روش اجرایی نمونه‌برداری برای صدور گواهی توسط شرکت ارزیابی پایش سلامت آسیا

1. دامنه این روش اجرایی

این روش اجرایی الزامات نمونه‌برداری برای ارزیابی انطباق محصولات در چارچوب سیستم تضمین ایمنی خوراک (GMP+) به‌منظور صدور گواهی توسط شرکت ارزیابی پایش سلامت آسیا را تعیین می‌کند.

2. الزامات نمونه‌برداری

شرکت ارزیابی پایش سلامت آسیا مسئولیت دارد تا نمونه‌های نماینده را در چارچوب سیستم مدیریت ایمنی خوراک (FSMS) جمع‌آوری کند و اطمینان حاصل کند که محصولات مطابق با استانداردهای GMP+ و مقررات قانونی مرتبط هستند.

شرکت گواهی‌شده باید پروتکل‌های نمونه‌برداری مشخصی را پیاده‌سازی کند. نمونه‌ها باید نمایانگر دسته مربوطه باشند.

نکته مفید:

اگر نمونه‌برداری مطابق با استانداردهای موجود انجام شود، می‌توانید فقط به این استانداردها اشاره کنید. مثال‌هایی از این استانداردها عبارتند از: GAFTA 124 (برای مواد خوراکی خشک)، FOSFA، NOFOTA، ISO5555 (برای چربی‌ها و روغن‌ها)، ISO6497، ISO24333، مقرره (EU) 691/2013. این استانداردها شامل اطلاعاتی هستند که می‌تواند هنگام تدوین پروتکل‌های خودتان مفید باشد.

پروتکل‌های نمونه‌برداری باید به موضوعات زیر پرداخته باشند:

2.1. روش نمونه‌برداری

روش نمونه‌برداری برای انواع مختلف محصولات، از جمله الزامات خاص برای:

• محصولات خشک (بیل‌زن در انبوه، کیسه‌شده)

• محصولات مرطوب

• محصولات مایع (بیل‌زن در تانکرها، قوطی‌ها)

• آزمایش مواد در حالتی که به‌طور ناهمگن/همگن در کل دسته توزیع شده‌اند

• آزمایش پارامترهای میکروبیولوژیکی

2.2. محل نمونه‌برداری

شرکت ارزیابی پایش سلامت آسیا باید مشخص کند که در کجا در فرآیند، نمونه‌های نماینده می‌توانند گرفته شوند. این می‌تواند در مراحل مختلف تولید یا پس از حمل‌ونقل و ذخیره‌سازی باشد.

2.3. تجهیزات مورد استفاده

تمام تجهیزات (اتوماتیک) نمونه‌برداری از جمله کیسه‌ها یا قوطی‌های نمونه باید تمیز، خشک و عاری از باقی‌مانده‌ها و بوهای بیگانه با محصول باشند؛
در صورت لزوم، استریل باشند؛
تجهیزات و ابزار نمونه‌برداری نباید هیچ تأثیری بر نمایندگی نمونه نهایی و یا هر یک از پارامترهای احتمالاً تجزیه‌ و تحلیل‌شده داشته باشند.

2.4. تعداد و اندازه نمونه‌ها

شرکت باید تعداد و اندازه نمونه (های افزایشی) را به‌منظور دستیابی به نمونه‌های نماینده از کل دسته تعریف کند؛
نمونه‌های (افزایشی) نمایانگر کل دسته باید به‌طور کامل مخلوط شوند تا یک نمونه کلی تجمعی در ناحیه‌ای بدون هرگونه آلودگی احتمالی ایجاد شود؛
سپس نمونه کلی تجمعی باید تقسیم و کاهش یابد تا مقدار مورد نیاز برای نمونه‌های نهایی به‌دست آید؛
اندازه نمونه نهایی باید به‌طور کافی برای نگهداری نمونه و انجام تمام آزمایشات لازم، از جمله هرگونه آزمایش مجدد، باشد.

