روش اجرایی بازنگری (بازبینی) عملیات ممیزی بر مبنای ISO/IEC 17021-1

هدف

هدف از این روش اجرایی، تعریف گام‌های ساختاریافته برای بازنگری مستقل نتایج ممیزی سیستم‌های مدیریتی (نظیر ISO 9001 و ISO 22000) مطابق با الزامات استاندارد ISO/IEC 17021-1 است. این روش با استفاده کاربردی از مفاهیم «تأیید» (Verification) و «اعتباریابی» (Validation) اطمینان می‌دهد که گزارش ممیزی و شواهد آن کامل بوده و نتایج نهایی با الزامات استاندارد و اهداف مورد نظر مطابقت دارند. به طور کلی، در سیستم‌های مدیریت کیفیت و ممیزی، تأیید و اعتباریابی رویکردهای مستقلی برای اطمینان از برآورده شدن الزامات و تحقق اهداف سیستم مدیریتی محسوب می‌شوندen.wikipedia.org.

دامنه کاربرد

این روش اجرایی شامل فعالیت‌های بازنگری گزارش‌ها و مستندات حاصل از ممیزی‌های صدور اولیه و پایش گواهی سیستم‌های مدیریتی (مانند ISO 9001 و ISO 22000) در کلیه دفاتر و شعب سازمان است. تمامی ممیزی‌هایی که منجر به پیشنهاد صدور یا تمدید گواهینامه می‌شوند، مشمول این روش می‌باشند.

تعاریف کلیدی

• بازنگری ممیزی (Audit Review): فرآیند بررسی مستقل گزارش ممیزی و شواهد مربوطه توسط شخص یا واحدی جدا از تیم ممیزی اولیه، به‌منظور اطمینان از کفایت و صحت آن‌ها.

• شواهد عینی (Objective Evidence): داده‌های قابل مشاهده، اندازه‌گیری یا ثبت‌شده‌ای که نشان‌دهنده انطباق یا عدم انطباق با الزامات هستند.

• تأیید (Verification): اثبات از طریق ارائه شواهد عینی مبنی بر اینکه الزامات مشخص‌شده برآورده شده‌اندkvalito.ch. (به عنوان مثال، بازرس کیفیت بررسی می‌کند که بندهای استاندارد و الزامات در گزارش ممیزی به‌درستی پوشش داده شده باشند.)

• اعتباریابی (Validation): اثبات از طریق ارائه شواهد عینی مبنی بر اینکه الزامات مشخص‌شده برای یک کاربرد یا هدف خاص برآورده شده‌اندkvalito.ch. (برای نمونه، مدیر فنی بررسی می‌کند که نتایج ممیزی به طور کلی نشان‌دهنده کفایت سیستم مدیریتی سازمان برای هدف صدور گواهی باشد.)

مراحل عملیاتی گام‌به‌گام

1. ارسال گزارش ممیزی: پس از اتمام ممیزی توسط ممیز (تیم ممیزی)، گزارش نهایی ممیزی و کلیه شواهد جمع‌آوری‌شده به همراه فرم‌های مربوطه به بازرس کیفیت (واحد بازنگری) تحویل می‌شود.

2. بازبینی اولیه گزارش: بازرس کیفیت بررسی می‌کند که گزارش ممیزی کامل، ساختاریافته و مطابق با دامنه ممیزی باشد. هرگونه نقص فرمت، عدم وضوح یا مغایرت در گزارش باید ثبت و به ممیز ارجاع داده شود تا رفع گردد. این مرحله شامل اطمینان از مستندسازی صحیح موارد انطباق و عدم انطباق و تأیید جامع بودن معیارهای مورد ممیزی است.

3. بررسی شواهد ممیزی (تأیید – Verification): بازرس کیفیت یا ممیز بازبین، شواهد عینی ارائه‌شده را با الزامات استاندارد مقایسه کرده و صحت ادعاهای گزارش را تأیید می‌کند. در این گام، با کاربرد مفهوم تأیید اطمینان حاصل می‌شود که شواهد مذکور (مشاهدات، نمونه‌های آزمایشگاهی، مستندات فرایندی و …) به طور واقعی از انطباق یا عدم انطباق مطابق استاندارد حکایت می‌کنند. چنانچه شواهد ناکافی یا نامتناسب باشد، گزارش باید تکمیل یا تجدید نظر گردد.

4. تحلیل نتایج و اعتبارسنجی (اعتباریابی – Validation): در این مرحله مدیر فنی یا کارشناس ارشد فنی، یافته‌های اصلی ممیزی را به طور کلان تحلیل می‌کند. با استفاده از مفهوم اعتباریابی بررسی می‌شود که آیا نتایج ممیزی نشان‌دهنده عملکرد واقعی سازمان در برآورده ساختن الزامات مدیریت کیفیت/ایمنی غذا هستند و آیا دامنه ممیزی کفایت لازم برای صدور گواهی را دارد. به عبارت دیگر، ارزیابی می‌گردد که آیا سیستم مدیریت سازمان برای هدف تعیین‌شده (مثلاً صدور گواهی با دامنه و کاربرد مشخص) مناسب و قابل اعتماد است.

5. تصمیم‌گیری کمیته صدور گواهی: نتایج بازنگری گزارش (شامل تأیید شواهد و ارزیابی اعتبارسنجی) به کمیته صدور گواهی ارائه می‌شود. این کمیته که اعضای آن باید مستقل از تیم ممیزی باشند، براساس مستندات بررسی‌شده و چارچوب‌های قانونی/استانداردی، تصمیم نهایی را در مورد صدور یا رد گواهینامه اتخاذ می‌کند. تصمیم‌گیرندگان موظف‌اند اطمینان یابند که تمام الزامات استاندارد رعایت شده و هیچ تضادی وجود ندارد.

