نظام‌نامه مدیریت کیفیت بر اساس استاندارد ISO/IEC 17021-1:2015 برای شرکت پایش سلامت آسیا

 

شماره سند			رویکرد
راهنمای دکمه های انتهایی صفحه			رنگ
تاریخ	نویسنده	بازنگری	تایید	شماره
تیر 1403	دکترعلیرضامسعودنیا	دکتر هلیا آزاد	هیئت مدیره	1
شهریور 1403	دکتر علیرضا مسعودنیا	دکتر هلیا آزاد	هیئت مدیره	2

 

معرفی شرکت :

1. این نظام نامه کیفیت به عنوان سند اصلی حاکم بر سیستم مدیریت کیفیت شرکت   پایش سلامت اسیا در دامنه ۱۷۰۲۱ در نظر گرفته می‌شود وکیفیت، اصول کلی و سیاست‌های مدیریت شرکت را در رابطه با الزامات تعیین‌شده در ISO IEC 1702۱  در جهت  ایجاد اعتماد به خدمات ارایه شده  تعیین میکند . جزییات خاص فعالیت‌های گواهی کردن  و مسئولیت ها در دستورالعمل‌های سیستم کیفیت گنجانده شده‌است .همه فرآیندهای  دراین سند به صورت درج پیوند ارجاع داده شده و همه روش‌ها  به راحتی قابل ردیابی می باشد .  کلیه اسناد سیستم کیفیت در بانکاطلاعاتی و سرور اختصاصی شرکت ذخیره شده تمام اسناد وفرم ها  را می‌توان در سایت جستجو نمود. 
2. اسناد از طریق سیستمهای امنیتی  شده و گواهی های تحت وب خریداری شده محافظت میگردد.
3. دفتر مرکزی : تهران ،  خیابان کارگر شمالی، خیابان چهارم پلاک ۳۸ واحد ۵
   
4. شعبه چابهار: منطقه آزاد،مجتمع تجاری پردیس غرفه ۴۹
5. شعبه انزلی: منطقه آزادانزلی پل طالب آباد ،بوستان یکم پلاک ۲۰
6. شعبه بندرعباس: گلشهر جنوبی خیابان دخانیات صمدو کوچه عدالت ۲ ساختمان طاها پلاک ۶
7. پست اکترونیکی : info@asiapayesh.com
8. وب سایت  :   www.asiapayesh.com
9. اسناد و روزنامه رسمی شرکت

مقدمه:
شرکت پایش سلامت آسیا با هدف ارائه خدمات صدور گواهینامه‌های مدیریت کیفیت به سازمان‌ها و کسب‌وکارهای مختلف فعالیت می‌کند. این نظام‌نامه بر اساس استاندارد ISO/IEC 17021-1:2015 تدوین شده است تا اطمینان حاصل شود که فرآیندها و فعالیت‌های شرکت به‌طور منظم و کارآمد اجرا می‌شوند و خدمات با کیفیت بالا و بی‌طرفانه ارائه می‌گردند.

1. هدف و دامنه کاربرد:

این نظام‌نامه شامل کلیه فرآیندهای صدور گواهینامه‌های مدیریت کیفیت بر اساس دامنه های تعریف شده در انواع سازمان‌ها و کسب‌وکارها می‌باشد. هدف اصلی، تضمین کیفیت خدمات ارائه شده و بهبود مستمر فرآیندها است.

. محتوای نظام‌نامه:
این نظام‌نامه شامل مراحل مختلفی از جمله برنامه‌ریزی، اجرا، بررسی و اصلاحی است که هدف آن بهبود مستمر عملکرد سازمان است. این اقدامات شامل ارزیابی عملکرد، تعیین اهداف کیفیت، ایجاد فرآیندهای استاندارد، تدوین سیاست‌ها و رویه‌های کیفیت و ارائه آموزش‌های مرتبط با مدیریت کیفیت می‌شود.

2 .مراجع الزامی:

استاندارد ایران– ایزو 9000 ، سیستمهاي مدیریت کیفیت- مبانی و واژگان
استاندارد ایران– ایزو- آيايسی 17000 ، ارزیابی انطباق- واژگان و اصول عمومی

استاندارد ISO/IEC17021-1

3. اصطلاحات و تعاریف: 

بر اساس تعاریف استانداردهای 9000 و  ۱۷۰۰۰

۴.اصول

۴-۱ بی‌طرفی:شرکت پایش سلامت آسیا متعهد به بی‌طرفی در فرآیندهای صدور گواهینامه است و با ایجاد کمیته‌های بی‌طرفی، به‌طور مستمر این اصل را پایش می‌کند.

۴-۲-شایستگی:کلیه کارشناسان و ممیزان از طریق دوره‌های آموزشی تخصصی و ارزیابی‌های دوره‌ای صلاحیت‌های لازم را کسب می‌کنند.

روش اجرایی تعین شایستگی

۴-۳-مسئولیت:تمامی کارکنان متعهد به رعایت الزامات استانداردها و سیاست‌های شرکت هستند.

۴-۴-در دسترس قرار دادن اطلاعات:اطلاعات مربوط به فرآیندهای صدور گواهینامه به صورت شفاف و کامل در دسترس مشتریان قرار می‌گیرد. از طریق سیستم ارتباط با مشتری و مدیریت پروژه اطلاعات مختص هر مشتری به صورت شفاف و به روز با قابلیت دسترسی آسان در هر زمان و مکانی در اختیار مشتری قرار می گیرد.

۴-۵-محرمانگی: اطلاعات مشتریان به صورت محرمانه نگهداری شده و فقط برای اهداف ممیزی و صدور گواهینامه استفاده می‌شود.

اصول رازداری

۴-۶-پاسخگویی به شکایات:سیستم مدیریت شکایات به گونه‌ای طراحی شده که تمامی شکایات به‌طور موثر و سریع بررسی و پاسخ داده می‌شوند.

۴-۷-رویکرد مبتنی بر ریسک:

برنامه ریزی برای مدیریت ریسک

اقدامات برای پرداختن به ریسک ها و فرصت ها

-۵. الزامات عمومی:

• ۵-۱ موضوعات حقوقی و قراردادي: شرکت پایش سلامت اسیا دارای متن قرارداد اجرایی بر اساس قانون مدنی برای انجام فعالیت های گواهی کردن مطابق با استاندارد ۱۷۰۲۱ می باشد.لازم به ذکر است شمول این قرارداد شامل خدمات ارایه شده توسط کلیه شعب  شرکت  در سراسر دنیا  می باشد
• ۵-۱-۱ مسولیت حقوقی
• شرکت  پایش سلامت آسیا  مسئولیت محدود  و از نظر  حقوقی ، مستقل بوده  و جهت خدمات خود دارای  بیمه  مسئولیت   می باشد . شرکت پایش سلامت آسیا در سال ۱۳۸۷  در اداره ثبت شرکت ها  تحت شماره  ۳۲۱۲۴۵  به ثبت رسیده است و جزئی از سازمان دیگری نمی باشد و  با شماره ثبت کاملا مشخص و قابل شناسائی بوده  و کلیه فعالیت های شرکت دارای مستندات و  مدارک مستقل مربوط به خود می است که اهم آنها در وب سایت شرکت و سایر موارد در دفاتر مرکزی موجود است.
• کلیه مکاتبات رسمی شرکت و گزارشات بازرسی در برگه های مخصوص و با آرم و مشخصات شرکت بوده و کاملا قابل تشخیص میباشد .
•   امور اداری  شرکت از قبیل، انجام تشریفات  قانونی،  حفظ و تنظیم فهرست دارائی شرکت و  تنظیم بودجه و تعیین و پرداخت حقوق و انجام هزینه ها و رسیدگی به محاسبات، پیشنهاد سود قابل تقسیم سالیانه، تعیین آئین نامه های داخلی ، اجرای تصمیمات مجامع عمومی، اداء دیون و وصول مطالبات، تأسیس شعب، واگذاری و قبول نمایندگی، انتخاب و انتصاب و استخدام متخصصین و کارمندان و کارگران و عقد هر گونه پیمان با شرکتها  و بانکها و ادارات و اشخاص، خرید و فروش و اجاره اموال منقول و غیر منقول  و ماشین آلات و بطورکلی وسایل مورد نیاز و همچنین معاملات بنام وحساب شرکت، مشارکت با سایر شرکتها و شخصیت های حقیقی و حقوقی استقراض با رهن یا بدون رهن و تحصیه اعتبار و وام دادن و وام گرفتن از بانکها و اشخاص وشرکت ها و باز کردن حساب جاری و ثابت در بانکها، دریافت وجه از حسابهای شرکت، صدور ظهر نویسی و پرداخت بروات و اسناد و سفته ها و هزینه ها، مرافعات  چه شرکت  مدعی باشد و چه مدعی علیه، در تمام مراحل با تمام اختیارات از رجوع به دادگاه های صالحه و ابتدائی و استیناف و دیوان کشور، انتخاب وکیل و وکیل درتوکیل، دادن اختیارات لازمه به نامبرده و عزل آن، قطع و فصل دعاوی با صلح و سازش، اختیارات فوق جنبه محدودیت نداشته و هر تصمیمی را که هیئت مدیره جهت پیشرفت شرکت اتخاذ نماید معتبر می باشد.
• شرکت پایش سلامت آسیا مفتخر است که در راستای ارتقاء  کاری، به صورت کاملا تخصصی،  سطوح فعالیت خود  را  تعریف  و تنظیم نموده است.
• ۵-۱-۲ موافقت نامه گواهی کردن
• روش اجرایی عقد قرارداد بازرگانی

• ۵-۱-۳-مسئولیت تصمیم گیريهاي مربوط به گواهی کردن:

شرکت پایش سلامت آسیا به‌طور کامل مسئولیت تمامی تصمیمات مرتبط با گواهی کردن، شامل اعطا، عدم اعطا، حفظ، گسترش، محدودسازی دامنه شمول، تجدید، تعلیق یا ابطال گواهی را بر عهده داشته و اختیار کامل در این زمینه‌ها را حفظ می‌نماید.

