کارشناس فنی دارویی

ممیزی سیستم‌های مدیریتی، کیفیت و ایمنی در صنعت داروسازی و واکسن سازی

·         برنامه کنترل مستندات

·         آموزش کارکنان، آگاهی کیفیت و آموزش شغلی

·         ایمنی و امنیت کارخانه

·         کیفیت داخلی / برنامه ممیزی GMP

·         برنامه هزینه‌های کیفیت

·         کنترل تأسیسات

·         طراحی و چیدمان تأسیسات

·         برنامه کنترل محیطی

·         نگهداری تأسیسات

·         برنامه کنترل پیمانکاران خارجی

·         طراحی و قرارگیری تجهیزات

·         شناسایی تجهیزات

·         نگهداری و تمیزکاری تجهیزات

·         برنامه کالیبراسیون تجهیزات اندازه‌گیری

·         برنامه تأیید صلاحیت تجهیزات

·         کنترل مواد/قطعات

·         مشخصات مواد/قطعات و کنترل خرید

·         دریافت، بازرسی، نمونه‌برداری و آزمایشات آزمایشگاهی مواد/قطعات

·         نگهداری و جابجایی مواد/قطعات

·         برنامه کنترل موجودی

·         برنامه کنترل تأمین‌کنندگان (فروشندگان)

·         کنترل عملیاتی

·         تأیید، ذخیره‌سازی و جابجایی مواد/قطعات/برچسب‌ها

·         تمیزکاری تجهیزات/خطوط/منطقه، آماده‌سازی و پاکسازی

·         اعتبارسنجی فرآیندهای عملیاتی و کنترل تغییرات تولید

·         بازرسی، نمونه‌برداری و کنترل آزمایشگاهی در فرآیند

·         بازپرداخت/دفع مواد

·         تأیید، ذخیره‌سازی و جابجایی محصولات نهایی

·         ممیزی، نمونه‌برداری، آزمایش و آزادسازی محصولات نهایی برای توزیع

·         کنترل‌های توزیع

·         کنترل‌های بازاریابی

·         برنامه رسیدگی به شکایات و رضایت مشتری

ü      PICS

ü      دوره آشنایی با استاندارد ISO/IEC 17021

ü      دوره اصول و مبانی ممیزی بر اساس استاندارد ISO 19011

ü      دوره سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001

ü      دوره اصول مهارت گزارش‌نویسی، مصاحبه و رفتار حرفه‌ای در ممیزی

ü      دوره اصول بی طرفی در ممیزی

ü      دوره اصول محرمانگی در ممیزی

ü      دوره اصول سوگیری و تضاد منافع در ممیزی

• تسلط بر اصول GMP: اطمینان از اینکه تمامی فرآیندها، تجهیزات و تأسیسات مطابق با اصول GMP اجرا و نگهداری می‌شوند.
• کنترل مستندات و مدیریت کیفیت: بررسی برنامه کنترل مستندات کارخانه، از جمله نگهداری صحیح سوابق، مدارک فنی و اطلاعات کیفی برای تضمین انطباق با استانداردهای GMP.
• آموزش و آگاهی کارکنان: ارزیابی برنامه‌های آموزشی کارکنان در زمینه GMP، شغلی و آگاهی از کیفیت، به‌خصوص در زمینه‌های ایمنی و بهداشت.
• ایمنی و امنیت کارخانه: اطمینان از رعایت نکات ایمنی و امنیت کارخانه، به‌ویژه در بخش‌های حساس تولید و نگهداری محصولات دارویی و واکسن‌ها.
• ممیزی داخلی کیفیت و GMP: ارزیابی برنامه ممیزی داخلی کارخانه برای اطمینان از اجرای موثر فرآیندها و سازگاری با استانداردهای GMP.
• کنترل تأسیسات: بررسی طراحی و چیدمان تأسیسات، نگهداری و کنترل محیطی، همچنین برنامه‌های مربوط به نگهداری و تمیزکاری تجهیزات تولید.
• کنترل پیمانکاران خارجی: اطمینان از اینکه پیمانکاران خارجی و تأمین‌کنندگان مواد و خدمات، مطابق با الزامات GMP عمل می‌کنند.
• کنترل تجهیزات: نظارت بر برنامه‌های کالیبراسیون و تأیید صلاحیت تجهیزات اندازه‌گیری و تولید، همچنین شناسایی و نگهداری مناسب تجهیزات.
• کنترل مواد و قطعات: بررسی فرآیندهای مرتبط با مشخصات مواد/قطعات، بازرسی‌ها، نمونه‌برداری‌ها و آزمایشات آزمایشگاهی، همچنین نگهداری و جابجایی مواد.
• کنترل موجودی و تأمین‌کنندگان: ارزیابی برنامه‌های کنترل موجودی مواد و قطعات، و همچنین نظارت بر کنترل کیفیت تأمین‌کنندگان مواد اولیه و تجهیزات.
• ارزیابی تخصصی تجهیزات و فرآیندها: بررسی تخصصی تجهیزات تولیدی و آزمایشگاهی، ارزیابی فرآیندهای مرتبط با تولید و نگهداری دارو و واکسن برای اطمینان از انطباق با استانداردهای GMP.
• بررسی سیستم‌های محیطی و بهداشتی: ارزیابی سیستم‌های کنترل محیطی، تهویه، دما، رطوبت، و بهداشت برای اطمینان از رعایت الزامات GMP و حفظ کیفیت محصولات.
• تحلیل داده‌های آزمایشگاهی: ارزیابی داده‌های آزمایشگاهی مرتبط با کیفیت و ایمنی محصولات، بررسی صحت و دقت آزمایشات انجام‌شده و تأثیر آن‌ها بر فرآیند تولید.
• بررسی اقدامات اصلاحی فنی: تحلیل و ارزیابی اقدامات اصلاحی فنی انجام‌شده پس از شناسایی عدم انطباق‌ها یا مشکلات در فرآیندهای تولید و نگهداری، و اطمینان از اجرای مؤثر این اقدامات.

حدود اختیارات بر اساس مسئولیت ها تعریف می شود

شاخص‌های کلیدی عملکرد (KPI) –