| نام نام خانوادگی: دکتر معصومه لطفی نژاد |
سمت و عنوان شغل:
سرممیز دارویی |
حوزه کاری:کلیه واحدهای مربوطه |
| کد پرسنلی : HRM-EMP-PR016 |
| Adress:CD@asiapayesh.com |
کد فنی: A-QMS-13-004 |
| 2- شرايط احراز صلاحیت شغل (شایستگی های مورد نیاز برای شغل موردنظر) |
مدرك تحصيلي |
رشته تحصيلي مورد نیاز |
تجربه کاری مرتبط (سال) |
| دکتری تخصصی مهندسی شیمی |
حداقل کارشناسی در داروسازی، مهندسی شیمی، دامپزشکی زیست شناسی سلولی مولکولی یا رشتههای مرتبط |
120 تا 160 ساعت ممیزی |
| گواهی آموزشی و تسلط های لازم برای این شغل |
مهارت های لازم برای این شغل |
| استاندارد 19011 |
مفاهیم اساسی و اصول مدیریت کیفیت اصطلاحات و تعاریف مرتبط با مدیریت کیفیت |
| استانداردهای کیفیت بینالمللی ISO 9001 |
رویکرد فرآیندی |
| الزامات GMP |
کاربرد تفکر مبتنی بر ریسک شامل تعیین ریسک ها و فرصت ها |
|
دامنه ها و کاربرد پذیری آن ها در سیستم مدیریت کیفیت سازمان |
|
مفاهیم اساسی و اصول مدیریت کیفیت |
|
|
|
|
| سایرشرایط: اصول اخلاق حرفه ای بر اساس بند 7-2-2 استاندارد 19011 |
| 3- شرح وظایف (مسئولیتها و اختیارات) |
شرح مسئولیت ها: جمعآوری شواهد ممیزی: انجام بازدیدهای میدانی از بخشهای مختلف شرکت برای جمعآوری شواهد عینی. مصاحبه با کارکنان و مدیران برای درک نحوه عملکرد سیستمهای مدیریتی و کنترل کیفیت. ارزیابی فرآیندهای عملیاتی: بررسی فرآیندهای تولید، نگهداری و توزیع محصولات دارویی و واکسن. شناسایی نقاط ضعف و انطباقها در فرآیندها بر اساس معیارهای مشخصشده. بررسی مستندات و مدارک: ارزیابی مستندات و سوابق تولید، بازرسی و کنترل کیفیت به منظور اطمینان از رعایت الزامات استاندارد. بررسی گزارشهای ممیزیهای داخلی و خارجی. شناسایی عدم انطباقها: شناسایی و ثبت موارد عدم انطباق با استانداردها و مقررات. ارائه گزارشهای مرتبط با عدم انطباقها به سر ممیز. مستندسازی و ارائه گزارش به سر ممیز: ثبت یافتههای ممیزی و ارائه گزارش به سر ممیز برای تحلیل نهایی و تصمیمگیری. تهیه لیست موارد قابل بهبود و ارائه به تیم ممیزی. |
| حدود اختیارات حدود اختیارات بر اساس مسئولیت ها تعیین می شود. |
شاخصهای کلیدی عملکرد (KPI) –
| ردیف |
شاخص KPI |
هدف |
| 1 |
دقت در شناسایی عدم انطباقها |
≥ 95% |
| 2 |
پوشش فرآیندهای ممیزی |
≥ 90% |
| 3 |
کیفیت شواهد و گزارشدهی |
≥ 90% |
| 4 |
رعایت GMP و ISO 19011 |
≥ 95% |
| 5 |
زمان ارائه گزارش اولیه |
≤ 3 روز کاری |
| 6 |
مشارکت در شناسایی بهبودها |
≥ 70% |
| 7 |
رعایت بیطرفی و اخلاق حرفهای |
بدون تخلف |
| 8 |
صحت ارزیابی مستندات و فرآیندها |
≥ 90% |
|
|
|
|
|
|