ساختار حقوقی شرکت

• شرکت  پایش سلامت آسیا  مسئولیت محدود  و از نظر  حقوقی ، مستقل بوده  و جهت خدمات خود دارای  بیمه  مسئولیت   می باشد . شرکت پایش سلامت آسیا در سال ۱۳۸۷  در اداره ثبت شرکت ها  تحت شماره  ۳۲۱۲۴۵  به ثبت رسیده است و جزئی از سازمان دیگری نمی باشد و  با شماره ثبت کاملا مشخص و قابل شناسائی بوده  و کلیه فعالیت های شرکت دارای مستندات و  مدارک مستقل مربوط به خود می است که اهم آنها در وب سایت شرکت و سایر موارد در دفاتر مرکزی موجود است.
• کلیه مکاتبات رسمی شرکت و گزارشات بازرسی در برگه های مخصوص و با آرم و مشخصات شرکت بوده و کاملا قابل تشخیص میباشد .  
•   امور اداری  شرکت از قبیل، انجام تشریفات  قانونی،  حفظ و تنظیم فهرست دارائی شرکت و  تنظیم بودجه و تعیین و پرداخت حقوق و انجام هزینه ها و رسیدگی به محاسبات، پیشنهاد سود قابل تقسیم سالیانه، تعیین آئین نامه های داخلی ، اجرای تصمیمات مجامع عمومی، اداء دیون و وصول مطالبات، تأسیس شعب، واگذاری و قبول نمایندگی، انتخاب و انتصاب و استخدام متخصصین و کارمندان و کارگران و عقد هر گونه پیمان با شرکتها  و بانکها و ادارات و اشخاص، خرید و فروش و اجاره اموال منقول و غیر منقول  و ماشین آلات و بطورکلی وسایل مورد نیاز و همچنین معاملات بنام وحساب شرکت، مشارکت با سایر شرکتها و شخصیت های حقیقی و حقوقی استقراض با رهن یا بدون رهن و تحصیه اعتبار و وام دادن و وام گرفتن از بانک ها و اشخاص وشرکت ها و باز کردن حساب جاری و ثابت در بانکها، دریافت وجه از حسابهای شرکت، صدور ظهر نویسی و پرداخت بروات و اسناد و سفته ها و هزینه ها، مرافعات  چه شرکت  مدعی باشد و چه مدعی علیه، در تمام مراحل با تمام اختیارات از رجوع به دادگاه های صالحه و ابتدائی و استیناف و دیوان کشور، انتخاب وکیل و وکیل درتوکیل، دادن اختیارات لازمه به نامبرده و عزل آن، قطع و فصل دعاوی با صلح و سازش، اختیارات فوق جنبه محدودیت نداشته و هر تصمیمی را که هیئت مدیره جهت پیشرفت شرکت اتخاذ نماید معتبر می باشد.
• شرکت پایش سلامت آسیا مفتخر است که در راستای ارتقاء  کاری، به صورت کاملا تخصصی،  سطوح فعالیت خود  را  تعریف و تنظیم نموده است.
• ۵-۲ مدیریت بی طرفی

-مدیریت بیطرفی:شرکت پایش سلامت آسیا تمامی فعالیت‌های ارزیابی انطباق را به صورت بی‌طرفانه انجام می‌دهد و اطمینان حاصل می‌کند که هیچ‌گونه فشار تجاری، مالی یا سایر انواع فشارها، بی‌طرفی این فعالیت‌ها را خدشه‌دار نمی‌سازد. همچنین، تعهد مدیریت ارشد به بی‌طرفی در تمامی فعالیت‌های گواهی کردن تضمین می‌شود.

• شرکت پایش سلامت آسیا  بطور  مستقل  خدمات  مشخص شده را انجام می دهد  . مدیریت وکارکنان این شرکت کاملا مستقل می باشند . به صورتی که هیچ ارتباطی  با فعالیت های طراحی، تولید، تامین ، نصب و …  اقلامی که توسط آنها مورد ممیزی قرار می گیرند ندارند
• .همچنین هیچیک از آنها در فعالیت هایی که در تضاد با  استقلال قضاوت و درستکاری آنها در ارتباط  با فعالیت های ممیزی شان باشد، دخیل نمی باشند .در همین زمینه کلیه ممیزان شرکت طبق منشور اخلاقی متعهد به حفظ استقلال(اعلامیه استقلال ) وبی طرفی اعلامیه بیطرفی  خود در انجام ممیزی ها می باشند.
• شرکت پایش سلامت آسیا و هر بخشی از موجودیت حقوقی آن و هر موجودیتی که تحت کنترل آن است، از هرگونه پیشنهاد و ارائه مشاوره سیستم مدیریت مبرا هستند. با این حال این موضوع مانعی برای امکان تبادل اطلاعات(مانند شرح یافته­ها یا الزامات گواهی­ کردن) مابین شرکت و کارفرمایان آن ایجاد نمی ­کند.
• از آن جایی که انجام ممیزی داخلی و مشاوره به سیستم مدیریت تهدید بزرگی برای بی طرفی مجموعه محسوب می شود، شرکت پایش سلامت آسیا و ذی نفعان آن متعهد هستند که از انجام ممیزی داخلی و مشاوره سیستم مدیریت پرهیز نمایند.شرکت نباید سیستم مدیریتی که ممیزی­ های داخلی آن را انجام داده است حداقل ظرف دو سال پس از پایان ممیزی­ های داخلی گواهی­ کند

شرکت دارای یک مکانسیم کنترل بی طرفی می باشد و یک کمیته بی طرفی دارای مسولیت اجرای این مکانیسم است

شرکت دارای یک مکانسیم کنترل بی طرفی و کمیته نظارت بر آن می باشد

۵-۳ -مسئولیت مدنی و تأمین مالی:شرکت پایش سلامت آسیا به عنوان یک نهاد گواهی‌کننده دارای موجودیت حقوقی مشخصی است که می‌توان آن را از نظر قانونی برای تمامی فعالیت‌های گواهی کردن مسئول دانست. همچنین این شرکت دارای ترتیبات مالی کافی برای پوشش مسئولیت‌های مدنی ناشی از فعالیت‌های خود در هر یک از حوزه‌های فعالیت و مناطق جغرافیایی که در آن فعالیت می‌کند، می‌باشد.

۶. الزامات مربوط به ساختار:

۶-۱ – ساختار سازمانی و مدیریت رده بالا :شرکت دارای یک ساختار سازمانی مدون است که در آن نقش‌ها و مسئولیت‌های کلیه کارکنان به وضوح تعریف شده است. این ساختار شامل مدیران ارشد، ممیزان و کارشناسان فنی است.

• – چارت سازمانی شرکت پایش سلامت آسیا  آمده است . چارت سازمانی به گونه ای تدوین شده که شرکت بتواند از عهده وظایف خود برآید و جایگاه پرسنل به وضوح در شرکت مشخص باشد .

– وظایف، مسئولیت ها واختیارات     به طور کامل تشریح شده است .

– اسامی کارکنان کلیدی و جانشینان    تعریف شده است.

Steering committee

نماینده  کنترل کیفیت  توسط مدیر عامل تعیین شده است . وظایف،  مسئولیت ها و اختیارات نماینده کنترل کیفیت به شرح زیر است :

الف-اجرای الزامات استاندارد ISO 9001:   برای فرآیندهای موردنیاز شرکت، ایجاد شده ،اجرا شده وحفظ می گردد .

ب- ارایه گزارش استمرار و موثر بودن نظام مدیریت کیفیت به مدیران و  جلسات بازنگری مدیریت از طریق سمانه شرکت

ج- به روزآوری و بهبود  مستمر عملکرد نظام مدیریت کیفیت شرکت از طریق سامانه شرکت

-ارتباطات داخلی از طریق سامانه

• د .ارتباطات داخلی شرکت در چارچوب ساختار سازمانی آن وهمچنین از طریق گزارش های سازمانی و  جلسات داخلی مدیریت  با مدیران ارشد و مدیران پروژه ها و ارایه نظرات کارکنان از طریق سامانه انجام می شود .