2.5. برچسب‌زنی، مهر و ثبت

نمونه باید به‌طور مناسب برچسب‌گذاری و ذخیره شود به‌طوری که بتوان آن را در زمان مناسب پیدا کرده و به دسته مربوطه ردیابی کرد؛
برای هر نمونه باید اطلاعات زیر موجود باشد:

• تاریخ نمونه‌برداری

• شناسایی محصول

• شناسایی دسته

• نقطه نمونه‌برداری

توجه: اطلاعات فوق الزامی نیست که حتماً روی برچسب باشد، اما باید به راحتی در دسترس باشد (مثلاً از طریق بارکد، کد QR و غیره).
نمونه باید مهر و موم شود تا از صحت آن اطمینان حاصل شود.

نکته مفید:

کلمه «مهر و موم شده» در اینجا به معنای این نیست که مهر و موم باید با استفاده از مهر سربی و نخ مهر شود. بسته‌بندی باید به‌گونه‌ای باشد که باز کردن غیرمجاز و کنترل‌نشده نمونه (مثلاً توسط کسی که مجاز به این کار نیست) قابل مشاهده باشد.

2.6. ذخیره‌سازی

نمونه باید به‌گونه‌ای ذخیره شود که از آسیب و فساد آن جلوگیری شود؛
یک دوره مناسب باید برای ذخیره‌سازی نمونه‌های نگهداری‌شده تعیین شود. در صورتی که مقررات، مدت خاصی برای ذخیره‌سازی نمونه‌های نگهداری‌شده لازم داشته باشد، باید این مدت رعایت شود.

2.7. نمونه‌برداری

نمونه‌برداری باید مطابق با پروتکل‌های نمونه‌برداری تعیین‌شده انجام شود. فرد نمونه‌بردار باید:

• آموزش دیده باشد تا پروتکل‌های نمونه‌برداری تعیین‌شده را به درستی درک کرده و اجرا کند. این شامل دانش در مورد محصولاتی است که باید نمونه‌برداری شوند و نحوه کار با تجهیزات نمونه‌برداری؛

• قادر باشد محصولات را مطابق با پروتکل‌های نمونه‌برداری تعیین‌شده نمونه‌برداری کند. این شامل دسترسی به تمام نقاطی است که نمونه‌ها باید از آن‌ها گرفته شوند و بدون تأثیر از عواملی که می‌تواند بر نمایندگی نمونه‌ها تأثیر بگذارد.

نمونه‌هایی که مطابق با استانداردهای شناخته‌شده و معتبر نمونه‌برداری گرفته شده‌اند می‌توانند به‌عنوان بخشی از سیستم تضمین ایمنی خوراک (GMP+ FSMS) استفاده شوند.

2.8. الزامات دیگر

شرکت ارزیابی پایش سلامت آسیا اطمینان می‌دهد که الزامات و معیارهای مرتبط که در این سند ذکر شده‌اند و در استانداردهای خاص نمونه‌برداری پوشش داده نشده‌اند، رعایت می‌شوند؛
در صورتی که در مقررات یا سایر بخش‌های طرح GMP+ FC (مانند TS1.7 نظارت) نمونه‌برداری خاصی لازم باشد، این الزامات باید رعایت شوند. در صورت تضاد، این الزامات بر الزامات این سند ارجحیت دارند؛
شرکت ارزیابی پایش سلامت آسیا ممکن است نمونه‌برداری و ذخیره‌سازی نمونه‌ها را به بیرون سپارد. اطلاعات مستند باید نشان دهد که الزامات تعیین‌شده در این سند رعایت شده و این الزامات برای اطمینان از انطباق مورد نظارت قرار گرفته‌اند.

ابزارهای مدیریت ریسک

این روش اجرایی شامل ابزارهایی است که شرکت ارزیابی پایش سلامت آسیا می‌تواند برای ارزیابی و نظارت بر نمونه‌ها و انطباق محصولات با استانداردهای GMP+ استفاده کند. این ابزارها شامل ارزیابی ریسک‌ها و برگه‌های اطلاعاتی است که می‌تواند به‌منظور شناسایی و کاهش خطرات در فرآیند نمونه‌برداری و آزمایش مواد مورد استفاده قرار گیرد.

نتیجه‌گیری

با پیروی از این روش اجرایی، شرکت ارزیابی پایش سلامت آسیا می‌تواند از تطابق محصولات با الزامات ایمنی خوراک و استانداردهای GMP+ اطمینان حاصل کند. این فرآیند شامل مراحل دقیق نمونه‌برداری، ذخیره‌سازی و آزمایش است تا تضمین‌کننده کیفیت و ایمنی محصولات برای صدور گواهی باشد.