روش اجرایی بازنگری نتایج ارزیابی انطباق

کد سند: QMS-0XX
نسخه: 1
تاریخ اجرا: …………..
مراجع:

• ISO/IEC 17020:2012 – بندهای 7.1، 7.4، 7.5

• ISO/IEC 17029:2019 – بندهای 7.5، 7.6

---

۱. هدف

تعیین فرآیند رسمی برای بازنگری و تأیید نتایج ارزیابی انطباق شامل بازرسی، آزمون، ممیزی، و اعتبارسنجی در شرکت پایش سلامت آسیا به‌منظور اطمینان از صحت، بی‌طرفی، کامل بودن و قابلیت اتکا به نتایج قبل از صدور هرگونه گزارش یا گواهی.

---

۲. دامنه کاربرد

این روش برای تمامی نتایج حاصل از فرآیندهای زیر در PSA اجرا می‌شود:

• بازرسی‌ها (مطابق ISO/IEC 17020)

• ممیزی‌ها و صدور گواهی محصول/سیستم (مطابق ISO/IEC 17065 و ISO/IEC 17021-1)

• آزمون‌ها و اندازه‌گیری‌ها (مطابق ISO/IEC 17025)

• فعالیت‌های تأیید و اعتبارسنجی (مطابق ISO/IEC 17029)

---

۳. تعاریف کلیدی

• بازنگری (Review): بررسی نظام‌مند و مستقل گزارش‌ها و یافته‌های ارزیابی انطباق.

• وریفیکیشن (Verification): تأیید انطباق داده‌ها و اطلاعات با معیارها و الزامات تعیین‌شده.

• والیدیشن (Validation): تأیید این‌که نتایج یا اظهارات در شرایط واقعی قابلیت تحقق دارند.

• تصمیم‌گیرنده (Decision Maker): فرد یا کمیته‌ای مستقل از تیم اجرایی که اختیار صدور یا رد نتایج را دارد.

---

۴. مسئولیت‌ها

• بازرس/ممیز: تحویل کامل گزارش‌ها و مستندات به واحد تضمین کیفیت.

• واحد تضمین کیفیت: بررسی شکلی و اداری مستندات و ثبت در سیستم.

• مدیر فنی: بررسی صحت علمی، فنی و انطباق با الزامات استاندارد.

• کمیته بی‌طرفی: اطمینان از نبود تضاد منافع یا سوگیری در تصمیم‌گیری.

• مدیر گواهی یا کمیته تصمیم‌گیری: اتخاذ تصمیم نهایی بر اساس بازنگری‌ها.

---

۵. مراحل اجرایی

۵-۱. دریافت و ثبت مستندات

• کلیه گزارش‌ها، فرم‌ها و شواهد توسط تیم ارزیابی در سامانه مدیریت PSA ثبت می‌شود.

• واحد تضمین کیفیت مسئول کنترل نسخه و صحت ثبت است.

۵-۲. بازنگری اولیه (Initial Review)

• کنترل کامل بودن، امضاها، صحت کدگذاری و پیوست‌ها.

• نقص‌ها جهت اصلاح به بازرس/ممیز بازگردانده می‌شوند.

۵-۳. بازنگری فنی (Technical Review)

• مدیر فنی یا کارشناس ارشد مستقل بررسی می‌کند:

  • انطباق با الزامات استاندارد (ISO/IEC 17020، 17065، 17025).

  • کفایت روش‌های استفاده‌شده.

  • تحلیل ریسک‌های مرتبط.

۵-۴. بازنگری وریفیکیشن و والیدیشن (Verification & Validation Review) [بر اساس 17029]

• Verification: بررسی اینکه شواهد و داده‌ها با الزامات اعلام‌شده مطابقت دارند.

• Validation: بررسی اینکه نتایج یا ادعاها در شرایط واقعی معتبر بوده و نیازهای ذی‌نفعان را پوشش می‌دهد.

• مستندسازی در فرم FR-QMS-V&V-Review-01 انجام می‌شود.

۵-۵. بازنگری بی‌طرفی (Impartiality Review)

• کمیته بی‌طرفی PSA بررسی می‌کند که تضاد منافع وجود ندارد.

۵-۶. تصمیم‌گیری نهایی (Decision Making)

• مدیر گواهی یا کمیته تصمیم‌گیری مستقل از تیم اجرایی، تصمیم زیر را اتخاذ می‌کند:

  • تأیید نتایج و صدور گزارش/گواهی

  • تعلیق یا رد نتایج و ارجاع برای اصلاح

۵-۷. اطلاع‌رسانی و بایگانی

• نتیجه بازنگری به متقاضی اطلاع داده می‌شود.

• کلیه مستندات در سامانه PSA با دوره نگهداری حداقل ۵ سال بایگانی می‌گردد.

---

۶. سوابق و فرم‌ها

• فرم بازنگری نتایج ارزیابی انطباق (FR-QMS-Review-01)

• فرم بازنگری V&V (FR-QMS-V&V-Review-01)

• صورتجلسه کمیته تصمیم‌گیری (FR-QMS-Decision-01)

---

۷. شاخص‌های کلیدی عملکرد (KPIs)

• درصد گزارش‌های بازنگری‌شده بدون خطا

• مدت زمان بازنگری از تاریخ ثبت (حداکثر ۱۴ روز)

• تعداد اعتراضات/شکایات مربوط به تصمیم‌ها

• درصد موارد دارای V&V کامل در مستندات

---

📑 فرم‌ها

---

۱. فرم بازنگری نتایج ارزیابی انطباق

کد فرم: FR-QMS-Review-01

---

۲. فرم بازنگری Verification & Validation (بر اساس 17029)

کد فرم: FR-QMS-V&V-Review-01

---

۳. صورتجلسه کمیته تصمیم‌گیری

کد فرم: FR-QMS-Decision-01