۶-۲-کنترل فرایندهاي عملیاتی:

نماینده ضمانت کیفیت

ایجاد اطمینان از اجرای استاندارد ۱۷۰۲۱  توسط مدیران فنی و ممیزان

روش اجرایی پایش عملیات ارزیابی انطباق 

۷. الزامات مربوط به منابع:

-۷-۱شایستگی کارکنان:کارکنان از طریق فرآیندهای استخدامی دقیق و برنامه‌های آموزشی مداوم، به سطح بالایی از تخصص و مهارت دست پیدا می‌کنند. برنامه‌های آموزشی شامل آموزش‌های داخلی و خارجی مرتبط با استانداردهای ایزو و مهارت‌های ممیزی است.

۷-۱-۱ ملاحظات عمومی

-کارکنان باید دارای تجربه کافی و مهارت‌های لازم برای انجام وظایف خود با کیفیت و دقت باشند.

– باید برنامه‌های آموزشی و پیشرفت حرفه‌ای برای کارکنان در نظر گرفته شود تا آن‌ها بتوانند با رشد و توسعه شرکت هماهنگ باشند.

– نیاز به ارتقاء دائمی مهارت‌ها و تخصص‌های کارکنان برای ارتقاء کیفیت خدمات و محصولات شرکت بسیار حائز اهمیت است.

– تیم‌های مدیریتی باید از توانایی‌ها و تجربیات کارکنان برای بهبود فرآیندها و افزایش بهره‌وری بهره ببرند.

– اهمیت اعتماد و همکاری بین کارکنان و تیم‌های مختلف نیز باید در نظر گرفته شود تا بهترین نتایج برای شرکت به دست آید.

با رعایت این الزامات مربوط به منابع، شرکت قادر خواهد بود بهبود مستمری را در عملکرد خود ایجاد کرده و رقابت پذیری خود را افزایش دهد.

۷-۱-۲ تعیین معیار های شایستگی پرسنل شرکت ارزیابی انطباق:

در این بخش، به تعیین معیارهای شایستگی پرسنل شرکت برای ارزیابی انطباق با استانداردهای ایزو و مهارت‌های مورد نیاز پرداخته می‌شود. این معیارها باید به گونه‌ای تعیین شوند که توانایی و تخصص کارکنان در اجرای وظایف و مسئولیت‌های خود را به درستی ارزیابی کنند. از طریق این ارزیابی‌ها، می‌توان بهبود عملکرد و کیفیت کارکنان را تضمین کرد و اطمینان حاصل کرد که همه اعضای تیم دارای مهارت‌های لازم برای انجام کارها هستند.

جدول شرح احراز صلاحیت شغلی کارمندان

روش اجرایی ارزیابی مهارت ارزیابان ازاد جهت استخدام

روش اجرایی ارزیابی کارکنان 

روش اجرائی تعیین کدهای ممیزان شرکت پایش سلامت آسیا

۷-۱-۳ فرایند های ارزیابی ممیزان

فرایند ارزیابی شامل مراحل مختلفی است که شامل تعیین اهداف و معیارها، جمع آوری اطلاعات، تحلیل و تفسیر داده ها، ارزیابی عملکرد و نتیجه گیری می‌شود. این فرایند باید به صورت منظم و سیستماتیک انجام شود تا اطمینان حاصل شود که ارزیابی به درستی انجام شده است و نتایج آن قابل اعتماد هستند. ارزیابی می‌تواند به واحدهای مختلف سازمان انجام شود، این فرایند به سازمان کمک می‌کند تا مشکلات و نقاط قوت خود را شناسایی کرده و راهکارهای مناسبی برای بهبود عملکرد خود پیشنهاد دهد. ارزیابی بر اساس دانش و مهارت سنجیده می شود.

QMS -011 اعلامیه بی طرفی پرسنل

۷-۲کارکنان دخیل در فعالیت هاي گواهی کردن:

مدیر فنی برای هر پروژه، از میان ممیزان و کارشناسان فنی موجود در جدول های  واقع در چارت سازمانی اقدام به تشکیل تیم ممیزی می نماید. این جدول متشکل از نیروهایی است که مدیر نیروی انسانی اقدام به تایید صلاحیت و استخدام آن ها  پس از اتمام دوره های آموزشی و آزمون به صورت تمام وقت یا نیمه وقت بر اساس استاندارد های تخصصی مانند ایزو 22003 نموده است.

شرکت دارای یک ساختار سازمانی مدون است که در آن نقش‌ها و مسئولیت‌های کلیه کارکنان به وضوح تعریف شده است. این ساختار شامل مدیران ارشد، ممیزان و کارشناسان فنی است. که در جدول های A B C,E,D  تعریف شده است.

صلاحیت ها، شایستگی و مهارت و دانش هر یک از این افراد در این جداول مشخص شده است.

دستورالعمل حسن انجام کار پرسنل

حوزه تصمیم گیری و صدور گواهینامه

۷-۳ بکار گیری ممیزان برون سازمانی و کارشناسان فنی برون سازمانی

۷-۴-سوابق کارکنان:

شرکت پایش سلامت آسیا سوابق کارکنان خود شامل شرایط احـراز شـده، آمـوزش، تجربـه، وابسـتگی هـا، رتبـه حرفهاي و شایستگی ذيربط را به صورت روزآمد نگهداري کند. این امر، کارکنان مدیریتی و اداري را علاوه بر آن هایی که فعالیت هاي گواهی کردن را انجام می دهند، شامل می گردد. شرکت پایش سلامت آسیا این موارد را در سیستم مدیریت پروژه و ارتباط با مشتری تعریف کرده است. همچنین هر یک از کارکنین دارای بک صفحه شخصی در وبسایت پایش سلامت آسیاپ هستند که با کلیک بر روی آن می توان به سوابق، شرایط، آموزش، مقالات و دستاوردهای علمی و تجربیات تخصصی، رتبه حرفه ای و شایستگی تمامی افراد دسترسی یافت.

دستورالعمل حسن انجام کار پرسنل

۷-۵ برون سپاري:

در صورت آنکه حجم کاری بالا باشد، شرکت پایش سلامت آسیا از سیستم پیمان کار فرعی استفاده می کند.

روش اجرایی خرید وارزیابی پیمانکاران فرعی وفرم های آن (۲)

روش اجرایی واگذاری وارزیابی پیمانکاران فرعی

7-6 طرح گواهی کردن سیستم های مدیریت کیفیت شرکت صادر کننده گواهی سیستم های مدیریتی  پایش سلامت آسیا بر اساس استاندارد 17067

شرکت صادر کننده گواهی سیستم های مدیریتی به منظور تضمین کیفیت و اعتبار سیستم های مدیریت در سازمان‌ها و شرکت‌ها، طرح گواهی کردن بر اساس استاندارد 17067 را راه‌اندازی کرده است. این استاندارد مبتنی بر اصول ارزیابی کیفیت و همچنین توسعه و بهبود مداوم سیستم‌های مدیریت است که به وسیله آن، سازمان‌ها می‌توانند عملکرد خود را بهبود بخشیده و به موفقیت‌های بیشتری دست یابند. این طرح گواهی کردن باعث افزایش اعتماد مشتریان و افزایش رقابت‌پذیری سازمان‌ها می‌شود و نقش مهمی در توسعه صنعت و اقتصاد دارد.

7-7 اثربخشی:

استفاده از معیارهای کلیدی عملکرد برای ارزیابی اثربخشی سیستم‌ها اهمیت بسیاری دارد. این معیارها به شرکت پایش سلامت آسیا کمک می‌کنند تا عملکرد سیستم‌ها را به صورت کمی ارزیابی کرده و اطمینان حاصل کنیم که اهداف و استراتژی‌های مورد نظر به درستی دنبال می‌شوند. با استفاده از KPIs، می‌توانیم به راحتی مشکلات و نقاط ضعف سیستم‌ها را شناسایی کرده و بهبودهای لازم را اعمال کنیم.

معیارهای کلیدی عملکرد (KPIs) برای ارزیابی اثربخشی سیستم‌ها

۸- الزامات اطلاع رسانی:

الزامات اطلاع رسانی شرکت در چهار حوزه تعریف شده است.

۸-۱ اطلاع رسانی عمومی

-شرکت پایش سلامت اسیا بدون درخواست اطلاعات ذکر شده در لینک فوق را از طریق وب سایت اینترنتی خود در دسترس عموم قرار می دهد.

