نام ونام خانوادگی :

………………….

سمت و عنوان شغل:

کارشناس فنی دارویی

حوزه کاری:

ممیزی سیستم‌های مدیریتی، کیفیت و ایمنی در صنعت داروسازی و واکسن سازی

 
2- شرايط احراز صلاحیت شغل (شایستگی های مورد نیاز برای شغل موردنظر) مدرك تحصيلي رشته تحصيلي تجربه کاری مرتبط (سال)
دکتری حرفه ای و بالاتر رشته های مرتبط حداقل 6 ماه
آموزش های لازم برای این شغل مهارت های لازم برای این شغل
اصول GMP مسئولیت‌های سازمانی و مدیریتی
PICS برنامه کنترل مستندات
استاندارد 19011 آموزش کارکنان، آگاهی کیفیت و آموزش شغلی
  ایمنی و امنیت کارخانه
  کیفیت داخلی / برنامه ممیزی GMP
  برنامه هزینه‌های کیفیت
  کنترل تأسیسات
  طراحی و چیدمان تأسیسات
  برنامه کنترل محیطی
  نگهداری تأسیسات
  برنامه کنترل پیمانکاران خارجی
  طراحی و قرارگیری تجهیزات
  شناسایی تجهیزات
  نگهداری و تمیزکاری تجهیزات
  برنامه کالیبراسیون تجهیزات اندازه‌گیری
  برنامه تأیید صلاحیت تجهیزات
  کنترل مواد/قطعات
  مشخصات مواد/قطعات و کنترل خرید
  دریافت، بازرسی، نمونه‌برداری و آزمایشات آزمایشگاهی مواد/قطعات
  نگهداری و جابجایی مواد/قطعات
  برنامه کنترل موجودی
  برنامه کنترل تأمین‌کنندگان (فروشندگان)
  کنترل عملیاتی
  تأیید، ذخیره‌سازی و جابجایی مواد/قطعات/برچسب‌ها
  تمیزکاری تجهیزات/خطوط/منطقه، آماده‌سازی و پاکسازی
  اعتبارسنجی فرآیندهای عملیاتی و کنترل تغییرات تولید
  بازرسی، نمونه‌برداری و کنترل آزمایشگاهی در فرآیند
  بازپرداخت/دفع مواد
    تأیید، ذخیره‌سازی و جابجایی محصولات نهایی
  ممیزی، نمونه‌برداری، آزمایش و آزادسازی محصولات نهایی برای توزیع
  کنترل‌های توزیع
  کنترل‌های بازاریابی
  برنامه رسیدگی به شکایات و رضایت مشتری

سایرشرایط:

اصول اخلاقی حرفه ای بر اساس بند 7-2-2 استاندارد 19011

 
3- شرح وظایف (مسئولیتها و اختیارات)

شرح مسئولیت:

  • تسلط بر اصول GMP: اطمینان از اینکه تمامی فرآیندها، تجهیزات و تأسیسات مطابق با اصول GMP اجرا و نگهداری می‌شوند.
  • کنترل مستندات و مدیریت کیفیت: بررسی برنامه کنترل مستندات کارخانه، از جمله نگهداری صحیح سوابق، مدارک فنی و اطلاعات کیفی برای تضمین انطباق با استانداردهای GMP.
  • آموزش و آگاهی کارکنان: ارزیابی برنامه‌های آموزشی کارکنان در زمینه GMP، شغلی و آگاهی از کیفیت، به‌خصوص در زمینه‌های ایمنی و بهداشت.
  • ایمنی و امنیت کارخانه: اطمینان از رعایت نکات ایمنی و امنیت کارخانه، به‌ویژه در بخش‌های حساس تولید و نگهداری محصولات دارویی و واکسن‌ها.
  • ممیزی داخلی کیفیت و GMP: ارزیابی برنامه ممیزی داخلی کارخانه برای اطمینان از اجرای موثر فرآیندها و سازگاری با استانداردهای GMP.
  • کنترل تأسیسات: بررسی طراحی و چیدمان تأسیسات، نگهداری و کنترل محیطی، همچنین برنامه‌های مربوط به نگهداری و تمیزکاری تجهیزات تولید.
  • کنترل پیمانکاران خارجی: اطمینان از اینکه پیمانکاران خارجی و تأمین‌کنندگان مواد و خدمات، مطابق با الزامات GMP عمل می‌کنند.
  • کنترل تجهیزات: نظارت بر برنامه‌های کالیبراسیون و تأیید صلاحیت تجهیزات اندازه‌گیری و تولید، همچنین شناسایی و نگهداری مناسب تجهیزات.
  • کنترل مواد و قطعات: بررسی فرآیندهای مرتبط با مشخصات مواد/قطعات، بازرسی‌ها، نمونه‌برداری‌ها و آزمایشات آزمایشگاهی، همچنین نگهداری و جابجایی مواد.
  • کنترل موجودی و تأمین‌کنندگان: ارزیابی برنامه‌های کنترل موجودی مواد و قطعات، و همچنین نظارت بر کنترل کیفیت تأمین‌کنندگان مواد اولیه و تجهیزات.
  • ارزیابی تخصصی تجهیزات و فرآیندها: بررسی تخصصی تجهیزات تولیدی و آزمایشگاهی، ارزیابی فرآیندهای مرتبط با تولید و نگهداری دارو و واکسن برای اطمینان از انطباق با استانداردهای GMP.
  • بررسی سیستم‌های محیطی و بهداشتی: ارزیابی سیستم‌های کنترل محیطی، تهویه، دما، رطوبت، و بهداشت برای اطمینان از رعایت الزامات GMP و حفظ کیفیت محصولات.
  • تحلیل داده‌های آزمایشگاهی: ارزیابی داده‌های آزمایشگاهی مرتبط با کیفیت و ایمنی محصولات، بررسی صحت و دقت آزمایشات انجام‌شده و تأثیر آن‌ها بر فرآیند تولید.
  • بررسی اقدامات اصلاحی فنی: تحلیل و ارزیابی اقدامات اصلاحی فنی انجام‌شده پس از شناسایی عدم انطباق‌ها یا مشکلات در فرآیندهای تولید و نگهداری، و اطمینان از اجرای مؤثر این اقدامات.

 

حدود  اختیارات:

حدود اختیارات بر اساس مسئولیت ها تعریف می شود