ارتباط فرآیند نمونه‌برداری، آزمایش، تحلیل و تعیین ماهیت با نظام بازرسی در شرکت پایش سلامت آسیا
در ساختار یکپارچه‌ی ارزیابی انطباق، فرآیند بازرسی و آزمون مکمل یکدیگر هستند. در شرکت پایش سلامت آسیا، به عنوان یک نهاد فعال در حوزه بازرسی، صدور گواهی و نظارت کیفی، نیاز به اتکا بر نتایج معتبر آزمایشگاهی در بسیاری از بازرسی‌ها امری اجتناب‌ناپذیر است.
چرا وجود این نظام‌نامه (ISO/IEC 17025) ضروری است؟
بسیاری از موارد بازرسی در حوزه‌های غذایی، دارویی، خوراک دام، مکمل‌ها و نمونه‌های محیطی، تنها با مشاهده ظاهری یا مستندات قابل ارزیابی کامل نیستند. در این موارد، بازرس نیاز به ابزار علمی برای تعیین ماهیت، شناسایی آلاینده‌ها، یا تحلیل ساختار ماده دارد. نتایج آزمون‌هایی مانند فلزات سنگین، آنتی‌بیوتیک‌ها، آفلاتوکسین، میکروارگانیسم‌ها یا ناخالصی‌های شیمیایی تنها از طریق آزمایشگاه دارای تأیید صلاحیت ISO/IEC 17025 معتبر و قابل اتکا هستند.
این نظام‌نامه چگونه به تیم بازرسی کمک می‌کند؟
فراهم‌کردن ابزار مستند و علمی برای تصمیم‌گیری در بازرسی‌ها افزایش دقت در شناسایی عدم انطباق‌ها در نمونه‌های مشکوک تسهیل در صدور یا رد گواهی‌های انطباق، واردات، تولید یا صادرات ایجاد امکان ارجاع فنی برای مشتریان یا مراجع نظارتی تضمین بی‌طرفی و صحت نتایج آزمایش از طریق اتکای به نظام کیفیت مستقل و معتبر
نقش نظام‌نامه در چارچوب شرکت پایش سلامت آسیا
در ساختار بازرسی شرکت پایش سلامت آسیا، این نظام‌نامه به عنوان یک ابزار پشتیبان برای:
-
ارزیابی میدانی و فنی مواد و فرآورده‌ها
-
تأیید نتایج بازرسی توسط نتایج آزمایشگاهی معتبر
-
ایجاد مرجعیت علمی در پرونده‌های بازرسی، ممیزی و صدور گواهی
-
افزایش شفافیت و اعتماد در تصمیمات صادره توسط بازرسان
به‌صورت مستقیم کاربرد دارد
نظام‌نامه ابزار بازرسی: نمونه‌برداری، آزمایش، تحلیل و تعیین ماهیت مواد بر اساس ISO/IEC 17025
شرکت پایش سلامت آسیا
۱. هدف:
هدف از تدوین این نظام‌نامه، ایجاد ساختاری یکپارچه برای بهره‌برداری از نتایج آزمایشگاهی معتبر به عنوان ابزار فنی و علمی در فرآیندهای بازرسی شرکت پایش سلامت آسیا است. این نظام‌نامه مبتنی بر الزامات استاندارد بین‌المللی ISO/IEC 17025 تنظیم شده است.
۲. دامنه کاربرد:
این نظام‌نامه در کلیه بازرسی‌هایی که نیاز به بررسی کیفی، کمی یا تعیین ماهیت مواد دارند، شامل حوزه‌های زیر کاربرد دارد:
- فرآورده‌های غذایی، دارویی، دامی و مکمل‌ها
- مواد اولیه، خوراک دام، آب، خاک و محیط زیست
- فرآورده‌های شیمیایی، صنعتی و بسته‌بندی
- بررسی غیرمخرب و تشخیص ساختاری با استفاده از تجهیزات تخصصی مانند سونوگرافی، X-ray و دستگاه‌های پرتوزا (رادیواکتیو) جهت تشخیص داخلی مواد، بافت‌ها یا تجهیزات صنعتی
۳. ارتباط با بازرسی:
در موارد متعددی، ارزیابی ظاهری، مستندات یا مشاهدات میدانی توسط بازرس کافی نبوده و تشخیص دقیق انطباق نیازمند نتایج آزمون‌های فنی و شناسایی مواد است. لذا:
- بازرس می‌تواند به استناد این نظام‌نامه، نمونه‌برداری و ارسال به آزمایشگاه تأیید صلاحیت‌شده را پیشنهاد و اجرا نماید.
- همچنین در بازرسی‌های غیرمخرب، استفاده از تجهیزات پیشرفته مانند سونوگرافی صنعتی یا تصویربرداری پرتویی برای بررسی ساختار داخلی ماده یا محصول مجاز است.
- نتایج آزمایشگاهی معتبر مطابق با ISO/IEC 17025 به عنوان مرجع تصمیم‌گیری در صدور یا رد گزارش بازرسی تلقی می‌شود.
۴. مراحل اجرایی:
- اخذ نمونه توسط بازرس آموزش‌دیده طبق دستورالعمل نمونه‌برداری
- ثبت و کدگذاری نمونه
- ارسال به آزمایشگاه معتبر دارای تأیید صلاحیت ISO/IEC 17025 یا اجرای تست در محل با تجهیزات تخصصی تصویربرداری
- دریافت نتایج آزمون و تحلیل آن توسط تیم فنی یا بازرس ارشد
- ثبت نتایج در پرونده بازرسی و درج در گزارش نهایی
۵. ویژگی‌های مورد انتظار از آزمایشگاه:
- رعایت اصول ردیابی‌پذیری نتایج
- استفاده از تجهیزات کالیبره‌شده و معتبر
- روش‌های آزمون معتبر و تأییدشده (Validated)
- تضمین بی‌طرفی، محرمانگی و دقت در گزارش‌ها
۶. مزایا برای شرکت پایش سلامت آسیا:
- تصمیم‌گیری مبتنی بر شواهد علمی در فرآیندهای بازرسی
- افزایش اعتبار گزارش‌های بازرسی در مراجع قانونی و بین‌المللی
- ارتقاء شفافیت، دقت و بی‌طرفی فرآیندهای بازرسی
- کاهش خطا و تکرار بازرسی به دلیل نتایج غیرمستند
- امکان انجام بازرسی غیرمخرب در محل بدون آسیب به محصول یا سیستم تحت بررسی
۷. الزامات پشتیبان:
- رعایت الزامات استاندارد ISO/IEC 17025 در انتخاب و ارجاع به آزمایشگاه‌ها
- آموزش بازرسین در خصوص نمونه‌برداری، اصول تحلیل نتایج، روش‌های غیرمخرب و کار با تجهیزات تصویربرداری پیشرفته
- متن نظام نامه