شرکت پایش سلامت آسیا مسئولیت حفظ اطلاعات مربوط به فرایندهای ممیزی، اعطاء و عدم اعطای گواهی، سیستم های مدیریت و غیره را بر عهده دارد. این اطلاعات بدون درخواست، در تمامی مناطق جغرافیایی که شرکت فعالیت دارد، قابل دسترسی است. همچنین، شرکت اطلاعات مربوط به حوزه­های جغرافیائی، وضعیت گواهی داده شده، مدارک مرتبط و دامنه شمول را بر اساس درخواست ارائه می دهد، با این حال در موارد استثنایی، دسترسی به اطلاعات ممکن است بر اساس درخواست کارفرما محدود شود. اطلاعات ارائه شده توسط شرکت به هر کارفرما یا بازار، به عنوان اطلاعات صحیح و معتبر در نظر گرفته می شود و بدون درخواست، از طریق وب سایت اینترنتی شرکت در دسترس عموم قرار می گیرد.

۸-۲-مدارك مربوط به گواهی

شرکت پایش سلامت آسیا به کارفرمای گواهی شده امکان می­ دهد تا مدارک مربوط به گواهی کردن را با هر روشی که انتخاب کند، فراهم کند. این شرکت موارد مهمی را تعیین می کند، از جمله نام و محل جغرافیایی کارفرمای گواهی شده، تاریخ اعطاء گواهی و دوره معتبر گواهی کردن، تاریخ شروع و انقضای دوره جاری گواهی کردن، و کد شناسایی منحصر به فرد. همچنین، اطلاعاتی از جمله استاندارد سیستم مدیریت و نام و علامت گواهی نهاد گواهی کننده نیز مشخص می شود. این اقدامات اطمینان می دهد که فرآیند گواهی کردن به صورت شفاف و دقیق انجام شود و تمامی الزامات مربوط به گواهی کردن رعایت شود.

۸-۳-ارجاع به گواهی و استفاده از علائم:

شرکت پایش سلامت آسیا باید کنترل کافی بر حق مالکیت خود داشته باشد و در صورت استفاده نادرست از گواهی، علامت‌ها یا گزارش‌ها، اقدام مقتضی انجام دهد. این اقدامات می‌توانند شامل درخواست اصلاح، تعلیق، ابطال گواهی، افشای تخلف و در صورت لزوم، پیگیری قانونی باشند.

شرکت پایش سلامت آسیا برای کنترل استفاده صحیح از علامت‌های گواهی و گزارش‌ها، باید مقررات دقیق و شفافی را تدوین کند. این مقررات باید قابلیت ردیابی و شناسایی شرکت صادرکننده گواهی را فراهم کنند و هرگونه ابهام در مورد محتوای گواهی یا شرکت صادرکننده آن را برطرف سازند. علاوه بر این، شرکت باید از کارفرمایان گواهی‌شده درخواست کند که از علامت‌ها و گواهی‌ها به نحو صحیح و مطابق با مقررات استفاده کنند و در صورت نقض، اقدامات لازم را انجام دهند. این اقدامات می‌توانند شامل اصلاح، تعلیق یا حتی ابطال گواهی و در صورت لزوم، پیگیری قانونی باشند.

PSA Logo User guide

۸-۴ –محرمانگی: 

شرکت پایش سلامت آسیا دارای موافقتنامه محرمانگی به شمارهQF4.5 می باشد که در جلسه اول قبل از شروع عملیات اقدام به عقد آن می نماید.اطلاعات در دو بخش جای می گیرند بخشی که خصوصی باشد و بخشی که در دسترس عموم قرار می گیرد.

۸-۵-تبادل اطلاعات مابین نهاد گواهی کننده و کارفرماهاي آن:

برای تبادل اطلاعات بین نهاد گواهی‌کننده و کارفرماهای آن در زمینه پایش سلامت آسیا مطابق با استاندارد ISO/IEC 17021، مراحل زیر را دنبال می کند:

8-5-1 شرکت پایش سلامت آسیا موارد زیر را به کارفرما ارائه می دهد:

الف- شرح مفصلی از فعاليت­ گواهي­ کردن اوليه و تداوم آن شامل درخواست، مميزي ­هاي اوليه، مميزي­ هاي بازبینی و فرآیند اعطاء و عدم اعطای گواهی، حفظ، گسترش یا محدود ساختن دامنه­ شمول گواهی، تجدید، تعليق یا رفع تعلیق یا ابطال گواهي

ب- الزامات مندرج در مدارک حاوی الزامات مقرر شده برای گواهي کردن

پ- اطلاعات در مورد هزینه¬ های مربوط به درخواست، گواهي کردن اوليه و تداوم گواهی¬کردن

ج-الزامات شرکت پایش سلامت آسیا شامل مطابقت با الزامات گواهی کردن،

د-ایجاد کلیه ترتیبات مورد نیاز به‌منظور انجام مميزي ها شامل طرح ریزی برای بررسی مستندات و دسترسی به تمامی فرآیندها و حوزه ها، سوابق و كاركنان به‌منظور گواهي کردن اوليه، بازبینی، گواهي کردن مجدد و حل و فصل شكايت ها،

م-ایجاد آمادگی هائی به‌منظور همراهی در خصوص حضور ناظران (مانند ارزیابان تاييد صلاحيت يا مميزان تحت آموزش) در صورت اقتضاء،

ه-مدارک تشریح كنندة حقوق و وظایف کارفرماهای گواهي شده از جمله الزامات مربوط به آن‌ها

ی-اطلاعات در خصوص روش­هاي اجرايي مربوط به رسیدگی به شكايت­ها و درخواست‌های رسیدگی مجدد

• Compliance assessment plan

۸-۶ اطلاعات مربوط به فعالیت و الزامات گواهی کردن:

شرکت پایش سلامت آسیا باید موارد زیر را به کارفرماها ارائه کند و آنها را در جریان آخرین اطلاعات قرار دهد :
الف- شرح مفصلی از فعالیت گواهی کردن اولیه و ادامه آن شامل رسیدگی به درخواست، ممیزي هاي اولیه، و فرایند اعطا، عدم اعطا و حفظ گواهی، گسترش یا محدودساختن دامنه شمول گواهی، ممیزي هاي بازبینی
تجدید، تعلیق یا اعادة اعتبار یا ابطال گواهی؛
ب- مدارك حاوي الزامات مقررشده براي گواهی کردن؛
ج- اطلاعات در مورد هزینه هاي مربوط به درخواست، گواهی کردن اولیه و تداوم گواهی؛

۸-۶-۱ اطلاع دادن تغییرات توسط نهاد گواهی کننده:

شرکت پایش سلامت آسیا  هرگونـه تغییـرات در مـورد الزامـات خـود در خصـوص گـواهی کردن را بـه موقع بـه کارفرماهاي گواهی شده خود اطلاع می دهد. شرکت پایش سلامت آسیا تصدیق می نماید  کـه هـر یـک از کارفرماهـاي گواهی شده الزامات جدید را برآورده می نمایند.

۸-۶-۲ اطلاع دادن تغییرات توسط یک کار فرما :

شرکت پایش سلامت آسیا دارای ترتیباتی با قابلیت اجرایی قـانونی است بـه منظور حصـول اطمینـان از اینکـه کارفرماي گواهی شده بدون معطلی، شرکت را از موضوعاتی که ممکن است بر توان منـدي سیسـتم مدیریت براي تداوم برآورده شدن الزامات استاندارد به کار برده شـده بـراي گـواهی کـردن تـأثیرگـذارد، مطلـع می کند.

در صورتیکه در موارد ذیل تغییراتی در سازمان کارفرما ایجاد شود؛

الف- وضعیت حقوقی، تجاري، سازمانی یا مالکیتی؛
ب- سازمان و مدیریت (مانند کارکنان کلیدي مدیریتی، تصمیم گیرنده یا فنی)؛
ج- محل ها و نشانی هاي تماس؛
د- دامنه شمول فعالیت هاي تحت پوشش سیستم مدیریت گواهی شده؛
ها- تغییرات عمده مربوط به سیستم مدیریت و فرایندها.

این شرکت بر حسب اقتضا اقدامات لازم را مبذول می دارد.

۹.الزامات مربوط به فرآیندهای ممیزی در دامنه های مربوطه:

دامنه های 17021

۹-۱فعالیت هاي قبل از گواهی کردن:

۹-۲ طرح ریزی ممیزي:

۹-۳ گواهی کردن اولیه:

۹-۳-ممیزی گواهی کردن اولیه

ممیزی در دو مرحله انجام می گیرد.

  مرحله اول

در مرحله اول ممیزی سیستم مدیریت، نیازی به طرح‌ریزی رسمی نمی‌باشد؛ با این حال، اهداف زیر دنبال می‌گردند:

الف- بازنگری اطلاعات مدون سیستم مدیریت:

شرکت پایش سلامت آسیا مستندات سیستم مدیریت کارفرما را بازنگری می‌کند تا اطمینان حاصل شود که اطلاعات به‌روز و کامل هستند.

ب- ارزیابی شرایط محل فعالیت:

شرکت پایش سلامت آسیا شرایط ویژه محل فعالیت کارفرما را بررسی و ارزیابی می‌کند. همچنین با کارکنان کارفرما در خصوص تعیین آمادگی برای ممیزی مرحله دوم گفتگو می‌شود.

