روش اجرایی بازنگری نتایج ممیزی ISO 9001 و ISO 22000

برای شرکت گواهی‌کننده پایش سلامت آسیا

شماره سند:QM-21-41
تاریخ اجرا:آذر 1403
شماره ویرایش: ندارد

1. هدف

تدوین یک روش اجرایی برای بازنگری نتایج ممیزی‌های استاندارد ISO 9001 و ISO 22000 با هدف تأیید صلاحیت سیستم مدیریت متقاضیان گواهی، ارزیابی نتایج ممیزی و تصمیم‌گیری در خصوص صدور، تمدید، یا تعلیق گواهی.

2. دامنه کاربرد

این روش اجرایی برای تمامی ممیزی‌های انجام‌شده توسط شرکت پایش سلامت آسیا، از جمله ممیزی‌های اولیه، نظارتی، و تمدید گواهی کاربرد دارد.

3. تعاریف و اختصارات

  • نهاد گواهی‌کننده (CB): سازمانی که گواهی‌نامه‌های انطباق را صادر می‌کند.
  • عدم انطباق (NC): عدم برآورده شدن الزامات استانداردهای ISO 9001 یا ISO 22000.
  • کمیته تصمیم‌گیری: تیمی مستقل از تیم ممیزی که تصمیم‌گیری نهایی در مورد صدور گواهی را بر عهده دارد.

4. مسئولیت‌ها

4.1 تیم ممیزی:

  • تهیه گزارش ممیزی شامل یافته‌ها، نقاط قوت، عدم انطباق‌ها، و فرصت‌های بهبود.
  • ارسال گزارش به کمیته تصمیم‌گیری.

4.2 مدیر تضمین کیفیت (QA):

  • هماهنگی فرآیند بازنگری نتایج ممیزی.
  • اطمینان از کامل بودن گزارش‌های ممیزی و رعایت الزامات استاندارد.

4.3 کمیته تصمیم‌گیری:

  • بازنگری نتایج ممیزی به صورت مستقل.
  • تأیید یا رد صلاحیت متقاضیان برای صدور گواهی.

5. مراحل اجرایی

5.1 دریافت و بررسی گزارش‌ها

  1. گزارش ممیزی توسط سرممیز تهیه و به مدیر تضمین کیفیت ارسال می‌شود.
  2. اطمینان از اینکه تمامی مستندات مرتبط (چک‌لیست‌ها، فرم‌های عدم انطباق، شواهد ممیزی) در گزارش گنجانده شده است.

5.2 تشکیل جلسه بازنگری

  1. کمیته تصمیم‌گیری با حضور نماینده مدیریت، مدیر تضمین کیفیت، و اعضای مستقل تشکیل می‌شود.
  2. بررسی گزارش ممیزی با تمرکز بر:
    • شناسایی عدم انطباق‌ها.
    • ارزیابی اقدامات اصلاحی ارائه‌شده توسط متقاضی.
    • تأیید یا رد شواهد انطباق.

5.3 ارزیابی ریسک

  1. ارزیابی سطح ریسک مرتبط با عدم انطباق‌های شناسایی‌شده.
  2. تعیین ضرورت اقدامات فوری یا بازنگری‌های خاص.

5.4 تصمیم‌گیری

  1. بر اساس نتایج بازنگری و تحلیل ریسک، کمیته تصمیم‌گیری یکی از موارد زیر را تعیین می‌کند:
    • صدور گواهی: در صورت انطباق کامل با الزامات استاندارد.
    • صدور مشروط: در صورت نیاز به اقدامات اصلاحی خاص.
    • تعلیق یا رد گواهی: در صورت وجود عدم انطباق‌های بحرانی.

5.5 گزارش‌دهی نتایج

  1. گزارش نهایی بازنگری شامل تصمیم‌گیری و دلایل مرتبط تهیه می‌شود.
  2. ارسال گزارش به متقاضی و تیم اجرایی برای اقدامات بعدی.

5.6 پیگیری اقدامات اصلاحی

  1. در صورت نیاز به اقدامات اصلاحی، متقاضی موظف است در مدت زمان مشخص شده اقدامات را انجام دهد.
  2. تیم ممیزی، اجرای اقدامات اصلاحی را بررسی و تأیید می‌کند.

6. مستندات مرتبط

  • فرم گزارش ممیزی
  • فرم تحلیل علت ریشه‌ای
  • فرم ارزیابی ریسک
  • گزارش تصمیم‌گیری نهایی

7. نظارت و بهبود مستمر

  1. بررسی دوره‌ای اثربخشی این روش اجرایی.
  2. شناسایی نقاط ضعف در فرآیند بازنگری و انجام اصلاحات لازم.

8. بازنگری و ویرایش

این روش اجرایی حداقل یک بار در سال یا در صورت تغییر الزامات استاندارد بازنگری خواهد شد.

تهیه‌کننده: دکتر علیرضا مسعودنیا
تأییدکننده: هیئت مدیره
تصویب‌کننده: هیئت مدیره

 

فرم بازنگری