شرکت پایش سلامت آسیا

روش اجرایی کنترل تجهیزات بازرسی میدانی
کد سند:QMS-MAN-FIE003
شماره ویرایش: 1
تاریخ اجرا:تیر1404
تدوین‌کننده: مدیر کیفیت
تأییدکننده: مدیر ارشد بازرسی میدانی

1. هدف
تضمین شناسایی، کدگذاری، بهره‌برداری، نگهداری، کالیبراسیون، بازرسی دوره‌ای، و حذف ایمن تجهیزات مورد استفاده در عملیات بازرسی میدانی شرکت پایش سلامت آسیا.

2. دامنه کاربرد
کلیه تجهیزات مورد استفاده در بازرسی میدانی شامل ابزارهای اندازه‌گیری، حسگرها، دستگاه‌های پرتابل، کیت‌های آزمایش سریع و سایر تجهیزات وابسته در تمام حوزه‌های عملیاتی شرکت.

3. مراجع
ISO/IEC 17020:2012
ISO 10012: Measurement Management Systems
نظامنامه کیفیت تجهیزات بازرسی میدانی
GUM و VIM (در صورت نیاز به تخمین عدم قطعیت یا واژگان تخصصی)
4. تعاریف
تجهیز قابل بازرسی: هر نوع ابزار یا وسیله‌ای که در فرآیند بازرسی جهت سنجش، ثبت داده یا ارزیابی کیفی استفاده می‌شود.
شناسه تجهیز: کدی یکتا که به هر تجهیز اختصاص داده می‌شود.
خروج از سرویس (OOS): وضعیت تجهیزی که موقتاً یا دائم از چرخه بهره‌برداری خارج شده است.
5. شرح فعالیت‌ها
5-1. شناسایی و کدگذاری

هر تجهیز جدید توسط مدیر فنی تجهیزات شناسایی شده، با استفاده از کد منحصر به فرد طبق ساختار “FIE-XXX-YY” کدگذاری می‌گردد.
ثبت اطلاعات در فرم [پیوست 1 – FIE-F501-01] و تایید آن توسط مدیر ارشد الزامی است.
5-2. ثبت اولیه در سامانه

تجهیز پس از شناسایی در سامانه مستندات و نگهداری وارد می‌شود.
اطلاعات شامل سازنده، مشخصات فنی، دامنه کاربرد، دفترچه راهنما، شرایط محیطی و ایمنی، مسئول نگهداری و… ثبت می‌شود.
5-3. بازرسی اولیه

قبل از بهره‌برداری، تست اولیه عملکرد طبق چک‌لیست پیوست 5 (FIE-F509-01) انجام می‌پذیرد.
تایید صلاحیت تجهیز توسط فرم پیوست 10 (FIE-F505-06) ثبت و بایگانی می‌شود.
5-4. بهره‌برداری و تخصیص

هر تجهیز در زمان تخصیص به کارشناس بازرسی با فرم پیوست 8 (FIE-F508-01) تحویل داده شده و شرایط بهره‌برداری مستند می‌شود.
5-5. کالیبراسیون

برنامه کالیبراسیون طبق جدول پیوست 2 (FIE-F502-01) تنظیم و پیگیری می‌شود.
هر تجهیز باید گواهی معتبر از مرجع تأیید شده داشته باشد.
5-6. نگهداری و تعمیر

اقدامات نگهداری و تعمیرات در فرم پیوست 4 (FIE-F505-02) ثبت و توسط مدیر فنی کنترل می‌شود.
استفاده از تجهیز معیوب ممنوع است. برچسب “خارج از سرویس” باید الصاق گردد.
5-7. شرایط محیطی

شرایط دما، رطوبت، تداخل مغناطیسی در محل استفاده با فرم پیوست 3 (FIE-F503-01) ثبت می‌گردد. در صورت خروج از شرایط استاندارد، بازرسی متوقف می‌شود.
5-8. بررسی صحت عملکرد

در هر استفاده میدانی، تست صحت عملکرد تجهیز با فرم پیوست 5 (FIE-F509-01) انجام می‌شود.
در صورت انحراف عملکرد، تجهیز وارد فرآیند اقدام اصلاحی خواهد شد.
5-9. عدم انطباق و اقدامات اصلاحی

هرگونه خرابی، خطای عملکرد یا انطباق ناقص با استاندارد در فرم پیوست 11 (FIE-F409-01) ثبت شده و فرآیند بررسی فنی آغاز می‌شود.
5-10. بازنشستگی تجهیز

در صورت استهلاک، خرابی غیرقابل تعمیر، یا منسوخ‌شدن فنی، تجهیز پس از تایید مدیر ارشد با استفاده از فرم جداگانه از لیست بهره‌برداری خارج و اسقاط می‌شود.
6. مسئولیت‌ها
نقش مسئولیت
مدیر فنی شناسایی، کدگذاری، بررسی صلاحیت، بازنشستگی
مدیر کیفیت کنترل مستندات، برنامه‌ریزی کالیبراسیون، بررسی عدم انطباق
کارشناسان فنی گزارش‌گیری روزانه از تجهیزات، اجرای تست‌های میدانی
مدیر ارشد بازرسی تأیید تخصیص، اصلاح ساختار تجهیزات، تصویب نهایی تغییرات
7. سوابق مرتبط
عنوان سند کد
فهرست تجهیزات میدانی FIE-F501-01
برنامه کالیبراسیون تجهیزات FIE-F502-01
فرم شرایط محیطی FIE-F503-01
فرم تعمیرات FIE-F505-02
فرم صحت عملکرد FIE-F509-01
فرم تخصیص تجهیزات FIE-F508-01
فرم عدم انطباق FIE-F409-01