ج- شناسایی جنبه‌های کلیدی:

شرکت وضعیت کارفرما و درک وی از الزامات استاندارد را بازنگری می‌کند، به ویژه در رابطه با شناسایی جنبه‌های کلیدی عملکرد، فرآیندها، اهداف و اجرای سیستم مدیریت.

د- جمع‌آوری اطلاعات مرتبط:

شرکت اطلاعات لازم را بر اساس دامنه شمول سیستم مدیریت به دست می‌آورد. این اطلاعات شامل محل‌های فعالیت، فرآیندها، تجهیزات مورد استفاده، و الزامات قانونی مرتبط است.

هـ- تخصیص منابع و برنامه‌ریزی:

شرکت تخصیص منابع برای ممیزی مرحله دوم را بازنگری می‌کند و با کارفرما در مورد جزئیات و برنامه‌ریزی‌های مرحله دوم توافق حاصل می‌گردد.

و- تمرکز بر طرح‌ریزی مرحله دوم:

شرکت به‌طور متمرکز روی طرح‌ریزی ممیزی مرحله دوم کار می‌کند، از طریق دستیابی به درک کافی از سیستم مدیریت کارفرما و فعالیت‌ها در محل در چارچوب استاندارد و سایر الزامات مرتبط.

ز- ارزیابی ممیزی‌های داخلی و بازنگری مدیریت:

شرکت بررسی می‌کند که آیا ممیزی‌های داخلی و بازنگری مدیریت برنامه‌ریزی و اجرا شده‌اند و اینکه میزان اجرای سیستم مدیریت نشان‌دهنده آمادگی کارفرما برای ممیزی مرحله دوم است.

یادآوری: اگر حداقل بخشی از ممیزی مرحله اول در محل کارفرما انجام شود، این امر می‌تواند به دستیابی به اهداف بیان‌شده کمک کند.

نتایج و ارتباط با کارفرما:

نتیجه‌گیری‌ها در خصوص برآورده شدن اهداف ممیزی مرحله اول و آمادگی برای مرحله دوم باید مدون شود و به کارفرما اطلاع داده شود. این گزارش باید شامل شناسایی هرگونه دغدغه باشد که ممکن است در ممیزی مرحله دوم به عنوان عدم انطباق طبقه‌بندی شود.

فاصله زمانی بین مراحل اول و دوم:

در تعیین فاصله زمانی بین ممیزی مرحله اول و دوم، نیازهای کارفرما برای حل و فصل دغدغه‌های شناسایی‌شده باید مدنظر قرار گیرد. ممکن است نهاد گواهی‌کننده نیاز داشته باشد ترتیبات مرحله دوم را اصلاح یا در بخشی یا تمام مرحله اول تجدیدنظر کند.

تغییرات و تعویق مرحله دوم:

اگر تغییرات مهمی که بر سیستم مدیریت تأثیرگذار است رخ دهد، ممکن است نیاز به تکرار بخشی یا تمام مرحله اول باشد. همچنین، کارفرما باید در جریان باشد که نتایج مرحله اول ممکن است منجر به تعویق یا عدم انجام مرحله دوم گردد.

یادآوری: نیازی نیست برونداد مرحله اول تمامی الزامات یک گزارش کامل ممیزی را برآورده کند (مطابق بند 9-4-8).

مرحله دوم

هدف از ممیزی مرحله دوم، ارزیابی اجرای سیستم مدیریت کارفرما از جمله اثربخشی آن است.ممیزی مرحله دوم باید در محل¬(های) کارفرما انجام گیرد. این ممیزی شامل مراحل زیر می‌باشد:

الف- اطلاعات و شواهدی دربارۀ انطباق با تمامی الزامات استاندارد سیستم مدیریت ذیربط یا سایر مدارک حاوی الزامات.

ب- انجام پایش، اندازه‌گیری، گزارش‌دهی و بازنگری عملکرد بر اساس اهداف کلیدی و اهداف کوتاه‌مدت (همخوان با انتظارات استاندارد سیستم مدیریت ذیربط یا سایر مدارک حاوی الزامات).

ج- توانایی سیستم مدیریت کارفرما و عملکرد آن با توجه به برآورده‌کردن الزامات قانونی، مقرراتی و قراردادی ذیربط.

د- کنترل فرآیندهای عملیاتی در خصوص فرآیندهای کارفرما.

هـ- ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت.

و- مسئولیت مدیریت در مورد خط‌مشی‌های کارفرما.

این ممیزی به‌منظور اطمینان از اینکه سیستم مدیریت کارفرما به طور مؤثر اجرا شده و به الزامات مرتبط پایبند است، انجام می‌شود. تیم ممیزی باید تمامی اطلاعات و شواهد جمع‌آوری‌شده در حین ممیزی‌های مرحله اول و دوم را تحلیل کرده و به نتیجه‌گیری‌های دقیق و مستند برسد.

 9-4نتایج ممیزي گواهی کردن اولیه

9-4-1کلیات:

کلیه فرمهای ممیزی شرکت به صورت الکترونیکی است که در محل و یا در صورت صلاحدید مدیر فنی به صورت از راه دور پر می شود.

تحلیل نتایج ممیزی توسط تیم ممیزی در شرکت پایش سلامت آسیا یک فرآیند جامع و دقیق است که به شناسایی نقاط قوت، نقاط ضعف، عدم انطباق‌ها و فرصت‌های بهبود می‌پردازد. مراحل تحلیل نتایج ممیزی شامل جمع‌آوری داده‌ها، تجزیه و تحلیل شواهد، تهیه گزارش و ارائه بازخورد است. در زیر مراحل کلیدی تحلیل نتایج ممیزی شرح داده شده است:

جمع‌آوری و دسته‌بندی داده‌ها

• جمع‌آوری شواهد: جمع‌آوری داده‌ها و شواهد از منابع مختلف مانند مصاحبه‌ها، مشاهده‌ها، مستندات و گزارش‌ها.
• دسته‌بندی شواهد: دسته‌بندی شواهد بر اساس موضوعات، فرآیندها و بخش‌های مختلف سازمان.

. تجزیه و تحلیل شواهد

• مقایسه با معیارها: مقایسه شواهد جمع‌آوری شده با معیارها و الزامات استانداردهای مربوطه با سیاست های و ضوابط قانون کذار ها
• شناسایی عدم انطباق‌ها: شناسایی مواردی که با معیارها و الزامات استانداردها همخوانی ندارند (عدم انطباق‌ها).
• شناسایی نقاط قوت: شناسایی نقاط قوت و بهترین روش‌ها (Best Practices) در سازمان.

 تهیه گزارش ممیزی

• تدوین یافته‌ها: تدوین یافته‌های ممیزی شامل عدم انطباق‌ها، نقاط قوت و فرصت‌های بهبود.
• فرمت گزارش: تهیه گزارش در قالبی مشخص که شامل خلاصه اجرایی، یافته‌ها، تحلیل‌ها و توصیه‌ها باشد.

. ارائه بازخورد

• ارائه گزارش به مدیریت: ارائه گزارش ممیزی به مدیریت ارشد و سایر ذی‌نفعان کلیدی.
• جلسات بازخورد: برگزاری جلسات بازخورد با حضور تیم ممیزی و مدیریت سازمان برای بحث و بررسی نتایج و توصیه‌ها.

. بازنگری و ارزیابی مجدد

• بازنگری نتایج: بازنگری دوره‌ای نتایج ممیزی و تاثیرات اقدامات اصلاحی بر اساس بازخوردها و تغییرات محیطی.
• ممیزی‌های پیگیری: انجام ممیزی‌های پیگیری برای ارزیابی وضعیت اجرای اقدامات اصلاحی و انطباق با الزامات.

 

. 9-4-2 برگزاری جلسه افتتاحیه

• جلسه رسمی افتتاحیه: با حضور مدیریت کارفرما و مسئولین بخش‌های مربوطه برگزار می‌شود. هدف جلسه، توضیح مختصری از چگونگی انجام ممیزی است.
• موارد مطرح شده در جلسه:

  الف- معرفی شرکت کنندگان شامل شرح خلاصه ای از نقش آنها؛

  ب- تأیید دامنه شمول گواهی؛

  ج- تأیید طرح ممیزی شامل نوع و دامنه شمول ممیزی، اهداف و معیارهای ممیزی ، هرگونه تغییرات و سایر ترتیبات مرتبط با کارفرما مانند تاریخ و زمان جلسه اختتامیه، جلسات میانی مابین تیم ممیزی و مدیریت کارفرما؛

  د- تأیید مجاری ارتباطی بین تیم ممیزی و کارفرما؛

  ه- تأیید اینکه منابع و امکانات مورد نیاز برای تیم ممیزی موجود است؛

  و- تأیید موضوعات مربوط به محرمانگی؛

  ز- تأیید روش های اجرایی ایمنی کاری، موارد اضطراری و امنیتی ذیربط برای تیم ممیزی؛

  ح- تأیید دردسترس بودن، نقش ها و هویت هر یک از راهنماها و ناظران؛

  ط- روش گزارش دهی، شامل هرگونه درجه بندی یافته های ممیزی؛

  ي- اطلاعات در خصوص شرایطی که تحت آن ممیزی ممکن است پیش از موعد خاتمه یابد؛

  ك- تأیید اینکه راهبر تیم ممیزی و اعضای تیم ممیزی به نمایندگی از طرف شرکت پایش سلامت آسیا  مسئول انجام ممیزی هستند و باید اجرای طرح ممیزی شامل فعالیت های ممیزی و »خط سیرهای ممیزی« 1 تحت کنترل آنها باشد؛

  ل- تأیید وضعیت یافته های مربوط به بازنگری یا ممیزی قبلی، در صورت موضوعیت داشتن؛

  م- طرق و روش های اجرایی که می بایستی برای انجام ممیزی مبتنی بر نمونه گیری به کار رود؛

  ن- تأیید زبان مورد استفاده در حین ممیزی؛

  س- تأیید اینکه، در حین ممیزی کارفرما از پیشبرد ممیزی و هر گونه دغدغه های مطلع خواهد شد؛

  ع – فرصت دادن به کارفرما برای پرسیدن سوالات.

