روش اجرایی کنترل باقی‌مانده‌ها و همگن‌سازی برای شرکت پایش سلامت آسیا

۱. دامنه و کاربرد این سند

این سند الزامات شرکت‌های گواهی‌شده GMP+ را که افزودنی‌های خوراکی حیاتی و/یا داروهای دامپزشکی را پردازش می‌کنند، در خصوص:

• کنترل باقی‌مانده‌ها

• همگن‌سازی خوراک

۲. کنترل باقی‌مانده‌ها

۲.۱. اعمال اصول HACCP

شرکت پایش سلامت آسیا باید اقدامات کنترلی مناسبی برای اطمینان از این که باقی‌مانده‌های افزودنی‌های خوراکی حیاتی و داروهای دامپزشکی از حد مجاز تعیین‌شده فراتر نمی‌روند، تعریف کند. این اقدامات باید شامل موارد زیر باشد:

• استفاده از خطوط تولید و حمل و نقل اختصاصی در محل

• شستشو/ترتیب‌دهی: مطابق با فصل ۲.۲

• تمیزکاری فیزیکی

• ترکیب اقدامات کنترلی فوق‌الذکر

اعتبارسنجی اقدامات کنترلی:

• برای خطوط تولید/حمل و نقل غیر اختصاصی، اعتبارسنجی باید شامل تحلیل حداقل دو نمونه نماینده خوراک باشد که باقی‌مانده‌های تعیین‌شده در پیوست ۲ را رعایت کرده‌اند.

• برای خطوط تولید/حمل و نقل اختصاصی، شرکت باید نشان دهد که باقی‌مانده‌ها از حد مجاز فراتر نمی‌روند.

نظارت بر اثربخشی اقدامات کنترلی:

• اثربخشی اقدامات کنترلی باید حداقل هر سه ماه یکبار با تجزیه و تحلیل نمونه‌های نماینده انجام شود. این تجزیه و تحلیل باید سطح باقی‌مانده‌های افزودنی خوراکی یا داروهای دامپزشکی پردازش‌شده را ارزیابی کند.

اگر شرکت انواع مختلفی از افزودنی‌های خوراکی حیاتی و/یا داروهای دامپزشکی را پردازش کند، باید این موارد را به صورت دوره‌ای و به ترتیب در برنامه تجزیه و تحلیل قرار دهد.

۲.۲. الزامات اضافی برای شستشو

یک روش کنترلی رایج، شستشوی نصب تولیدی با خوراک است، که بلافاصله پس از تولید خوراکی که در آن افزودنی خوراکی حیاتی یا داروهای دامپزشکی پردازش شده است، انجام می‌شود.

شرایط مورد نیاز برای شستشو:

• شستشو باید با حجم معین و تأیید‌شده‌ای از خوراک انجام شود. این حجم باید معادل حجم معمول خوراک تولیدی روزانه باشد، مگر اینکه شرکت با تحقیق مبتنی بر سایت نشان دهد که حجم کمتری از خوراک برای شستشو کافی است.

• مواد خوراکی استفاده‌شده برای شستشو باید با دقت پردازش شده و پس از آن به گونه‌ای مدیریت شوند که تمامی قوانین قانونی رعایت شود و مسائل ایمنی خوراک برطرف شود.

• خوراکی که برای شستشو استفاده می‌شود، باید با قوانین جاری تطابق داشته باشد و در هر صورت، سطح باقی‌مانده‌های افزودنی‌های خوراکی/داروهای دامپزشکی نباید از حد مجاز فراتر رود.

۳. همگن‌سازی

شرکت پایش سلامت آسیا باید اطمینان حاصل کند که تمام مخلوط‌کن‌ها، در آن مخلوط‌های خشک با افزودنی‌های خوراکی حیاتی یا داروهای دامپزشکی تولید می‌شوند، از اثربخشی لازم برای همگن‌سازی برخوردار هستند.

روش‌های اندازه‌گیری همگن‌سازی:

• اندازه‌گیری همگن‌سازی باید به‌طور آماری با استفاده از روش‌های مستقیم یا غیرمستقیم انجام شود.

• روش‌های مستقیم بر اساس شمارش ذرات هستند و نتایج تحلیل‌ها به‌صورت توزیع پواسون ارائه می‌شود.

• روش‌های غیرمستقیم بر اساس تعیین غلظت یک ماده است و نتایج تحلیل‌ها به‌صورت توزیع نرمال تحلیل می‌شود.

محدوده نتایج همگن‌سازی:

• اگر احتمال (p) ≤ 1% → همگن‌سازی ناکافی

• اگر 1% < p < 5% → احتمال انحراف قابل توجه. نتیجه باید مجدداً ارزیابی شود.

• اگر p ≥ 5% → همگن‌سازی خوب

اقدامات اصلاحی در صورت همگن‌سازی ناکافی:

• اگر همگن‌سازی به عنوان ناکافی ارزیابی شود، شرکت باید تجزیه و تحلیل علت ریشه‌ای انجام دهد، اقدامات اصلاحی انجام دهد و آزمایش همگن‌سازی جدیدی انجام دهد تا اثربخشی اقدامات اصلاحی تایید شود.

پیوست 1: معیارهای اندازه‌گیری انتقال و همگن‌سازی

معیارهای اندازه‌گیری انتقال:

• آزمایش باید بتواند سطح انتقال را در تمام بخش‌های فرآیند تولید از پذیرش افزودنی‌های خوراکی حیاتی و/یا داروهای دامپزشکی تا بسته‌بندی یا بارگیری خوراک برای تحویل اندازه‌گیری کند.

• حداقل تعداد نمونه‌ها ۱۰ است.

• تجزیه و تحلیل باید توسط آزمایشگاه‌های معتبر انجام شود.

پیوست 2: حد مجاز باقی‌مانده‌ها

جدول زیر حد مجاز باقی‌مانده‌ها برای افزودنی‌های خوراکی حیاتی و داروهای دامپزشکی را نشان می‌دهد.

ابزارهای مدیریت ریسک

برای حمایت از جامعه GMP+ در انجام الزامات، ابزارهای مختلفی از جمله ارزیابی‌های ریسک، پایگاه داده GMP+ و اسناد پشتیبانی در اختیار قرار می‌دهیم. این ابزارها شامل اطلاعات به‌روز و توضیحات ضروری برای اجرای صحیح الزامات هستند.

---

این روش اجرایی برای شرکت پایش سلامت آسیا به گونه‌ای طراحی شده که هم به استانداردهای GMP+ و هم به الزامات مربوط به کنترل باقی‌مانده‌ها و همگن‌سازی خوراک‌های حیاتی و داروهای دامپزشکی تطابق داشته باشد.