6. صدور یا عدم صدور گواهی و ثبت سوابق: در صورت موافقت، گواهینامه مطابق با نتایج ممیزی صادر می‌شود. در غیر این صورت، رئیس کمیته دلایل رد را به صورت کتبی اعلام می‌دارد. تمام مدارک و گزارش‌های فوق (گزارش ممیزی، فرم‌های بازنگری، تصمیم کمیته، نامه‌های ابلاغ گواهی یا رد، و …) به عنوان سوابق رسمی در سیستم ثبت و نگهداری می‌گردد.

نقش‌ها و مسئولیت‌ها

• ممیز (تیم ممیزی): انجام ممیزی میدانی یا اسنادی، جمع‌آوری شواهد، ثبت نتایج و تهیه گزارش نهایی. ممیز مسئول است گزارش خود را شفاف و مطابق با الزامات استاندارد تنظیم کند. ممیز پس از تکمیل گزارش، آن را به واحد بازنگری ارسال می‌نماید.

• بازرس کیفیت (واحد بازنگری): شخص یا واحدی مستقل که گزارش ممیزی را از نظر کامل بودن، دقت و انطباق با دامنه ممیزی بررسی می‌کند. بازرس کیفیت باید موارد نقص را شناسایی و بازخورد لازم را به ممیز ارایه دهد. همچنین در این مرحله مفهوم تأیید (Verification) را برای اطمینان از صحت شواهد ممیزی اعمال می‌کند.

• مدیر فنی (Technical Manager): نظارت بر جنبه‌های فنی و کاربردی ممیزی، تضمین صلاحیت ممیزان و ارزیابی نهایی اعتبارسنجی نتایج. مدیر فنی مسئول است بررسی کند که نتایج ممیزی به درستی منعکس‌کننده عملکرد سیستم مدیریت سازمان باشد و استانداردهای فنی رعایت شده باشد. او در صورت نیاز بازخورد فنی به تیم ممیزی یا بازرس کیفیت ارائه می‌کند.

• کمیته صدور گواهی: گروه مستقلی متشکل از افرادی است که در ممیزی شرکت نداشته‌اند و صلاحیت لازم جهت تصمیم‌گیری دارند. وظیفه این کمیته بررسی نهایی گزارش ممیزی و نتایج بازنگری است. اعضای کمیته باید تمامی اطلاعات را بدون تعصب بررسی کنند و بر اساس آن، صدور یا عدم صدور گواهینامه را تصویب نمایند.

فرم‌ها و سوابق موردنیاز (سیستم RIO)

برای پیاده‌سازی این روش در سیستم (مثل سیستم RIO) فرم‌ها و سوابق زیر ضروری است:

• فرم گزارش ممیزی: برای ثبت نتایج و مشاهدات ممیزی (شامل انطباق‌ها و عدم انطباق‌ها).

• فرم بازنگری گزارش ممیزی: برای درج نتایج بررسی اولیه توسط بازرس کیفیت (شامل تأیید شواهد، اصلاحات مورد نیاز و توضیحات تکمیلی).

• چک‌لیست بررسی شواهد: فهرستی ساختاریافته مطابق الزامات استاندارد که در حین بازبینی ممیزی استفاده می‌شود (به منظور اطمینان از پوشش همه مواد).

• فرم تصمیم کمیته صدور گواهی: برای ثبت نظر نهایی کمیته (صدور یا عدم صدور گواهی) همراه با امضا و تاریخ.

• صورت‌جلسه کمیته صدور: خلاصه بحث‌ها و تأیید نهایی اعضای کمیته در مورد نتایج ممیزی و تصمیمات اتخاذشده.

• نامه ابلاغ گواهی یا عدم صدور گواهی: مستند ابلاغ رسمی به سازمان ممورد ممیزی.

• سوابق آموزشی و صلاحیت ممیزان: مدارک اثبات صلاحیت ممیزان و تایید شرکت آن‌ها در دوره‌های مرتبط (برای انطباق با ISO 17021-1).

• سوابق پشتیبان: آرشیو گزارش ممیزی، شواهد (فایل‌ها، عکس‌ها، نمونه‌ها)، فرم‌های بازنگری، صورت‌جلسات و کلیه مستندات مرتبط به منظور ممیزی داخلی و ممیزی‌های بعدی.

فلوچارت گردش کار

در ساختار پیشنهادی جریان کار بازنگری ممیزی، مراحل فوق را می‌توان به صورت زیر (چکیده) نمایش داد:

به عبارت دیگر، پس از تکمیل ممیزی توسط ممیز، بازرس کیفیت گزارش را بازبینی و اعتبار شواهد را تأیید می‌کند. سپس مدیر فنینتایج را اعتبارسنجی و ارزیابی نهایی می‌نماید. نهایتاً کمیته صدور گواهی بر اساس مستندات بررسی‌شده تصمیم نهایی را اتخاذ و گواهی را صادر یا رد می‌نماید. کلیه مراحل و فرم‌های مربوطه در سیستم مدیریت کیفیت (مانند RIO) ثبت و پیگیری می‌شود.

منابع: راهنمای ISO/IEC 17021-1 (2015) و استاندارد ISO 9000 برای تعاریف اصطلاحاتkvalito.ch؛ مطالعات مدیریت کیفیت در رابطه با نقش Verification و Validationen.wikipedia.org.