  ۹-۴-۳. تبادل اطلاعات در حین ممیزی

• 1-3-4-9 در حین ممیزي، تیم ممیزي باید به طور متناوب پیشبرد ممیزي را ارزیابی و اطلاعات را مبادله کند. راهبر تیم ممیزي باید در صورت نیاز نسبت به واگذاري مجدد کارهاي ممیزي مابین اعضاي تیم اقـدام نماید و به طور متناوب پیشبرد ممیزي و هرگونه دغدغهاي را به کارفرما اطلاع دهد.

  2-3-4-9 هرگاه شواهد عینی موجود نشان دهد که اهداف ممیزي دسـت یـافتنی نیسـت یـا وجـود یـک ریسک فوري و مهم معلوم شود(مانند ایمنی)، راهبر تیم ممیزي باید این موضوع را به کارفرمـا و در صـورت امکان، به شرکت براي تعیین اقدام مناسب گزارش کند. چنین اقدامی ممکن است شامل تأیید در مورد تجدید یا تغییر طرح ممیزي، تغییراتی در اهداف ممیزي یا دامنه شمول ممیزي یا خاتمه ممیزي باشد. راهبر تیم ممیزي باید نتایج اقدام انجام گرفته را به شرکت گزارش کند.

  3-3-4-9 راهبر تیم ممیزي همراه با کارفرما باید هرگونه نیاز براي تغییر دامنه شـمول ممیـزي را کـه بـا پیشبرد فعالیت هاي ممیزي در محل معلوم میشود، بازنگري کند و گزارش آن را به شرکت ارسال نماید.

۹-۴-۴. به‌دست آوردن و تصدیق اطلاعات

1-4-4-9 در حین ممیزی، جمع‌آوری اطلاعات مرتبط با اهداف ممیزی، دامنه شمول و معیارهای ممیزی (شامل اطلاعات مربوط به اشتراکات بین حوزه‌های کاری، فعالیت‌ها و فرایندها) از اهمیت ویژه‌ای برخوردار است. این اطلاعات باید از طریق نمونه‌گیری مناسب جمع‌آوری و تصدیق شوند تا به‌عنوان شواهد عینی محسوب گردند.

2-4-4-9 روشهاي به دست آوردن اطلاعات باید شامل موارد زیر باشد، ولی به آنها محدود نمی شود:

روش‌های جمع‌آوری اطلاعات

1. مصاحبه‌ها: انجام مصاحبه با کارکنان مرتبط به‌منظور درک عمیق‌تری از فرایندها و فعالیت‌ها.
2. ناظر بودن بر فرایندها و فعالیت‌ها: مشاهده مستقیم فرایندها به‌منظور ارزیابی کارایی و انطباق آن‌ها با الزامات.
3. بازنگری مستندات و سوابق: بررسی اسناد و سوابق مرتبط برای تأیید شواهد عینی.

 

• ۹-۴-۵. شناسایی و ثبت یافته‌های ممیزی

  1-5-4-9 یافته‌های ممیزی باید شامل خلاصه‌ای از موارد انطباق و شرح جزئیات عدم انطباق‌ها باشد. شواهد ممیزی اثبات کننده این موارد باید ثبت و گزارش گردد تا تصمیم‌گیری آگاهانه در مورد گواهی‌کردن یا حفظ گواهی امکان‌پذیر شود.

  2-5-4-9 فرصتهاي بهبود میتواند شناسایی و ثبت گردد، مگر اینکه در الزامات یک طرح گواهی کـردن سیستم مدیریت منع شده باشد. اما یافته هاي ممیزي از نوع عدم انطباق نبایـد بـه عنوان فرصـتهاي بهبـود ثبت گردند.

  3-5-4-9 یک یافته از نوع عدم انطباق باید بر اساس الزام خاصی از معیارهاي ممیزي ثبـت گـردد و بایـد داراي بیان روشنی از عدم انطباق باشد و به تفصیل شواهد عینی را که عدم انطباق مبتنی بر آن است، مشخص کند. عدم انطباق ها باید با کارفرما مورد مذاکره قرار گیرد تا اطمینان حاصل شود که شواهد صحیح میباشد. اینکه عدم انطباق ها مفهوم شده است. ممیز در هر حال باید از ارائه پیشنهاد در خصوص علت عدم انطباق ها یا راه حل رفع آنها خودداري کند.

  4-5-4-9 راهبر تیم ممیزي باید در مورد حل وفصل اختلاف نظرات بین تیم ممیزي و کارفرما در ارتبـاط با شواهد یا یافته هاي ممیزي تلاش کند و نکات حل وفصل نشده باید ثبت شود.

  ۹-۴-۶. آماده‌کردن نتیجه‌گیری‌های ممیزی

  تیم ممیزي تحت مسئولیت راهبر تیم ممیزي و قبل از جلسه اختتامیه باید:

  الف- یافته هاي ممیزي و هرگونه اطلاعات مقتضی دیگر به دست آمـده در حـین ممیـزي را براسـاس اهـداف ممیزي و معیارهاي ممیزي بازنگري کند و عدم انطباق ها را طبقه بندي نماید؛

  ب- در مورد نتیجه گیري هاي ممیزي ضمن درنظرگرفتن عدمق طعیت ذاتی در فرایند ممیـزي توافـق داشـته باشد؛

  ج- با هرگونه اقدامات پیگیري مورد نیاز توافق داشته باشد؛

  د- مناسب بودن برنامه ممیزي را تأیید کند یا هرگونـه تغییـر مـورد نیـاز بـراي ممیزيهـاي بعـدي ماننـد، دامنه شمول گواهی، مدت زمان یا تاریخ هاي ممیزي، دفعات بازبینی، شایستگی تیم ممیزي، را تعیین کند.

• بازنگری یافته‌ها: تیم ممیزی یافته‌های ممیزی را بازنگری و عدم انطباق‌ها را طبقه‌بندی می‌کند.
• توافق بر روی نتیجه‌گیری‌ها: تیم ممیزی توافق می‌کند که آیا اهداف ممیزی برآورده شده‌اند یا خیر.
• تعیین نیاز به اقدامات پیگیری: تیم ممیزی توافق بر روی هرگونه اقدامات پیگیری مورد نیاز می‌کند.
• تأیید برنامه ممیزی‌های بعدی: بررسی و تأیید مناسب بودن برنامه ممیزی‌های بعدی.

۹-۴-۷. برگزاری جلسه اختتامیه

۹-۴-۸. گزارش ممیزی

۱-۹-۴-۸. ارائه گزارش ممیزی

شرکت پایش سلامت آسیا موظف است یک گزارش کتبی برای هر ممیزی به کارفرما ارائه کند. تیم ممیزی می‌تواند فرصت‌های بهبود را شناسایی کند، اما نباید راه‌حل‌های خاصی را توصیه کند. مالکیت گزارش ممیزی باید توسط شرکت حفظ شود.

