عنوان: مدیریت مصرف دارو و پایش باقی‌مانده‌های دارویی در زنجیره مرغ گوشتی
کد سند: PSA–PRO–BROILERDRUG–01
مرجع: ISO/IEC 17065 – ISO/IEC 17067 – Codex CAC/MRL – WOAH Terrestrial Code – دستورالعمل‌های سازمان دامپزشکی کشور
تاریخ اجرا: …/…/1404
واحد مسئول: واحد ارزیابی انطباق – شرکت پایش سلامت آسیا (PSA)

1. هدف

• تضمین سلامت فرآورده‌های مرغ گوشتی از طریق کنترل دقیق مصرف داروهای دامپزشکی.

• جلوگیری از عرضه گوشت مرغ با باقی‌مانده دارویی بالاتر از حدود مجاز (MRL).

• ایجاد شفافیت در کل زنجیره مرغ گوشتی (از جوجه یک‌روزه تا لاشه بسته‌بندی‌شده).

2. دامنه کاربرد

این روش برای همه واحدهای زنجیره مرغ گوشتی تحت پوشش PSA اعمال می‌شود:

• جوجه‌کشی و مرغ مادر (Parent Stock & Hatchery)

• فارم‌های پرورش مرغ گوشتی

• داروخانه اختصاصی واحد

• کشتارگاه و فرآوری

• مراکز بسته‌بندی و عرضه

3. تعاریف کلیدی

• داروی مجاز طیور: داروی ثبت‌شده و تأییدشده توسط سازمان دامپزشکی ایران برای مصرف در مرغ گوشتی.

• دوره پرهیز دارویی (Withdrawal Period): حداقل زمان بین آخرین تجویز دارو تا کشتار مرغ گوشتی.

• باقی‌مانده دارویی (Residue): غلظت دارو یا متابولیت آن در بافت‌های خوراکی مرغ (عضله، کبد، کلیه، چربی، پوست).

• MRL (حد مجاز باقی‌مانده): سطح حداکثر مجاز دارو طبق Codex یا مقررات ملی.

4. الزامات مصرف دارو

1. تجویز دارو فقط توسط دامپزشک مسئول فنی و با نسخه معتبر.

2. ثبت کامل سوابق شامل:

   • تاریخ مصرف

   • نوع دارو (نام تجاری و ماده مؤثره)

   • دوز مصرفی و روش مصرف (خوراکی، تزریقی، آب آشامیدنی)

   • مدت زمان مصرف

   • شماره Lot و تاریخ انقضا

   • نام مسئول فنی تأییدکننده

3. رعایت دقیق دوره پرهیز دارویی پیش از کشتار.

4. استفاده از داروهای ممنوعه یا خارج از لیست مجاز اکیداً ممنوع.

5. پایش باقی‌مانده دارویی

5.1 نمونه‌برداری

• در سطح فارم: خون، پر، و در موارد خاص مدفوع.

• در کشتارگاه: بافت عضله، کبد، کلیه، پوست/چربی.

• در بازار (PMS): محصول نهایی (لاشه یا قطعات بسته‌بندی‌شده).

• نمونه‌ها باید به‌صورت تصادفی و مبتنی بر ریسک انتخاب شوند.

5.2 آزمون

• روش‌های مرجع: ELISA غربالگری، HPLC یا LC-MS/MS تأییدی.

• حد مقایسه: MRLهای ملی و Codex.

• آزمایشگاه همکار باید مورد تأیید PSA و دارای روش معتبر باشد.

5.3 تحلیل نتایج

• اگر مقدار دارو ≤ MRL: تأیید انطباق.

• اگر مقدار دارو > MRL: عدم انطباق، توقف عرضه، انجام Recall.

6. ردیابی و سوابق

• هر دسته مرغ (Batch) باید شناسنامه کامل دارویی داشته باشد (ارتباط Lot دارو با Lot مرغ).

• سوابق باید در سامانه رهگیری PSA ثبت و تا ۵ سال نگهداری شود.

• داده‌ها باید به شناسنامه ژنتیکی و لاشه نهایی متصل باشند.

7. فرآیند اجرایی مرحله‌ای

1. صدور نسخه دارویی توسط دامپزشک.

2. ثبت در سامانه PSA توسط داروخانه واحد.

3. مصرف دارو طبق نسخه تحت نظارت مسئول فنی فارم.

4. نمونه‌برداری پایشی توسط بازرس PSA در فارم و کشتارگاه.

5. آزمایش باقی‌مانده‌ها در آزمایشگاه همکار.

6. تحلیل و گزارش نتایج به دارنده گواهی و کمیته فنی PSA.

7. اقدامات اصلاحی: در صورت تخلف شامل قرنطینه، کشتار با تأخیر، Recall یا تعلیق گواهی.

8. شاخص‌های ارزیابی انطباق

• وجود نسخه‌های دامپزشکی معتبر برای هر مصرف دارو.

• ثبت و نگهداری سوابق مصرف در فارم.

• رعایت دوره پرهیز دارویی.

• درصد نمونه‌های مردود در آزمون باقی‌مانده ≤ 1% سالانه.

• اقدامات اصلاحی انجام‌شده در مهلت مقرر (≤ 30 روز).

9. شرایط تعلیق یا لغو گواهی

• مصرف داروی ممنوع یا خارج از لیست مجاز.

• تکرار دو بار عدم انطباق بحرانی در دوره اعتبار گواهی.

• عرضه گوشت مرغ با باقی‌مانده دارویی بالاتر از حد مجاز در دو نمونه متوالی.

• عدم همکاری در Recall یا ارائه سوابق.

10. مستندات و سوابق الزامی

• نسخه‌های دامپزشکی

• دفتر ثبت دارو در فارم

• گزارش‌های نمونه‌برداری و نتایج آزمون

• سوابق Recall و CAPA

• گزارش‌های ممیزی دوره‌ای PSA