارش حمل نمونه
  • گزارش آزمایشگاه
  • گزارش عدم انطباق
  • اقدامات اصلاحی
  • گزارش راستی‌آزمایی

مدت نگهداری سوابق مطابق برنامه گواهی و الزامات قانونی، حداقل ۵ سال یا بیشتر در صورت الزام قرارداد یا مقررات خواهد بود.

16- فرم‌های پیوست

  • PSA-F-018-01: برنامه نمونه‌برداری
  • PSA-F-018-02: فرم ثبت نمونه‌برداری
  • PSA-F-018-03: فرم زنجیره مراقبت (Chain of Custody)
  • PSA-F-018-04: برچسب و کدگذاری نمونه
  • PSA-F-018-05: چک‌لیست کنترل CCP هنگام نمونه‌برداری
  • PSA-F-018-06: صورتجلسه پلمب و تحویل نمونه
  • PSA-F-018-07: گزارش نتایج آزمایش و ارزیابی انطباق
  • PSA-F-018-08: فرم نمونه شاهد و شرایط نگهداری

این ساختار برای استفاده در شرکت پایش سلامت آسیا به‌عنوان نهاد ارزیابی انطباق، با الزامات ISO/IEC 17020، ISO/IEC 17065، ISO 22000، ISO 22095 و مقررات بین‌المللی تولید ارگانیک همسو است و قابلیت استفاده در ممیزی، صدور گواهی و دفاع در برابر مراجع اعتباربخشی و نظارتی را دارد.