۲-۹-۴-۸. مسئولیت و محتوای گزارش

راهبر تیم ممیزی باید از تهیه گزارش ممیزی اطمینان حاصل کند و مسئولیت مفاد آن را بر عهده گیرد. گزارش ممیزی باید یک سابقه صحیح، مختصر و روشن از ممیزی را ارائه کند تا تصمیم‌گیری آگاهانه در مورد گواهی کردن امکان‌پذیر گردد و باید شامل موارد زیر باشد یا به آنها ارجاع دهد:

الف- مشخصات شرکت پایش سلامت آسیا؛
ب- نام و نشانی کارفرما و نماینده کارفرما؛
ج- نوع ممیزی (مانند ممیزی اولیه، بازبینی یا مجدد یا ویژه)؛
د- معیارهای ممیزی؛
ه- اهداف ممیزی؛
و- دامنه شمول ممیزی، به‌ویژه مشخص کردن واحدهای سازمانی یا کاری یا فرآیندهای ممیزی شده و مدت زمان ممیزی؛
ز- هرگونه انحرافی از طرح ممیزی و دلایل آن؛
ح- هرگونه مسائل تأثیرگذار بر برنامه ممیزی؛
ط- مشخصات راهبر تیم ممیزی، اعضای تیم ممیزی و تمامی اشخاص همراه؛
ی- تاریخ‌ها و محل‌هایی که فعالیت‌های ممیزی، اعم از در محل یا خارج از محل، انجام شده است؛
ک- یافته‌های ممیزی؛
ل- تغییرات مهم نسبت به آخرین ممیزی انجام شده که بر سیستم مدیریت کارفرما تأثیرگذار است، در صورت وجود؛
م- هرگونه مسائل حل‌وفصل نشده، در صورتیکه مشخص شده باشد؛
ن- در صورت موضوعیت داشتن، در خصوص اینکه آیا ممیزی از نوع ترکیبی، مشترک یا یکپارچه است؛
س- اظهار در مورد رفع مسئولیت که نشان دهد ممیزی بر مبنای فرآیند نمونه‌گیری از اطلاعات موجود است؛
ع- توصیه تیم ممیزی؛
ف- کارفرمای ممیزی‌شده به‌نحو اثربخش بر استفاده از مدارک و علائم گواهی کنترل دارد؛
ص- تصدیق اثربخشی اقدامات اصلاحی انجام شده با توجه به عدم‌انطباق‌های شناسایی شده، در صورت موضوعیت داشتن؛

۳-۹-۴-۸. محتوای اضافی گزارش

گزارش باید همچنین شامل موارد زیر باشد:

الف- اظهار به انطباق و اثربخشی سیستم مدیریت به‌همراه خلاصه‌ای از شواهد که مربوط به موارد زیر باشد:

• توانمندی سیستم مدیریت برای برآورده کردن الزامات ذیربط و نتایج مورد انتظار؛
• فرآیند ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت؛
• نتیجه‌گیری در مورد مناسب بودن دامنه شمول گواهی؛
• تأیید اینکه اهداف ممیزی برآورده شده‌اند.

۹-۴-۹. تحلیل علت عدم انطباق‌ها

• تحلیل علت‌ها: کارفرما باید علت‌ها و اقدامات اصلاحی برای رفع عدم انطباق‌های شناسایی شده را تحلیل و تشریح کند.

• . اقدامات پس از شناسایی عدم انطباق‌ها:

  • عدم انطباق‌های عمده: اگر نهاد گواهی‌کننده نتواند ظرف مدت 6 ماه پس از آخرین روز مرحله دوم ممیزی، اصلاحات و اقدامات اصلاحی مربوط به عدم انطباق‌های عمده را تصدیق کند، باید مرحله دوم دیگری را انجام دهد.
  • برای الزام کارفرما به تحلیل ریشه‌ای عدم انطباق‌ها (Root Cause Analysis) و اجرای اقدامات اصلاحی، می‌توان از راهکارها و مراحلی بهره گرفت.

۹-۴-۱۰. اثربخشی اصلاحات و اقدامات اصلاحی

۹-۶ -حفظ گواهی:

۹-۶-۱ کلیات:

این شرکت برای کنترل و مداومت سیستم مدیریت گواهی شده دارای سیستم مدیریت پروژه و ارتباط با مشتری  می باشد. نهاد گواهی شده برای حفظ گواهی موظف است هر  تغییر وضعیت دیگری را که منجر به عدم انطباق یا تغییر محتوا در دامنه شود را گزارش نماید تا با انجام بازنگری توسط سایر کارکنانی که ممیزی را انجام دادند گواهی حفظ شود.

شرکت پایش سلامت آسیا به عنوان نهاد گواهی‌کننده، متعهد است گواهی‌های صادره را بر مبنای اثبات تداوم کارفرمایان در برآورده کردن الزامات استانداردهای سیستم مدیریت حفظ کند. حفظ گواهی ممکن است بر اساس نتیجه‌گیری مثبت سرممیز و بدون نیاز به بازنگری مجدد صورت گیرد، مشروط بر اینکه:

الف) در مواجهه با هرگونه عدم انطباق یا شرایطی که ممکن است به تعلیق یا ابطال گواهی منجر شود، شرکت پایش سلامت آسیا سیستمی را برقرار کرده است که طی آن راهبر تیم ممیزی ملزم است نیاز به بازنگری توسط کارکنان دارای صلاحیت را گزارش دهد. این بازنگری توسط افرادی انجام می‌شود که در ممیزی اولیه دخالتی نداشته‌اند.

ب) کارکنان دارای صلاحیت شرکت پایش سلامت آسیا فعالیت‌های بازبینی داخلی را به‌طور دقیق پایش می‌کنند، از جمله نظارت بر گزارش‌های ممیزان، تا اطمینان حاصل شود که فرایند گواهی‌دهی به‌صورت اثربخش و مطابق با استانداردها اجرا می‌شود.

کلیه فعالیت های تعیین شرکت به لحاظ اثربخشی توسط مدیر ضمانت کیفیت  پایش می گردد.

۹-۶-۲ فعالیت های بازبینی:

9-6-2-1 کلیات

این شرکت دارای فعالیت های بازبینی، به صورت سالیانه می باشد که زمینه ها و حوزه های کاری تحت شمول خود را به صورت مستمر در حوزه انتخاب بهبود بخشدو این شامل تغییرات سیستم های مدیریتی کارفرماهای گواهی شده نیز می باشد به خصوص در حوزه هایی که دارای فعالیت های بیولوژیکی هستند.بدیهی است این بازبینی بر اساس نتایج پایش منظم فعالیت های این شرکت صورت می پذیرد.

فعالیت های بازبینی شامل نتایج ممیزی الزامات سیستم مدیریت کیفیت، استانداردها و یا ضوابط و دستورالعمل های قانونی محلی ، استعلام از نهاد گواهی کننده کنترل و پایش تبلیغات سایت کارفرمای گواهی شده یا هرگونه استعلام اطلاعات مدون و انواع پایش عملکرد می باشد.

9-6-2-2 سایر فعالیت های بازبینی

سایر فعالیت‌های بازبینی شرکت ممکن است شامل موارد زیر باشد:

الف- استعلام از نهاد گواهی‌کننده دربارۀ وضعیت گواهی کارفرمای گواهی‌شده در شرکت پایش سلامت آسیا

ب- بازنگری اظهارات کارفرما در ارتباط با عملیات خود (مانند مطالب تبلیغاتی و پایگاه اینترنتی)؛

پ- درخواست‌ها از کارفرما برای ارائه مدارک و سوابق (به‌صورت کاغذی یا رسانه‌های الکترونیکی)؛

ت- سایر روش‌های پایش عملکرد کارفرمای گواهی‌شده.

این فعالیت‌ها به‌منظور اطمینان از انطباق کارفرمایان با الزامات سیستم‌های مدیریت و استانداردهای مربوطه، به‌طور مستمر و سیستماتیک انجام می‌شود و به بهبود مستمر فرآیندها و خدمات کمک می‌کند.

2-2-6-9 ممیزي بازبینی:

این شرکت اقدام به ممیزی های طرح ریزی شده در فاصله های زمانی مابین ممیزی های گواهی کردنمی نماید که این ممیزی ها جهت استفاده در فعالیت های بازبینی و بر طبق استاندارد سیستم مدیریت ذی ربط بوده و شامل موارد زیر می باشد:

الف- ممیزي هاي داخلی و بازنگري مدیریت؛
ب- بازنگري اقدامات انجام شده در مورد عدم انطباق هاي شناسایی شده طی ممیزي قبلی؛
ج- رسیدگی به شکایات؛
د- اثربخشی سیستم مدیریت با توجه به دسـتیابی بـه اهـداف کارفرمـاي گواهی شـده و نتـایج مـوردنظر در خصوص سیستم (هاي) مدیریت ذيربط؛
ها- پیشبرد فعالیت هاي طرح ریزي شده با هدف بهبود مداوم؛
و- تداوم کنترل فعالیت هاي عملیاتی؛
چ- بازنگري هر گونه تغییرات؛
ز- استفاده از علائم و/ یا هرگونه ارجاع به گواهی.

۹-۶-۳ گواهی کردن مجدد

1-3-6-9 طرح ریزي ممیزي گواهی کردن مجدد:

جهت حصول اطمینان از تداوم اجرای الزامات سیستم مدیریت مربوطه این شرکت اقدام به ممیزی گواهی کردن مجدد می نماید. حهت انجام این مهم مدیر برنامه ریزی قبل از انقضای تاریخ گواهینامه طرح ریزی لازم را انجام می دهد. این فعالیت شامل بازنگری گزارش های ممیزی بازبینی قبلی و عملکرد سیستم مدیریت در طی مدت گواهی می باشد و هرگونه تغییر مهمی در محیط کسب و کا سیستم مدیریت کارفرما یا تغییرات قانونی به وجود امده باشد، در نظر گرفته خواهد شد. این تغییرات می تواند در طی هر زمانی از دوره گواهی رخ دهد و می تواند منجر به ممیزی مرحله اول یا ممیزی ویژه گردد.

