ممیزی فرایند تحقیق و توسعه

کد سند: QM-21-16

1.آیا فرایندهای موردنیاز سیستم مدیریت کیفیت و کاربرد آن مطابق الزام 4-4-1 تعیین‌شده است؟(دروندادهای موردنیاز و بروندادهای مورد انتظار ،معیار هاو روش های مورد نیاز ،توالی و تعامل ، ریسک‌ها و فرصت‌ها ، مسئولیت و اختیارات ،دردسترس بودن منابع مورد نیاز ، بهبود سیستم مدیریت کیفیت )

شواهد

عدم انطباق

2. آیا فرآیند سیستم مدیریت کیفیت به درستی پایش و اندازه‌گیری شده است ؟

شواهد

عدم انطباق

3.آیا ریسک‌ها و فرصت‌های فرایند مرتبط شناسایی‌شده و اقدامات لازم صورت گرفته است؟

شواهد

عدم انطباق

4.آیا شواهد اقدامات ارزیابی عملکرد (پایش و اندازه گیری ، تحلیل و ارزیابی ) بند 9-1-1 استاندارد به‌عنوان اطلاعات مستند ، حفظ می‌شود؟

شواهد

عدم انطباق

5.آیا داده‌ها و اطلاعات منتج از نتایج پایش و اندازه‌گیری فرآیند و اثربخشی اقدامات مرتبط با ریسک‌ها و فرصت‌ها تحلیل و ارزیابی می‌شود ؟

شواهد

عدم انطباق

6.آیا کارکنان از خط‌مشی کیفی، اهداف کیفیت ، سهم آن‌ها در اثربخشی سیستم مدیریتی و پیامدهای عدم انطباق با الزامات آگاه می‌باشند ؟

شواهد

عدم انطباق

7.آیا شرح وظایف و اختیارات کارکنان تعیین ابلاغ و تفهیم شده است؟

شواهد

عدم انطباق

8.آیا دانش موردنیاز برای اجرای این فرآیند و دستیابی به انطباق با الزامات محصول و خدمات تعیین‌شده و به میزان لازم در دسترس است؟

شواهد

عدم انطباق

9.آیا محیط مناسب جهت اجرای فرآیندها در دستیابی به انطباق محصول و خدمات تعیین و فراهم‌شده است؟(ازجمله عوامل فیزیکی ، اجتماعی،روانی، بسته به نوع محصول و خدمات می‌تواند متفاوت باشد)

شواهد

عدم انطباق

10.آیا افراد با تائید صلاحیت‌های موردنیاز ، در این فرآیند به کار گرفته‌شده است؟

شواهد

عدم انطباق

11.آیا اموال فکری ( نظیر:نقشه‌ها،مدارک فنی و ...) ارائه‌شده توسط مشتری یا تأمین‌کننده تحت کنترل است؟

شواهد

عدم انطباق

12.آیا اطلاعات فنی مرتبط با محصول / خدمات ، در دسترس است و کنترل می‌شود ؟

شواهد

عدم انطباق

13.آیا طرح‌ریزی مراحل و کنترل بر طراحی و توسعه محصول و خدمات در نظر گرفته‌شده است ؟( شامل : تعیین برنامه زمان‌بندی ، تعیین مسئولیت‌ها، تعیین منابع درون یا برون‌سازمانی و...)

شواهد

عدم انطباق

14.آیا ورودی‌های طراحی و توسعه محصول و خدمات با در نظر گرفتن موارد زیر تعیین‌شده است؟ • الزامات کارکردی و عملکردی • فعالیت‌های طراحی مشابه قبلی • الزامات قانونی و مقرراتی • پیامدها احتمالی شکست به علت ماهیت محصولات و خدمات • استاندارد و آیین‌نامه‌هایی که سازمان متعهد به استقرار آن است

شواهد

عدم انطباق

15.آیا ورودی‌های طراحی و توسعه کافی ، کامل و بدون ابهام است و تعارض بین آن‌ها ، حل‌وفصل شده است؟

شواهد

عدم انطباق

16.آیا اطلاعات مستند، مرتبط با طراحی و توسعه، نگهداری می‌شود ؟

شواهد

عدم انطباق

17.آیا کنترل‌های الزام شده از طرف استاندارد، بر فرآیند طراحی و توسعه اعمال می‌شود ؟

شواهد

عدم انطباق

18.آیا اطلاعات مستند مرتبط با فعالیت‌های کنترل‌های طراحی و توسعه محصول نگهداری می‌شود ؟( نظیر سوابق تصدیق ، صحه‌گذاری،بازنگری و ...)

شواهد

عدم انطباق

19.آیا خروجی‌های طراحی و توسعه با توجه به موارد زیر مشخص‌شده است؟ • الزامات ورودی را برآورده نماید• برای فرآیندهای بعدی تأمین محصولات و خدمات کافی هستند • به نحو مناسبی، الزامات پایش و اندازه‌گیری و معیارهای پذیرش را شامل شده است. • ویژگی‌های محصول و خدمات را برای مقصود موردنظر و استفاده ایمن و صحیح ضروری هستند را مشخص می‌نماید

شواهد

عدم انطباق

20.آیا شواهد مرتبط با خروجی‌های طراحی و توسعه ،به‌صورت اطلاعات مستند حفظ می‌شود ؟

شواهد

عدم انطباق

21.آیا تغییرات در حین و یا پس از طراحی و توسعه محصول و خدمات ، شناسایی و بازنگری و کنترل می‌شود؟

شواهد

عدم انطباق

22.آیا شواهد تغییرات طراحی و توسعه محصول/ خدمات به شرح زیر را ، به‌صورت اطلاعات مستند حفظ می‌نماید ؟ • تغییرات طراحی و توسعه • نتایج بازنگری‌ها • مجوز تغییرات • اقدامات انجام‌شده جهت جلوگیری از اثرات منفی

شواهد

عدم انطباق

23.آیا تغییرات مرتبط با محصول و ارائه خدمات ، بازنگری و کنترل می‌شود ؟

شواهد

عدم انطباق

24.آیا شواهد نتایج بازنگری تغییرات،افراد صادرکننده مجوز تغییرات و هرگونه اقدام لازم برای تغییرات را به‌صورت اطلاعات مستند ،حفظ می‌نماید ؟

شواهد

عدم انطباق

25.آیا در زمان بروز هر عدم انطباق ، واکنشی در خصوص کنترل و رسیدگی به پیامدهای آن انجام می‌شود؟

شواهد

عدم انطباق

26.آیا سازمان به‌منظور حذف علت بروز عدم انطباق‌ها و جلوگیری از تکرار عدم انطباق ،اقدام اصلاحی مناسب را با در نظرگیری موارد زیر تعیین و اجرا می‌شود؟ • بازنگری و تحلیل عدم انطباق • تعیین علل بروز عدم انطباق • تعیین اقدام اصلاحی موردنیاز • بازنگری اثربخشی اقدام اصلاحی • به‌روزرسانی ریسک‌ها و فرصت‌ها در طی طرح‌ریزی

شواهد

عدم انطباق

27.آیا ماهیت عدم انطباق و هرگونه اقدامات بعدی و نتایج اقدام اصلاحی به‌عنوان شواهدی از اطلاعات مستند، حفظ می‌شود؟

شواهد

عدم انطباق

28.آیا به‌منظور جلوگیری از خطاهای انسانی فعالیت‌هایی صورت می‌گیرد؟( نظیر ریسک‌ها و فرصت‌های مرتبط با خطاهای انسانی شناسایی شود)

شواهد

عدم انطباق