 

2-3-6-9 ممیزي براي گواهی کردن مجدد:

این ممیزی شامل ممیزی در محل بوده که شامل مراحل زیر می باشد؛

الف- اثربخشی سیستم مدیریت در کلّیت آن با در نظر داشتن تغییـرات داخلـی و خـارجی و تـداوم مـرتبط بودن و قابلیت اعمال آن با توجه به دامنه شمول گواهی؛
ب- تعهد اثبات شده براي حفظ اثربخشی و بهبود سیستم مدیریت به منظور ارتقاي عملکرد کلی؛
ج- اثربخشی سیستم مدیریت با توجه به دسـتیابی بـه اهـداف کارفرمـاي گواهی شـده و نتـایج مـوردنظر درخصوص سیستم (هاي) مدیریت مربوطه.

در صورت وجود هرگونه عدم انطباق مدت زمان لازم برای اقدامات اصلاحی تا قبل از تاریخ انقضای گواهی انجام و تصدیق می شود.

در صورتی که این فعالیت قبل از تاریخ انقضای گواهی فعلی به اتمام برسد تاریخ انقضای گواهی جدید همان تاریخ انقضای گواهی فعلی است. تاریخ صدور گواهینامه جدید تاریخ تصمیم گیری برای گواهی کردن مجدد یا پس از آن تاریخ خواهد بود. اگر این شرکت نتواند ممیزی گواهی کردن مجدد را به اتمام برساند، یا قادر به تصدیق انجام اقدامات اصلاحی قبل از تاریخ انقضا نباشد، هیچ گونه گواهی صادر نخواهد کرد و تبعات آن برعهده بر عهده کارفرما می باشد.

در صورت انقضای گواهی شرکت می تواند تاریخ آن را به مدت 6ماه تمدید نماید. این تمدید در صورتی اتفاق می افتند که کارفرما بتواند یک مرحله ممیزی را با موفقیت به اتمام برساند.

فرآیند گواهی‌کردن مجدد در پایش سلامت آسیا:

• اعتبار گواهی:
  • در صورتی که شرکت نتواند ممیزی برای گواهی‌کردن مجدد را به اتمام برساند یا قادر به تصدیق اصلاحات و اقدامات اصلاحی برای عدم انطباق‌های عمده  قبل از تاریخ انقضای گواهی نباشد، در این صورت گواهی‌کردن مجدد نباید توصیه شود.
  • اعتبار گواهی نباید افزایش گردد.
• اطلاع‌رسانی به مشتری:
  • در این شرایط، عواقب این وضعیت باید به مشتری توضیح داده شود تا وی از وضعیت گواهی خود و پیامدهای آن آگاه شود.
• احیای گواهی پس از انقضا:
  • نهاد گواهی‌کننده می‌تواند گواهی را ظرف مدت ۶ ماه پس از انقضای گواهی اعاده کند، مشروط بر اینکه فعالیت‌های گواهی‌کردن به‌طور کامل انجام نشده باشد.
• اجرای مرحله ۲ در صورت عدم اتمام فعالیت‌ها:
  • اگر فعالیت‌های باقی‌مانده برای صدور مجدد پس از انقضای گواهی تکمیل نشوند، در این صورت حداقل باید مرحله ۲ انجام شود.
• تاریخ مؤثر گواهی:
  • تاریخ مؤثر بر روی گواهینامه باید در تاریخ تصمیم‌گیری برای گواهی‌کردن مجدد یا پس از آن باشد.
• تاریخ انقضا بر اساس دوره قبلی گواهی:
  • تاریخ انقضا باید بر اساس دوره قبلی صدور گواهی باشد.

۹-۶-۴ ممیزی های ویژه

1-4-6-9 گسترش دامنه شمول:

در پاسخ به درخواست گسترش دامنه ی شمول، گواهی که قبلا صادر شده است این شرکت با انجام بازنگری درخواست و تعیین فعالیت های ممیزی می تواند به گسترش گواهی خود اقدام نماید. این اقدام می تواند به همراه یک ممیزی بازبینی انجام شود.

2-4-6-9 ممیزي هاي عاجل:

در پاسخ به ذینفعان قانونی رسیدگی به شکایات و یا هرگونه تغییر یا پیگیری در خصوص کارفرماهای تعلیق شده این ممیزی ها به شکل زیر انجام می شود:

الف- شرکت باید از قبل کارفرماهاي گواهی شده  شرایطی را که این ممیزي هاي عاجل انجام خواهد شد، توضیح دهد و به اطلاع آنها برساند؛
ب- شرکت باید توجه بیشتري در تعیین تیم ممیزي داشته باشد، زیرا در ممیزي عاجـل کارفرمـا فرصت اعتراض به اعضاي تیم ممیزي ندارد.

 

۹-۶-۵ تعلیق ابطال و یا محدود ساختن دامنه شمول گواهی صادر شده سیستم های مدیریت کیفیت

شرکت پایش سلامت آسیا دارای خط‌مشی و روش‌های اجرایی مدونی برای تعلیق، ابطال یا محدود ساختن دامنه شمول گواهی می باشد. این شرکت اقدامات بعدی را مشخص می کند و در موارد زیر گواهی را تعلیق می نماید:

الف – تغییر در الزامات استانداردها: اگر الزامات استانداردها تغییر کنند و سیستم مدیریت کیفیت  دیگر با این الزامات همخوانی نداشته باشد، ممکن است دامنه شمول گواهی ابطال شود.

ب- عدم رعایت الزامات: اگر در بررسی‌های بعدی مشخص شود که سیستم مدیریت کیفیت  الزامات استاندارد را رعایت نمی‌کند، دامنه شمول گواهی ممکن است محدود یا ابطال شود.

ج- عدم رفع عدم انطباق: اگر پس از بررسی‌های بعدی عدم انطباق  نشود، دامنه شمول گواهی ممکن است ابطال شود.

د-کارفرمای گواهي شده اجازه ندهد که مميزي­ هاي بازبینی یا گواهي­ کردن مجدد در دفعات لازم انجام پذیرد.

ن- کارفرمای گواهي شده داوطلبانه درخواست تعلیق کرده باشد.

تحت شرایط تعلیق، گواهی سیستم مدیریت کارفرما به‌طور موقت بی‌اعتبار می‌شود. اگر موضوعی که موجب تعلیق شده است حل و فصل گردد، ما باید تعلیق گواهی را رفع کنیم. در صورتی که موضوع در زمان تعیین شده توسط شرکت حل و فصل نشود، باید گواهی ابطال یا دامنه شمول آن محدود گردد. یادآوری می‌شود که در اکثر موارد، تعلیق نباید بیشتر از ۶ ماه طول بکشد.

اگر کارفرما به‌طور مداوم یا جدی الزامات مربوط به گواهی‌کردن را در مورد بخش‌هایی از دامنه شمول گواهی برآورده نکرده باشد، ما باید دامنه شمول گواهی کارفرما را محدود کنیم تا بخش‌هایی که الزامات برآورده نشده‌اند، از دامنه شمول حذف گردند. هرگونه محدودسازی باید در راستای الزامات استاندارد مورد استفاده در گواهی‌کردن باشد.

بهتر است همواره از روزآمد نگه‌داشتن سیستم مدیریت کیفیت خود اطمینان حاصل کنیم تا دامنه شمول گواهی ما حفظ شود.

 

۹-۷-درخواست رسیدگی مجدد:

شرکت پایش سلامت اسیا درخواست رسیدگی مجدد رامطابق با  روش اجرایی شکایت مشتری و نظرسنجی همراه با رسیدگی مجدد به شماره QMS-009 به انجام می رساند.

-۹-۸ شکایات:

شزکت پایش سلامت اسیا به شکایات مشتریان  مطابق با روش اجرایی شکایت مشتری و نظرسنجی همراه با رسیدگی مجدد به کد شماره QMS-009 رسیدگی می کند.

۹-۹ سوابق کارفرما:

شرکت یک رویه برای کنترل سوابق دارد. تمامی سوابق در یک کابینت فایل امن در صورت کپی کاغذی و/یا روی سرور شرکت در صورت اسناد الکترونیکی ذخیره می‌شوند. هم کابینت فایل و هم منطقه روی سرور دسترسی محدود دارند. یک پشتیبان گیری دوره‌ای از فایل‌های الکترونیکی به صورت هفتگی انجام می‌شود و نسخه‌های پشتیبان در یک ساختمان دیگر برای افزایش ایمنی داده‌ها نگهداری می‌شوند، به عنوان مثال، برای جلوگیری از آسیب توسط آتش. بایگانی و بازیابی بلندمدت به عهده مدیر برنامه است. نحوه کنترل سوابق در سند رویه کنترل سوابق ممیزی توضیح داده شده است.

 

۱۰ .الزامات سیستم مدیریت در مورد نهادهاي گواهی کننده:

ارجاع به نظام نامه QMS-000